2017版化妆品备案的难点重点分析报告
关于进口化妆品境内收货人备案、进口记录和销售记录管理规定（2017）
关于进口化妆品境内收货人备案、进口记录和销售记录管理规定（2017）进口化妆品境内收货人备案、进口记录和销售记录管理规定第一章总则第一条为加强进口化妆品的溯源管理，保障进口化妆品质量安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》等法律、法规及部门规章的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于进口化妆品境内收货人(以下简称收货人)的备案、进口记录和销售记录(以下简称进口和销售记录 )管理，以及为完成进口和销售记录所必需的生产经营信息记录的监督管理;其中进口记录是指收货人记载化妆品及其相关进口信息的纸质或者电子文件，销售记录是指记载收货人将进口化妆品提供给化妆品经营者的纸质或者电子文件。
第三条国家质检总局主管收货人备案的监督管理工作。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责收货人备案申请的受理、备案资料信息审核。
进口化妆品结关地检验检疫机构负责进口化妆品的进口和销售记录的监督管理工作。
第四条收货人应当建立完善的化妆品进口和销售记录制度并严格执行。
第二章进口化妆品境内收货人备案第五条收货人应当向其工商注册登记地检验检疫机构申请备案，并对所提供备案信息的真实性负责。
第六条收货人可于化妆品进口前申请备案。
申请备案须提供以下材料：中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》等法律、法规及部门规章的规定，制定本规定。
上海市国产非特殊用途化妆品网上备案情况分析
上海市国产非特殊用途化妆品网上备案情况分析作者：尹蓓珮来源：《上海医药》2017年第11期摘要对两年来上海市国产非特殊用途化妆品网上备案申请及完成情况进行了汇总，归纳了备案中存在的主要问题，并对后续提高网上备案工作有效性提出了一些建议和措施。
关键词化妆品网上备案问题分析中图分类号：R194.7 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）11-0070-03Analysis of the online filing situation of domestic non-special use cosmetics in ShanghaiYIN Beipei*（Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration，Shanghai 200020， China）ABSTRACT The number of domestic non-special use cosmetics applied and approved in the online filing system of Shanghai within two years was collected and the main problems existed in the filing were summarized. Some suggestions and measures for the improvement of the effectiveness of following online filing were also proposed.KEY WORDS cosmetics； online filing； problem analysis近年来，随着经济的飞速发展和人民生活水平的不断提高，依托庞大的人口基数，我国已成为全球最大的化妆品市场之一[1]。
化妆品备案管理工作总结
化妆品备案管理工作总结
近年来，随着人们对美容和个人形象的重视，化妆品行业蓬勃发展，市场竞争
也日益激烈。
为了保障消费者的权益和安全，我国对化妆品备案管理工作进行了一系列的规范和完善。
在这个背景下，化妆品备案管理工作成为了行业内一项重要的工作，也是保障消费者权益和促进行业健康发展的重要举措。
首先，化妆品备案管理工作需要加强对产品质量和安全的监管。
化妆品备案管
理部门需要对生产企业提交的化妆品备案资料进行审核，确保产品的成分、功能和安全性符合相关法规标准。
同时，还需要加强对市场上已备案产品的监督检查，及时发现和处理不合格产品，保障消费者的权益。
其次，化妆品备案管理工作还需要加强对行业信息的收集和分析。
通过对市场
上化妆品产品的销售情况、消费者反馈和行业发展趋势的分析，可以及时了解行业动态，为政府部门制定相关政策和规范提供依据。
此外，化妆品备案管理工作还需要加强对生产企业的指导和培训。
化妆品备案
管理部门可以通过举办行业培训和交流会议，向生产企业传达相关法规标准和技术要求，帮助企业提升产品质量和安全水平，推动行业健康发展。
总的来说，化妆品备案管理工作是一项综合性的工作，需要政府部门、生产企
业和消费者共同努力，共同维护化妆品市场的秩序和安全。
只有通过加强备案管理工作，规范市场秩序，才能更好地保障消费者的权益，促进化妆品行业的健康发展。
希望在未来的工作中，各方能够共同努力，为化妆品备案管理工作做出更大的贡献。
化妆品备案管理工作总结
化妆品备案管理工作总结
