传递窗清洁标准操作规程

1.目的：

制订详尽的标准操作规程，规范传递窗清洁的方法，以确保清洗流程符合 GMP要求及清洗结果符合可接受标准。

2.适用范围：

本操作规程适用于传递窗的清洁。

3.职责：

3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。

3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。

3.3生产副总负责本规程的批准。

3.4岗位操作人员按本规程实施，QA及生产管理人员对清洁流程的执行情况进行检查

和监督，并定期对程序进行回顾，确保程序始终能够满足实际生产的需要。

4.内容：

4.1 清洁频次和范围

4.1.1频次

4.1.1.1以下情况清洁一次。

a 每日生产结束；

b首次使用前及连续使用一个月时的清洁

c 中途停产，清洁合格证超过有效期，开工前；

d 发生异常，影响产品质量；

4.1.2范围：传递窗内、外表面

4.2 清洁工具

洁净抹布抹布、清洁桶。

4.3清洗剂/消毒剂使用浓度

4.3.1清洗剂：1%的洗洁精；

4.3.2消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%的乙醇溶液。

4.4清洗流程

4.4.1先清洁洁净级别低的一侧传递窗。

4.4.2先用湿洁净抹布擦拭该侧传递窗外表面及四周框架、把手等。

4.4.3再用干洁净抹布擦拭该侧传递窗外表面及四周框架、把手等。

4.4.4打开该侧传递窗的门。

4.4.5先用湿洁净抹布擦拭该侧传递窗内表面及四周框架、把手等。

4.4.6再用干洁净抹布擦拭该侧传递窗内表面及四周框架、把手等。

4.4.7关闭该侧传递窗的门。

4.4.8后清洁洁净级别高的一侧传递窗。

4.4.9清洁程序同洁净级别低的一侧。

4.5消毒流程

4.5.1设备使用前需进行消毒；

4.5.2消毒方法：用洁净抹布蘸75%乙醇溶液对设备内、外表面进行擦拭消毒，擦拭不到的部位用喷壶喷洒消毒。

4.5.3D级区每天使用前进行消毒一次，C级区每天使用前消毒一次。

4.5.4用洁净抹布沾消毒剂对传递窗的内外表面进行擦拭消毒。消毒程序同清洁操作规程。消毒剂每月更换一次。

4.5.5生产使用前接通电源，紫外线杀菌30分钟。

4.6新的设备清洗流程

4.6.1纯化水冲洗外表面。

4.6.2清洗前首先确认无锈迹、无裂缝、无毛刺、内外焊点光滑、光洁度均匀，若有上述明显缺陷，应立即告知设备管理员，设备管理员会同质量部、生产部、物流部等部门负责人协商后确定处理方案。

4.7清洗特殊要求

4.7.1对生产急用设备在用纯化水冲洗结束后，用压缩空气吹干，再用75%乙醇溶液对设备内、外表面进行擦拭消毒，擦拭不到的部位用喷壶喷洒消毒后使用。

4.7.2清洗有效期：清洗后设备清洗有效期：72小时。

4.7.3超过清洗有效期的设备，若目检合格，用纯化水冲洗 5分钟，压缩空气吹干即可。若目检不合格，应按程序重新清洗一遍。

4.7.4设备清洁保留时间：4小时，即：生产结束后，4小时内对设备进行彻底清洁完毕。

4.8清洁效果评价：

目测检查：传递窗内、外表面无物料、纤维、水渍、锈迹；清洗有效期标签及时悬挂。

表1 传递窗清洗步骤及详细时间表

5．附件：

无

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