全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案XX
医疗器械知识测试试题库与答案精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识测试试题库与答案1、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
()A、5B、7C、10D、15答案：B2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
A、2B、3C、4D、5答案：D3、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。
A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D、使用该医疗器械已经发生故障的答案：A4、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。
A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下答案：A5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B、必要的警示、注意事项C、生产日期和使用期限或者失效日期D、特殊储存、操作条件或者说明答案：C6、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。
A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日答案：A7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:第一位X代表()。
A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、所在地设区的市级行政区域的简称C、代表4位数的许可年份D、代表4位数的许可号答案：A8、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？A. 用于人体疾病的诊断、治疗、预防、监护、康复的设备B. 用于人体解剖、生理、生化、免疫等医学领域的设备C. 用于人体生理功能的替代、修复、调节的设备D. 用于人体美容、保健的设备答案：D解析：医疗器械主要用于疾病诊断、治疗、预防、监护、康复等方面，不包括美容、保健用途。
2. 以下哪项不属于医疗器械的分类？A. 医用诊断设备B. 医用治疗设备C. 医用监护设备D. 医用美容设备答案：D解析：医疗器械的分类包括医用诊断设备、医用治疗设备、医用监护设备等，不包括美容设备。
3. 以下哪项不属于医疗器械的注册分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D解析：医疗器械的注册分类包括第一类、第二类、第三类，不包括第四类。
4. 以下哪项不属于医疗器械生产企业的质量管理体系？A. 质量管理手册B. 质量控制计划C. 产品质量标准D. 质量事故报告答案：D解析：医疗器械生产企业的质量管理体系包括质量管理手册、质量控制计划、产品质量标准等，不包括质量事故报告。
5. 以下哪项不属于医疗器械的包装标识要求？A. 产品名称B. 生产批号C. 生产日期D. 保质期答案：B解析：医疗器械的包装标识要求包括产品名称、生产批号、生产日期、保质期等，不包括生产批号。
二、判断题1. 医疗器械生产企业的生产环境应当符合国家标准。
（）答案：√解析：医疗器械生产企业的生产环境应当符合国家标准，确保产品质量。
2. 医疗器械的注册证书有效期为5年。
（）答案：√解析：医疗器械的注册证书有效期为5年，到期前需进行延续注册。
3. 医疗器械的广告宣传不得含有虚假、夸大、误导性内容。
（）答案：√解析：医疗器械的广告宣传应当真实、准确、客观，不得含有虚假、夸大、误导性内容。
4. 医疗器械的进口产品无需进行注册。
（×）答案：×解析：医疗器械的进口产品也需进行注册，符合我国相关法规要求。
医疗器械试题库与参考答案
医疗器械试题库与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(A)起施行。
A、2014年6月27日2014年10月1日B、2000年6月25日2000年7月20日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日正确答案：A2、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;属于()医疗器械。
A、连续使用时间B、暂时C、长期D、短期正确答案：D3、医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。
()A、730B、720C、520D、310正确答案：B4、体外诊断试剂产品名称一般可由()部分组成。
A、2B、4C、3D、1正确答案：C5、医疗器械广告批准文号有效期为()年。
()A、2B、3C、1正确答案：C6、需要销毁的医疗器械,应当在()药品监督管理部门监督下销毁。
A、生产企业所在地B、销售企业所在地C、使用单位所在地D、销毁地正确答案：D7、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件;被称为:()。
A、独立软件B、合成软件C、不独立软件D、作用软件正确答案：A8、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。
A、1万B、2万C、2.5万D、1.5万正确答案：A9、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备()相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
()A、生物工程B、药学C、检验学D、医学正确答案：D10、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
XX全国医疗器械安全知识竞赛试题答案
