药品检验报告书管理制度
化验药品安全管理制度
化验药品安全管理制度为了加强化验药品的安全管理，保障实验人员的人身安全和实验室的财产安全，确保实验数据的准确性和可靠性，特制定本制度。
一、化验药品的采购和验收1. 化验药品的采购应由实验室负责人根据实验需求和库存情况制定采购计划，并报请相关部门审批。
采购人员应严格按照审批后的采购计划进行采购，确保所采购的药品符合实验要求。
2. 化验药品在入库前，应由采购人员和仓库管理人员共同进行验收。
验收内容包括药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、包装完好性等。
如有不符，应立即退货。
3. 验收合格的化验药品应由仓库管理人员进行入库登记，并按照药品的性质和储存要求进行分类存放。
二、化验药品的储存和保管1. 化验药品应按照药品的性质和储存要求进行分类存放，避免交叉污染。
2. 易燃、易爆、有毒、有腐蚀性的化验药品应存放在指定的安全柜或冰箱中，并采取相应的防护措施。
3. 化验药品的储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠、防盗。
4. 化验药品的储存应实行“五双”管理，即双人保管、双锁、双人领用、双人登记、双人验收。
5. 化验药品的储存期限应严格按照药品的有效期进行管理，对于过期或变质的药品应及时清理，并做好记录。
三、化验药品的使用和领用1. 化验药品的使用应严格按照实验方案进行，确保实验的准确性和可靠性。
2. 化验药品的领用应由实验人员填写领用单，经实验室负责人审批后，由仓库管理人员进行领用。
3. 化验药品的领用应实行“双人领用”制度，即实验人员和仓库管理人员共同进行领用，并做好记录。
4. 使用完毕的化验药品应按照使用量进行归还，并做好记录。
四、化验药品的废弃和处理1. 废弃的化验药品应按照废弃物的性质进行分类收集，避免交叉污染。
2. 废弃的化验药品应由实验室负责人或指定人员进行登记，并按照相关规定进行处理。
3. 废弃的化验药品的处理应严格执行安全操作规程，确保人身安全和环境保护。
五、化验药品的安全培训和教育1. 实验室负责人应定期组织化验药品的安全培训和教育，提高实验人员的安全意识和操作技能。
药品检验工作的规章制度
药品检验工作的规章制度一、总则为规范药品检验工作，保障药品质量，维护人民群众健康，特制定本规章制度。
二、药品检验工作的任务和原则1.任务：（1）对药品进行质量检验，确保药品符合国家标准。
（2）对进出口药品进行审批检验，确保药品合格。
（3）对药品生产企业进行抽检，确保生产过程符合规定。
2.原则：（1）依法操作，保证检验结果准确可靠。
（2）严格执行标准，确保检验过程合规。
（3）保障独立性，避免利益冲突。
（4）保密处理，不得泄露检验结果。
三、药品检验工作的组织结构1.检验院：（1）主要负责药品检验工作的落实和执行。
（2）设有检验室、技术支持部门、质量保证部门等相关岗位。
2.检验员：（1）依法具备药品检验资格的人员。
（2）严格按照规章制度执行检验工作。
3.管理层：（1）负责药品检验工作的监督和管理。
（2）对检验工作进行定期评估和检查，确保质量。
四、药品检验工作的程序和要求1.检验前准备：（1）收集样品，并填写检验单。
（2）确保检验环境清洁整洁，仪器设备齐全。
2.检验过程：（1）严格按照标准操作，保证结果准确可靠。
（2）遵守操作规程，不得私自改动检验方法。
3.检验结果：（1）保证检验结果真实，不得隐瞒或篡改。
（2）对于合格品和不合格品，按照规定处理。
4.结果报告：（1）填写检验报告，注明结果并签字。
（2）对于不合格药品及时通知相关部门处理。
五、药品检验工作的质量管理1.定期培训：（1）对检验员定期进行培训，提高技术水平。
（2）对新员工进行岗前培训，确保熟悉规章制度。
2.评估检查：（1）定期对检验工作进行评估和检查，确保质量。
（2）对检验结果进行复核，以确保准确性。
3.持续改进：（1）根据实际情况进行改进，提高检验工作效率。
（2）对于检验中出现的问题及时进行整改。
总之，药品检验工作是保障药品质量的重要环节，需要严格遵守规章制度，确保检验结果准确可靠。
希望全体检验员认真执行本规章制度，积极履行职责，共同维护人民群众的健康。
实验室药品管理制度范文
