药品检验报告书管理制度

药品检验报告书管理制度

（ISO9001-2015/GMP）

1.0总则

检验报告书是检验人员依据质量标准，严格执行检验操作规程，对进厂物料、产品质量等作出技术结论的书面报告。

本文件规定了检验报告书的书写、审核、发放等要求，以规范检验报告书的管理。

适用于原辅料、中间产品、待包装品、成品等检验报告书的管理。

2.0检验报告书的格式

2.1.格式应统一、规范、有统一报告书号。

2.2.内容一般要有：

➢检品名称、规格、物料编码/批号、批量（数量）、供应商来源/请验部门、检验报告书编号

➢检验依据、检验项目

➢取样日期、报告日期

➢检验结果判定（检验结论）

➢报告人、化验室主任签名

➢检验专用章等内容。

3.0书写要求

3.1.按格式内容填写齐全、字迹工整、清晰、色调一致，不得涂改，不得用铅笔或易褪色、易涂改的书写工具书写，可用电脑打印而成。

3.2.其他要求

检验项目齐全、数据准确（数据或描述用语须经科学测试、观察和正确计算）、结论明确肯定，有依据，能含糊不清、使用规范化专业语言。

3.3.内容与结论应和检验原始记录一致。

3.4.如果有委托外部实验室进行检验的项目需要在检验报告中予以说明。

3.5.成品检验报告书中“检验依据”项，由于商业需求需要标注为执行“法定标准“，实际工作中应按照内控质量标准的限度指标控制；

3.6.计量单位一律采用法定计量单位。

3.7.签名齐全，有检检专用章。

4.0检验报告书的审批

4.1.原辅材料检验报告书

原辅材料检验报告书由报告人员签字、化验室主任并审核批准后加盖检验专用章生效。

4.2.中间产品、待包装品检验报告书

中间产品检验报告书由报告人员签字、化验室主任审核批准后加盖检验专用章生效。

4.3.成品检验报告书

成品检验报告书由报告人员签字化验室主任审核批准后加盖检验专用章生效。

4.4.多人参与同一个样品检验的，检验记录应由最终复核人作为报告人签名。

5.0检验报告书的编号

5.1成品检验报告书编号原则

按品种分类进行编码，如：C-SMZ-202001011, “C”表示成品，“SMZ”表示“双咪唑”品种名称第一个字母的大写缩写，“2020”表示为2020年成品，“01011”