XX全国医疗器械安全知识竞赛试题答案一、选择题1以下哪项不是医疗器械：A。
血压计B。
装饰性平光彩色隐形眼镜。
健身器D。
避孕套2医疗器械的基本质量特性是。
A有效性B安全性便携性D可及性3我国对医疗器械按照风险程度分为类进行管理。
A二B三。
四D。
五4植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照进行管理。
A。
第三类医疗器械B。
第二类医疗器械。
第一类医疗器械D。
仪器、器具下列哪项是医疗器械说明书应包含内容：A产品名称B适应证或适用范围。
与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容D。
生产商名称和地址6查看医疗器械注册证号能明确哪些信息：A批准注册年份B产品管理类别医疗器械分类编码D。
生产商名称7如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话进行举报。
A12331B123061231D12388欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有：A利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明B含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示。
含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺D。
使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传9医疗器械召回是指按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
A医疗器械生产企业B医疗器械经营企业医疗器械使用单位D医疗器械监管部门10使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行。
A一级召回B二级召回。
三级召回D。
四级召回11家庭自我理疗需要注意哪些问题：A、应在医生或专业人士指导下购买。
B、严格按照说明书的要求操作。
、使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。
D、如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。
医疗器械测试题(附参考答案)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械测试题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表4位数许可流水号。
A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正确答案：B2、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。
A、使用单位B、医疗机构C、消费者D、有资质的经营企业正确答案：C3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。
A、23B、13C、25D、35正确答案：C4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、6个月B、60天C、20天D、1年正确答案：D5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。
A、地方标准B、国际标准C、企业标准D、行业标准正确答案：D6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、长期保存B、不得少于5年C、有效期后2年D、永久保存正确答案：D7、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A、12B、48C、36D、24正确答案：D8、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。
A、理论培训B、突击检查C、排查D、抽查检验正确答案：D9、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。
A、国准进B、准进许C、国进许D、国准许正确答案：B10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。
医疗器械安全生产考试试题及答案
医疗器械安全生产考试试题及答案一、单选题1. 医疗器械生产过程中，以下哪项是必须遵守的？A. 企业内部规定B. 国家医疗器械生产质量管理规范C. 国际医疗器械标准D. 地方医疗器械管理规定答案：B2. 医疗器械生产企业应具备以下哪项条件？A. 足够的生产资金B. 完善的质量管理体系C. 先进的生产设备D. 良好的市场口碑答案：B3. 下列哪项不是医疗器械生产企业必须进行的记录？A. 生产记录B. 检验记录C. 销售记录D. 员工个人生活记录答案：D4. 医疗器械产品在生产前需要进行哪项工作？A. 市场调研B. 产品注册C. 产品设计D. 产品宣传答案：C5. 医疗器械产品在生产过程中，以下哪项是不需要的？A. 定期的质量检测B. 严格的生产流程控制C. 持续的产品改进D. 频繁的产品更换答案：D二、多选题6. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵循以下哪些原则？A. 产品安全性B. 产品有效性C. 产品经济性D. 产品美观性答案：A B7. 医疗器械产品在上市前需要进行哪些程序？A. 临床试验B. 产品注册C. 产品包装设计D. 产品宣传答案：A B8. 医疗器械生产企业在生产过程中应如何保证产品质量？A. 采用先进的生产设备B. 建立完善的质量管理体系C. 定期对员工进行培训D. 增加产品种类答案：A B C9. 医疗器械产品在生产后需要进行哪些后续工作？A. 产品销售B. 产品跟踪C. 产品召回D. 产品销毁答案：A B C10. 医疗器械生产企业在产品生产过程中需要记录哪些信息？A. 生产日期B. 生产批次C. 产品规格D. 产品价格答案：A B C三、判断题11. 医疗器械生产企业在生产过程中可以自行制定生产标准。