近年来，随着人们生活水平的提高和对美的追求，化妆品市场呈现出蓬勃发展
的态势。
然而，随之而来的是化妆品安全和质量问题的日益凸显。
为了保障消费者的权益，加强对化妆品市场的监管，我国对化妆品备案管理工作进行了全面的总结和分析。
首先，化妆品备案管理工作在监管部门的领导下，建立了完善的备案管理制度。
这一制度包括了备案申报、资料审核、备案审批等环节，确保了化妆品上市前的安全性和有效性。
同时，监管部门还加强了对备案企业的监督检查，确保其生产过程符合相关法律法规的要求。
其次，化妆品备案管理工作注重了与企业和行业协会的合作。
监管部门积极开
展了与企业的沟通和交流，及时解决了备案申报中的疑难问题，提高了备案工作的效率和质量。
同时，监管部门还与行业协会合作，共同制定了一系列行业标准和规范，为备案管理工作提供了有力的支持。
最后，化妆品备案管理工作还注重了对消费者的宣传和教育。
监管部门通过各
种途径向消费者普及化妆品备案管理的相关知识，提高了消费者对备案管理工作的认识和信任，增强了消费者对化妆品市场的信心。
总的来说，化妆品备案管理工作在近年来取得了显著的成效。
通过建立完善的
备案管理制度、加强与企业和行业协会的合作、以及对消费者的宣传和教育，有效地保障了化妆品市场的安全和质量，维护了消费者的合法权益。
希望在未来的工作中，化妆品备案管理工作能够不断完善，为化妆品市场的健康发展做出更大的贡献。
不合格化妆品工作总结报告
不合格化妆品工作总结报告
近年来，化妆品市场竞争日益激烈，各大品牌为了吸引消费者，不惜采用各种
手段来推销自己的产品。
然而，随之而来的是一些不合格化妆品的问题，给消费者带来了诸多健康隐患。
作为一家从事化妆品行业的公司，我们深知自己的责任，因此，我们进行了一次不合格化妆品工作总结报告，以期改善我们的产品质量和服务水平。
首先，我们对过去一年的产品质量进行了全面的检查和评估。
在这次检查中，
我们发现了一些不合格化妆品的问题，主要集中在产品的成分配比、生产工艺和包装质量等方面。
这些问题的存在严重影响了我们产品的品质和安全性，给消费者带来了不必要的风险。
其次，我们对生产流程进行了全面的调整和改进。
我们加强了对原材料的把关，严格按照国家标准进行生产，并加强了对产品包装的质量控制。
通过这些措施的实施，我们成功地解决了一些不合格化妆品的问题，提高了产品的质量和安全性。
最后，我们对售后服务进行了全面的升级。
我们建立了一个完善的投诉处理机制，加强了对产品的追溯和回收工作，以便及时发现和解决问题。
同时，我们还加强了对消费者的健康教育，提高了他们对产品安全的认识和保护意识。
通过这次不合格化妆品工作总结报告，我们深刻认识到了自己的不足之处，也
清楚了未来的发展方向。
我们将继续加强产品质量和安全管理，不断提高自己的服务水平，为消费者提供更加安全、放心的化妆品产品。
同时，我们也呼吁整个行业共同努力，共同维护消费者的权益，共同推动化妆品行业的健康发展。
不合格化妆品工作总结报告
不合格化妆品工作总结报告
在过去的一段时间里，我们公司一直在努力提升产品质量，确保消费者能够获
得安全可靠的化妆品。
然而，经过一系列的质量检测和市场反馈，我们不得不承认，我们的一些产品存在质量问题，甚至有些产品已经被认定为不合格化妆品。
首先，我们的产品在成分配比上存在一些问题，导致部分产品的使用效果不尽
如人意。
其次，我们的生产工艺也存在一些瑕疵，导致产品的稳定性和安全性受到了质疑。
最重要的是，我们在市场监管和质量控制方面存在一些疏漏，导致一些不合格产品流入市场，给消费者带来了健康风险。
针对以上问题，我们已经采取了一系列的措施来解决。
首先，我们对产品的成
分配比进行了重新评估，并对生产工艺进行了调整，以确保产品的质量和安全性。
其次，我们加强了对生产过程的监管和质量控制，确保每一款产品都符合相关的标准和法规。
最后，我们对已经流入市场的不合格产品进行了召回和处理，以最大程度地保护消费者的权益。
在未来，我们将继续加大对产品质量和安全性的投入，不断完善生产工艺和质
量控制体系，以确保消费者能够放心使用我们的产品。
我们也将加强与监管部门的合作，遵守相关法规，不断提升企业的社会责任感和公信力。
最后，我们衷心感谢消费者和监管部门对我们的监督和支持，我们将以更加严
谨的态度，更加负责任的行动，为消费者提供更加优质和安全的化妆品产品。
不合格化妆品工作总结报告
不合格化妆品工作总结报告
近年来，市场上不合格化妆品的问题日益突出，给消费者带来了严重的健康风险。
作为一家化妆品公司的质量管理人员，我深刻认识到了这一问题的严重性，也意识到了自身在这方面的责任和使命。
在过去的一年里，我们公司经历了不少关于不合格化妆品的质量问题，这些问题不仅给我们的品牌声誉造成了负面影响，更重要的是给消费者带来了健康隐患。
因此，我们在工作中不断加强对化妆品质量的监控和管理，努力提高产品质量，保障消费者的权益。
首先，我们加强了对原材料的把控，严格执行供应商管理制度，确保采购的原材料符合国家标准和公司的质量要求。
其次，我们加强了生产过程中的质量管控，通过完善的生产流程和严格的质量把控，确保产品的质量稳定可靠。
同时，我们还加强了对成品的抽检工作，严格执行产品质量检验标准，确保不合格产品不会流入市场。
此外，我们还加强了对市场的监测和反馈机制，及时了解消费者的使用情况和反馈意见，及时调整产品质量和服务，以满足消费者的需求。
