医院植入性医用耗材使用管理规定与流程

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医院医用耗材管理办法

医院医用耗材管理办法

医院医用耗材管理办法一、总则一)为进一步规我院医用耗材管理,切实保障医疗质量和医疗安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(卫规财发〔2007〕208号)、《省医疗服务价格》等和省有关管理规定,结合我院实际,制定本办法。

二)本办法所称医用耗材,是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂,用于临床医疗(诊断、治疗、教学、科研)需要,由规定其围的消耗性材料和小型器械。

三)格医用耗材管理规,建立健全医用耗材管理机制。

成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组,为业务科室提供服务、指导、监督、管理,以保障全院医用耗材的正常使用,并向院药械管理委员会负责。

设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量,为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据;并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管;护理部根据相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导;价格科按照《省医疗服务价格管理》的专业资料相关办理规定,执行全院医用耗材的加价办理,为业务科室提供价格服务。

各业务科室应积极配合院医用耗材办理小组工作,规我院医用耗材办理。

四)根据医用耗材办理规,对医用耗材实行分类办理。

其中,对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类办理医用器械耗材,体例医用器械耗材申购、领用表册,施行全程重点办理。

根据相关尺度要求,特殊耗材品种包括:⑴介入治疗类医用材料(如导指导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等)及心脏起搏器等;⑵体植入材料;⑶血液透析器;⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。

五)医院采购的医用耗材必须是卫生部、省集中招标中标的产品,不在集中采购目录但确需使用的,医用耗材管理小组应当组织专家格论证后,按照医用耗材采购规定进行采购。

六)格医疗耗材申购、领用审批程序。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文(三篇)

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文(三篇)

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文一、目的和应用范围为规范医疗机构高值耗材与植入性材料的使用和管理,保证医疗质量和安全,制定本制度。

本制度适用于医疗机构所有高值耗材与植入性材料的采购、存储、使用和追溯管理。

二、定义1. 高值耗材:指价格较高,日常使用频次较低的医疗耗材,包括但不限于心脏支架、脑起搏器等。

2. 植入性材料:指需要植入人体进行治疗或修复的材料,包括但不限于人工关节、植入式心脏起搏器等。

三、采购管理1. 统一采购:医疗机构应制定高值耗材和植入性材料的统一采购计划,并通过公开招标等方式进行采购,遵循公正、透明、竞争的原则。

2. 合理使用:医疗机构应根据患者的具体需要和诊断结果,合理选择高值耗材和植入性材料的规格和型号,避免浪费。

3. 厂家管理:医疗机构应与供应商建立长期合作关系,定期进行厂家评估和谈判,确保高值耗材和植入性材料的质量和供应稳定。

四、存储管理1. 专用存储:医疗机构应为高值耗材和植入性材料单独划定存放区域,禁止与其他材料混存,防止交叉感染和污染。

2. 温湿度控制:医疗机构应保持存放高值耗材和植入性材料的存储环境干燥、通风、温度恒定,避免日晒雨淋和高温潮湿。

3. 定期检查:医疗机构应定期对高值耗材和植入性材料的存储情况进行检查,及时发现问题并进行整改。

五、使用管理1. 医疗记录:医疗机构应建立完善的医疗记录系统,记录每一次使用高值耗材和植入性材料的相关信息,包括但不限于品名、型号、批号、数量、使用日期等。

2. 技术指导:医疗机构应加强对医务人员的技术培训,确保他们具备正确使用高值耗材和植入性材料的能力。

3. 安全操作:医疗机构应制定相关操作规范,确保医务人员正确使用高值耗材和植入性材料,并注意操作安全。

六、质量追溯1. 追溯体系:医疗机构应建立高值耗材和植入性材料的质量追溯体系,通过追溯批号等信息,追踪产品的来源和去向。

2. 异常报告:医疗机构应建立异常报告制度,及时上报高值耗材和植入性材料存在的质量问题,跟踪处理过程并进行记录。

医用耗材(包括植入类)和一次性使用器械采购记录管理制度

医用耗材(包括植入类)和一次性使用器械采购记录管理制度

医用耗材(包括植入类)和一次性使用器械采购记录管理制度
一、医用耗材采购需由使用科室以书面形式向设备科提出申请,设备科按年和月计划采购,临时和不能预先制定采购计划的应做好登记再采购。