（对/错）答案：错12. 医疗器械产品在生产过程中不需要进行任何形式的检测。
（对/错）答案：错13. 医疗器械生产企业在产品生产过程中，可以不记录生产信息。
（对/错）答案：错14. 医疗器械产品在上市前必须进行临床试验。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备B. 用于消毒的设备C. 用于美容的设备D. 用于杀人越货的设备答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监管？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 医疗器械注册证书的有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C5. 以下哪种医疗器械属于第三类？A. 体温计B. 心电图机C. 注射器D. 心脏起搏器答案：D6. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 13485C. ISO 14001D. GB/T 19001答案：B7. 以下哪个环节不属于医疗器械临床试验的四个阶段？A. 申报B. 设计C. 实施与监督D. 总结答案：A8. 医疗器械召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C9. 医疗器械不良事件报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内10. 以下哪个属于医疗器械的分类方法？A. 按用途分类B. 按风险程度分类C. 按生产过程分类D. 按材质分类答案：A11. 医疗器械注册申请人应当在哪个阶段提交临床试验报告？A. 申报阶段B. 设计阶段C. 实施阶段D. 总结阶段答案：D12. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？A. 使用过程中发生的故障B. 使用过程中发生的意外伤害C. 使用过程中发生的感染D. 使用过程中发生的火灾13. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立以下哪个体系？A. 质量管理体系B. 环境管理体系C. 职业健康安全管理体系D. 信息安全管理体系答案：A14. 医疗器械注册证的有效期内，以下哪个情况需要办理变更手续？A. 生产企业名称变更B. 生产企业地址变更C. 注册证持有者名称变更D. 注册证持有者地址变更答案：A15. 医疗器械召回的目的是？A. 保障患者安全B. 减少生产企业损失C. 维护生产企业声誉D. 满足监管部门要求答案：A二、判断题（每题2分，共20分）16. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备、仪器、器具、装置、软件等。
医疗器械知识测试题与答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识测试题与答案1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自()起施行。
A、2018年5月1日B、2018年6月1日C、2018年3月1日D、2017年12月1日答案：C2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()。
A、不予受理B、不予许可C、终止许可D、中止许可,直至案件处理完毕答案：D3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,()。
A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械答案：B4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照()医疗器械管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类答案：C5、()应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。
A、卫生主管B、负责药品监督管理的C、市场监督管理D、医疗保障答案：A6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、不得少于5年B、有效期后2年C、永久保存D、长期保存答案：C7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的,在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
A、1B、3C、5D、7答案：D8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
医疗器械知识考试试题库与答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识考试试题库与答案1、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C2、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
A、6年B、3年C、5年D、10年答案：C3、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在()日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。
()A、1020B、1530C、3045D、1060答案：C4、技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在(D)个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、1030B、3060C、4560D、6090答案：D5、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。
