2020-2021年医药生物行业创新器械专题：结构性心脏病介入器械
了解外周血管性介入治疗及其器械
了解外周血管性介入治疗及其器械外周放射介入治疗在中国始于80 年代初期，经过十来年的应用、发展，在临床治疗领域内，确实取得了令人瞩目的效果。
但纵观介入治疗的现状，在中国仍有不断发展之空间，特别在设备、器材之研制及应用方面。
总括而言，介入性技术可分为血管性介入技术及非血管性介入技术。
血管性介入技术与器械:血管内介入技术是在医学影像设备的导向下，利用穿刺针、导丝和导管外套、导管等器械所进行的诊断与治疗操作，器械主要包括：一、穿刺针－三类血管造阳穿刺针经皮血管造影穿刺针不同于一般皮下、肌肉注射针，其作用是将导丝和造影管引入血管，是现代血管造影必不可少的设备。
理想穿刺针的条件是针头锋利，切缘光滑和粗细适中，针的外径大小以"号"（Gauge）表示，"号"愈大，外径愈小。
1 针的结构一部件穿刺针此针长2.5--7cm ，针径18--22 号，针柄多为塑料，主要用于穿刺血管的前壁。
静脉穿刺如锁骨下静脉、颈内外静脉穿刺可用此针，减少对血管附近结构的损伤和减少出血。
用于动脉时主要为小动脉如桡动脉穿刺。
两部件套管（鞘）针由外套管（鞘）和针芯构成：A针芯平钝：套头端尖锐，呈45 0斜面，针芯头端平钝，稍短于外套馆，藏于外套管内，如Riley氏针。
B、针芯尖锐：外套管头端平钝，针芯尖锐，露出于外套管之外，如Sedinger 氏针和我公司经销的实芯穿刺针。
外套管有金属和塑料两种，针芯也有空心和实芯之分。
金属套管针尾大都有基板，针长 21--18 号，针内通过 .018~0.038 英寸导丝。
针柄部结构有两种类型：内腔呈光滑漏斗形，利于 导丝由尾端插入针内腔； 另一种为针杆向后延伸至柄端内腔， 操作时， 尤其是在经此延伸管的后 口喷血时，插入导丝不方便，为此又设计了便于导丝插入的部件。
三部件套管（鞘）针 由外套管（鞘）、内针和闭塞器组成。
外套管由金属或塑料制成，内 针为金属质地，前端尖锐，用于穿刺血管。
血管介入器械市场分析报告
血管介入器械市场分析报告1.引言1.1 概述血管介入器械市场近年来发展迅猛，成为医疗器械领域的热门领域之一。
血管介入器械是指通过血管腔或腔内引导装置进行诊断、治疗或介入手术的器械产品，具有微创、安全、有效等特点，已经成为心脑血管疾病、肿瘤学等医学领域治疗的重要手段。
本报告将对血管介入器械市场进行深入分析，旨在全面了解并把握市场现状及发展趋势，为相关企业和投资者提供重要参考。
通过对市场概况、趋势分析，以及主要产品和竞争格局的综合研究，期望能够为血管介入器械市场的未来发展提供有益的建议和对策。
1.2 文章结构：本报告将分为引言、正文和结论三大部分来进行血管介入器械市场的分析。
在引言部分，将对整个报告进行概述，介绍文章的结构和目的，以及对市场情况进行简要总结。
在正文部分，将对血管介入器械市场的概况、市场趋势分析以及主要产品及竞争格局进行详细的分析和阐述。
在结论部分，将总结市场分析结果，展望血管介入器械市场的未来发展，并提出相关的建议和对策。
通过这样的结构安排，读者可以全面地了解和把握血管介入器械市场的发展情况和趋势，以及针对市场变化的应对策略。
文章1.3 目的部分的内容如下：本文旨在对血管介入器械市场进行深入分析，探讨市场现状和未来发展趋势。
通过对市场概况、趋势分析以及主要产品及竞争格局的分析，以期为相关产业提供参考和指导。
同时，文章旨在为从业者提供全面的市场信息，帮助他们更好地把握市场动向，制定未来发展策略。
最终目的是为推动血管介入器械市场的健康发展，促进行业的持续繁荣。
1.4 总结:通过对血管介入器械市场的分析，我们发现随着人口老龄化和生活方式的变化，血管介入手术需求不断增加，市场前景广阔。
同时，随着技术的进步和产品创新，血管介入器械市场将会面临更多的发展机遇和挑战。
在竞争格局方面，市场主要产品之间的差异化竞争愈发激烈，各家企业不断加大研发投入，力求推出更具前瞻性和高效性的产品，以满足市场需求。
总的来说，血管介入器械市场具有巨大的潜力和发展空间，但同时也需要面对市场竞争和技术创新的压力。
2024年经皮冠状动脉介入治疗装置市场分析现状
2024年经皮冠状动脉介入治疗装置市场分析现状概述经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是一种常用的心脏疾病治疗方法，它通过在体外制造血管内部支架来恢复和增加血流。
