019压片岗位标准操作规程

目的：建立制剂车间压片岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。范围：制剂车间压片岗位。

责任人：工序班长、操作人员、QA员。

操作步骤：

1生产准备

1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；称量天平已调零；至模具贮存室检查本岗位生产用模具有“已清洁”标识，且在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：压片机、运输车、无毒塑料袋、不锈钢桶、磅秤。

2操作过程

2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。

2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将颗粒领回。

2.3操作人员至模具贮存室领取指令要求的冲模，操作人员将领回的冲模按《ZP35B 型旋转式压片机使用标准操作规程》（TG-S61-020）安装模具、防护装置，检查各零部件安装稳妥后，试车。

2.4将颗粒添入加料斗内，使装量达到加料斗的2/3容积。按照《ZP35B型旋转式压片机使用标准操作规程》（TG-S61-020）启动设备，根据所需片重从小到大逆时针旋转第二手轮，调节颗粒的充填量；根据充填量从大到小逆时针旋转第三手轮调节药片厚度；随时称量片重，观察厚度，测定硬度，根据需要进行调整，直至合格。已被污染的药片作为废弃物处理，未被污染的药片作为尾料处理，装入洁净容器单独暂存，做好标记。调节片重过程在QA员的监控下进行。操作过程中经常检查机器运转情况，有无杂音，零部件有无松动及温升情况。机器正常运转中，不得抹、擦运转部位，每15分钟进行一次片重检测。机器转速的增减以0.5万片/小时的幅度提高生产速度，直至达到要求。

2.5将压制好的片剂装入内衬无毒塑料袋不锈钢桶内，将袋口密封好，盖好盖。

2.6生产结束后，将剩余无法压制的原料及片重不合格的废片作为尾料放入无毒塑料袋内密封，贴好尾料盛装单，各项填写完全。

2.7称重

2.7.1操作人员对素片和尾料分别进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。

2.7.2由QA员检查合格后，操作人员用运输车将素片推到中间站，放到指定位置，尾料专区存放，与中间站管理员办理交接手续，核对标签内容与实物相符，双方在交接单上签字。由中间站管理员进行请验。

2.8记录

2.8.1操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。

2.9在操作过程中出现异常时，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处理。

3 生产结束

3.1生产结束后，操作人员将模具取下与使用后的运输车、工具、容器具一起运至容

器具清洗间，按《三十万级洁净区运输车清洁规程》（TG-Q75-060）、《三十万级洁净区工具清洁规程》（TG-Q75-045）进行清洁。

3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照《三十万级洁净区清洁规程》（TG-Q75-053）、《三十万级洁净区地面清洁规程》（TG-Q75-043）、《ZP35B型旋转式压片机清洁规程》（TG-S61-020）进行清洁。

3.3 操作人员将清洁后的模具交工序班长检查合格并核对数量无误后送回模具贮存室。

3.4压片机由工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。

3.5设备运转正常挂上设备“完好”标志。

3.6撤走与下批生产无关的所有文件。

3.7除尘袋内收集的药粉及地上收集的药粉和废片按《废弃物管理规程》（TG-Q72-011）进行处理。

3.8本工序的物品定置摆放好。

3.9清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。

3.10工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。

3.11由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写清场记录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。

3.12清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。