同时，我们还加强了对不合格产品的处理工作，及时召回不合格产品，防止对消费者造成更大的伤害。
总的来说，我们在过去一年里加强了对不合格化妆品的管理和监控工作，努力提高产品质量，保障消费者的权益。
但是，我们也意识到这方面的工作还存在不足之处，需要进一步加强和改进。
我们将继续努力，不断提高产品质量，为消费者提供更加安全可靠的化妆品产品。
关于化妆品备案常见问题的归纳
关于化妆品备案常见问题的归纳关于化妆品备案常见问题的归纳非特殊化妆品备案要点1、产品包装上，一定要写警示语吗？中文产品名称是否一定要标在正面？（法规中说的是标注在主视面）答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《2015版化妆品生产技术规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。
警示语标示在产品的可视面上即可。
2、有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。
3、精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部保养精油可以吗？答：可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。
由于可能涉及“暗示医疗作用”，不建议使用人体器官作为精油名称。
4、标签中能否有这个词“适用人群” ？答：标签相关法规标准中未对此作出限定，企业可根据情况自行标示。
5、如果加工厂的委托方是国外的，委托方的信息是否一定要翻译成中文？答：标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址，若不是进口产品，则强制标示生产者名称和地址，而且需用规范汉字标示，汉字字体大于英文。
6、产品命名中不能用字母，那BB 霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求？如不符合，该怎样调整？答：BB霜、CC霜属于通俗名称。
7、如果产品配方是合格的，但产品名称命名不符，怎么办？用不符的名称做的检测报告，还能用吗？一个产品名称是否对应一个配方？答：若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求，备案可能无法通过，备案检测机构也不会受理。
8、备案资料提交，和备案检测，哪个先做？如果先送检了，备案资料提交时发现配方不符，此检验报告还能用吗？（检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过？）答：备案检测机构不对企业提供资料的真实性负责，无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。
化妆品备案申报行政许可技术审评常见问题分析
化妆品备案注册行政许可技术审评工作常见问题分析在化妆品备案注册行政许可技术审评工作中,每个资料项都可能出现这样那样的问题,稍不留意就会导致产品备案注册申报工作横生枝节甚至被驳回.北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就申报资料中常见问题整理出11大类多案例,供您在实际申报申请中参考.四大基础真实性、科学性、规范性、安全性是产品备案注册成功的四大基础条件，任何一个条件不满足都会导致申请失败。
真实性：所有申报资料的信息、数据来源应真实。
例如：不得伪造试验数据。
科学性：所有申报资料的信息数据来源应符合自然科学理论，符合逻辑。
例如：原料规格证明应由原料生产商出具；卫生安全性检验应按照检验规定进行。
规范性：申报资料符合法律法规规定的申报形式。
例如：配方降序排列；标准中文名称；规范的计量单位。
安全性：产品符合包括《化妆品卫生规范》在内的国家局发布的各项技术法规的规定。
在正常可预见的使用条件下，不得对人体造成任何危害。
以下从需要提交的各资料项容易出现的问题进行整理总结。
一、申请表案列1 生产企业的联系电话及联系人不真实。
案例2 伪造申请表上方的条形码。
案例3 卫生许可证号的填写不正确。
案例4 变更申请表述含糊不清。
如变更项目不明确；变更前后内容未明确；增加实际生产企业或改委托生产表述不清。
案例5 将生产企业地址混淆为工厂地址。
案例6 未标注品名的汉语拼音。
二、命名依据案例7 仅将品名划分为商标名、通用名、属性名。
案例8 某个品牌名为外文音译，为解释实际含义。
案例9 编造命名依据，如“姬茵伊浩”的传说。
三、产品配方案例10 未加盖检验机构及省局公章。
案例11 未按复配形式申报。
案例12 未使用INCI名、标准中文名称。
案例13 未提供必要的CAS号。
（如矿脂）案例14 未提供必要的、符合要求的质量规格证明。
（如三乙醇胺）案例15 使用了禁用物质；使用了未收载的防腐剂、防晒剂、色素、染发剂；使用了化妆品新原料。
普通化妆品备案工作总结
普通化妆品备案工作总结近年来，随着人们对美容和个人形象的重视，化妆品市场不断扩大，各种品牌的化妆品层出不穷。
为了保障消费者的权益和健康，我国对化妆品的备案工作进行了全面规范和管理。
在这样的背景下，我对普通化妆品备案工作进行了总结和分析，希望能够为相关部门提供一些参考和建议。