经皮冠状动脉介入治疗装置是用于执行该过程的关键工具。
本文将对该市场的现状进行分析。
市场规模经皮冠状动脉介入治疗装置市场是一个庞大且不断增长的市场。
根据市场研究报告，预计该市场在未来几年中将以稳健的速度增长。
该市场的主要驱动因素包括心脏疾病患者人数的增加、改善的医疗保健基础设施和技术的不断创新。
市场竞争格局经皮冠状动脉介入治疗装置市场竞争激烈。
市场上存在多家知名制造商，其中一些企业在该领域具有领先地位。
这些制造商通过不断推出创新产品、提供优质客户服务以及与医疗机构建立合作关系来保持市场优势。
主要产品类型经皮冠状动脉介入治疗装置市场主要有以下几种产品类型： 1. 冠状动脉支架：用于恢复和增加冠状动脉血流的金属支架。
2. 球囊导管：用于扩张狭窄的血管，并恢复正常血流。
3. 引导丝：用于将治疗器械引导到目标血管位置。
4. 闭塞物回收系统：用于回收在治疗过程中产生的血栓和粉碎物。
市场趋势经皮冠状动脉介入治疗装置市场的趋势包括： 1. 技术创新：持续的技术创新推动市场的增长。
新的产品和技术的引入提高了治疗效果，并减少了并发症的风险。
2. 外科手术替代：经皮冠状动脉介入治疗作为一种非侵入性治疗方法，正在逐渐替代传统的开放性外科手术。
3. 个性化治疗：随着医疗技术的发展，治疗装置正在向个性化治疗方向发展。
根据患者的具体情况，医生可以选择最适合的装置和治疗方法。
市场挑战经皮冠状动脉介入治疗装置市场面临一些挑战，包括： 1. 高昂的费用：治疗装置的高昂价格限制了一部分患者的使用，特别是在低收入国家。
2. 风险和并发症：尽管经皮冠状动脉介入治疗被认为是一种相对安全的治疗方法，但仍存在一些风险和并发症，如血栓形成和血管损伤。
3. 法规限制：某些国家和地区对经皮冠状动脉介入治疗装置的市场准入采取严格的法规和监管措施，限制了市场的发展。
介入医疗设备产品列表
2599 08101200
直径：外径：6F； 长度： 55/80/90/100/110 /125CM；其他描 述：Runway导引导 管创新的聚合物材 料增强曲线的保持 力，提供一流的后 心脏介入 国食药监械 备支撑力；独特的 Boston 类/导引 Runway 导引 (进)字2008 4³2圆丝编制网防 Scientifi （指引） 导管 第3772449 止扭结，提供非凡 c 导管 号 的扭控响应功能， 提高显影效果； PTFE内涂层便于器 械的无阻力递送。 0.070”的大管腔 设计和各种曲线选 择满足所有PCI常 规手术和复杂手术 的需求。
2326 08102200
心脏介入 类/导引 （指引） 导丝
导引导丝 (HI-TORQUE 雅培 Abbott BALANCE HEAVYWEIGHT Vascular )
国食药监械 (进)字2008 第3771701 号
直径：外径： 0.014''(0.36mm) ；长度： 190/300CM
2379 08102200
心脏介入 Export抽吸 类/血栓抽 导管 吸导管
1702 08101302
心脏介入 Export XT 类/血栓抽 抽吸导管 吸导管
直径：外径： 6F,7F；内径： 0.041",0.050"； 长度：145CM；其 他描述："兼容指 引导管内径： 6FExport兼容 国食药监械 6F(内径≥ (进)字2007 0.070in.)指引导 Medtronic 第3662135 管，7FExport兼容 号 7F(内径≥ 0.080in.)指引导 管；兼容0.014in. 标准导丝；抽吸速 率： 6FExport45cc/min ， 7FExport92cc/min 国食药监械 直径：外径：6F； (进)字2008 Medtronic 内径：0.041"；长 第3770197 度：140CM 号 国食药监械 (进)字2008 第3661082 号 国食药监械 (进)字2005 第3771500 号 直径：外径： 6Fr/7Fr；其他描 述：本产品由导 管,注射套装,冲洗 针组成 直径：外径： 3.5F(1.17mm)；内 径： 0.014"(0.36mm)； 长度：150CM 直径：外径： 8Fr；内径： 0.027"；长度： 69.3/64.3CM；其 他描述：导管采用 特殊工艺制作,可 以通过8Fr的动脉 鞘.
