质量管理体系国家标准共86页
质量管理体系汇编目录
质量管理体系汇编目录一、连锁总部质量管理制度···················第4 页1、文件体系的管理规定·第4 页2、质量管理工作检查考核制度·第5 页3、质量方针和目标管理制度·第6 页4、质量管理体系审核制度·第8 页5、质量否决制度··第9 页6、质量信息管理制度··第10页7、药品购进管理制度··第12页8、质量验收管理制度··第13页9、药品储存管理制度··第15页10、药品养护管理制度·第16页11、首营企业和首营品种审核制·第18页12、进口药品管理制度··第19页13、药品配发复核管理制度·第20页14、有关记录和凭证的管理制度·第21页15、特殊管理药品管理制度·第22页16、药品效期管理制度··第23页17、不合格药品管理制度·第24页18、退货药品管理制度·第26页19、质量事故报告制度··第27页20、质量查询管理制度·第28页21、质量投诉管理制度··第29页22、药品不良反应报告制度··第30页23、卫生和人员健康状况的管理制度··第30页24、计量管理制度··第31页25、质量教育培训及考核管理制度··第32页26、中药饮片购、存、配发管理制度··第33页27 中药临方炮制管理制度··第34页二、连锁门店质量管理制度 (38)1、质量管理工作检查考核制度·第38页2、连锁门店进货管理制度··第39页3、门店进货验收管理制度··第39页4、门店药品陈列管理制度··第40页5、门店药品养护检查管理制度··第41页6、门店处方药销售管理制度··第42页7、门店药品拆零销售管理制度··第44页8、门店卫生和人员健康状况管理制度··第44页9、门店服务质量管理制度··第45页10、门店中药饮片购、存、销管理制度··第46页11、门店药品销售质量管理制度··第48页12、门店间药品调剂管理制度··第49页三、连锁总部质量职责 (52)1、总经理质量职责··第52页2、业务经营副总经理质量职责··第52页3、质量副总经理质量职责··第53页4、质量管理部经理质量职责··第53页5、连锁分部经理质量职责··第53页6、业务主办质量职责··第54页7、质量管理员质量职责··第55页8、质量验收员质量职责··第56页9、保管员质量职责··第57页10、养护员质量职责··第58页11、发货员质量职责··第59页12、复核员质量职责··第59页13、运输员质量职责··第60页四、连锁门店质量职责 (61)1、门店负责人岗位质量职责··第61页2、门店质量管理人员质量职责··第61页3、门店营业员质量职责··第62页4、门店养护员质量职责··第63页五、工作程序 (67)1、质量管理文件系统管理程序··第67页2、药品购进管理程序··第70页3、药品质量检查验收程序··第73页4、药品入库储存程序··第76页5、药品在库养护程序··第78页6、药品出库复核程序··第80页7、药品销后退回处理程序··第81页8、不合格药品控制性管理程序··第82页9、药品拆零和拼装发货程序··第86页10、药品配送程序··第87页11、药品购进退出处理程序··第90页12、中药材、中药饮片养护方法··第91页13、中药饮片零货称取操作程序··第93页14、首营品种审核程序··第94页15、首营企业审核程序··第96页连锁总部质量管理制度文件体系的管理规定第一条、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本公司质量管理文件的管理。
GMP质量管理体系
GMP质量管理体系1 定义、概念1.1 质量（Q）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
依此，药品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
1.2 质量管理体系（QM）：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
1.3 质量保证（QA）：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。
它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。
1.4 质量控制（QC）：是质量管理的一部分，强调的是质量要求。
具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。
1.5 药品生产质量管理规范（GMP）：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。
2 质量方针/目标/计划质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。
2.1 质量方针确保所生产药品符合预定用途和注册要求是公司对质量的根本要求，也是公司建立质量管理体系的最终要求。
质量方针的制定：总经理负责制定公司的质量方针，并以正式文件签发。
公司的质量方针是：“以质量求生存，以质量求发展。
”质量方针的解释：“以质量求生存，以质量求发展”表明了我公司在药品质量日益得到广大消费关注的今天，对消费者的承诺和我们公司的战略方针，我们要以产品的质量来赢得市场，要在质量上做到精益求精。
这也同时表明了我公司“以顾客为关注焦点”的质量管理思路，以顾客为中心，深挖市场需求，以提高产品的质量水平是我们永远不变的宗旨和方针。
GBT19001-2015与ISO9001-2015质量管理体系程序文件