首先，我对目前普通化妆品备案工作的整体情况进行了梳理和总结。
通过对备案材料的审核和整理，我发现目前备案材料的准备工作相对齐全，但在备案流程的规范和标准化方面还存在一些不足。
部分企业在备案材料准备过程中存在一些疏漏和错误，需要加强对备案流程的规范和指导。
同时，备案材料的真实性和准确性也需要得到更加严格的审核和监督。
其次，我对普通化妆品备案工作中存在的问题进行了深入分析和思考。
在备案材料的准备过程中，部分企业存在着对相关法规和标准的不够了解，导致备案材料的准备不够规范和完善。
此外，一些企业在备案材料的准备过程中存在着一些不良行为，比如虚假宣传和夸大功效，这严重损害了消费者的权益和健康。
因此，需要加强对备案材料的审核和监督，严格规范备案流程，杜绝不良行为的发生。
最后，我对普通化妆品备案工作提出了一些建议。
首先，需要加强对备案流程的规范和指导，建立健全备案材料的准备标准和流程，确保备案材料的真实性和准确性。
其次，需要加强对备案材料的审核和监督，建立健全的审核机制和监督体系，严格规范备案流程，杜绝不良行为的发生。
最后，需要加强对相关法规和标准的宣传和培训，提高企业对法规和标准的了解和遵守意识，确保备案工作的顺利进行。
总之，普通化妆品备案工作是保障消费者权益和健康的重要工作，需要各方共同努力，加强对备案流程的规范和指导，加强对备案材料的审核和监督，加强对相关法规和标准的宣传和培训，确保备案工作的顺利进行，为消费者提供更加安全和放心的化妆品产品。
不合格化妆品工作总结报告
不合格化妆品工作总结报告
近年来，不合格化妆品在市场上的问题愈发严重，给消费者带来了诸多不良影响。
作为一家从事化妆品生产的公司，我们深感责任重大，必须对此进行认真总结和反思，以期改善产品质量，保障消费者权益。
首先，我们对不合格化妆品的问题进行了深入分析。
通过调查和研究发现，不合格化妆品主要表现在以下几个方面，一是成分不符合标准，含有有害物质；二是产品质量不稳定，易导致过敏或其他皮肤问题；三是产品包装标识不清晰，消费者难以辨别真伪。
这些问题严重影响了消费者的健康和权益，也损害了公司的声誉和利益。
在总结了不合格化妆品问题的基础上，我们制定了一系列改进措施。
首先，加强原材料采购和质量检测，确保产品成分符合标准，不含有害物质。
其次，加强生产工艺控制，提高产品质量稳定性，减少过敏和其他皮肤问题的发生。
最后，完善产品包装标识，提高消费者辨别真伪的能力，减少购买不合格产品的风险。
经过一段时间的努力，我们的工作取得了一定成效。
不合格化妆品的问题得到了一定程度的缓解，产品质量得到了提升，消费者的满意度也有所提高。
但是，我们也清楚地意识到，这只是一个开始，我们还需要不断努力，持续改进，才能真正解决不合格化妆品问题，保障消费者的权益。
总之，不合格化妆品是一个严重的问题，需要我们全力以赴去解决。
我们将继续加大力度，不断改进产品质量，提高公司形象，为消费者提供更加安全、放心的化妆品产品。
希望通过我们的努力，能够为整个行业树立一个良好的榜样，推动行业的健康发展。
化妆品备案管理工作总结
化妆品备案管理工作总结
近年来，化妆品备案管理工作在我国得到了越来越多的重视和关注。
作为保障
消费者健康和安全的重要环节，化妆品备案管理工作的总结和反思显得尤为重要。
首先，化妆品备案管理工作在过去的一段时间里取得了一定的成绩。
政府相关
部门加大了对化妆品备案管理的监督力度，加强了对化妆品生产企业的管理和监督，有效地提高了化妆品产品的质量和安全水平。
此外，不断完善的法律法规体系和标准体系也为化妆品备案管理工作提供了有力的支持。
然而，化妆品备案管理工作还存在一些问题和不足。
一方面，一些化妆品生产
企业存在着备案不规范、信息不完整、甚至造假等现象，给消费者带来了安全隐患。
另一方面，一些地方政府和部门对化妆品备案管理工作的重视程度不够，监管措施不够到位，导致一些违法违规行为屡禁不止。
针对以上问题，我们应该采取有效的措施加以解决。
首先，政府部门应该加大
对化妆品备案管理工作的监督力度，加强对化妆品生产企业的管理和监督，严格执行相关法律法规，杜绝违法违规行为。
其次，化妆品生产企业应该增强法律意识和责任意识，严格按照相关规定进行备案管理，确保产品质量和安全。
最后，消费者也应该增强自我保护意识，选择正规渠道购买化妆品，避免购买假冒伪劣产品。
总的来说，化妆品备案管理工作是一项重要的工作，关系到消费者的健康和安全。
我们应该共同努力，加强监管，规范管理，确保化妆品备案管理工作的顺利进行，为消费者提供更加安全、放心的化妆品产品。
普通化妆品备案工作总结
普通化妆品备案工作总结
近年来，随着人们生活水平的提高和对美的追求，化妆品市场越来越火爆。
为
了保障消费者的权益，我国对化妆品的备案工作进行了加强，以确保产品的安全和质量。
在这个背景下，我对普通化妆品备案工作进行了总结和分析。
首先，备案工作的重要性不言而喻。
化妆品是直接接触人体的产品，如果质量
不合格或者含有有害成分，将对人体健康造成严重危害。
因此，备案工作是保障消费者权益的重要环节，也是化妆品生产企业应尽的社会责任。
其次，备案工作的程序和要求十分严格。
根据相关法律法规，化妆品备案需要
提交产品相关资料、成分检测报告、生产工艺流程等一系列文件，同时还需经过国家相关部门的审核和批准。
这些程序和要求的严格性，保证了备案产品的质量和安全性。