二、医用耗材到货时,验收员应根据供货清单认真验收,内容包括采购日期、企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号及产品有效期等。

验收的各项记录应完整,应确保能够追溯每批产品的进货来源。

三、对于无质量合格证明、过期或淘汰等的产品,必须拒绝验收入库,并及时告知采购员办理退换货手续。

四、验收合格后,验收员与库管员必须在相应单据上签字认可方可入库。

五、各类单据应完整保存至超过医用耗材有效期一年,但不得少于三年,以便查验。

医院植入性医用耗材使用管理制度与流程

医院植入性医用耗材使用管理制度与流程

医院植入性医用耗材使用管理制度与流程一、引言植入性医用耗材是指用于人体内部植入或应用的医疗器械、耗材等,如人工关节、支架、植入物等。

正确、合理的使用植入性医用耗材对于保障患者安全、提高治疗效果至关重要。

为了规范医院植入性医用耗材的使用,制定相应的管理制度与流程就显得非常重要。

二、管理制度1.设立专门的管理机构和责任人,明确管理职责和权限;2.制定耗材管理办法,包括植入性医用耗材的申请、验收、分配、使用、报废等各个环节的具体规定;3.采购植入性医用耗材的流程:明确采购事项、审批程序、采购方式以及供应商的选择与评价;4.记录与监督:建立健全的记录和档案管理制度,对植入性医用耗材的使用情况进行监督和检查,保证记录的真实可靠;5.耗材库存管理:定期对库存进行盘点,避免过多或过少的库存,及时补充不足的耗材;6.数据分析与评价:根据实际情况,定期分析和评价植入性医用耗材的使用情况和质量问题,及时采取纠正措施。

三、流程1.申请:医疗单位的医生在需要使用植入性医用耗材时,向相关的管理机构提出申请。

申请表中应该包括植入性医用耗材的具体名称、型号、数量等信息。

2.审批:管理机构对申请进行审批,审核申请的合理性和必要性。

审批过程中,要充分考虑患者需求、医疗效果以及经济因素等多方面的因素,确保植入性医用耗材的使用符合规定。

3.采购:经过审批的申请,管理机构按照采购制度的规定进行植入性医用耗材的采购。

采购时要与供应商签订合同,明确价格、交付时间、质量标准等。

4.验收:植入性医用耗材到达医院后,管理机构负责验收。

验收的内容包括检查耗材的包装是否完好,核对数量与规格是否与合同一致,检查产品标识、说明书的完整性和准确性等。

5.分配:验收合格的植入性医用耗材,由管理机构进行统一分配,并根据需求合理分发到各个科室或手术室。

6.使用:医院的医生在使用植入性医用耗材时,要严格按照产品说明书和操作规范进行操作,确保患者的安全和医疗质量。

高值耗材、植入性材料使用管理制度(2篇)

高值耗材、植入性材料使用管理制度(2篇)

高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者,其性能、质量是否良好,直接关系到患者生命和医院的利益,其使用应遵循科学严谨的原则,购置应依据病员的客观实际需要,在临床科室经讨论确认后,由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》,进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。

在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料,需手术医师初步审核使用,然后由药械科审核入帐,临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核,交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。

临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度,包括知情权、同意权。

主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项,如实告知医疗风险,解答咨询,并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。

产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行,排除承诺人能力范围之外的承诺,并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料,临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份,包括品名、规格、型号/批号,可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话,是否医保等内容,一份同病历一同保存,一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械,需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如____参与手术等,但必须核准其从事医生工作的资格,并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度,验收合格后方可发放于临床。

高值耗材验收应由药械科负责,并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料,以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

一次性可收费医用高值耗材管理办法

一次性可收费医用高值耗材管理办法

一次性可收费医用高值耗材管理办法为加强医院各临床科室使用的一次性医用高值耗材管理力度,规范从购买到使用的管理流程,保护医院与患者的利益,保证医疗安全,特制定此办法,请各临床科室严格执行。

一、定义:本管理办法所监督管理的一次性医用高值耗材范围定义为:一次性使用,单价1000元及以上,国家规定可以收费并具有单独的收费代码的医用耗材。

二、一次性使用植入性医用高值耗材管理流程:1、科室申请:临床科室根据使用需求填写《成都市第三人民医院高值医疗耗材申请表》,一式两份,需按照表格要求逐项填写申请内容,临床医生、患者或家属及科室主任签字认可后,交医务部审核盖章,再交设备物资部,报院领导审批。