国家结构性心脏病介入质控中心2021年中国结构性心脏病介入技术质控报告（上）——瓣膜病篇
国家结构性心脏病介入质控中心2021年中国结构性心脏病介入技术质控报告（上）——瓣膜病篇转自：国家心血管病中心公众号结构性心脏病是近年来心血管疾病领域提出的一个新概念，泛指一大类先天性或获得性以心脏和大血管结构异常为主要表现的心血管疾病，主要包括先天性心脏病、心脏瓣膜病和心肌病等。
我国心脏瓣膜病介入治疗技术开展较晚但发展迅速，10余年来取得了令人瞩目的成绩。
随着新技术的快速发展，国家卫健委医政医管局为顺应技术发展变化，及时调整质控策略，将原有的先心病介入质控中心和心外介入质控中心合并，成立了国家结构性心脏病介入质控中心，以加强对结构性心脏病介入技术的规范及管理。
现对近年来心脏瓣膜病介入技术质控工作进行回顾：经导管主动脉瓣介入技术自2002年经导管主动脉瓣置换术（TAVI，TAVR）应用于临床之后，在全世界范围内得到广泛应用。
TAVI的适应症从最初应用于高危和不能外科手术的患者，逐步放宽到中危、低危的患者。
2020年底发表的AHA/ACC指南以及2021年发表的ESC/EACTS指南，都已将适应症调整为不根据危险度评估、而根据患者的年龄及病变特点进行选择，使得TAVI有了更广的适用人群。
预计目前全球的TAVI手术量已超过80万例，而且仍在以每年20万例以上的速度增长。
我国的TAVI技术开展较晚，2010年复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院开始引进国外器械，进行早期临床应用。
2012年阜外医院完成了第一例国产瓣膜Venus A-valve的临床应用。
此后近5年时间，TAVI技术主要应用于各临床试验，手术例数较少，为TAVI发展的初期阶段。
2017年，启明医疗Venus A-valve瓣膜以及杰成医疗J-Valve瓣膜获准在国内上市，标志着国内TAVI大规模临床应用的开始，国内的经导管主动脉瓣治疗进入了快速发展期。
截止2021年底，国内累计完成TAVI手术超1.3万例，仅2021年就完成TAVI手术7173例，超过了之前所有年份手术量的总和，发展趋势迅猛。
心血管介入医疗器械行业发展趋势
政府对医疗器械行业的政策支持力 度加大，如鼓励创新、简化审批流 程等，为行业发展带来机遇。
未来发展趋势预测
个性化医疗器械的需求增长
随着医疗技术的进步和患者需求的提高，个性化医疗器械的需求 将不断增加，如定制化的心脏支架、人工血管等。
技术融合发展
未来心血管介入医疗器械将与其它领域的技术融合发展，如机器人 技术、智能材料等，形成更加智能、高效的治疗方案。
心血管介入医疗器械行业发 展趋势
汇报人：
2023-11-21
• 行业概述 • 行业市场现状 • 行业发展趋势 • 行业竞争格局 • 行业风险与机遇 • 结论和建议
01
行业概述
心血管介入医疗器械定义
01
心血管介入医疗器械是指用于心 血管疾病诊断和治疗过程中所需 的医疗器械，包括心脏支架、起 搏器、导管、球囊、压力泵等。
微创医疗
作为心血管介入领域的领先企业，微创医疗在国内市场占有重要地位。 其产品线覆盖广泛，包括冠心病、结构性心脏病、瓣膜病等领域的介入 治疗产品。
乐普医疗
乐普医疗在心血管介入领域也有较强的竞争力，其产品包括药物洗脱支 架、金属支架等。
03
赛诺医疗
赛诺医疗是国内较早进入心血管介入领域的公司之一，其产品包括药物
心血管介入医疗器械行业受到政策支 持的影响较大，企业应密切关注政策 动向并积极申请相关资质。
对行业的建议
推动行业技术创新，加大对新 产品和新技术的研发投入，提
高国产化率。
加强与国际先进企业的合作， 引进先进技术和管理经验，提
高行业整体水平。
建立健全行业标准和质量管理 体系，保障产品质量和安全。
发挥行业协会作用，加强与政 府部门的沟通协调，推动政策 落地和行业发展。
生物医药行业周报：按病种分值付费（DIP）规程发布，或将推动进口替代加速
行业周报按病种分值付费（DIP）规程发布，或将推动进口替代加速生物医药2021年07月25日强于大市（维持）行情走势图相关研究报告《行业深度报告*生物医药*创新药研发专题系列——ADC：从模仿转型创新之路》2021-07-22《行业周报*生物医药*即将进入中报季，推荐关注业绩确定性强的标的》2021-07-21《行业周报*生物医药*新政策推动药物创新，关注真正具有临床价值和壁垒的创新企业》2021-07-12 《行业点评*生物医药*临床价值成为关注核心，医药创新门槛提高助推产业升级》2021-07-08《行业周报*生物医药*“十四五”医疗卫生服务实施方案出台，利好医疗器械与医疗服务》2021-07-04证券分析师叶寅投资咨询资格编号S1060514100001************y ey****************.cn李颖睿投资咨询资格编号S1060520090002liy********************.cn请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。