再次，备案工作需要企业和相关部门的密切合作。
企业需要严格按照法律法规
的要求，提供真实、准确的备案材料；相关部门则需要加强监管和审核，确保备案产品符合要求。
只有企业和相关部门密切合作，才能真正做到化妆品备案工作的落地执行。
最后，备案工作的总结和反思是必不可少的。
通过对备案工作的总结和反思，
可以发现工作中存在的问题和不足之处，进而加以改进和完善。
只有不断总结经验，才能不断提高备案工作的质量和效率。
总的来说，普通化妆品备案工作是一项重要的工作，它关乎消费者的权益和人
体健康。
只有加强备案工作，才能确保化妆品市场的健康发展，让消费者放心使用化妆品。
希望未来在备案工作中，企业和相关部门能够更加密切合作，不断完善备案工作的制度和流程，为消费者提供更加安全、放心的化妆品产品。
普通化妆品备案工作总结
普通化妆品备案工作总结
在过去的一年中，我有幸参与了普通化妆品备案工作，并且在这个过程中学到
了许多宝贵的经验和教训。
在这篇文章中，我将分享一些我在备案工作中的总结和体会。
首先，备案工作需要高度的责任感和细致的工作态度。
在备案过程中，我们需
要仔细审核产品的成分和配方，确保其符合相关法规和标准。
同时，我们还需要对产品的安全性和有效性进行充分的评估和测试。
这需要我们对细节有着极高的要求，以确保产品的质量和安全性。
其次，备案工作还需要与相关部门和机构进行有效的沟通和协调。
在备案过程中，我们需要与监管部门、测试机构、生产厂家等多方进行沟通和协调，以确保备案工作的顺利进行。
我们需要及时地了解相关法规和政策，以确保备案工作的合规性和有效性。
此外，备案工作还需要不断学习和提升自己的专业知识和技能。
化妆品备案工
作涉及到多个领域的知识，包括化学、生物、法律等。
我们需要不断学习和了解最新的法规和标准，以确保备案工作的准确性和有效性。
最后，备案工作需要团队合作和协作精神。
在备案工作中，我们需要与不同的
部门和机构进行合作，共同完成备案工作。
团队合作和协作精神是备案工作的重要保障，只有团结一致，才能顺利完成备案工作。
总的来说，普通化妆品备案工作是一项需要高度责任感、细致工作态度、有效
沟通和协调能力、不断学习和提升专业知识、团队合作和协作精神的工作。
我相信在不断的学习和实践中，我们可以不断提升自己的备案工作能力，为化妆品行业的发展做出更大的贡献。
儿童化妆品备案难点及常见问答(含婴幼儿)
截止到目前，从2017年进口非特备案制试点以来，进口非特化妆品备案数总共有34270件，但婴童类才约200件，占比不到0.6%。
由于适用对象是婴幼儿，所以儿童化妆品备案门槛自然是高的。
中贸合规中心拥有丰富的儿童化妆品成功申报经验，同时对中国现行的儿童化妆品相关法规进行研究分析后，总结梳理如下，供行业内的朋友参考。
中国儿童化妆品法规要求——《儿童化妆品申报与审评指南》在中国，针对儿童化妆品，有专门的申报法规即《儿童化妆品申报与审评指南》，该指南于2012年10月发布，该指南发布后儿童化妆品特别是进口的儿童化妆品备案成功数非常少。
与成人产品备案相比，有以下不同点。
✧适用范围：0～12岁儿童使用的化妆品，注：宣传“全家使用、For family、儿童图”等都可能视为儿童化妆品。
✧备案资料要求：增加儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等。
注：配方整体分析报告要求对每个原料及其用量进行安全性分析。
举例：第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
未能提供充分的原料安全性依据是儿童化妆品备案失败的常见原因。
中国已使用化妆品原料目录只有8783种，不是每个原料都适合用于儿童化妆品，其中能有充分安全性依据的原料比较少，一般被药监局认可的数据来源有CIR,SCCS等。
✧产品安全性要求：应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。
应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性。
✧产品备案检验要求：《化妆品注册和备案检验工作规范》✧配方要求：应最大限度地减少配方所用原料的种类。
化妆品备案管理工作总结
化妆品备案管理工作总结
近年来，随着人们对美丽和健康的追求不断增加，化妆品市场也日益繁荣。
然而，随之而来的是对化妆品安全和质量的关注，化妆品备案管理工作也变得愈发重要。
在这样的背景下，我们不得不对化妆品备案管理工作进行总结和反思。
首先，化妆品备案管理工作需要加强对产品质量和安全的监管。
在市场上，一
些不法商家往往会以次充好，生产和销售假冒伪劣的化妆品，给消费者带来健康隐患。
因此，化妆品备案管理部门需要加强对产品质量和安全的监管，确保消费者使用的化妆品符合国家标准，不会对健康造成危害。
其次，化妆品备案管理工作需要加强对产品信息的披露和公开。
消费者购买化
妆品时往往会关注产品的成分、功效、使用方法等信息，然而一些化妆品企业并不愿意主动公开这些信息。
因此，化妆品备案管理部门需要加强对产品信息的披露和公开，让消费者能够更加全面地了解和选择适合自己的化妆品。
最后，化妆品备案管理工作需要加强对行业标准的制定和执行。
目前，我国化
妆品行业的标准和规范还比较滞后，一些化妆品企业往往可以利用这一漏洞来生产和销售不合格产品。