程序文件汇编(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制)GF/QP001编制：（2016年11月8日）审核：（2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本： B修改码：0受控号：2016年11月8日发布2016年11月18日实施修订履历目录第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73第一章文件控制程序1 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。
2 范围适用于与质量管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来文件和资料)。
质量管理体系QM
一、质量管理体系概述1、质量管理体系的发展过程:质量检验阶段(事后把关）、对生产过程的质量控制（质量是检验出来的，不是生产出来的）、建立并有效实施质量管理阶段(全过程控制)2、基本概念质量（Quality）:为符合固定用途所具有的一系列固有特性的程度。
质量管理体系（Quality Management Sistem,QM）：指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的质量活动.质量保证(Quality Assurance，QA）:是质量管理的一部分，是指为达到质量要求应提供的保证。
质量控制（Quality Control，QC）：也是质量管理的一部分,强调的是质量要求。
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）:作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生产过程污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
3、质量管理体系的职能1、高层管理者：制定并维护企业的质量方针，制定质量目标并推动其贯彻实施、为质量管理体系提供支持。
建立组织机构、职责授权、资源配备的讨论和决定、质量管理部门的实施、管理评审和系统持续改进。
二、产品质量实现的要素：人（人员）、机（设施设备）、料（物料）、法(方法）、环（环境)、测(检测)等方面内容。
1、机构与人员人员资质：个人学历、工作经验、所接受的培训。
生产管理负责人：药学或相关专业本科文凭(或中级技术职称、执业药师）、三年以上药品生产、一年以上药品生产管理经验，接受过所生产产品相关的专业知识培训.质量管理负责人：药学或相关专业本科文凭(或中级技术职称、执业药师）、五年以上药品生产质量、一年以上质量管理经验,接受过所生产产品相关的专业知识培训。
质量受权人：药学或相关专业本科文凭（或中级技术职称、执业药师）、五年以上药品生产质量从事过生产过程控制和质量检验工作、具备必要专业理论知识、产品放行培训。
业务管理-管理体系认证机构认证业务范围分类指南(PDF86页)
技术报告管理体系认证机构认证业务范围分类指南中国合格评定国家认可委员会前言 (3)1 目的和适用范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 业务范围分类指南的特点与应用说明 (4)3.1 业务范围分类的大类划分 (4)3.2 中类和小类的细分概述 (5)3.3 QMS、EMS、OHSMS认证业务范围的风险控制建议和应用说明 (5)3.4 业务范围分类表与原GC11/12/13附录分类表的关系 (7)附录A（资料性附录）CNAS-GC11/12/13提供的认证业务范围分类表 (31)附录B（资料性附录）新业务范围分类与CNAS-GC11/12/13附录分类的对照 (50)参考资料 (86)本技术报告的编制参考了国际认可论坛（International Accreditation Forum，简称IAF）发布的《质量和环境管理体系认可范围》（IAF ID1:2014）和《欧共体经济活动统计分类》(第二版)（Statistical classification of economic activities in the European Community，NACE rev2）等技术文件，期望对质量管理体系（QMS）、环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSMS）的认证业务范围分类提供指南，也为认证机构管理其认证业务范围内的相关活动提供指导性建议，适用于QMS、EMS及OHSMS认证活动。
本技术报告的正文部分提供的业务范围分类表中对管理体系认证业务活动划分为39个大类，与《认证机构认可规则》（CNAS-RC01）的附录A一致，并在39大类的基础上进一步细分了中类和小类。
在本技术报告中，考虑了在不同认证业务范围内的各类活动的风险及过程的复杂程度、环境影响因素及其控制措施的复杂程度、职业健康安全相关危险源性质及控制措施的特点，分别识别出在QMS、EMS和OHSMS认证活动中应用本技术报告的认证业务范围分类时需要重点关注的有关活动（具体见业务范围分类表中标注为“*”的业务范围，意为CNAS认为具有较高风险的认证业务范围）。
ISO15189质量管理体系