⏹行业观点：按病种分值付费（DIP）规程发布，或将推动进口替代加速。
7月15日，国家医保局印发了《按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）》。
该规程的发布，将进一步提高医疗保障基金使用效率，积极稳妥推进区域点数法总额预算和按病种分值付费，规范DIP的经办管理工作。
规程明确了DIP业务的主要内容，具体包括七项：（一）完善协议管理，建立健全医保经办机构与定点医疗机构协商谈判机制；（二）按照全国统一的业务和技术标准，加强数据治理，为DIP业务开展提供支撑；（三）实施区域总额预算管理，合理制定DIP支付预算总额；（四）确定统筹地区病种分值和医疗机构等级系数；（五）开展审核及月度预结算，也可按月结算；（六）开展年度清算，计算各定点医疗机构DIP年度清算医保基金支付金额；（七）强化DIP全流程监测，加强考核评价。
医疗器械的研发与创新案例分享
医疗器械的研发与创新案例分享近年来，随着科技的不断进步和医疗技术的不断发展，医疗器械的研发与创新已经成为医疗行业的一个重要方向。
本文将围绕医疗器械的研发与创新，分享几个成功的案例，以展示医疗器械行业的发展动态和创新成果。
一、智能化医疗设备：达芬奇机器人（Da Vinci Surgical System）智能化医疗设备是医疗器械领域的先锋。
达芬奇机器人是一种智能化手术系统，通过先进的机器视觉和显微手术技术，为外科手术提供了更高的精确性和可靠性。
通过机器人手术系统的应用，医生可以通过小切口实施复杂手术，并且手术准确度更高，出血量和并发症风险更低。
达芬奇机器人已经成功应用于多种手术，如肺癌切除、心脏手术、泌尿系统手术等，为患者提供了更安全、高效的手术治疗方式。
二、光学影像技术：飞利浦可穿戴心脏监护仪（Philips Wearable Biosensor）光学影像技术在医疗器械的研发中起到了重要作用。
飞利浦可穿戴心脏监护仪搭载了先进的光学传感器和生物测量技术，可以实时监测患者的心率、呼吸频率、血压等生命体征。
这种可穿戴设备无需粘贴传统的心电图贴片，在患者进行日常活动时能够不间断地监测心脏健康信息，并在异常情况下提醒用户及时就医。
飞利浦可穿戴心脏监护仪的研发为心电监测技术带来了创新突破，使得患者可以更加方便地掌握自身心脏健康状况。
三、生物材料应用：人工关节植入器生物材料的应用在医疗器械研发中起到了重要的推动作用。
人工关节植入器是一种应用生物材料制造的医疗器械，用于替代因关节疾病而损坏的关节。
人工关节植入器通过优选的材料选择和精密的制造工艺，与患者的骨骼结构无缝衔接，恢复了关节的运动功能。
同时，人工关节植入器还具有良好的耐磨性和生物相容性，减少了植入后的并发症风险。
通过生物材料的应用，人工关节植入器成为解决关节疾病的可靠选择，极大地提高了患者的生活质量。
四、远程医疗：Telehealth远程医疗作为医疗器械研发中的创新方向之一，在推动医疗行业的发展进程中发挥了重要的作用。
中国微创介入医疗器械市场发展概括
中国微创介入医疗器械市场发展概括一、定义在影像导引下，以最小的创伤，使用介入器械(或称微创器械）经血管通道或非血管通道进入病患处，进行诊断和治疗的方式。
微创介入已经成为与内科、外科并列的临床三大有效诊疗手段。
相比传统手术外科方式，微创介入，具有创口小、疼痛轻、住院时间短、出血少、恢复快且能减轻并发症等优势。
二、微创介入医疗器械市场发展概括国家统计局数据显示，2020年我国65岁以上人口为190.6百万，占总人口的比例为13.5%。
随着老龄化问题加深，老年人日常生活、精神状态以及医疗健康等需求将成为重要的社会问题。
心脑血管疾病防治、癌症防治等需求逐渐加深，同时伴随着老年人群的身体机能衰退，微创外科及介入治疗将成为越来越主流的方式。
数据显示，目前国内医疗器械产业以一二类器械企业为主，2.5万医疗器械企业中能生产三类医疗器械的企业仅有2000余家。
但同时，中国拥有世界上最完善的工业体系，工业基础较好，随着传感器技术、生物化学技术、精密机械技术、自动控制、流体力学等技术逐渐的突破，医疗器械产业尤其是技术水平要求较高的介入器械将得到快速发展。
2020年中国专利合作条约申请数高达68720件，远超美日等国家，未来随着专利技术的质量提升，工程师红利将得到不断释放。
工程师红利将推动中国医疗器械行业从中低端向中高端发展，实现医疗器械行业的产业升级。
作为微创介入发展最早、最成熟的产品，冠脉支架的成功直接推动了国内心血管介入行业的发展。
冠脉介入自上世纪80年代引入国内，并得到了快速发展，到2018年，中国每年经皮冠状动脉介入治疗量已经达到91.5万。
射频消融术（RFCA)已在中国600余家医院广泛应用，2018年我国射频消融手术量已达到15.16万例，其中，心房颤动射频消融手术比例逐年提高，2016年、2017年和2018年心房颤动射频消融术占总射频消融手术比例分别为23.1%、27.3%和31.9%。
2013-2018年，中国起搏器植入量从 5.65万增长至8.28万，年复合增速达7.94%。
医疗器械行业研究：医疗装备产业规划清晰，政策为行业注入活力