批复后的申请表一份由使用科室归存患者病历,一份由设备物资部统一存档。

2、设备物资部采购验收入库:医院各临床科室使用的医用高值耗材必需按照规定由供应商送到设备物资部履行入库手续,设备物资部应严格审核产品资质,验收产品,并在高值耗材条码系统中录入产品信息,生成产品唯一性条码。

3、科室领用:临床科室领用高值耗材应由科室负责人在高值耗材领单上签字领用,设备物资部发交科室,并打印产品唯一性条码共4份,分别粘贴于产品(1份)、使用登记表(一式两份各粘贴1份)、收费单(1份)以备核对管理。

4、使用高值耗材:科室使用高值耗材,应严格按照产品使用要求操作,避免医疗差错。

使用时科室扫描产品条码,录入使用信息,并填写《成都市第三人民医院植入人体材料登记表》,一式两份,必须按照表格要求逐项填写相关内容,由手术医生、护士、库房保管、患者或家属及公司送货人签字盖章后,一份由使用科室归存患者病历,一份由设备物资部统一存档。

5、收费记账:高值耗材使用完毕后两个工作日内,由使用科室负责将粘贴条码的收费单交结账处扫描记账,录入信息。

6、财务部审核:财务部工作人员必需对所有使用的高值耗材逐一审核,确认收费价格是按照设备物资部提供的采购价格加上规定的加价率进行记账后,设备物资部方可进入付款程序;财务部发现科室收费价格错误后及时通知科室纠正,因特殊原因(如患者已出院)科室无法改正的,少计费用由科室补齐费用后再由财务部审核通过,由设备物资部进入付款程序。

关于植入医疗器械及高值医用耗材使用登记及条形码规范粘贴的规定

关于植入医疗器械及高值医用耗材使用登记及条形码规范粘贴的规定

关于植入医疗器械及高值医用耗材使用登记及条形码规范粘贴的规定近年来,中国医疗器械市场发展迅速,医用耗材的使用也不断增加。

为了加强对植入医疗器械及高值医用耗材的管理,保证医疗安全,我国相关法规规定了植入医疗器械及高值医用耗材使用登记及条形码规范粘贴的具体规定。

一、植入医疗器械使用登记规定根据《医疗器械管理条例》的规定,植入医疗器械的使用必须进行登记。

具体规定如下:1.医疗机构须建立健全植入医疗器械使用登记制度,确保每一台使用植入医疗器械的手术都进行登记;2.登记内容应包括手术日期、手术名称、医生姓名、患者姓名、植入器械信息等重要信息;3.每一台手术完成后,手术医生应及时填写登记表,并进行确认签字;4.医疗机构应妥善保存植入医疗器械的使用登记表,并依法负责这些登记表的管理和应用。

二、高值医用耗材使用登记规定高值医用耗材是指单价高于一定金额的医用耗材。

根据《医疗器械管理条例》的规定,高值医用耗材的使用必须进行登记。

具体规定如下:1.医疗机构须建立健全高值医用耗材使用登记制度,确保高值医用耗材的使用都进行登记;2.登记内容应包括耗材名称、规格型号、数量、使用单位、使用日期、使用科室等重要信息;3.医疗机构应指定专人负责高值医用耗材的使用登记,核对耗材的名称、规格和数量;4.每次使用高值医用耗材后,使用人员应及时填写登记表,并进行确认签字;5.医疗机构应妥善保存高值医用耗材的使用登记表,并依法负责这些登记表的管理和应用。

三、条形码规范粘贴规定为了加强对植入医疗器械及高值医用耗材的追溯管理,我国规定对植入医疗器械和高值医用耗材必须贴有条形码。

1.植入医疗器械和高值医用耗材的包装上必须粘贴有明显的条形码;2.条形码必须包括产品信息、生产企业信息、生产批号和有效期等重要信息;3.医疗机构在购买植入医疗器械及高值医用耗材时,应查验条形码的真实性和完整性,确保条形码与包装、产品一致;4.医疗机构应设立专门的条形码扫描器,对植入医疗器械和高值医用耗材的条形码进行扫描,确保真实有效的追溯信息。

医用耗材的临床使用,监测,规章制度与流程

医用耗材的临床使用,监测,规章制度与流程

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高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度