A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条答案：D6、出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。
A、一定范围和期限内B、全国C、重点人群众D、重点地区答案：A7、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合()要求。
A、经营B、质量管理C、法规D、可追溯答案：D8、医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。
全国医疗器械安全知识竞赛试题答案
全国医疗器材安全知识比赛试题答案全国医疗器材安全知识比赛试题答案一、选择题 ( 共 20 题，可多项选择 )1.以下哪项不是医疗器材 (C) ：A。
血压计 B 。
装修性平光彩色隐形眼镜 C。
健身器 D。
避孕套2.医疗器材的基实质量特征是 (AB) 。
A.有效性B. 安全性C. 便携性D. 可及性3.我国对医疗器材依照风险程度分为 (B) 类进行管理。
A.二B. 三 C。
四 D。
五4.植入人体，用于支持、保持生命，对人体拥有潜伏危险，对其安全性、有效性一定严格控制的医疗器材依照 (A) 进行管理。
A。
第三类医疗器材 B 。
第二类医疗器材C。
第一类医疗器材 D。
仪器、用具5.以下哪项是医疗器材说明书应包括内容 (ABD)：A.产品名称B. 适应证或合用范围C。
与其余公司产品的功能和安全性对比较的内容D。
生产商名称和地点6.查察医疗器材注册证号能明确哪些信息 (ABC)：A.同意注册年份B. 产品管理类型C.医疗器材分类编码 D。
生产商名称7.如碰到医疗器材在研制、生产、流通、使用方面违纪行为能够拔打以下电话 (A) 进行检举。
A.12331B.12306C. 12315D.123588.欺诈误导花费者的医疗器材广告表现形式主要有 (ABCD)：A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或许专家、医生或患者的名义形象作证明B.含有“最新技术”、“最高科学”、“最初进制”等绝对化语言和表示C。
含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺D。
使用过期无效的广告同意文号，甚至假造冒用药品广告同意文号进行宣传9.医疗器材召回是指 ( A) 依照规定的程序对其已上市销售的存在缺点的某一类型、型号或许批次的产品，采纳警告、检查、维修、从头标签、改正并完美说明书、软件升级、替代、回收、销毁等方式除去缺点的行为。
A.医疗器材生产公司B. 医疗器材经营公司C.医疗器材使用单位D. 医疗器材看管部门10.使用某种医疗器材可能或许已经惹起严重健康危害的，应付该医疗器材进行 (A) 。
医疗器械监督管理条例知识竞赛竞答测试试卷(带答案)(六)
医疗器械监督管理条例测试试卷（六）单位：姓名：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
2、负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
3、负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动；由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，禁止其从事医疗器械生产经营活动。
5、违反本条例规定，构成的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
6、制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、、生产经营企业以及、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
7、国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械评价指南。
8、医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
9、没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，进口。
10、当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中确定复检机构进行复检。
医疗器械质量安全培训考试题(含答案)
医疗器械质量安全培训考试题(含答案)一、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械质量管理应遵循《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。
2. 医疗器械生产企业应建立健全质量管理体系，确保产品质量安全。
3. 医疗器械产品注册时，应提供产品技术要求、生产工艺、检验报告等资料。
4. 医疗器械产品在使用过程中，应定期进行检验和维护，确保产品功能正常。
5. 医疗器械产品召回是指生产企业对已上市销售的不符合规定的产品进行召回处理。
6. 医疗器械生产企业应定期对员工进行质量意识教育和培训。
7. 医疗器械产品标签和说明书应清晰、准确、完整，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。
8. 医疗器械产品包装应具有足够的防护性能，防止产品在运输、储存过程中损坏。
9. 医疗器械产品上市前，应通过临床试验证明其安全性和有效性。
10. 医疗器械生产企业应建立健全不良事件监测和报告制度。