实验室药品管理制度范文Ⅰ. 绪论为了确保实验室的安全运行和药品的合理使用，制定本管理制度，明确实验室药品的采购、存储、使用、处置等方面的规范要求，从而有效管理实验室药品，保障实验室人员的安全和实验结果的准确性。
Ⅱ. 药品采购1. 实验室所有药品的采购必须由指定的负责人进行，并按照实验室的需求确定采购数量和种类。
2. 药品采购前必须对供应商进行认真核实，确保其具有相关的资质和信誉。
3. 药品采购应当依据实验室的真实需求，避免库存过高或过低的情况发生。
4. 药品采购必须遵守国家法律法规和相关政策，不得采购过期药品或违禁药品。
Ⅲ. 药品储存1. 实验室药品的储存必须符合相关标准和规范，确保药品的安全性和有效性。
2. 药品应当按照不同种类进行分类储存，并在药品柜或专门的储存区域中进行分类放置。
3. 储存区域必须保持整洁干净，远离任何可能会对药品造成污染和损害的物质。
4. 药品储存区域必须设有明显的标识和警示标志，以提醒实验室人员注意药品的储存和使用。
Ⅳ. 药品使用1. 药品的使用必须符合实验室的需要，严禁超量使用药品或私自向外借用。
2. 实验室人员在使用药品前必须了解并遵守相关的使用说明和安全注意事项。
3. 药品的使用应当进行登记和备案，并及时整理记录。
4. 实验室人员在使用药品过程中必须佩戴个人防护用具，遵循药品的使用规范和操作程序。
Ⅴ. 药品处置1. 实验室药品的过期或废弃药品必须按照相关规定进行处置，严禁直接倒入排水系统或随意丢弃。
2. 药品的处置必须经过专门指定的人员进行，确保其安全性和环保性。
3. 废弃药品的处置必须进行记录和备案，并定期进行清理和整理。
4. 药品的处置应当符合国家法律法规和环境保护要求，遵循相关的处置程序和要求。
Ⅵ. 紧急情况处理1. 在实验室发生药品泄漏、事故或其他紧急情况时，实验室人员必须立即采取相应的紧急措施，确保实验室的安全和人员的安全。
2. 在紧急情况发生后，必须立即上报实验室负责人，并按照相关程序进行处理和报告。
药品检测规章制度范本
药品检测规章制度范本第一章总则第一条为了保障人民群众的身体健康和生命安全，维护药品市场的秩序，规范药品检测工作，促进药品质量的提升，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有从事药品检测工作的单位和个人。
第三条药品检测应当遵循科学、客观、严谨和法律法规的原则，确保检测结果的准确性和可靠性。
第四条药品检测工作应当依法履行职责，不得弄虚作假，不得违反职业操守，不得私自篡改数据。
第五条药品检测工作应当遵循国家有关规定和标准，确保检测结果符合法律法规和行业标准要求。
第六条各级药品监督管理部门应当加强对药品检测工作的监督检查，及时发现和纠正存在的问题。
第七条药品检测人员应当遵守职业道德规范，崇尚科学精神，不得索取、接受贿赂或其他不正当利益。
第二章药品检测管理第八条各级药品监督管理部门应当建立健全药品检测管理机制，落实专门的药品检测单位，确保药品检测工作的顺利开展。
第九条药品检测单位应当具备相应的检测设备和技术人员，保证检测工作的正常运转。
第十条药品检测单位应当建立健全检测记录和档案管理制度，确保检测结果的真实性和可追溯性。
第十一条药品检测单位应当加强对检测设备的维护和保养工作，确保设备的正常使用。
第十二条药品检测单位应当定期组织检测人员进行培训和考核，不断提升检测水平和专业能力。
第十三条药品检测单位应当建立规范的质量管理体系，严格执行各项质量管理规定和程序。
第十四条药品检测单位应当配备充足的检测试剂和标准品，确保检测工作的准确性和可靠性。
第十五条药品检测单位应当对外公开检测范围、项目、方法和结果，接受社会监督。
第三章药品检测流程第十六条药品检测工作应当遵循规范的检测流程，确保检测结果的准确性和可靠性。
第十七条药品检测工作应当严格按照标准方法和操作规程进行，不得擅自修改或变通。
第十八条药品检测人员应当按照程序要求收集样品，制备检测溶液，进行检测分析。
第十九条药品检测人员应当按照规定的时间和方法进行检测，保证检测结果的准确性和可靠性。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本一、概述本制度的目的是规范药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的使用安全有效。
同时，本制度旨在加强药品安全监管，提高不良反应的监测和报告的及时性和全面性。
本制度适用于所有涉及药品研发、生产、流通和使用的单位。