市场数据(人民币）市场优化平均市盈率 18.90 国金医疗器械指数 10331 沪深300指数 4956 上证指数 3630 深证成指 14838 中小板综指 14362相关报告1.《胶原蛋白应用领域不断拓展-胶原蛋白行业分析》，2021.9.262.《国家组织人工关节带量采购中标结果公示-医疗器械行业点评》，2021.9.153.《国家人工关节带量采购文件正式发布-医疗器械行业点评》，2021.8.24袁维分析师 SA C 执业编号：S1130518080002 (8621)60230221yuan_wei ＠医疗装备产业规划清晰，政策为行业注入活力事件⏹2021年12月28日，工信部进一步对此前联合10部门印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》做出内容解读，从政策出台的背景、编制过程、发展目标和主要任务措施等方面进一步阐释了文件的内容。
点评⏹当前医疗装备产业发展在挑战中面临机遇。
中国医疗装备产业过去实现了快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。
新冠肺炎疫情加速了全球产业链供应链区域化、本地化调整，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈。
但新一轮科技革命和产业变革深入推进，制造业与新一代信息技术融合提速，给医疗装备发展带来新的机遇，未来医疗装备产业发展空间巨大。
⏹2025年实现主流医疗装备供给，2035年进入创新性国家前列。
文件提出了2025年医疗装备产业发展的总体目标和2035年的远景目标，并围绕全产业链、技术水平、企业活力、产业生态和品牌影响力等方面设臵了细分目标。
未来国家政策还将长期持续支持医疗装备行业的发展，目标到2035年在研发、制造和应用方面提升至世界先进水平，在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高，预计将有6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。
⏹重点发展7大领域，覆盖全人群全方位全生命周期需求。
文件指出要围绕以下7个重点领域发展：包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械。
2023年心血管介入器械行业市场规模分析
2023年心血管介入器械行业市场规模分析心血管介入器械是指用于治疗心血管疾病的一类医疗器械，广泛应用于冠心病、心肌梗死、脑血管疾病等方面的治疗。
随着人口老龄化和生活方式的改变，心血管疾病的发病率不断上升，市场需求也逐渐增长。
本文将对心血管介入器械行业市场的规模进行分析。
一、市场规模2019年，全球心血管介入器械市场规模约为156亿美元。
其中，冠脉支架市场规模约占总市场的66%，达到约102.9亿美元。
其他市场主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、心尖设备等，总份额约为34%。
根据预测，到2026年，全球心血管介入器械市场规模将增至232亿美元，年均复合增长率为5.1%。
其中，冠脉支架市场规模有望达到136亿美元，其他市场份额预计增至96亿美元。
市场增长主要受到年龄结构变化、生活方式改变、医疗技术进步等因素的推动。
二、地区分布全球心血管介入器械市场主要集中在北美、欧洲和亚太地区。
其中，北美市场占据全球市场份额的34%，欧洲市场份额约为32%，亚太地区市场份额约为29%。
其他地区共享剩余份额。
亚太地区作为全球最大的人口基数，心血管疾病的患病率较高，市场需求也相应增长。
此外，亚洲的经济增长、医疗保健改革、技术创新等因素也为心血管介入器械市场带来了机遇和挑战。
预计到2026年，亚太地区市场份额将达到36%，并成为全球心血管介入器械市场的新增长点。
三、市场前景心血管介入器械行业市场前景非常广阔，未来仍有很大的发展潜力。
首先，随着人口老龄化和生活方式的改变，心血管疾病的发病率不断上升，市场需求也逐渐增长。
其次，医疗技术不断创新，新型的介入器械不断涌现，为行业的快速发展提供了支撑。
最后，各国政府也加大了对医疗保健事业的投入，促进了心血管介入器械市场的发展。
总之，心血管介入器械行业市场规模庞大，前景非常广阔。
未来，随着技术的发展和市场的开拓，该行业将有望实现更快速的发展，为病患带来更好的医疗服务。
年生物科技行业生物制药与医疗器械创新
年生物科技行业生物制药与医疗器械创新在当今时代，生物科技行业正以前所未有的速度蓬勃发展，其中生物制药和医疗器械领域的创新更是备受瞩目。
这些创新不仅为医疗健康领域带来了新的希望，也深刻地改变着人们的生活和医疗方式。
生物制药作为生物科技的核心领域之一，其创新成果不断涌现。
从传统的化学合成药物到基于生物技术的生物大分子药物，如抗体药物、蛋白质药物和核酸药物等，生物制药的发展实现了质的飞跃。
这些新型药物具有更高的特异性和有效性，能够更精准地针对疾病靶点发挥作用，减少副作用。