二、选择题（每题5分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械质量管理体系的基本要求？A. 管理体系文件的制定与实施B. 质量目标与指标的设定C. 供应商管理D. 人力资源管理答案：D2. 医疗器械产品注册时，以下哪个部门负责审查和批准？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 企业所在地食品药品监督管理局答案：A3. 医疗器械产品标签和说明书应包含以下哪些信息？A. 产品名称、规格型号、生产日期、有效期B. 生产企业名称、地址、联系方式C. 使用方法、注意事项、禁忌症D. 以上都是答案：D4. 医疗器械产品召回分为哪几种类型？A. 产品缺陷召回B. 产品不符合规定召回C. 产品标签和说明书不符合规定召回D. 以上都是答案：D5. 医疗器械生产企业应定期对员工进行以下哪种培训？A. 质量意识教育B. 生产工艺培训C. 检验技能培训D. 以上都是答案：D三、判断题（每题5分，共20分）1. 医疗器械生产企业可以对已上市销售的产品进行质量改进，但无需重新注册。
医疗器械安全知识竞赛医疗器械科普知识试卷(医疗器械安全知识竞赛)
医疗器械安全知识竞赛医疗器械科普知识试卷（医疗器械安全知识竞赛）医疗器械安全知识竞赛医疗器械科普知识试卷（医疗器械安全知识竞赛）姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________题型选择题填空题解答题判断题计算题附加题总分得分评卷人得分1、我国医疗器械管理的法律依据是什么？2、我国对医疗器械产品实行什么样的管理？3、医疗器械产品是如何分类？4、“保健器材”都属于医疗器械吗？5、医疗器械的使用形式有哪些？6、如何区分药品与含药物成份的医疗器械？7、对医疗器械的常见认识误区有哪些？8、医疗器械标准有哪些？9、医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？10、医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？11、医疗器械产品的适用范围指什么？12、医疗器械都有有效期吗？13、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？14、经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？15、网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定？16、发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？17、医疗器械广告审查的法律依据是什么？18、如何看懂医疗器械广告批准文号？19、哪些医疗器械产品不得发布广告？20、医疗器械广告刊登应符合什么要求？21、医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传？22、医疗器械广告不得含有哪些直接或间接怂恿公众购买使用的内容？23、医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明？24、欺骗误导消费者的医疗器械广告主要有哪些表现形式？25、哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害？26、医疗器械不良事件的发生原因有哪些？27、发生医疗器械不良事件应怎么办？28、谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？29、发现医疗器械缺陷后应当如何处理？30、负责医疗器械召回的监管部门是哪个？31、评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？32、医疗器械召回是怎样分类的？33、什么是医疗器械的主动召回？34、医疗器械召回应如何通知相关人员和机构？35、医疗器械召回的通知包括哪些内容？36、出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些？37、不认真履行召回义务，将受何种处罚？38、发现医疗器械存在缺陷的，没有立即暂停销售或使用，将受哪些处罚？39、医疗器械的损害赔偿该如何进行？40、体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？41、无菌医疗器械有哪些特点？42、无菌医疗器械的灭菌要求是什么？43、“家用医疗器械”都能自行购买使用吗？44、可家用医疗器械主要有哪些？45、如何选购“家用医疗器械”？46、购买了不合格的医疗器械，怎么办？47、医疗器械适合“体验式销售”吗？48、医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？49、应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？50、如何妥善保存和维护医疗器械？51、家庭自我理疗需要注意哪些问题？52、隐形眼镜有哪几类？53、什么情况下不能戴隐形眼镜？54、彩色平光隐形眼镜佩戴应注意什么问题？55、不同的血压计各有什么特点？56、使用电子血压计的注意事项有哪些？57、目前应用较多的助听器有哪几种？58、不同类型的助听器各有什么优缺点？59、老年人应选配什么样的助听器？60、使用助听器有什么需要注意的事项？61、固定义齿有哪些特点？62、活动义齿（假牙）有哪些特点？63、制作义齿（假牙）的材料主要有哪几种？64、制作义齿（假牙）的材料应该满足什么要求？65、安装活动义齿（假牙）有哪些使用注意事项？66、镶牙后对义齿（假牙）的保健事项有哪些？67、常用体温计的种类有哪些？68、各种体温计的特点？69、如何正确选购玻璃体温计？70、电子体温计的原理与结构是怎样的？l 82、使用血糖试纸应注意什么？83、检测血糖时该怎样采集血样？84、血氧仪的基本原理是什么？85、家用血氧仪应该注意哪些问题？86、雾化器的基本功能和原理是什么？87、家庭使用雾化器需要注意哪些问题？88、轮椅都有哪些种类？89、家庭如何选购轮椅？90、什么是心脏起搏器？91、心脏起搏器的基本功能有哪些？92、安装心脏起搏器后应注意什么？93、安装心脏起搏器后的日常护理事项有哪些？94、髋关节置换术后的患者，如何维护所置换的关节功效？95、安装有骨钉、骨板的患者，生活中应注意哪些问题？96、安装有心血管支架的患者，平时要注意的主要事项有哪些？97、隆胸的方法主要有哪些？98、隆胸假体材料主要有哪些？99、注射填充用透明质酸钠产品应注意哪些？100、现行的《医疗器械监督管理条例》于2021年（）月（）日实施。