二、监测和报告的责任分工1. 药品研发单位：a. 在药品研发过程中，负责对药物的不良反应进行监测和评估；b. 定期向药监部门报告不良反应监测和评估结果，并提出药物的风险提示和预防措施。
2. 药品生产单位：a. 在药品生产过程中，负责监测和评估不良反应；b. 在发现不良反应时，应及时采取措施停止生产，并向药监部门报告。
3. 药品流通单位：a. 负责在销售药品前对不良反应进行监测和评估；b. 在发现不良反应时，应立即停止销售，并向药监部门报告。
4. 医疗机构：a. 在使用药品过程中，负责对不良反应进行监测和评估；b. 将不良反应情况进行记录，并及时向药监部门报告。
5. 药监部门：a. 负责组织开展药品不良反应的监测和评估工作；b. 接收相关单位的不良反应报告，并进行统计和分析；c. 在发现严重不良反应时，应及时采取措施，包括停止药品的生产和销售，并向上级药监部门报告。
三、不良反应监测和报告的流程1. 不良反应的监测a. 监测包括主动监测和被动监测两种方式，主动监测通过对患者进行随访、调查等方式进行，被动监测通过收集不良反应报告进行；b. 监测结果应及时进行记录，并进行评估。
2. 不良反应的报告a. 不良反应的报告应以书面形式提交，报告内容应包括患者基本信息、不良反应的具体描述、药品使用情况等；b. 对于严重不良反应和未知的不良反应，应及时向药监部门报告；c. 药监部门在接收到报告后，应及时进行统计和分析，并根据需要采取相应的措施。
四、不良反应的统计和分析1. 药监部门应建立完善的不良反应数据库，对不良反应进行统计和分析；2. 统计和分析的结果应定期向相关单位进行通报，并提出相应的建议和措施；3. 药监部门还可以组织相关专家进行不良反应的研究和评估。
检测报告管理制度
检测报告管理制度一、检验报告的格式依据标准、规范、规程办法和技术条件制定。
二、检验报告应逐栏填写,空白栏应划斜线占空。
三、检验数据填写要标准，结论要明确，字迹要清晰工整。
四、检测报告必须由检测人、校核人、签发人逐级签认.审查无误后加盖检测专用章和计量认证CMA章发出。
五、检测报告一律采用与原始记录相同的编号。
六、存档检测报告与原始记录一起,交由资料员登记存档，要查阅检测资料必须办理审批手续.七、已发出的检验报告需要更改时，应报技术负责人批准后进行更改。
检测原始数据管理制度一、原始记录格式依据标准、规范、规程办法和技术条件制定。
二、填写原始记录,不得用铅笔书写,字迹必须清楚，纸面整洁。
三、原始记录应按表格内容逐栏填写，做到真实完整,空白栏应划斜线占空。
四、试验检测报告及原始记录一律采用法定计量单位.五、原始记录填写完并由记录人签字后,交由校核人员进行校核并签字。
六、原始记录不准涂改、刮改，只准划改，划改处由划改人盖上红印私章.七、原始记录与试验报告一起，交由资料员存档。
八、原始记录的查阅应报技术负责人批准后方可进行.检测仪器设备管理制度一、检测仪器管理，由技术负责人负责，设备管理应按照制度进行。
二、保持检测中心测试手段保持处于最佳状态，使在用计量器具的受检频率达100％，在用仪器设备的合格率达100%，确保试验检测数据准确可靠和科学。
三、检测设备仪器由设备管理员负责周期检定、自检及故障维修事宜，设备使用人负责日常清洁、维护工作。
四、试验检测仪器自验收之日起，进行分类编号、上帐、建档.五、设备档案资料经技术负责人同意后方可借阅，必要时，可用复印件。
六、设备的维护工作由使用人负责，其检查考核由设备管理员进行。
试验检测安全制度一、仪器、设备的安装，操作应符合有关安全技术标准，电动设备应有良好的接地装置，并经检查确认后方可使用。
二、仪器设备使用中，操作人员不得擅自离开。
三、加强仪器设备检测维修,确保其性能稳定、示值准确，严禁“带病”使用.四、有毒、易燃、易爆物品的存放、使用、处理应符合国家安全规程的规定。
药品质量安全管理检查制度
药品质量安全管理检查制度药品质量安全是一个关系到人民群众的健康和生命安全的重要问题，针对药品质量安全问题，各国纷纷建立了相应的药品质量安全管理检查制度。
本文将重点介绍药品质量安全管理检查制度的主要内容和要点，以期提高人民群众对药品质量安全的保障。
在药品生产环节，药品生产企业必须具备一定的生产条件和设备，按照相关的药品生产质量管理规范进行生产。
药品生产企业应该拥有合格的生产人员，熟练掌握药品生产工艺和操作规程。