因此，化妆品备案管理部门需要加强对行业标准的制定和执行，推动整个行业向着更加规范和健康的方向发展。
总的来说，化妆品备案管理工作是一项重要的工作，它不仅关乎消费者的健康
和权益，也关乎整个化妆品行业的发展和形象。
希望在未来的工作中，化妆品备案管理部门能够不断加强监管和管理，为消费者提供更加安全、健康的化妆品产品。
化妆品新原料备案常见问题及分析
化妆品新原料备案常见问题及分析摘要：现如今，化妆品行业在我国发展十分迅速，2021年1月1日《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。
为了更好地推进化妆品新原料备案制度的实施，本文结合具体的新原料审查工作实践，总结了《条例》实施以来化妆品新原料的备案情况，归纳分析《条例》实施后新原料备案存在的常见问题及成因，并对新原料备案下一步工作提出了合理化建议。
关键词：化妆品；新原料；备案引言化妆品原料不仅是化妆品整个生命周期的源头，也是产品的主体构成元素，尤其是以活性原料为代表的功效添加成分，更是赋予了化妆品丰富多样的功效和卖点。
随着国内化妆品行业的快速发展和消费者认知的不断提高，化妆品产品的宣称从以往的单一的概念性逐渐向复杂且有深度的功效性转变。
目前，化妆品中基于主要活性原料的功效及其与配方的契合度也成为各个品牌进行市场宣称的主要内容。
1化妆品新原料安全性要求化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：①急性经口和急性经皮毒性试验；②皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；③皮肤变态反应试验；④皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；⑤致突变试验（至少应包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验）；⑥亚慢性经口和经皮毒性试验；⑦致畸试验；⑧慢性毒性/致癌性结合试验；⑨毒物代谢及动力学试验；⑩根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。
2化妆品新原料备案常见问题及分析2.1组成、结构及成分鉴定信息不准确《规定》中要求原料有明确化学结构的原料应当提供化学结构和相对分子质量，以及化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）、检测报告；聚合物还应当提供聚合度以及平均相对分子质量及其分布的检测方法和结果；生物技术来源原料应根据本身特性设定鉴别方法。
国产非特殊用途化妆品备案工作面临新挑战——控制委托企业风险仍是难点
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国产 非特殊 用途化 妆 品备案工作面 临新挑 战
控 制委托 企业 风 险仍 是难 点
国产普通化妆品备案质量情况分析与对策建议
国产普通化妆品备案质量情况分析与对策建议
王明慧;刘修齐;辛明;孙淼;陈洪忠;唐子安
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2022()1
【摘要】目的:分析山东省国产普通化妆品备案管理工作中存在的问题,为今后制定个性化的监管对策和全面提升备案质量提供技术参考。
方法:对2014~2020年产品备案数据、用户注册数据等进行分析、统计,找出备案申报、审核工作过程中存在的主要、共性问题,结合化妆品新的法律法规的施行分析成因,提出对策建议。
结果与结论:注册人应提高自主责任意识,依托新的法律法规建立完善的质量管理体系,提高质量管理能力;管理部门应强化监管力量、技术力量,加强对企业的指导,加强科学监管,形成良性局面;加强智慧监管,完善网上备案系统,提升备案效率与质量;政府主导,积极引入多方力量,推动社会共治,保障化妆品质量安全。
【总页数】7页(P57-63)
【作者】王明慧;刘修齐;辛明;孙淼;陈洪忠;唐子安
【作者单位】山东省食品药品审评查验中心
【正文语种】中文
【中图分类】TQ658
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2017版化妆品备案的难点重点分析一、品名、标签、说明书（一）化妆品名称必须符合《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》的要求。
在技术评审过程中，不仅限于其禁用语。
（二）化妆品标签、说明书应符合下列要求1、化妆品标签应标注以下容：（1）产品名称（2）产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期（3）净含量（4）制造商或进口经销商的名称和地址，通常是许可批件获得者的名称和地址。
2、标签标注的原料名称、含量应与配方一致，名称采用《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007版）的命名方式。
3、标签应按《化妆品卫生规》要求标注相关警示用语。
4、进口化妆品标签容应译为正确、规的中文。
审核以中文译文为准，必要时同时审查产品外文标签。