医疗器械安全生产考试试题及答案
医疗器械安全生产考试试题及答案一、填空题（每空2分，共20分）1. 医疗器械安全生产是指确保医疗器械在研制、生产、经营、使用过程中，防止因产品缺陷、不当使用、操作失误等原因，造成人身伤害和财产损失的活动。
2. 医疗器械安全生产管理的基本原则是：预防为主、综合治理、安全第一、责任到人。
3. 医疗器械生产企业的法定代表人对本企业的安全生产负全面责任。
4. 医疗器械生产企业的安全生产管理机构负责组织、协调、指导、监督本企业的安全生产管理工作。
5. 医疗器械生产企业的安全生产管理制度应包括：安全生产责任制、安全生产操作规程、安全生产教育培训、安全生产检查、事故报告和处理等。
6. 医疗器械生产企业的安全生产检查应包括：现场检查、专项检查、定期检查。
7. 医疗器械生产企业的安全生产教育培训应包括：新员工入职培训、在岗员工培训、安全技能培训。
8. 医疗器械生产企业的安全生产检查中发现的安全隐患，应立即整改，对不能立即整改的，应制定整改方案，并落实整改措施。
9. 医疗器械生产企业的安全生产事故报告应包括：事故发生的时间、地点、原因、经过、伤亡情况、损失情况等。
10. 医疗器械生产企业的安全生产事故处理应包括：事故调查、事故原因分析、事故责任认定、事故处理。
二、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于医疗器械安全生产管理的原则？（）A. 预防为主B. 综合治理C. 安全第一D. 利益最大化答案：D2. 医疗器械生产企业的安全生产管理机构负责人应当具备以下哪项条件？（）A. 具有相关专业学历或职称B. 具有丰富的安全生产管理经验C. 具有较强的组织协调能力D. 以上都是答案：D3. 医疗器械生产企业的安全生产教育培训内容不包括以下哪项？（）A. 安全生产法律法规B. 安全生产操作规程C. 安全生产检查D. 产品质量知识答案：D4. 医疗器械生产企业的安全生产检查中，以下哪种检查方式不正确？（）A. 现场检查B. 专项检查C. 定期检查D. 突击检查答案：D5. 医疗器械生产企业的安全生产事故报告应在以下哪个时限内完成？（）A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 7日内答案：A6. 医疗器械生产企业的安全生产事故处理中，以下哪种做法不正确？（）A. 事故调查B. 事故原因分析C. 事故责任认定D. 事故整改答案：D7. 医疗器械生产企业的安全生产管理制度中，以下哪项不属于安全生产操作规程的内容？（）A. 安全操作程序B. 安全防护措施C. 安全检查内容D. 事故应急处理答案：C8. 医疗器械生产企业的安全生产教育培训中，以下哪种培训方式不正确？（）A. 新员工入职培训B. 在岗员工培训C. 安全技能培训D. 休息日培训答案：D9. 医疗器械生产企业的安全生产检查中，以下哪种安全隐患应立即整改？（）A. 一般安全隐患B. 较大安全隐患C. 重大安全隐患D. 紧急安全隐患答案：D10. 医疗器械生产企业的安全生产事故处理中，以下哪种做法不正确？（）A. 事故调查B. 事故原因分析C. 事故责任认定D. 事故处罚答案：D三、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械安全生产管理的基本原则是“预防为主、综合治理、安全第一、责任到人”。
XX全国医疗器械安全知识竞赛试题答案
XX全国医疗器械平安知识竞赛试题答案一、选择题1以下哪项不是医疗器械：A。
血压计B。
装饰性平光荣色隐形眼镜。
健身器D。
避孕套2医疗器械的根本质量特性是。
A有效性B平安性便携性D可及性3我国对医疗器械按照风险程度分为类进展办理。
A二B三。
四D。
五4植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必需严格控制的医疗器械按照进展办理。
A。
第三类医疗器械B。
第二类医疗器械。
第一类医疗器械D。
仪器、器具以下哪项是医疗器械仿单应包含内容：A产品名称B适应证或适用范围。
与其他企业产品的成效和平安性比较较的内容D。
生产商名称和地址6查看医疗器械注册证号能明确哪些信息：A准注册年份B产品办理类别医疗器械分类码D。
生产商名称7如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下进展举报。
A12331B123061231D12388欺骗误导消费者的医疗器械广告浮现形式主要有：A利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、大夫或患者的名义形象作证明B含有“最新技术〞、“最高科学〞、“最先进制〞等绝对化语言和暗示。
含有“无效退款〞、“保险公司保险〞等承诺D。
使用过期失效的广告准文号，甚至伪造冒用药品广告准文号进展宣传9医疗器械召回是指按照规定的轨范对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善仿单、软升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
A医疗器械生产企业B医疗器械经营企业医疗器械使用单位D医疗器械监管部门10使用某种医疗器械可能或者已经引起严重安康风险的，应对该医疗器械进展。
A一级召回B二级召回。
三级召回D。
四级召回11家庭自我理疗需要注意哪些问题：A、应在大夫或专业人士指导下购置。
B、严格按照仿单的要求操作。
、使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。
D、如有在使用过程中泛起明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案XX 引导语;医疗器械要谨慎消毒使用，以下是分享给大家的全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案xx，欢迎阅读!