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1-2006第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科第 2 页共2 页授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日第 3 页共3 页批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2006 年8月8日第 4 页共4 页01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 合同的评审 (29)4.5 委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供给 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的处理 (36)4.9 不符合项的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 质量和技术记录 (42)第 5 页共5 页4.14 内部审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求 47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备 (52)5.4 检验前程序 (55)5.5 检验程序 (58)5.6 检验程序的质量保证 (61)5.7 检验后程序 (62)5.8 结果报告 (63)附录B 信息系统的管理 (66)附录C 伦理学................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)第 6 页共6 页02 修订页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 123456789101112131415161718192021第 7 页共7 页03 检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
质量管理体系国家标准
质量管理体系国家标准
质量管理体系国家标准是指在国家层面制定的关于质量管理体系的标准规范，其目的是为了规范企业在质量管理方面的行为，提高产品和服务的质量，增强企业的竞争力，促进经济的持续健康发展。
首先，质量管理体系国家标准的制定是基于对市场需求和国家经济发展的深刻理解和分析的基础上进行的。
在制定过程中，需要充分考虑国家经济发展的实际情况，结合国际贸易和质量管理的最新趋势，制定出能够适应市场需求和国家发展的标准。
其次，质量管理体系国家标准的实施需要企业全面深入地理解和贯彻执行。
企业在实施过程中，需要充分认识到质量管理对于企业的重要性，需要建立起一套完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理程序等，确保产品和服务能够符合国家标准的要求。
再次，质量管理体系国家标准的实施需要全员参与，形成全员质量意识。
只有当企业的每一个员工都能够深刻理解和认同质量管理体系国家标准的重要性，并且在日常工作中能够严格按照标准要求执行，才能够真正做到质量管理体系的全面覆盖和有效实施。
最后，质量管理体系国家标准的实施需要不断进行监测和改进。
企业在实施过程中需要建立起一套完善的监测和评估机制，及时发现和解决存在的问题，不断进行改进和提升，确保质量管理体系国家标准的实施效果能够持续稳定地达到预期目标。
总之，质量管理体系国家标准的制定和实施对于企业的发展至关重要。
只有通过严格依照国家标准的要求进行质量管理，才能够确保企业的产品和服务能够持续地满足市场和客户的需求，提升企业的竞争力，推动国家经济的持续健康发展。
因
此，企业需要高度重视并全面深入地贯彻执行质量管理体系国家标准，确保质量管理体系国家标准的实施效果能够最大化地发挥其作用。
质量记录表格汇总86张
文件发放清单受控文件清单部门：第页共页制表：审批：日期：文件管理登记表部门：第页共页制表：审批：日期：文件领用申请单文件更改申请单文件销毁/留用申请单销毁文件登记表文档目录文件夹/袋名称：编号：编制：日期：文件借阅登记表有效文件登记表类别：体系文件编制：批准：有效期：质量记录清单部门：第页共页编制：审批：日期：管理评审计划管理评审通知管理评审记录管理评审会议签到表管理评审报告管理评审纠正/预防/改进措施记录单年度公司培训计划编制部门：负责人：编制日期：审批：第页共页个人培训记录培训考核记录表特殊工作人员资格审查记录表人力资源需求计划表员工培训考核有效性评价设施设备需求表设施设备报废申请表办公用品领用单设施设备记录设备管理台帐质量计划实施情况检查表产品要求确认表质量反馈信息处理单更改通知单_____________项目/产品开发建议书编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________可行性分析报告编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________设计任务书编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________设计评审报告编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________设计确认报告编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________设计验证报告编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日供方质量保证能力调查表请如实填写或选择下列各项，谢谢合作。
供方产品调查表供方质量保证能力评价报告供方质量保证能力评价报告合格供方名单拟制：审核：批准：日期：合格供方复审报告说明：表中评价方式共有a b c d四种，内容如下a 供方能力和质量体系的现场评价；b产品样品评价；c对比类似产品的历史情况；d对比其它使用者的使用经验。
质量保证体系QACP概念培训(ppt 86页)
7. 如有需要，还涉及市场开发、采购人员、包装与发运专家、 或卫生主管等
Tetra Pak
利乐，超越包装领域
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QDD Training Program
质量保证QACP实施步骤2续
➢ QACP实施步骤
步骤2. QACP小组的组建.