高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度

高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度1. 目的为保证医院高值医用耗材(植入性医疗器械)管理,保障患者的合法权益,制定本制度。

2. 适用范围医院工作涉及高值医用耗材(植入性医疗器械):采购、验收、领取和使用的人员,均使用此制度。

3. 定义:高值耗材:指专科使用,直接作用于人体,对安全性有严格要求且价值相对较高的的医用耗材。

我院规定高值医用耗材为单品价格在一千元以上(包含一千元)。

植入性医疗器械:指通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内30天以上的器械。

4. 制度4.1采购与入库4.1.1因高值医疗耗材(植入性医疗器械)的特殊性,采购前需由使用科室填写电子请购单。

请购内容包括物品名称、规格、型号、单位、数量、单价等,对生产厂家、供应商有要求的需注明。

4.1.2首次进货,使用科室提出请购申请后需分管院长批准后报院长审批。

以后再进货时由科室电子请购或由库房保管根据科室请购计划、库存情况等编制申请计划,报科室负责人核准后。

4.1.3高值医用耗材(植入性医疗器械)请购应在使用前15个工作日提出(急用,在使用前5个工作日提出)采供科在接到请购单后在15个工作日内(或5个工作日)将所需物品采购到位。

如遇特殊情况不能及时到货时,采供科应及时通知请购科室。

4.1.4高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度依据科室工作请购计划,由采科与科室协商品种、规格及数量。

从在本院医学装备管理委员会研究通过批准的合作供应商产品中选购。

4.2采购高值医用耗材(植入性医疗器械),供货单位资质管理4.2.1 采购必须正规诚信的生产企业或销售企业中选购。

4.2.2 采购高值耗材必须索要以下:a. 医疗器械生产企业医疗器械经营企业的营业执照复印件;b. 《医疗企业生产许可证》;c. 《医疗器械产品注册证》d. 进口医疗器械要进口注册证、报尖单、海尖检验报告等,e. 企业组织机构代码证f. 医疗器械经营许可证g. 稅务登记证;h. 法人授权委托书;i. 销售人员身份证复印件;j. 质量保证协议书;4.3验收入库4.3.1 采购到货的高值医用耗材(植入性医疗器械)必须进行严格的验收入库。

医院医用耗材管理制度

医院医用耗材管理制度

医院医用耗材管理制度一次性(包括植入性)医疗器械索证、查证制度1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。

2.查证内容:营业执照:包括有效期及营业范围生产(经营)许可证:包括生产(经营)范围及有效期。

注册证:包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。

合格证:包括名称及检验日期。

3.经营企业须有厂商授权书,包括:产品范围,有效期。

4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。

5.经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。

6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息。

医疗器械(一次性或植入性)购进、验收的管理制度1.医疗器械产品到货时,由仓库保管员负责验收。

2.验收内容包括:供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状况、验收结论、验收人等。

3.验收后入库或使用部门凭领条领取。

医疗器械的领用和出库复核的管理制度1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。

2.领用和复核的内容包括:出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号,有效期、质量状况。

复核人、领用科室等。

植入性医疗器械管理制度1.植入性医疗器械在购入前,首先审核“三证一照2.带货后,由保管员验收登记,记录内容包括:供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等,部门凭领条领用。

3.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。

4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。

植入性医疗器械采购制度1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码(条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求)。

2.当采购首次使用的植入性医疗器械时,货比三家,严格按《新增植入性医疗器械准入制度》执行。

3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购,采购的植入性医疗器械需与使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符,经主管科领导、院领导审批后,方可进货。

