体外诊断产品(IVD)产品临床试验的技术要点和质量管理要点

体外诊断产品（IVD）产品临床试验的技术要点和质量管理

一、金标准或对照试剂的确定:

临床试验通常是采用一个对照方法与待评价的方法同时检测一系列标本，然后对结果进行比较分析。对照方法最好是金标准（Gold standard）方法：

金标准：是指在现有条件下，公认的、可靠的、权威的诊断方法。临床上常用的“金标准”有组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的

结论及临床常用的其他确认方法等。

诊断准确度标准：是使用一种方法或联合多种方法，包括实验室检测、影像学检测、病理和包括随访信息在内的临床信息，来界定状况、事件和所关注特征有无的标准。

对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途的体外诊断试剂，在进行与“金标准”

的比较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和随访时间。

在没有金标准方法可以对照时，亦可采用现用的有CFDA批文的方法。首先要选择目前临床普遍认为质量较好的产品。同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，以利于和试验试剂在相同或相近的性能特征条件下进行分析。

在使用非金标准方法进行对比试验时，只能进行符合性或一致性检验，不能报告诊断特异度和诊断灵敏度。不能用非金标准的第三方试剂作为“裁判”，来分析评价对

比试验结果不一致的情况。

二、试验量的确定:

定量试验可按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求：

即样本量应有统计学依据，通常第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例；第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。

定性试验亦可按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》来确定标本量，同时还应满足统计学的要求,并且一般留出20%，考虑脱落和剔除的原因。

为了使从样本检测结果所获得的诊断灵敏度和诊断特异度与总体值的差小于允许误差，对于配对试验可用如下的公式根据预实验结果进行样本量计算：