以抗体药物为例，其通过特异性识别和结合病变细胞表面的抗原，从而达到治疗疾病的目的。
在癌症治疗中，抗体药物如赫赛汀、美罗华等已经成为重要的治疗手段，显著提高了患者的生存率和生活质量。
此外，免疫细胞治疗也是生物制药领域的一大创新。
通过对患者自身的免疫细胞进行改造和扩增，再回输到体内，激发免疫系统对肿瘤细胞的攻击，为癌症治疗带来了全新的思路和方法。
而在生物制药的创新过程中，基因编辑技术的出现无疑是具有里程碑意义的。
CRISPRCas9 技术的应用使得科学家能够对基因进行精确的编辑和修饰，为治疗遗传疾病和开发新型药物提供了强大的工具。
例如，通过基因编辑技术修复导致镰状细胞贫血和地中海贫血等疾病的基因突变，有望实现从根本上治愈这些疾病。
医疗器械领域的创新同样令人振奋。
随着科技的不断进步，医疗器械正朝着智能化、小型化和个性化的方向发展。
智能医疗器械的出现极大地提高了医疗诊断和治疗的效率和准确性。
例如，智能血糖仪能够实时监测血糖水平，并通过与手机等设备的连接，将数据传输给医生和患者，便于及时调整治疗方案。
智能心电图机能够自动分析心电图结果，为医生提供快速准确的诊断依据。
此外，人工智能在医疗器械中的应用也越来越广泛。
基于深度学习算法的医学影像诊断系统能够帮助医生更准确地识别病变，减少漏诊和误诊的发生。
小型化的医疗器械则为患者提供了更加便捷和舒适的治疗体验。
医疗器械生产重点监管品种目录
14-02-04
无源输注泵
Ⅲ
14-02-05
输液器
Ⅲ
14-02-06
静脉输液针
Ⅲ
14-02-07
血管内留置针
Ⅲ
14-02-10
植入式给药器械
Ⅲ
14-02-11
输液袋
Ⅲ
30
14-03
非血管内输液器械
14-03-02
胰岛素泵
Ⅲ
14-03-03
胰岛素泵用皮下输液器
Ⅲ
14-03-04
胰岛素泵用储液器
Ⅲ
31
牙种植体
Ⅲ
17-08-06
骨填充及修复材料
Ⅲ
17-08-07
颌面固定植入物
Ⅲ
35
18-04
妇产科治疗器械
18-04-02（部分）
阴道补片、盆底补片
Ⅲ
36
22-01
血液学分析设备
22-01-01
血型分析仪器
Ⅲ
37
16-06
眼科矫治和防护器具
16-06-01
角膜塑形用硬性透气接触镜
Ⅲ
38
6840
人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；
Ⅲ
15
12-03
辅助位听觉设备
12-03-01
植入式位听觉设备
Ⅲ
16
12-04
其他
12-04-01（部分）
植入式心脏收缩力调节器
Ⅲ
12-04-02
植入式左心室辅助装置、
植入式右心室辅助装置
Ⅲ
12-04-03
植入式药物泵
Ⅲ
17
13-01
骨接合植入物
介入医疗器市场细分市场调研与投资前景预测报告(2020-2026年)
主动脉腔内及外周血管介入医疗器行业市场规模及重点企业调研分析（附报告目录）1、主动脉腔内介入医疗器械市场规模主动脉，是人体里非常重要的器官，一旦出现问题，后果就是致命的。
它是生命的“拐杖”。
主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。
其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔。
血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。
主动脉瘤指主动脉局部异常扩张变形（超过正常血管直径的50%），呈瘤样突出，一旦主动脉瘤破裂，极易导致死亡。
相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《介入医疗器市场细分市场调研与投资前景预测报告（2020-2026年）》目前，我国治疗主动脉疾病的临床方案主要分为药物保守治疗、外科开放式治疗、腔内介入治疗。
腔内介入治疗是近年来迅速发展起来的一门崭新临床治疗技术，采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。
与传统外科开放手术相比，主动脉腔内介入治疗技术只需在患者腿部股动脉切口，将覆膜支架系统导入到病变部位后进行释放，使覆膜支架在血管腔内将动脉瘤隔绝，消除动脉瘤壁承受的血流冲击并维持主动脉血流通畅。
主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。
服务于腔内介入治疗需求，主动脉覆膜支架是主动脉疾病治疗中经常使用的介入医疗器械。
近年来，受益于政策支持及我国人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于高速成长阶段，市场规模由2014年的6.34亿元增长至2018的12.18亿元，复合增长率高达17.6%左右。
随着我国主动脉疾病筛查技术不断发展、临床相关经验不断提升、人民健康意识的不断提高，我国主动脉介入医疗器械预计市场规模于2022年将突破20亿元。