药品生产过程应该进行质量检验和质量控制，确保产品质量符合药典标准和相关法规要求。
在药品经营和市场环节，药品经营企业必须具备合法的批发和零售药品的资质，并按照相关的规定进行经营。
药品经营企业应该保证药品的进货渠道合法合规，不得经营假冒伪劣药品和过期药品。
对于药品的储存、运输和销售过程应该进行质量控制，确保产品质量不受影响。
在药品使用环节，医疗机构和个人使用药品应该按照医学准则和使用说明书的要求进行使用，严禁滥用和失控使用药品。
医疗机构应该建立用药管理制度，合理使用药品，防止药品的不合理使用和滥用。
个人使用药品应该遵循医师的指导，在使用过程中注意药品的储存和使用期限，避免药物过期或变质使用。
药品不良反应监测是保障药品质量安全的重要环节。
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和患者应该主动报告药品的不良反应情况，建立不良反应监测网络和信息系统，及时发现和处理药品不良反应问题。
相关药品监管部门应该加强对药品不良反应情况的监测和分析，及时采取相应的措施保护人民群众的健康和权益。
为了加强药品质量安全管理检查制度的实施效果，还需要加强相关的法律法规建设和监管机制建设。
相关法律法规应该明确药品质量安全的管理要求和责任追究，加大对违法行为的处罚力度。
监管机构应该加强对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的日常监管，加大对药品质量安全的宣传力度。
药品质量安全是一个综合性的问题，涉及到药品生产、经营和使用的各个环节。
药品质量管理制度范文（5篇）
药品质量管理制度范文第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的(进口药品注册证)和(进口药品检验报告书)复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
药品质量管理制度范文（2）第一章总则第一条为规范药品质量管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》及相关法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事药品生产、流通、经营等相关活动的各个环节。
第三条本单位应建立健全药品质量管理体系，确保药品的质量符合国家标准和行业要求。
第四条本单位药品质量管理的原则是科学、严谨、公正、透明。
第五条本单位各级负责人应当树立安全第一的思想，加强对药品质量工作的领导，严格监管及督导相关工作的落实。
第六条本单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保药品质量工作的有效开展。
第七条本单位应当建立健全药品质量管理的奖惩机制，对质量问题进行及时处理，并及时向有关部门报告，确保及时查处责任人。
第二章药品质量管理组织体系第八条本单位应当成立药品质量管理部门，负责药品质量管理的组织和实施。
第九条药品质量管理部门的职责包括但不限于：药品质量管理制度的制定、宣传和执行；药品检验、监督和考核；药品不良反应的监测和处置；药品质量事故的调查和处理等。
药品检验报告书管理制度
药品检验报告书管理制度药品检验报告书管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0总则检验报告书是检验人员依据质量标准，严格执行检验操作规程，对进厂物料、产品质量等作出技术结论的书面报告。
本文件规定了检验报告书的书写、审核、发放等要求，以规范检验报告书的管理。
适用于原辅料、中间产品、待包装品、成品等检验报告书的管理。
2.0检验报告书的格式2.1.格式应统一、规范、有统一报告书号。
2.2.内容一般要有：检品名称、规格、物料编码/批号、批量（数量）、供应商来源/请验部门、检验报告书编号检验依据、检验项目取样日期、报告日期检验结果判定（检验结论）报告人、化验室主任签名检验专用章等内容。
3.0书写要求3.1.按格式内容填写齐全、字迹工整、清晰、色调一致，不得涂改，不得用铅笔或易褪色、易涂改的书写工具书写，可用电脑打印而成。
3.2.其他要求检验项目齐全、数据准确（数据或描述用语须经科学测试、观察和正确计算）、结论明确肯定，有依据，能含糊不清、使用规范化专业语言。
3.3.内容与结论应和检验原始记录一致。
