糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血中的糖化血红蛋白的浓度。

1.1规格

试剂1: 1×30mL，试剂2a: 1×9.5mL，

试剂2b: 1×0.5mL，试剂3: 2×50mL。

1.2主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2a主要组分：

试剂2b主要组分：

试剂3主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1应为无色或浅黄色澄清液体，试剂2（a、b）应为无色或乳白色澄清液体，试剂3(又称前处理液)应为无色或淡黄色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

在660nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；

2.4 分析灵敏度

测试5.0%的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0019。

2.5 准确度

参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[1.0,2.0)%区间内绝对偏差不超过±0.24%；[2.0,16]%区间内相对偏差不超过±12%。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性

2.7.1在[1.0,16]%区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 [1.0,1.92)%区间内绝对偏差不超过±0.23%；[1.92,16]%区间内相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。