2014-2018年我国主动脉介入医疗器械市场规模增长分析资料来源：普华有策市场研究中心2、外周血管介入医疗器械市场规模外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。
创新医疗器械
医疗伦理问题
创新医疗器械可能涉及隐私 保护、公平获取、安全保障 等伦理问题，需要加强伦理 审查和监管。
市场接受度不高
新医疗器械需要经过长期的 临床验证和市场推广，才能 被医生和患者接受，需要加 强宣传和教育。
创新医疗器械的社会影响与伦理问题
隐私保护
创新医疗器械可能涉及患者隐私信息的 安全问题，需要加强数据安全保护措施
心血管疾病的诊断与治疗
心血管诊断
利用无创和微创技术，检测心脏功能和血管状态，为心血管疾病的早期干预提 供依据。
心血管治疗
通过介入治疗、心脏起搏器和人工心脏等设备，提高心血管疾病的治疗效果。
神经系统的诊断与治疗
神经系统诊断
利用脑电图、磁共振成像等技术，检测脑部功能和结构，为 神经系统疾病的诊断提供依据。
借助远程通信技术，实现远程诊断、远程 手术等，打破地域限制，提高医疗服务的 可及性。
创新医疗器械面临的挑战与对策
技术研发难度大
医疗器械涉及多学科交叉， 技术门槛高，需要加强产学 研合作，整合资源，共同推 进。
法规与标准滞后
医疗器械的研发周期长，而 相关法规和标准更新较慢， 需要加强政策引导和制度创 新。
。
安全保障问题
新医疗器械可能存在未知的风险和副 作用，需要加强安全监测和评估。
公平获取问题
不同地区和经济水平的民众对创新医 疗器械的获取存在差异，需要关注医 疗资源的公平分配。
伦理审查
对于涉及人类受试者的医疗器械临床 试验，需要严格遵守伦理审查原则， 保护受试者的权益和安全。
REPORT
THANKS
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）: 促进全球医疗器械监管的协调和合作，制 定国际统一的监管标准。
医疗器械行业细分十大板块
医疗器械行业细分十大板块导语：近年来，随着科技的迅猛发展和人们健康意识的增强，医疗器械行业得到了快速的发展。
它涵盖了众多细分领域，为医疗行业的发展提供了有力的支撑。
本文将对医疗器械行业细分的十大板块进行探讨和介绍，以帮助读者更好地了解该行业的发展前景。
一、诊断设备板块诊断设备板块是医疗器械行业的重要组成部分。
其中包括常见的超声诊断设备、X射线设备和核磁共振设备等。
随着人们健康意识的提升和生活水平的提高，诊断设备的需求也在不断增长。
二、治疗设备板块治疗设备板块主要包括了手术器械、激光设备等。
手术器械方面，随着微创技术的不断发展，越来越多的医疗器械公司开始研发和生产微创手术器械，为患者提供更为安全和便捷的治疗方法。
在激光设备方面，其应用范围也越来越广泛，如激光美容、激光红外疗法等。
三、康复设备板块康复设备板块主要包括了康复辅助器具、假肢矫形器等。
随着人们对生活质量的追求和对身体健康的关注，康复设备的需求也在逐渐增加。
康复设备不仅可以改善患者的日常生活质量，还可以帮助他们更好地融入社会。
四、监测仪器板块监测仪器板块主要包括了心电监护仪、血压监测仪等。
随着老龄人口比例的不断上升，心血管疾病等慢性疾病也在逐年增加。
因此，监测仪器的市场需求也相应增加，为监测患者的健康状况提供了有效手段。
五、手术耗材板块手术耗材板块是医疗器械行业中的一个重要组成部分。
它包括了手术刀具、缝合线等。
随着医疗技术的不断进步和手术水平的不断提高，手术耗材的市场需求也在逐年增长。
六、口腔医疗器械板块口腔医疗器械板块主要包括了牙科设备、口腔种植器械等。
随着人们口腔保健意识的增强，口腔医疗器械的市场需求也在不断增加。
不仅如此，随着口腔正畸和种植技术的不断发展，相关医疗器械的研发和生产也得到了越来越多的关注。
七、床旁护理器械板块床旁护理器械板块主要包括了输液器、导尿器等。
随着医疗服务体系的不断完善和改善，以及基层医疗机构的建设和发展，床旁护理器械的市场需求也在逐年增长。
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核心观点
c) TMVR：终极潜力比肩TAVR。在经皮二尖瓣置换领域，自体瓣中瓣产品Tendyne于2020年1月在欧洲上市，需 要在美国获批上市才能意味着真正的成熟。预计TMVR市场10年后的潜力可以媲美TAVR。
d) TPVR：经皮肺动脉瓣置换产品即将放量。TPVR治疗需求主要来自TOF术后的RVOT功能衰退，Melody是全球 首款获批的TPVR瓣膜 ，启明VneusP处于上市申请，凭创新设计和优异临床数据，有望在欧洲、美国开展国际 临床。预计2025年国内TPVR市场7亿元。
创新器械专题——结构性心脏病介入器械
创新升级主旋律，十年十倍正起航
核心观点