3.4.如果有委托外部实验室进行检验的项目需要在检验报告中予以说明。
3.5.成品检验报告书中“检验依据”项，由于商业需求需要标注为执行“法定标准“，实际工作中应按照内控质量标准的限度指标控制；3.6.计量单位一律采用法定计量单位。
3.7.签名齐全，有检检专用章。
4.0检验报告书的审批4.1.原辅材料检验报告书原辅材料检验报告书由报告人员签字、化验室主任并审核批准后加盖检验专用章生效。
4.2.中间产品、待包装品检验报告书中间产品检验报告书由报告人员签字、化验室主任审核批准后加盖检验专用章生效。
4.3.成品检验报告书成品检验报告书由报告人员签字化验室主任审核批准后加盖检验专用章生效。
4.4.多人参与同一个样品检验的，检验记录应由最终复核人作为报告人签名。
5.0检验报告书的编号5.1成品检验报告书编号原则按品种分类进行编码，如：C-SMZ-202001011, “C”表示成品，“SMZ”表示“双咪唑”品种名称第一个字母的大写缩写，“2020”表示为2020年成品，“01011”。
实验室药品管理制度范本
实验室药品管理制度范本一、引言实验室药品管理是保障实验室安全和科研工作顺利进行的重要环节。
为了规范实验室药品的采购、存储、使用和处置等工作，制定本实验室药品管理制度，以确保药品安全、实验室安全和研究工作的顺利进行。
二、药品采购1. 实验室药品采购应按照科研项目需求和实验室标准规定进行，遵循公开、公平、公正的原则。
2. 药品采购应由指定人员负责，负责人员应具备相关背景知识，并熟悉药品采购的法律法规。
3. 药品采购前，负责人员应进行市场调研，确定药品供应商的信誉和产品质量，并与供应商签订采购合同。
4. 药品采购时，负责人员应核对药品名称、规格、批号等信息，并在药品到货后进行验收，确保药品的完整性和质量。
5. 药品采购记录应详细、准确，包括药品名称、规格、数量、供应商信息等，且应进行及时归档存档。
三、药品存储1. 药品存放应符合相关规定，遵守药品存储的环境要求，确保药品的质量和安全。
2. 药品应存放在干燥、通风、避光的地方，远离火源和易燃物品。
3. 药品应根据药品的特性和稳定性，分别分类存放，以避免药品相互作用和交叉污染。
4. 药品应进行定期检查，检查内容包括药品的保质期、外观、包装完好性等，如有异常情况应及时处理。
四、药品使用1. 药品使用应遵循科学规范，按照实验操作规程进行。
2. 药品使用时，应根据实验方案和操作要求，确保药品的正确使用和剂量的准确计量。
3. 使用过程中如出现药品浪费或剩余药品，应及时记录，核实原因并妥善处置，以减少药品的浪费。
5. 药品使用记录应详细、准确，包括药品名称、规格、批号、使用日期、使用量等，并进行及时归档存档。
五、药品处置1. 药品失效、过期或者存在其他安全隐患时，应按照相关规定进行处置。
2. 药品处置应交由专人负责，由专业人员进行药品的回收、销毁或者处置。
3. 药品处置过程中，应做好记录，包括药品名称、规格、批号、处置日期等，以确保处置的全过程可追溯。
六、责任与处罚1. 实验室药品管理责任人应认真履行职责，确保实验室药品管理的完整性和有效性。
药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
化验室药品管理制度范文（二篇）
化验室药品管理制度范文第一章总则第一条为规范化验室药品管理，保障实验室的正常运行和实验人员的健康安全，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于本单位内所有化验室的药品管理。
第三条药品的定义：本制度所指的药品包括中药和西药。
第二章药品购置与验收第四条药品购置原则：化验室的药品购置应根据实验需要，经过科研部门审核，并向财务部门报备资金，保证购置计划的合理性和合法性。
第五条药品采购渠道：化验室药品采购应通过正规化验品供应渠道进行，不得购买来源不明或者质量无法保障的药品。
第六条药品验收：药品的验收应由实验室主管或者实验人员负责，包括验收药品的数量、质量和完整性等。
第七条药品验收记录：每次药品验收应当有相应的记录，包括药品名称、批号、数量和验收人员等信息。
第三章药品存放与分发第八条药品存放要求：药品应储存在干燥、通风、清洁、温度适宜的地方，防止受潮、日晒和高温。
第九条药品分类存放：化验室药品应按照不同类别进行分类存放，且不同类别的药品要分别存放，避免混用。
