药品经营许可证验收申请材料模板

********公司

《药品经营许可证》验收

申

请

材

料

二〇一七年二月四日

目录

1、市局行政许可决定书

2、验收申请

3、药品经营许可证验收申请表

4、企业名称预先核准通知书复印件

5、自查报告

6、企业负责人及质量负责人一览表

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原

件、复印件

8、质量负责人劳动合同

9、房屋产权或使用权证明

10、企业质量管理制度目录

11、经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录

12、企业组织机构设置及职能框图

13、行政许可申请材料保证声明

14、企业下属门店情况一览表

********公司

关于《药品经营许可证》验收的申请

许昌市食品药品监督管理局：

2017年1月13日经贵局同意筹建批准后，我公司严格按照《药品经营许可证》验收标准和《药品经营质量管理规范》的要求，认真积极进行了各项设施设备的布设、安装和调试，并制定了符合公司实际要求的质量管理文件和相关的记录凭证，建立了相关的质量档案等。现已筹建完毕。经自查，基本符合验收标准要求，请贵局进行现场验收。

特此申请

********公司

2017年2月4日

********公司

《药品经营许可证》验收自查报告

许昌市食品药品监督管理局：

********于2016年12月26日提出筹建申请，2017年1月13日经贵局批准同意筹建。

我公司注册资本：，注册地址：，经营场所和仓库均与注册地址相同。经营范围：。经营方式：连锁公司。

公司经营面积：仓库面积。现有员工人，其中：各类大中专毕业人员人，药学及其相关专业人；其中执业药师人。

公司自筹建以来，坚持将《药品经营质量管理规范》要求作为公司经营的行为准则，以“质量第一、服务至上”为经营理念，“以质量求生存，以信誉求发展”作为质量方针，认真贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定严格的企业质量管理制度和程序，提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。

《药品经营许可证》验收工作，公司领导高度重视，组织人员举办的有关知识的岗前培训，以提高全体员工对《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》的要求，组织人员制订了公司各科室职责、各岗位职责、质量管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对质量体系等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，安装了计算机管理系统。开展了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训等系统全过程的内部自查。经过自查、完善，使公司质量管理工作得到了落实完善，使整体经营管理水平和质量保证控制能力得到的提高。现将工作自查情况报告如下：

一、质量管理体系：

公司自2017年1月13日批准筹建以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建

立健全组织机构和质量管理体系，明确了各科室的职责和质量责任；配备了符合制度的人员，各岗位人员能够认真履行职责，药品流通的各个环节均严格按照规范要求执行。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。

公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“以质量求生存、以信誉求发展”。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

二、组织机构与质量管理职责：

公司设有和经营规模相适应的组织机构和职能科室。目前，公司设有办公室、质量管理科、业务科、财务部科等4个职能科室，每个职能科室和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各科室要求在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理科，现有人员2人，能够履行相关职责。

质管科在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关科室和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订了公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促及协助有关科室开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理科室及公司领导安排的其他职责。

三、人员与培训：

公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有人。其中：各类大中专毕业人员人，药学及其相关专业人；执业药师人。

年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律制度的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质量负责人：，学历，毕业，执业药师，从事药品经营26年，现任公司分管质量工作的副经理，没有相关法律制度的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质管科科长兼质量管理员：，毕业，执业药师，从药18余年，没有相关法律制度的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《药品分类管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识的岗前培训，合格后上岗。

公司制定有环境卫生和人员健康管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，对从事质量管理岗位工作的员工进行了岗前体检。建立了健康档案。

四、质量管理体系文件：

公司按照《药品经营质量管理规范》的要求，结合公司实际情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、科室及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的制度。

公司制定有以下相关的质量管理制度：质量管理体系文件管理制度，质量管理体系内部审核制度，质量管理体系文件检查考核制度，质量否决管理制度，质量信息管理制度，药品不良反应报告制度，含特殊药品复方制剂管理制度，冷藏药品管理制度，药品效期管理制度，不合格药品处理和药品销毁管理制度，退货药品管理制度，质量查询管理制度，质量事故、质量投诉管理制度，环境卫生和人员健康管理制度，质量教育培训及考核管理制度，进口药品管理制度，药品电子监管管理制度，计算机信息系统管理制度，记录和凭证的管理制度，药品召回管理制度，药品经营质量风险管理制度，门店间药品调剂管理制度，药品追溯管理制度。