结构性心脏病介入器械有望成为心血管器械中的创新主旋律领域。结构性心脏病主要包括先心病、瓣膜性疾 病、心肌病等，伴随着介入手术的发展，该领域器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。 2018年全球结构性心脏病器械市场规模90.4亿美元（其中2/3是介入器械），预计2023年行业有望达到 150.4亿美元，复合增速10.8%。根据Frost&Sullivan元（+13%），我们预计其中结构性心脏病介入耗材5~10亿元左右，伴随相关创新产品上市和放量，对标全 球市场结构， 预计2030年国内结构性心脏病介入器械有望达168亿元，具有10年10倍以上空间。基于行业 空间大、增速快、创新潜力大、政策控费影响小、竞争格局好等5大特征，未来10年是瓣膜修复与置换以及 左心耳封堵器将是极具投资潜力的创新器械赛道。
风险提示：TAVR放量不及预期、研发失败、安全性事件、政策控费、海外拓展不及预期。
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目录 1、结构性心脏病介入器械10年10倍 2、瓣膜修复与置换，创新升级主旋律 3、封堵器花开两朵，先心病和左心耳 4、心肌病治疗以药物为主，器械为辅 5、投资建议
投资建议。根据结构性心脏病流行病学的共性和差异，基于1）患者基数大、2）发达国家老龄化刚需疾病、3） 美国市场获批术式、4）赛道发展周期阶段这等因素，精选TAVR、TMVr/R、TPVR、TTVr/R、LACC几个潜力 赛 道 。 从 标 的 层 面 ， 1 ） TAVR 领 域 建 议 关 注 微 创 心 通 （ 即 将 上 市 ） 、 启 明 医 疗 （ 2500.HK ） 、 沛 嘉 医 疗 （ 9996.HK）、佰仁医疗（688198）、乐普医疗（300003）；2）TMVr/R领域建议关注未上市公司悍宇医疗、 德晋医疗、纽脉科技以及上市公司沛嘉医疗（9996.HK）、微创心通（即将上市） ；3)TPVR：启明医疗（ 2500.HK ）、佰仁医疗（688198 ）；4）TTVr/R领域建议关注未上市公司宁波健世、微创心通（即将上市） ；5）LACC领域建议关注乐普医疗（300003） 、先健科技（1302.HK）。
e) TTVr/R：经皮三尖瓣修复与置换领域进展较慢。TR患者基数较大，研发布局具有较大吸引力。修复领域， TriClip是目前首个获得上市的三尖瓣介入产品。置换领域，真正意义上的TTVR产品还处于临床阶段，国产宁波 健世的LUX-Valve产品处于临床阶段。
封堵器花开两朵，其中先心病领域介入治疗较为成熟，左心耳封堵潜力巨大。简单先心病和左心耳是介入封堵器 运用的两个重要领域。
瓣膜修复与置换，从中精选好赛道、好产品、好估值。好赛道：基于1）患者基数大、2）发达国家老龄化刚 需疾病、3）美国市场获批术式、4）赛道发展周期阶段这四个因素，接下来5年的投资机会顺序为：a）经皮 主动脉瓣置换（TAVR）、b）经皮二尖瓣修复（TMVr）、c）经皮二尖瓣置换（TMVR）、d）经皮肺动脉 瓣置换（TPVR）、e）经皮三尖瓣修复与置换（TTVR/r）；好产品：商业化潜力主要根据“临床数据优势+ 长期随访数据支撑+产品易操作性+学术推广能力（是否有领域专家背书、科室协同）+定价及医保报销情况 “等因素综合分析，这其中临床有效性和安全性是基础。好估值：潜在空间=患者基数*重症比例*风险比例* 渗透率*出厂价格，处于成长期的龙头可以享受20~40倍PS的估值（按净利率40%，对应PE 50~100倍）， 如预期A公司明年收入10亿元，则可以给200~400亿市值。
a) TAVR：导入完成，腾飞在即。主动脉瓣疾病高发，2019年国内主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流患者分别为 430万 和390万，其 中症状 性重度 AS患 者（约 18% ）是 目 前TAVR 的主要 适应 人群，随 着Sapien 3和 CoreValve系列瓣膜的临床证据，目前海外TAVR已获批用于重度AS患者高中低危全人群，国内TAVR产品的 中低危适应症还需进一步临床证据。目前国内已上市TAVR产品已形成1家进口3家国产的“1+3”格局，临 床研究和市场导入阶段基本完成，随着需求端的拉动，未来行业有望爆发式增长，预计2025年国内市场超 过50亿元。
b) TMVr：MitraClip是最成熟的介入产品。2019年全球二尖瓣反流患者人数为9670万人，中国为1060万人 ，重度MR患者如不进行治疗1年内死亡率20%，治疗需求迫切。目前最成熟介入治疗术式为经皮二尖瓣缘 对缘修复术，标杆产品MitraClip系统2019年收入6.65亿美元，未来有望持续增长；其余经皮二尖瓣环成形 术、经皮二尖瓣人工腱索植入术相关产品仍以研发为主。
a) 简单先心病：2019年全国先心病手术量11.6万，较为成熟稳定，其中外科手术占比70%，介入手术占比30%， 未来先心病的介入治疗占比有望缓慢提升，预计2018年先心病封堵器市场规模约4~5亿元。
b) 左心耳封堵器：用于非瓣膜病房颤患者卒中预防已经不断得到循证医学证实，伴随老龄化加剧，房颤患病率增 加，医保政策支持，技术进步与市场推广，全球LAAC市场有望从2019年约5亿美元增长到2026年的26亿美元 ，复合增速23%。假设未来左心耳封堵器在国内房颤患者中峰值渗透率为5%，预计出厂价约2万元，则国内峰 值空间有望超过50亿元。