医院植入性医用耗材使用管理规定与流程

医院植入性医用耗材使用管理规定与流程

植入性医用耗材管理制度与流程
一、管理制度:
为加强我院医用植入性耗材临床使用安全管理,根据医疗器械监督管理条例、卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知规定,制定以下制度与流程:
1、申购程序:各使用科室医师需严格掌握相关植入性医用耗材的适用范围和禁忌症,使用前认真填写植入性医用耗材申购单报,经科室主任同意后,保医务科审查,医务科审查同意后报院长审批后交由后勤科采购;
2、采购管理:后勤科严格按照审批通过的申购单制定采购计划,遴选具有合法生产、经营的供应商采购,其采购价格不得高于公布的最高限价;
3、资质档案管理:严格审核供应商资质,索取全部法规性文件资料,建立完整的供应商资质档案;
4、出入库管理:植入性医用耗材到货后,采购及库管人员应仔细核对产品注册证,商检报告,对产品名称、规格、型号、外包装、价格等进行严格验收;如有不符应拒绝收货;入库后库管员应及时通知申购科室领取,对植入性医用耗材实行零库存管理;领取时双方再次核对产品名称、规格、型号、外包装等,由领用责任人签出库单;
5、使用管理:后勤科协同医务部门联系供应商负责植入性医用耗材使用前的相关培训工作;执行诊疗操作的医师必须具有相关资质并经培训考试合格,医务科进行手术分级授权后方能使用该类植入性医用耗材,如系新开展手术或重大手术,手术实施前,应履行相应审查、审批程序;对患者使用前应进行风险评估和知情同意告知,并须严格核对患者信息和植入性医用耗材类型,仔细检查产品外包装,确保消毒到位;植入性医用植入性耗材使用后手术医生必须完整填写使用登记单,登记单一式三份,病历中保存一份,设备库房,供货商各保存一份,做到有据可查;
6、处置管理:使用后的医用植入性耗材应严格按照医疗器械监督管理条例以及医院感染管理的相关规定处理,并作好记录;
二、管理流程:。

植入性医疗器械使用管理办法

植入性医疗器械使用管理办法

XX医院植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械得监督管理,保障人民群众身体健康与使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》与《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》等法规,结合我院实际,制定本办法。

第二条本办法所指植入性医疗器械就是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上得医疗器械(不含节育环)。

ﻫ第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用得科室,均应遵守本办法。

第四条医务科应当依照相关法规与本办法得规定,加强对植入性医疗器械使用得监督检查。

第二章植入性医疗器械管理得机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用得分析评价,定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识得培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

ﻫ第六条设备科负责所有植入性医疗器械得采购。

ﻫ第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用得人员应经有关部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规,了解植入性医疗器械使用与管理常识。

第八条植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。

第三章植入性医疗器械得购进第九条不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》得生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购与使用未经注册得植入性医疗器械,不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定得植入性医疗器械。

第十条临床科室与医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备得植入性医疗器械。

第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品得有关资质证明,包括: ﻫ(一)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》;ﻫ(二)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》; ﻫ(三)医疗器械销售人员得委托授权书与市食品药品监督管理局出具得植入性医疗器械销售人员资质备案登记表;(四)必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效得产品标准。

耗材管理制度

耗材管理制度

耗材管理制度耗材管理制度在学习、工作、生活中,接触到制度的地方越来越多,制度是国家法律、法令、政策的具体化,是人们行动的准则和依据。

大家知道制度的格式吗?下面是小编为大家整理的耗材管理制度,希望对大家有所帮助。

耗材管理制度1为了加强我院高值医用耗材临床合理使用与安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,降低医疗费用,保障医患双方合法权益。

进一步加强对我院高值医用耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理,逐步实现我院高值医用耗材采购使用工作规范化、制度化,根据国家《医疗器械监督管理条例》》(国务院令第650号)和《的通知》、《关于转发加强公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用工作的通知》、《XX市公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用的工作方案》等国家法律、法规、规章规范及省、市卫生行政管理部门的要求精神,结合我院高值医用耗材管理现状,特修订我院《XX医院高值医用耗材管理制度》。

本制度所涉高值医用耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材(包含植入性医疗器械)。

(一)血管介入类:涉及:(冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等)导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。

(二)非血管介入类:涉及:(气管、消化道(食管、肠道、胆道、胰腺)、膀胱、直肠等):导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。

(三)骨科植入类:人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。

(四)神经外科、普外科、心胸外科等:植入物、填充物等。

(六)起搏器类:起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。

(七)体外循环及血液净化:人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。

(十)其他:人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。

医院高值医用耗材管理委员会对全院高值医用耗材从采购、配送、储存、使用、公示、奖惩等全过程实行全程监管实施。

医用耗材(包括植入类器械)管理、采购、使用制度

医用耗材(包括植入类器械)管理、采购、使用制度

医用耗材(包括植入类器械)管理、采购、使用制度为了规范医用耗材的购置、使用及处置,深化医院成本核算,保障医疗、教学等快捷、安全的开展,结合医院的实际情况,特制定我院医用耗材管理制度:一、医用耗材定义及分类医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗设备。