5、标签说明书不得用以他人名义保证或暗示等方式误导消费者如：（1）“经卫生部批准”或“国家食品药品监督管理部门批准”等名义为产品作宣传。
（2）把化妆品批件作为标签、说明书的容进行宣传。
（3）以化妆品检验机构和检验报告等名义为产品作宣传。
（4）以医学名人的为产品作宣传。
（5）以使用者的名义为产品作宣传。
6、化妆品功效宣传应符合下列要求：（1）特殊用途化妆品宣传功效不得超出《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》规定的九类特殊用途化妆品定义。
（2）非特殊用途化妆品不得宣传特殊用途化妆品功能，即育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒作用。
（3）宣传去屑、祛痘、除螨、抗粉刺类、含α-羟基酸的化妆品，应按《化妆品行政许可检验规定》完成相应检验项目。
（4）化妆品中文标签中如标识“不引起粉刺”“不引起过敏”等应提供相关的临床试验报告或依据。
7、防晒化妆品SPF标识应符合相关规定。
宣传广谱防晒的应同时测定SPF值及PFA或PA值，或同时测定SPF值和（仪器法）抗UVA能力抗UVA参数—临界波长；抗UVA能力抗UVA参数—临界波长检测结果大于370nm时可以宣传广谱防晒。
8、宣传防水功能的防晒类产品，应标识浴后的SPF值，可同时标识浴前的SPF值，但在中文说明书中应明确浴前值和浴后值。
若浴后测定值减少50%以上，不得标识防水功能。
9、关于产品标签、说明书中宣传“防水、防汗”功能问题：凡是已在国外或国上市的产品（进口或国产换证产品）包装上宣传“防水、防汗”功能，需作防水性能试验。
当申报的进口产品的SPF值、PFA或PA值高于检测的SPF、PFA或PA值时，该产品应重新设计符合要求的在中国销售包装。
10、防晒产品防晒效果的标识（1）防晒产品可以不标识SPF值。
（2）所测产品的SPF值低于2时不得标识防晒效果。
（3）所测产品的SPF值在2—30之间（包括2和30），则标识值不得高于实测值。
（4）当所测产品的SPF值高于30、且减去标准差后大于等于31，最大只能标识SPF30+，而不能标识实测值。
当所测产品的SPF值高于30、减去标准差后小于31，最大只能标识SPF30。
11、国产产品标签说明书以生产能力条件审核环节已备案容为准。
（三）送审样品1、应为完整的产品包装，进口产品应为未启封的市售包装。
包装应含产品说明书。
没有说明书的产品（如体积过小的口红、唇膏等）或将说明书容印制在产品本身上的产品，应按照《消费品使用说明化妆品通用标签》的规定标明基本信息，包括使用方法、注意事项、警示用语等。
产品企业声明无置说明书，但产品包装上标识有说明书，属于申报不实，该产品不予批准。
根据《行政许可法》有关规定，产品申报不实，可追加该企业一年不允许申报产品的行政处罚。
2、进口产品包装须修改的，必须按修改意见重新印刷符合中国法律、法规要求的包装，不得用外文包装粘贴、覆盖等方式送审或上市。
3、送审样品的标签容应与申报材料中的相关信息一致，如送检样品批号、生产日期、标签说明书的基本容等。
4、进口产品送审材料和样品外包装标签上出现“医药、药用”等字样，需删除并重新设计产品包装。
5、关于已有评审结论的产品，原则上不允许改变该产品的使用人群、使用部位、使用方法等。
二、产品配方（一）配方总体要求1、配方必须有产品名称，进口产品必须有中文（译）名。
产品配方包括：原料INCI名称（进口产品）、标准中文名称、使用目的、百分含量。
上述容应包含于同一配方表格中，字体不得小于小5号宋体字。
国产产品配方以生产能力审核环节已备案配方为准。
2、配方应包括产品生产过程中加入的所有原料，包括复配原料中为保护原料而加入的稳定剂、pH调节剂、抛射剂等。
配方中的原料应为所使用原料的全部，植物提取物应写明具体名称并列入配方中。
3、配方中的所有原料应注明其在配方中的使用目的和准确的加入量，原料含量不得以围表示，并按含量递减的顺序排列。
特殊情况，如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等应详细标明，有效物含量未标明者一律以100%计。
原料的使用目的应根据该原料在产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。
4、全部复配原料应以复配方式在配方中申报，并注明全部复配原料的比例（以百分含量表示）。
5、《国际化妆品原料标准中文名称目录》未收载标准中文名称的动植物、微生物及某些矿物原料应根据相应要求的格式（中文名+拉丁学名+原料的使用部位+使用形式）提供标准中文名称。
所用的着色剂必须提供CI号（没有CI号的除外）。
6、生产能力审核后的配方原则上不能修改，由于中文名称不规只允许修改原料名称，但原料品种不允许改变，以盖章备案的原配方为准。
7、多色号系列产品或多色号系列防晒产品应作为一组产品同时申报，申请抽检部分毒理检验或功能检验抽检的，申报资料应提交按一组产品申报的书面申请，在每个产品的申报资料中均附上系列产品、系列产品基础配方和色素含量一览表、抽检产品；未检产品申报资料中应含抽检报告复印件。
8、凡作为必须配合使用的产品，其包括的剂型均应该按一个产品同时申报。
9、特殊人群（如婴幼儿、儿童、孕妇等）使用的产品，需提供针对该人群设计的科学依据。
