传递窗清洁标准操作规程
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1.目的:
制订详尽的标准操作规程,规范传递窗清洁的方法,以确保清洗流程符合 GMP要求及清洗结果符合可接受标准。
2.适用范围:
本操作规程适用于传递窗的清洁。
3.职责:
3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3生产副总负责本规程的批准。
3.4岗位操作人员按本规程实施,QA及生产管理人员对清洁流程的执行情况进行检查
和监督,并定期对程序进行回顾,确保程序始终能够满足实际生产的需要。
4.内容:
4.1 清洁频次和范围
4.1.1频次
4.1.1.1以下情况清洁一次。
a 每日生产结束;
b首次使用前及连续使用一个月时的清洁
c 中途停产,清洁合格证超过有效期,开工前;
d 发生异常,影响产品质量;
4.1.2范围:传递窗内、外表面
4.2 清洁工具
洁净抹布抹布、清洁桶。
4.3清洗剂/消毒剂使用浓度
4.3.1清洗剂:1%的洗洁精;
4.3.2消毒剂:0.2%新洁尔灭、75%的乙醇溶液。
4.4清洗流程
4.4.1先清洁洁净级别低的一侧传递窗。
4.4.2先用湿洁净抹布擦拭该侧传递窗外表面及四周框架、把手等。
4.4.3再用干洁净抹布擦拭该侧传递窗外表面及四周框架、把手等。
4.4.4打开该侧传递窗的门。
4.4.5先用湿洁净抹布擦拭该侧传递窗内表面及四周框架、把手等。
4.4.6再用干洁净抹布擦拭该侧传递窗内表面及四周框架、把手等。
4.4.7关闭该侧传递窗的门。
4.4.8后清洁洁净级别高的一侧传递窗。
4.4.9清洁程序同洁净级别低的一侧。
4.5消毒流程
4.5.1设备使用前需进行消毒;
4.5.2消毒方法:用洁净抹布蘸75%乙醇溶液对设备内、外表面进行擦拭消毒,擦拭不到的部位用喷壶喷洒消毒。
4.5.3D级区每天使用前进行消毒一次,C级区每天使用前消毒一次。
4.5.4用洁净抹布沾消毒剂对传递窗的内外表面进行擦拭消毒。
消毒程序同清洁操作规程。
消毒剂每月更换一次。
4.5.5生产使用前接通电源,紫外线杀菌30分钟。
4.6新的设备清洗流程
4.6.1纯化水冲洗外表面。
4.6.2清洗前首先确认无锈迹、无裂缝、无毛刺、内外焊点光滑、光洁度均匀,若有上述明显缺陷,应立即告知设备管理员,设备管理员会同质量部、生产部、物流部等部门负责人协商后确定处理方案。
4.7清洗特殊要求
4.7.1对生产急用设备在用纯化水冲洗结束后,用压缩空气吹干,再用75%乙醇溶液对设备内、外表面进行擦拭消毒,擦拭不到的部位用喷壶喷洒消毒后使用。
4.7.2清洗有效期:清洗后设备清洗有效期:72小时。
4.7.3超过清洗有效期的设备,若目检合格,用纯化水冲洗 5分钟,压缩空气吹干即可。
若目检不合格,应按程序重新清洗一遍。
4.7.4设备清洁保留时间:4小时,即:生产结束后,4小时内对设备进行彻底清洁完毕。
4.8清洁效果评价:
目测检查:传递窗内、外表面无物料、纤维、水渍、锈迹;清洗有效期标签及时悬挂。
表1 传递窗清洗步骤及详细时间表
5.附件:
无
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