根据医用耗材的医学性能特性,可以分为植入介入类耗材、医用高分子类耗材、普通材料耗材、手术室常用医用耗材等;根据医用耗材价格水平可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。

二、医用耗材准入采购管理:1.医院医用耗材准入、采购、临床使用、处置等管理实行院长领导下的集体负责制。

医疗设备管理委员会负责医用耗材的准入引进、临床使用管理;医院器械采购及监督小组负责耗材首次引进采购管理;医疗设备库房和医用耗材使用科室负责日常采购与使用管理。

2.医院所有医用耗材采购必须遵守《医院医用耗材管理制度》。

3.医用耗材引进采购程序后签订供货合同。

普通耗材的日常采购由医疗设备库房根据库存消耗量及临床需求向供货商通知发货。

三、验收管理:医用耗材验收时,验收部门必须从以下几个环节进行验收:1.所有医用耗材应具有有效的产品注册证、企业经营许可证、营业执照等证件,国产医用耗材同时应具有生产企业许可证。

2.查验每箱(包) :(1) 产品的内外包装应完好无损;(2) 产品的检验合格证; (3) 进口产品应有中文标识;(4)植入类耗材应备有条形码;(5)产品的其它相关记录信息。

3.医用耗材验收应填写完整的验收记录。

四、使用管理:1.医院购进的医用耗材在满足临床要求的情况下,使用科室均应无条件地使用,如有质量问题应及时上报设备科或有关职能部门,按有关程序办理。

2.医院设立医疗设备库房。

普通耗材在医用耗材库房领用;骨科植入材料等高值耗材按特殊要求执行。

3.临床诊疗中,各科室、部门不得将未经报批的医用耗材引进临床使用,同时也不得以任何理由、名义向患者及家属介绍使用非我院供应的医用耗材。

医用耗材管理制度(5篇)

医用耗材管理制度(5篇)

医用耗材管理制度为了深化医院成本核算,厉行节约,增收节支,保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展,建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系,特制定以下制度:一、验收管理:1医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品,应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》.2医院在验收医用耗材医疗用品时,验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱(包)(1)产品的内外包装应完好无损.(2)(包)产品的检验合格证.(3)包装标识应符合国家标准《GB15979—____》《GB15980—____》《GB8939—____》《YY/T0313—____》,(4)进口产品应有中文标识.二、使用管理:1严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。

同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

2开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材,需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用,同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍,征得患者或家属同意并签字。

3所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。

对于植入性的耗材要严把发放验收关,实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。

植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库,药剂科安排人送交使用部门,手术室、介入科室指定专人签字接收,做好详细使用记录、存档、造册,以便达到随时可追溯的目的。

4依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下,任何人均应无条件地使用,如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门,按有关程序办理。

5属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请,经药剂科审核批复后试用,并在规定的时间内写出试用报告,而后确系疗效良好又为临床所必须,按新增医用耗材处理。

三、发放管理:1对医用耗材实行领用总量控制,实行按需领用。

耗材医院管理规章制度

耗材医院管理规章制度

耗材医院管理规章制度耗材医院管理规章制度1人民医院高值耗材管理规章制度1、高植耗材是指使用价值超过药剂科指定金额的医用耗材,如骨科内固定材料,介入治疗器材,疝气类补片等。

2、临床所需的高值耗材必须由住院医师征得科室负责人同意,必要时组织科内会诊讨论决定后填写《高值耗材使用申请表》报药剂科和医务科审批。

高风险、并发症多的高值耗材,必要时由医务科组织相关科室进行全院大讨论后决定是否使用。

3、按相关管理程序进行采购并与供应商签订含质量承诺供货合同。

4、所购买的高值医用耗材必须符合国家药监部门的要求,三证齐全,证照与实物相符。

每批送货须由使用科室、药剂科管理员联合按要求核对验收和登记入库。

未经严格验收入库的所有高值耗材均不得进入临床使用。

5、院外专家教授来院会诊及手术带来的高值耗材,必须有三证,并经药剂科备案。

6、高值耗材虽然目前是比较理想的(固定、修补、吻合镇痛)治疗手段。

但与手术质量,并发症及副作用,病人运用不当等密切相关。

使用高值耗材前,科主任或科室负责人应组织住院医师一起与患者及患者亲属谈话,说明其费用、使用的风险、可能的后遗症等。

必须填写《高值耗材使用同意书》,住院医师签名后,由科主任或科室负责人审查并签名。

7、术后将高值耗材相关合格证、标识条码等贴入病历中归档。

2医院器械科高值耗材管理工作规章制度一、原则安全第一,科室申请。

二、管理流程1、申请:医者根据治疗需要,提出申请,由部门负责人网上(院内网)或书面提请,医务科、设备管理科审核、产品论证,报请主管院长、院长审批后,进入采购流程。