第十条药品存放记录：对药品的存放应有相应记录，包括药品名称、批号、存放位置和有效期等信息。
第十一条药品分发管理：各实验室主管根据实验需要，负责将药品按照准确的剂量和有效期进行发放，并记录相应的药品分发情况。
第四章药品使用与处置第十二条药品使用要求：药品的使用应按照临床用药准则和实验要求进行，不得超过规定的用量和使用范围。
第十三条药品使用记录：每次使用药品都应有相应的记录，包括药品名称、使用剂量、使用时间和使用人员等信息。
第十四条药品处置：过期、已经损坏或者不再需要的药品应当及时处理，损坏药品应放入化学废品容器，过期药品应进行分类存放，不得随意丢弃。
第十五条药品库存盘点：定期对药品库存进行盘点，确保药品的数量和质量与库存记录相符。
第五章药品监督与追溯第十六条药品监督：实验室主管和相关人员应当对药品的存放、使用和处置进行监督，确保药品管理制度的落实。
第十七条药品追溯：若发生药品问题或者药物不良反应，应追溯到药品的来源，进行相关责任追究和处理。
药品检验管理制度
药品检验管理制度
1. 在科主任的领导下，药检室负责本院药品质量监督和制剂检验等工作。
2. 根据对药品及制剂的质量监督、检查、检验情况，每年写出药品质量分析情况综合报告。
3. 常备合格标准品，如滴定液、试液、试剂、菌检培养基及灵敏可靠的检验设备和常用的资料、参考书等。
4. 配合省市药品监督部门定期对全院使用的药品进行质量方面的监督检查，必要时按上级要求抽样进行全面的内在质量检验，如发现问题，应及时向科主任及院领导汇报，并提出处理意见。
5. 检验人员对检品要尽快做出检验结果，通知送检单位，以便及时分装和使用。
6. 容量、仪器分析检验，要严格按制剂质量检验依据规定的检验项目、方法和标准逐项进行检验，含量测定检验项目最少做两次，取结果平均值。
认真填好“检验原始记录”和“检验结果报告单”，并须经过复查、双签字，如书写错误，应按规定修改并在修改处签字。
发现问题，应及时请示上级主管主任予以处理。
7. 细菌内毒素检查人员，应按《中国药典》规定的方法做检查，认真写好检查原始记录，及时发出检查结果报告单。
8. 微生物限度检查应严格按无菌操作规程及《中国药典》的规定进行。
普通制剂含菌量不应超过规定限量。
作好原始记录，及时发出检验结果报告单。
9. 所有检验原始记录装订归档，保存三年以备查。
10. 自配制剂的留样观察应按照有关规定严格执行，制剂留样观
察记录装订成册，保存三年以备查。
药品不良反应报告管理制度(4篇)
药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
药品不良反应报告管理制度（二）1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图
目录3.8.4 药品不良反应C—1 有不良反应与药害事件检测报告管理的制度与程序。
1。
相关制度和会议记录………………………………………………C—2 医师、药师、护士及其他人员相互配合对患者用药情况进行监测，并有记录. 1。
监测记录……………………………………………………………C-3 制定严重药品不良反应或药害事件处理办法和流程，并按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门.1.相关处理办法和流程………………………………………………B—1 有药品不良反应与药害事件报告的奖惩措施1.相关奖惩办法………………………………………………………B—2 建立药品不良反应或药害事件报告数据或台账1.相关台账………………………………………………………药品不良反应与药害事件检测报告管理制度与程序一、目的为了加强医院临床用药的安全监管,规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素,保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中国人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，制定医院不良反应与药害事件检测报告管理制度.二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件检测报告管理工作的专职或兼职人员及药学负责人。