质量保证体系QACP
QACP的引入
• 从立法的观点来看，总结HACCP的优缺点，HACCP 只能涉及与食品安全有关的问题，因此不应纳入公司 质量控制／质量保证体系,一般，将HACCP文件体系 限制在那些对公众健康有意义的质量参数的范围内。
•利用HACCP概念、原理及文件系统作为阐述一般质 量问题的基本框架，从而，引入QACP
（1）、原料 （2）、设备的维护保养 （3）、操作也就是过程控制 （4）、环境
Tetra Pak
利乐，超越包装领域
7/94
QDD Training Program
QACP与HACCP区别
HACCP与QACP的关系
HACCP
• 关注和处理产品对 公众健康的问题。
• 对当地政府负责。
QACP
• 关注和处理产品的 质量问题。
Tetra Pak
利乐，超越包装领域
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QDD Training Program
质量保证QACP实施步骤1续
➢ QACP实施步骤
步骤1. 高层管理人员职责分配
4. 任命QACP小组（参见以下第2条）；
5. 高层管理人员必须对QACP系统进行定期评估。评估时必须考 虑用户及法律法规的要求，考虑该系统是否贯彻了既定的质量方 针，是否实现了预定目标。
质量管理体系汇编目录
质量管理体系汇编目录一、连锁总部质量管理制度···················第4 页1、文件体系的管理规定·第4 页2、质量管理工作检查考核制度·第5 页3、质量方针与目标管理制度·第6 页4、质量管理体系审核制度·第8 页5、质量否决制度··第9 页6、质量信息管理制度··第10页7、药品购进管理制度··第12页8、质量验收管理制度··第13页9、药品储存管理制度··第15页10、药品养护管理制度·第16页11、首营企业与首营品种审核制·第18页12、进口药品管理制度··第19页13、药品配发复核管理制度·第20页14、有关记录与凭证的管理制度·第21页15、特殊管理药品管理制度·第22页16、药品效期管理制度··第23页17、不合格药品管理制度·第24页18、退货药品管理制度·第26页19、质量事故报告制度··第27页20、质量查询管理制度·第28页21、质量投诉管理制度··第29页22、药品不良反应报告制度··第30页23、卫生与人员健康状况的管理制度··第30页24、计量管理制度··第31页25、质量教育培训及考核管理制度··第32页26、中药饮片购、存、配发管理制度··第33页27 中药临方炮制管理制度··第34页二、连锁门店质量管理制度 (38)1、质量管理工作检查考核制度·第38页2、连锁门店进货管理制度··第39页3、门店进货验收管理制度··第39页4、门店药品陈列管理制度··第40页5、门店药品养护检查管理制度··第41页6、门店处方药销售管理制度··第42页7、门店药品拆零销售管理制度··第44页8、门店卫生与人员健康状况管理制度··第44页9、门店服务质量管理制度··第45页10、门店中药饮片购、存、销管理制度··第46页11、门店药品销售质量管理制度··第48页12、门店间药品调剂管理制度··第49页三、连锁总部质量职责 (52)1、总经理质量职责··第52页2、业务经营副总经理质量职责··第52页3、质量副总经理质量职责··第53页4、质量管理部经理质量职责··第53页5、连锁分部经理质量职责··第53页6、业务主办质量职责··第54页7、质量管理员质量职责··第55页8、质量验收员质量职责··第56页9、保管员质量职责··第57页10、养护员质量职责··第58页11、发货员质量职责··第59页12、复核员质量职责··第59页13、运输员质量职责··第60页四、连锁门店质量职责 (61)1、门店负责人岗位质量职责··第61页2、门店质量管理人员质量职责··第61页3、门店营业员质量职责··第62页4、门店养护员质量职责··第63页五、工作程序 (67)1、质量管理文件系统管理程序··第67页2、药品购进管理程序··第70页3、药品质量检查验收程序··第73页4、药品入库储存程序··第76页5、药品在库养护程序··第78页6、药品出库复核程序··第80页7、药品销后退回处理程序··第81页8、不合格药品操纵性管理程序··第82页9、药品拆零与拼装发货程序··第86页10、药品配送程序··第87页11、药品购进退出处理程序··第90页12、中药材、中药饮片养护方法··第91页13、中药饮片零货称取操作程序··第93页14、首营品种审核程序··第94页15、首营企业审核程序··第96页连锁总部质量管理制度文件体系的管理规定第一条、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本公司质量管理文件的管理。
工厂质量保证能力的要求(ppt 86页)
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要求
功能、量程、精度、容量满足测量特性需 求 数量应满足批量生产需求 操作规程：规定使用的步骤及方法，操作 规程的详略程度应满足测量不导致失准 人员能力