（二）配方中的原料要求1、配方中不得使用《化妆品卫生规》中表2（1）和表2（2）中禁用的原料；不得使用含《化妆品卫生规》中禁用物质的动植物提取物原料。
2、配方中的原料如属于《化妆品卫生规》表3规定的限用原料，不得超出规定的适用围和用量。
3、配方中所用防腐剂必须是《化妆品卫生规》表4中所列物质，并必须符合表4的规定。
即使其他具有抗微生物作用的物质，如精油和某些醇类物质，也不得作为防腐剂使用。
4、防晒产品配方中所用防晒剂必须是《化妆品卫生规》表5中所列物质，并必须符合表中规定。
当非防晒类产品中紫外吸收剂是用来保护产品时，所用紫外吸收剂的种类可不受表5的限制，其使用量经安全性评估证明是安全的。
5、化妆品所用着色剂必须是《化妆品卫生规》中表6的物质，并必须符合表中的规定。
6、凡《化妆品卫生规》对所用原料的质量规格有要求的，提供由原料生产商出具质量规格（必须包括《化妆品卫生规》要求的容）。
石油裂解物类原料应提供CAS号。
7、配方中使用变性酒精者，需注明所加入的变性剂名称及用量。
8、永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体必须是《化妆品卫生规》表7中的原料。
9、配方使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料时，必须申报其来源、规格。
10、多色号系列产品申请抽检的，其基础配方所含原料种类和加入量应相同（仅允许由于色素种类和含量不同而可能发生的个别基础原料含量的相应变动），防晒类产品配方中氧化锌和二氧化钛加入量也应相同。
（三）延续产品的配方要求1、现配方成份及含量与原配方应一致，不得有改变。
2、因技术法规改变而导致配方中某原料禁用或加入量超过限量，应按现行规定执行。
（四）功效成分要求1、申报声称具有育发、健美、美乳功能的特殊用途化妆品，应说明功效成份。
应提供功效成份具有此功能的科学依据及资料来源（接受盖章复印件）。
2、功效成分为植物提取物的，提供其质量规格、提取溶剂的品种。
（五）生产工艺1、生产工艺要提供工艺简述和工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要的反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等，配方中所有原料要求在生产工艺中列出。
原料名称应与配方一致。
2、工艺简述应与工艺简图一致。
（六）企业产品质量标准1、应为该产品的控标准（执行标准）。
2、产品企业标准应有感观指标：如颜色、性状、气味等。
3、卫生质量指标应包含微生物指标和卫生化学指标；进口产品提供的质量标准如果缺项，应承诺卫生质量符合《化妆品卫生规》要求。
4、各指标计量单位应符合《化妆品卫生规》要求。
5、企业标准中涉及原料的种类和含量围应与配方相符。
6、烫发、脱毛、祛斑产品需在企标中提供PH值指标围，同时注明检验方法。
三、卫生化学和微生物检验（一）检验申请表、受理通知书、产品说明书和检验报告中产品名称及申报单位名称应与行政许可申请表一致。
（二）检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状与企业标准一致。
（三）检验申请表和检验报告中产品批号的一致性。
（四）功效成分含量检测结果与配方中相应成分申报量应一致。
（五）《化妆品卫生规》中有限值要求的，测定值不得超过相应规定的限值。
（六）检测项目应符合《化妆品行政许可检验规定》要求。
（七）多色号产品，必须按《化妆品行政许可检验规定》进行每个产品的微生物和卫生化学检验。
（八）多剂型染发类、烫发类产品必须分别测定卫生化学指标。
配方中不含微生物抑制作用的产品（物理脱毛类产品、除臭类产品等）应测定微生物指标。
（九）配方中含滑石粉的产品应提供具有相关计量认证资质检验机构出具的产品中石棉项目的检测报告。
四、毒理学安全性评价（一）审核要点（毒理学以及人体安全性和功效性检验应严格按照《化妆品卫生规》进行）1、检验申请表、受理通知书、产品说明书和检验报告中产品名称及申报单位名称应与行政许可申请表一致。
2、检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状与企业标准一致。
3、检验申请表和检验报告中产品批号的一致性。
4、化妆品人体检验之前应先完成动物皮肤刺激性试验，不合格的样品不再进行人体检验。
5、特殊用途化妆品检验项目的选择应符合《化妆品卫生行政许可检验规定》的要求。
6、防晒产品的检验和标识应符合下列规定：（1）不论是否在标签中标识SPF值，防晒产品均应按《化妆品卫生规》的要求检测SPF值。
（2）关于非国家食品药品监督管理局认定实验室出具的的防晒化妆品功能检验（SPF、PFA 或PA、防水试验）报告的认可问题：提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的，应进行审核及认定（1、经过实验室资格认证的，应提供资格认证证书；2、未经过实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好临床操作规》或《良好实验室操作规》的证明；并提供包括实验室仪器设备、既往开展相关试验资料、人员专业背景资料；3、其他有助于说明实验室资质的材料）。