三、主要内容（一）有关定义1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应.ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ADE）:是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3、药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
国家药品监督管理局关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知
国家药品监督管理局关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.09.12•【文号】•【施行日期】2000.09.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
特此通知附件：１、人员要求２、检品收检、检验、留样制度３、检验记录与核验报告书的书写细则国家药品监督管理局二０００年九月十二日药品检验所实验室质量管理规范（试行）第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。
第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。
第三条本规范适用于省级以上药品检验所。
第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。
第五条技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。
第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。
非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见（附件一）。
第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。
实验室药品管理制度模版
实验室药品管理制度模版一、概述实验室药品是实验室工作中必需的重要物品，正确管理和使用药品对保护实验室人员安全和保障实验结果具有重要意义。
为了规范实验室药品管理，提升实验室工作的效率和质量，制定本实验室药品管理制度。
二、管理责任1. 实验室主任是实验室药品管理的责任人，负责制定和执行实验室药品管理制度，并组织相关人员进行培训和宣传。
2. 实验室管理员负责具体的实验室药品管理工作，包括药品的购进、核验、存储、分发、报废等，同时保证药品的数量和质量的准确性。
三、药品的购进与验收1. 药品的购进需要有明确的采购计划，必须经过实验室主任审批。
2. 实验室主任委托实验室管理员负责选定合格的供应商，并与供应商签订药品采购合同。
3. 药品验收应按照药品的三包期和药品合格证明的要求进行，实验室管理员需详细记录验收情况，并在验收后及时核查与采购合同和采购单的一致性。
四、药品的存储与保管1. 实验室内的药品存放区域应划定明确的范围，标示药品存储位置，并禁止将药品存放在与其他物品混杂的区域。
2. 药品存储区域应整齐、干燥、通风，并确保温度和湿度在规定范围内。
3. 不同类别的药品应分别存放，并按照生产日期和有效期进行排列，避免过期药品的使用。
五、药品的分发与使用1. 药品的分发应通过领用单或其他书面形式进行，实验室管理员在发放药品时要记录药品名称、规格、数量等信息并经领用人签字确认。
2. 药品的使用应按照实验室工作需要，严格按照药品的使用说明和剂量进行。
在使用过程中如发现异常情况应及时停止使用，并向实验室主任汇报并妥善处理。
六、药品的报废与处置1. 药品报废应按照相关规定和药品使用说明进行，过期、变质或被检测出质量问题的药品应立即予以报废，并作相应记录。
2. 药品报废需要实验室主任或实验室管理员进行确认，并在报废药品上做好标识，以防止混用或继续使用。
3. 药品的处置应符合国家和地方的环保法规，实验室主任和管理员要做好相关记录，并按照规定的程序进行处置。
药品检验报告书管理制度
- 84 -1.总则药品检验报告是药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构或药品生产企业自身药品内在质量的检测结果，是确定药品质量的有力依据，为规范药品检验报告书的管理工作，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》（2012年版），特制定本制度。