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6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检 验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。 校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行 校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准 周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人 员方便识别。
8. 内部质量审核：审核的内容及要求
9. 认证产品的一致性：变更控制和申 报要求
10.包装、搬运和储存：产品的包装、
搬运、储存方面的要求
9
第三节 工厂质量保证能力要求的理解
10
1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，
且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方 面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:
45
4.3 可行时，工厂应对适宜的 过程参数和产品特性进行监控。
46
“可行” —有“可操作” 的含义
“可行”包含现有的技术/能力对所监控 的参数/特性是可实现的
“可行” 包含监控的经济投入是可接受 的
“可行” 最直接的判别是行业都在或都 能对这些工艺参数和产品特性进行监控 47
监控对象
质量记录应有适当的保存期限。
27
文件化程序应包含：标识、储存、 保管和处理等方面的内容 清晰—可读，可作证据 完整—不缺失 适当的保存期限
28
确定保存期限应考虑的因素
1. 认证产品的特点 2. 法律法规要求 3. 认证要求 4. 追溯期限等
安全质量管理讲座课件86页PPT
安全质量管理
目录
• 一、安全生产基本概念和知识 • 二、安全管理重要法则和定律 • 三、杜邦公司安全管理的启示 • 四、建筑工程行业安全管理的特点 • 五、目前安全生产所面临的外部形势 • 六、2104年公司内部安全生产形势 • 七、目前公司安全生产存在的突出问题 • 八、安全生产管理的主要原则
遗传 及社 会环
境
人的 缺点
物
的 人的 不 不安 安 全行 全
为状态事故Fra bibliotek伤害 、
财产 损失
13
• 4、轨迹交叉论。在事故发展进程中，人的因 素的运动轨迹与物的因素的运动轨迹的交点， 就是事故发生的时间和空间。即人的不安全行 为和物的不安全状态发生于同一时间、同一空 间，或者说人的不安全行为与物的不安全状态 相遇，则将在此时间、空间发生事故。轨迹交 叉论作为一种事故致因理论，强调人的因素、 物的因素在事故致因中占有同样重要的地位。 按照该理论，可以通过避免人与物两种因素运 动轨迹交叉，来预防事故的发生。
• 3、较大事故，是指造成3人以上10人以下死亡 ，或10人以上50人以下重伤，或1000万元以上 5000万元以下直接经济损失的事故；
• 4、一般事故，是指造成3人以下死亡，或10人 以下重伤，或1000万元以下直接经济损失的事 故。
事故原因分析
管理不 善
人的不安全行为
事故
物的不安全状 态
环境不良因素
安全质量管理讲座课件
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
CMA-RBT214-2017质量管理体系质量手册
CMA-RBT214-2017质量管理体系质量手册(CMA-RBT214-2017)编制：审核：批准：登记号：持有人：2018－05－12发布2018－06－01实施xxxx（北京）工程检测有限责任公司发布发放控制页发放记录表：修订页质量手册（第2版）批准令为使检验检测工作满足客户、法定管理机构、认可组织的要求，保证本机构检验检测工作的质量，确保检测结果的公正性、准确性和科学性，现依据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》以及相关法律、法规等文件，编制适用于本机构检测工作的管理体系文件，本质量手册（第2版）及相关的其他体系文件已经审定，予以发布，自2018年06月01日起实施。
《质量手册》（第2版）遵循“通用要求+特殊要求”的模式，依据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》及相应领域的补充要求制定，阐明了本机构的质量方针、质量目标，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面全面描述了本机构的管理体系，是指导本机构管理体系有效运行的法规性、纲领性文件，全体人员必须认真学习并遵照执行!本手册第2版第0次修订已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xxxx（北京）工程检测有限责任公司经理批准日期：公正性、保密性声明xxxx（北京）工程检测有限责任公司，作为专业从事建设工程检测的第三方检测机构，为确保建设工程检测试验的公正性、保密性，特做如下声明：1.本公司是具有独立法人资格的检测机构，在规定的等级范围内开展各项检测业务，检测工作不受任何行政机构和外来因素的干预，保证检测行为的公正性。