2、招标:设备管理科依据已获批科室申请,组织有关专家进行产品招标,对相应经销公司的资质、产品质量和供货途径进行审查,择优选择。

中标单位并相应资质须及时存档备案。

3、采购:设备管理科依据已获批科室提请书面资料中所注明的耗材品名、规格、型号等参数进行采购。

采购前,须与相关中标单位签署产品供货协议,保证产品质量,保证产品供货时间及其他相关事宜。

医院植入类耗材管理

医院植入类耗材管理

医院植入类耗材管理1.设备在植入性卫生材料的采购中严格遵守国家的有关规定,规范索证、验证制度,凡在我院供应植入卫生材料的供应商都必须提供《医疗器械注册证》《医疗器械经营(生产)企业许可证》《企业法人营业执照》《医疗器械经营企业许可证》以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号等材料。

2.准入的供应商应签署《销售承诺及服务质量保证书》,对产品质量、证件的完整真实、售后服务及承担的责任和义务等做出书面承诺。

从而保证了一次性和植入性卫生材料供应商的资质及产品质量。

每年对植入性等医用耗材的合格供应商都进行一次评审,优胜劣汰。

3.植入性耗材申购程序3.1已完成采购程序的植入性耗材使用部门提前一周在医院综合运营管理系统内填写《自贡市第一人民医院医疗设备材料申领单》传设备库房,库房管理员根据库存情况编制《自贡市第一人民医院医疗设备材料采购计划单》传采购员,采购员在采购计划单上写明价格、供应商、厂家联系电话、到货日期、备注等传设备处长审阅后,采购员进行定点采购。

3.2新增的植入性耗材3.2.1需临床使用科室提出书面申请,填写“新增耗材申请表”,经科室负责人签字同意交设备处,设备处每季度汇总一次并组织召开装备管理委员会。

经装备管理委员会论证通过购买的卫生材料、低值易耗品、试剂,由设备处负责制定“新增耗材购置计划”。

经相关职能部门(医务或护理、财务、物价管理员、监审)审阅和分管院长(业务、装备)审批签字同意后购买。

3.2.2有些贵重或技术难度较高的植入类耗材,需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等以及对紧急使用或必须在手术现场选择型号的植入类耗材,临床使用科室填写“新增耗材申请表”,经科室、医务或护理、财务处负责人和业务分管院长以及物价管理员签字同意后提前3天交设备处,设备处长审阅和装备分管院长审批同意后,由医务处核准其从事医生工作的资格,设备处审核供应商资质并组织监审处、财务处、使用科室一起给商家谈价,做好验收工作和追溯信息登记工作。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范本(4篇)

高值耗材、植入性材料使用管理制度范本(4篇)