2.制度内容2.1 每个品种批次均应提供加盖供货单位质量管理专用章原印章的药品质量检验报告书；2.2 从批发企业购进药品的，检验报告书应当是加盖供货企业质量管理专用章原印章的原件或复印件，也可以是电子图片形式；从生产企业购进药品的，检验报告书应当是原件。
2.3 验收员验收药品时应核对其品名、规格、批号、检验依据、检验项目、检验结论等是否符合规定。
对检验报告书随意改动的拒收。
验收完毕，验收员存档。
.2.4 购进进口药品：供货方应提供加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；验收员验收进口药品时，应核对其注册证号、注册证有效期，检验报告书的注册证号、药品品名、规格、剂型、生产企业、批号、有效期、检验依据、检验结论等内容。
验收完毕存档。
2.5 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构或其确定的药品检验机构，对本企业的药品进行质量追踪或质量抽验，所下发的药品检验报告书，由质管部负责登记存档。
2.6 仓库保管员在配发进口药品时，将加盖本公司质量管理专用章原印章的该批药品的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。
2.7药品检验报告书应保持整洁、清晰，不得随意涂划，电子版的检验报告书妥善保存不得丢失。
3.附则3.1适用范围：本公司药品检验报告书的管理适用本制度。
3.2责任部门：质管部对本制度负责。
3.1本制度由质量管理领导小组负责解释。
3.2本制度由质量管理领导小组负责检查。
*****药品有限公司药品检验报告书管理制度文件编码 XWL-GLZD-011-2019 起草部门质管部 起草人 审核人 批准人发放范围公司各部门 执行日期 修改原因 新法规颁布、标准提高 变更记录 - 84 -。
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药品检验报告书管理制度
（ISO9001-2015/GMP）
1.0总则
检验报告书是检验人员依据质量标准，严格执行检验操作规程，对进厂物料、产品质量等作出技术结论的书面报告。
本文件规定了检验报告书的书写、审核、发放等要求，以规范检验报告书的管理。
适用于原辅料、中间产品、待包装品、成品等检验报告书的管理。
2.0检验报告书的格式
2.1.格式应统一、规范、有统一报告书号。
2.2.内容一般要有：
➢检品名称、规格、物料编码/批号、批量（数量）、供应商来源/请验部门、检验报告书编号
➢检验依据、检验项目
➢取样日期、报告日期
➢检验结果判定（检验结论）
➢报告人、化验室主任签名
➢检验专用章等内容。
3.0书写要求
3.1.按格式内容填写齐全、字迹工整、清晰、色调一致，不得涂改，不得用铅笔或易褪色、易涂改的书写工具书写，可用电脑打印而成。
3.2.其他要求
检验项目齐全、数据准确（数据或描述用语须经科学测试、观察和正确计算）、结论明确肯定，有依据，能含糊不清、使用规范化专业语言。
3.3.内容与结论应和检验原始记录一致。
3.4.如果有委托外部实验室进行检验的项目需要在检验报告中予以说明。
3.5.成品检验报告书中“检验依据”项，由于商业需求需要标注为执行“法定标准“，实际工作中应按照内控质量标准的限度指标控制；
3.6.计量单位一律采用法定计量单位。
3.7.签名齐全，有检检专用章。
4.0检验报告书的审批
4.1.原辅材料检验报告书
原辅材料检验报告书由报告人员签字、化验室主任并审核批准后加盖检验专用章生效。
4.2.中间产品、待包装品检验报告书
中间产品检验报告书由报告人员签字、化验室主任审核批准后加盖检验专用章生效。
4.3.成品检验报告书
成品检验报告书由报告人员签字化验室主任审核批准后加盖检验专用章生效。
4.4.多人参与同一个样品检验的，检验记录应由最终复核人作为报告人签名。
5.0检验报告书的编号
5.1成品检验报告书编号原则
按品种分类进行编码，如：C-SMZ-202001011, “C”表示成品，“SMZ”表示“双咪唑”品种名称第一个字母的大写缩写，“2020”表示为2020年成品，“01011”。