一、选择题(共20题，可多选)
1. 以下哪项不是医疗器械(C)：
A。
血压计 B。
装饰性平光彩色隐形眼镜 C。
健身器 D。
避孕套
2. 医疗器械的基本质量特性是(AB)。
A. 有效性
B. 安全性
C. 便携性
D. 可及性
3. 我国对医疗器械按照风险程度分为(B)类进行管理。
A. 二
B. 三 C。
四 D。
五
4.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照(A)进行管理。
A。
第三类医疗器械 B。
第二类医疗器械
C。
第一类医疗器械 D。
仪器、器具
5. 下列哪项是医疗器械说明书应包含内容(ABD)：
A. 产品名称
B. 适应证或适用范围
C。
与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容
D。
生产商名称和地址
6.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息(ABC)：
A. 批准注册年份
B. 产品管理类别
C. 医疗器械分类编码 D。
生产商名称
7.如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话(A)进行举报。
A.12331
B.12306
C. 12315
D.12358
8. 欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有 (ABCD)：
A. 利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明
B. 含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示
C。
含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺
D。
使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传
9.医疗器械召回是指( A)按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
A. 医疗器械生产企业
B. 医疗器械经营企业
C. 医疗器械使用单位
D. 医疗器械监管部门
10.使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行(A)。
A. 一级召回
B. 二级召回C。
三级召回D。
四级召回
11.家庭自我理疗需要注意哪些问题(ABCD)：
A、应在医生或专业人士指导下购买。
B、严格按照说明书的要求操作xx全国医疗器械安全知识竞赛试题答案xx全国医疗器械安全知识竞赛试题答案。
C、使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。
D、如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。
12.验配隐形眼镜的注意事项(ABCD )：
A。
隐形眼镜按照高风险医疗器械进行管理，应到专业医疗机构或获得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业进行验配。
B。
验配隐形眼镜须在专业人士指导下进行。
C。
隐形眼镜的包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址。
D。
隐形眼镜护理液也属于高风险医疗器械，在包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址。
13.配戴隐形眼镜应注意哪些问题(ABCD)：
A、接触镜片前请务必清洗双手，不要留长指甲。
B、不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上，最好在化妆前戴入镜片。
C、不可戴镜过夜。
D、在配戴中出现畏光，刺痛等不适现象请立即取下镜片，到购镜处或医院眼科检查，并遵从医嘱。
14.使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如
下伤害(ABCD)：
A. 眼睛被色素层损伤
B. 缩小视野，造成视觉异常
C. 角膜缺氧
D. 引起角膜感染
15. 下列哪项是家庭用电子血压计的特点(ABC)：
A. 小巧轻便，便于携带
B. 使用简便易掌握。
C. 噪声小，无水银外漏。
D. 抗干扰性较强，不易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素 * 。
16. 使用电子血压计的注意事项(ABCD)：
A. 测量前预先去洗手间。
在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等30 分钟才开始测量。
测量前应至少休息15 分钟以上，连续测量时，应至少间隔2分钟以上。
B. 患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者，请在医生的指导下使用。
C. 请勿在血压计附近使用移动电话或其它发射电磁场的装置。
D. 依测量结果自我诊断及治疗有风险，应遵从医生指导。
17. 使用助听器需要注意的事项有(ABCD)：
A、避免将助听器置于高温下(如：受太阳光直射，靠近吹风机、暖气机等发热电气设备)。
B、避免任何液体进入助听器内，而损害其中的零件。
C、避免助听器掉落地面。
D、避免将异物插入助听器内，造成严重的损坏。
18. 玻璃体温计的特点有(ABC)：
A. 示值准确
B. 稳定性高
C. 价格低廉
D. 测量时间短
19. 选购和使用家用制氧机应注意哪些事项(ABCD)：
A、应在专业指导下购买和使用。
B、家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障。
C、须在医生指导下按照处方的每日使用时间和流速使用。
D、如果盲目吸氧，有可能对身体造成负面影响。
20. 使用血糖仪应注意哪些事项(ABCD)：
A。
在进行血糖检测之前，应详细阅读产品说明书中的所有信息。
B. 试纸要避免潮湿，应放在干燥、阴凉、避光的地方，用后密闭保存。
C. 避免将仪器存放在可能产生电磁干扰的设备(如移动电话、微波炉等)附近。
Dxx全国医疗器械安全知识竞赛试题答案知识竞赛。
自测用血糖类产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
二、判断题(共10题)
1.包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。
(对)
2.医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械可以发布广告。
(错)
3.个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。
(对)
4.消费者网上购买医疗器械时，要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。
(对)
5.医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。
(错)
6.使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作(对)
7.医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
(对)
8.颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。
如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。
(对)
9.使用血糖仪测量血糖前不能服用维生素C，否则会影响测定结果。
(对)
10.配戴角膜塑形镜可以 * 治愈近视。
(错)
内容仅供参考。