2.本公司严格遵守RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》以及相关法律、法规等文件，依据现行有效的检测规范或标准，选用先进的检测设备，保证检测方法的科学性。
gsp质量管理制度
药品质量管理制度目录1、质量管理文件管理制度第4-7页2、质量管理检查考核制度第8-9页3、药品采购管理制度第10-14页4、采购品种审核管理制度第15-16页5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页6、供货单位资质审核管理制度第19-21页7、药品进货和验收质量管理制度第22页8、药品陈列管理管理制度第23页9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页10、拆零药品管理制度第26页11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页13、药品陈列检查管理制度第32页14、冷藏药品管理制度第33-37页15、阴凉药品管理制度第38-39页16、记录和凭证管理制度第40-41 页17、药品质量信息管理制度第42-43页18、药品质量查询管理制度第44-45页19、药品质量事故管理制度第46-51页20、药品质量投诉管理制度第52-54页21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页22、假劣药品报告管理制度第57-58页23、药品有效期管理制度第59-60页24、不合格药品管理制度第61-62页25、药品销毁管理制度第63-65页26、环境卫生和人员健康管理制度第67页27、药学效劳管理制度第66页28、人员培训及考核管理制度第68-69页29、药品不良反响报告制度第70页30、温湿度监测记录管理制度第71页31、设施设备检查及保养制度第72-74页32、追回药品管理制度第75-77页33、召回药品管理制度第78-80页34、计算机系统管理制度第81-84页35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页36、药品追溯规定管理制度第87-89页制度1：质量管理文件管理制度一、为标准质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，建立质量管理体系文件的管理制度。
二、本制度依据【药品经营质量管理标准】及药品管理法律、法规等有关规定制定。
5S管理培训课件(PPT 86页)
目的(mùdì) •腾出空间 •防止(fángzhǐ)误用
清算〝不要〞的东西，可使员工不用每天重复整理、
整理、清扫不用要的东西而构成做无聊、无价值 的时间、本钱、人力本钱…..等糜费。
第二十四页，共85页。
5S的推行 (t一u、īx整ín理g)方法
(zhěnglǐ)
分类(fēn lèi) 识别形状
第十七页，共85页。
5S与日常管理的结合
在质量管理与改善的体系中，处置效果、改善对策 实施一段时间后，要中止效果确认，而确认对策 有效，那么要将改善对策规范化，归入作业规范。
5S活动也一样，在中止了适当的效果确认方式之后， 假定发觉其评价内容，可以归入日常例行管理时， 那么可并入企业之日常管理表，而以固定反省表 加以管理，活期制定目的，设法达成，再订新目 的，不时地应战(yìng zhàn)、抑制，置信对5S的 执行，也一定可以抵达尽善的境地。
物品清除掉。 合理安排物品放置的位置和方法，并进行必
要的标识。
彻底清除工作场所的垃圾、灰尘和污迹。
持续推行整理、整顿、清扫工作，并使之规 范化、制度化，保持工作场所的干净整洁、 舒适合理。
要求工作人员建立自律和养成从事5S工作的 习惯，使5S的要求成为日常工作中的自觉 行为。
第七页，共85页。
5S之间的关系(guān xì)图
第十八页，共85页。
推行5S运动(yùndòng) 成功的关键
一、各级(ɡè jí) 干部 以身作那么
第十九页，共85页。
推行5S运动成功 (chénggōng)的关键
二、任务(rèn wu)忙不 是理由
第二十页，共85页。
推行5S运动成功的关键
三、防止(fángzhǐ)深谋 远虑
ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
企业质量管理86页PPT
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
企业质量管理
1、战鼓一响，法律无声。——英国 2、任何法律的根本；不，不成文法本 身就是 讲道理 ……法 律，也 ----即 明示道 理。— —爱·科 克
3、法律是最保险的头盔。——爱·科 克 4、一个国家如果纲纪不正，其国风一 定颓败 。—— 塞内加 5、法律不能使人人平等，但是在法律 面前人 人是平 等的。 ——波 洛克
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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