高值耗材、植入性材料使用管理制度范本第一章总则第一条为规范高值耗材、植入性材料的采购、储存、使用和管理,提高资源利用效率,保障医疗质量和安全,制定本制度。

第二条本制度适用于本医疗机构所有科室和临床医师、护士、技师等人员。

第三条本制度所称高值耗材包括以金属、陶瓷、合金、塑胶等为主要材质的有源植入性耗材、器械等;植入性材料包括可植入人体或留置体内的材料。

第四条本制度内容包括高值耗材、植入性材料的采购管理、储存管理、使用管理、消毒/灭菌管理、异常处理管理等。

第五条本制度的实施由医务部门负责。

第六条高值耗材、植入性材料的采购、储存、使用和管理应严格按照国家相关法律法规和行业标准的要求执行。

第七条本制度应定期进行评估与修订,以确保其科学性、合理性和有效性。

第二章高值耗材、植入性材料的采购管理第八条高值耗材、植入性材料采购应根据医疗机构的需要,制定采购计划,并建立相应的采购清单。

第九条采购应按照公开、公平、公正的原则进行,建立供应商管理制度,并建立供应商的动态评估体系。

第十条采购采取集中采购、招标采购等方式,除非特殊情况,一般不允许分散采购。

第十一条采购过程中应进行价格比较和质量比较,制定采购评估标准。

第十二条所采购的高值耗材、植入性材料应具备产品合格证明、生产许可证、质量检验报告等相关资质。

第十三条高值耗材、植入性材料采购应与供应商签订严格的协议合同,并约定双方的权利义务。

第十四条高值耗材、植入性材料进货验收应由有相关专业知识的人员进行,并建立相应的验收制度。

第十五条采购的高值耗材、植入性材料应按照生产日期、有效期进行储存管理。

第十六条高值耗材、植入性材料的采购申请和采购记录应及时完整地记录并保留。

第三章高值耗材、植入性材料的储存管理第十七条高值耗材、植入性材料的储存应有专门的库房或仓库,并应定期进行清点和盘点。

第十八条高值耗材、植入性材料的库房或仓库应具备相应的环境条件,包括温度、湿度、通风等,并且应具备一定的安全防范措施。

医用耗材管理制度

医用耗材管理制度

医用耗材管理制度为加强医院医用耗材管理,促进医用耗材合理使用,保障公众身体健康,根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规规定,制定本制度。

用以对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理,促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作。

本制度所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械,包括一次性及可重复使用医用耗材。

一、组织架构医院成立医用耗材管理委员会,医用耗材管理委员会的日常工作由设备科和医务科分工负责。

设备科作为医用耗材管理部门,负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作;医务科,负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

二、遴选与采购1.设备科按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则,从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单,报医用耗材管理委员会批准,形成供应目录,供应目录每年做一次调整。

确需从集中采购目录之外进行遴选的,应当按照有关规定执行。

2.加强供应目录涉及供应企业数量管理,统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。

3.医用耗材的采购相关事务由设备科实行统一管理。

其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动,不得使用非设备科采购供应的医用耗材。

4.医用耗材使用科室应当根据实际需求向设备科提出采购申请。

设备科按照相关法律、行政法规和国务院有关规定,采用适当的采购方式,确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等,并签订书面采购协议。

5.医用耗材使用科室临时性采购供应目录之外的医用耗材,需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。

对一年内重复多次临时采购的医用耗材,按照程序及时纳入供应目录管理。

6.遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况,以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时,可以不受供应目录及临时采购的限制。

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医院植入性医用耗材使用管理规定与流程
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植入性医用耗材管理制度与流程
一、管理制度:
为加强我院医用植入性耗材临床使用安全管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》规定,制定以下制度与流程:
1、申购程序:各使用科室医师需严格掌握相关植入性医用耗材的适用范围和禁忌症,使用前认真填写植入性医用耗材申购单报,经科室主任同意后,保医务科审查,医务科审查同意后报院长审批后交由后勤科采购。

2、采购管理:后勤科严格按照审批通过的申购单制定采购计划,遴选具有合法生产、经营的供应商采购,其采购价格不得高于公布的最高限价。

3、资质档案管理:严格审核供应商资质,索取全部法规性文件资料,建立完整的供应商资质档案。

4、出入库管理:植入性医用耗材到货后,采购及库管人员应仔细核对产品注册证,商检报告,对产品名称、规格、型号、外包装、价格等进行严格验收。

如有不符应拒绝收货。

入库后库管员应及时通知申购科室领取,对植入性医用耗材实行零库存管理。

领取时双方再次核对产品名称、规格、型号、外包装等,由领用责任人签出库单。

5、使用管理:后勤科协同医务部门联系供应商负责植入性医用耗材使用前的相关培训工作。

执行诊疗操作的医师必须具有相关资质并经培训考试合格,医务科进行手术分级授权后方能使用该类植入性医用耗材,如系新开展手术或重大手术,手术实施前,应履行相应审查、审批程序。

对患者使用前应进行风险评估和知情同意告知,并须严格核对患者信息和植入性医用耗材类型,仔细检查产品外包装,确保消毒到位。

植入性医用植入性耗材使用后手术医生必须完整填写使用登记单,登记单一式三份,病历中保存一份,设备库房,供货商各保存一份,做到有据可查。

6、处置管理:使用后的医用植入性耗材应严格按照《医疗器械监督管理条例》以及医院感染管理的相关规定处理,并作好记录。

二、管理流程:。

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