ISO内审

企业认证之前应具备的材料
一、文件和记录的管理：
1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；
2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；
3. 文件发放记录（各部门都要有）
4. 各部门受控文件清单。

含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；
5. 各部门质量记录清单；
6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；
7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；
8. 各种质量记录签字要齐全；
二、管理评审：
9. 管理评审计划；
10. 管理评审会议的“签到表”；
11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；
12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；
13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14. 跟踪验证记录。

三、内审方面：
15. 年度内审计划；
16. 内审计划及日程安排
17. 内审小组长的任命书；
18. 内审成员资格证书复印件；
19. 首次会议记录；
20. 内审检查表（记录）；
21. 末次会议记录；
22. 内审报告；
23. 不符合报告及纠正措施验证记录；
24. 数据分析的有关记录；
四、销售方面：
25. 合同评审记录；
26. 顾客台帐；
27. 市场调查结果、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；
28. 售后服务记录；
五、采购方面：
29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；
30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；
31. 采购台账（包括外协产品台帐）
32. 采购清单（应有审批手续）；
33. 合同（应经部门负责人批准）；
六、库房：
34. 原材料、半成品、成品名细台帐；
35. 工具名细台帐；
36. 量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；
37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）；
38. 量具检定记录；
39. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；
40. 入、出库手续；
七、设备方面：
41. 设备清单；
42. 检修计划；
43. 设备维护保养记录；
44. 特殊过程设备认可记录；
45. 标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；
八、生产方面：
46. 年度生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；
47. 完成生产计划的项目清单（台帐）；
48. 不合格品台账；
49. 不合格品的处理记录；
50. 半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；
51. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；
52. 各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；
53. 作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；
54. 关键过程一定要有工艺规程；
55. 现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；
56. 生产现场不能出现未经检定的量具；
57. 各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；
九、产品交付：
58. 发货计划；
59. 发货清单；
60. 对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；
61. 顾客收到货物的记录；
十、人力资源：
62. 岗位人员任职要求；
63. 各部门培训需求；
64. 年度培训计划；
65. 培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理体系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）
66. 特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；
67. 检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；
十一、安全管理：
68. 安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；
69. 消防设备、设施清单；
说明：
1. 以上内容必须准备完善；
2. 强调各个部门的质量记录一定要完备；
3. 各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责；
4. 质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握；
5. 岗位责任要求每一员工都要掌握。

6. 以上内容，按各个专项负责人/班组的职责分工准备好材料
1.目的
定期或不定期展开内部质量体系审核，审查质量体系中所规定的内容是否符合ISO9001：2008标准的要求，是否按发行的文件切实有效地实施，借以评估质量体系的适用性和有效性。

2.范围
本程序适用于公司内部ISO9001：2008质量体系审核。

3.职责
3.1质量技术部负责组织公司内部质量体系审核。

3.2内部审核员：参加内部质量体系审核，并负责纠正措施的跟踪。

4.定义
4.1 严重不符合：
4.1.1 完全没有执行文件中明文规定或完全不符合ISO9001：2008标准的条文要求。

4.1.2 同一事项不执行部门在三个以上或同一部门出现三个相同或相似的不符合。

4.2 一般不符合：一些零星的、偶然的和孤立的不符合项目。

4.3 观察项：
4.3.1 有问题，但仍未暴露出来，将来有演变成不符合的可能。

4.3.2 发现有问题，但证据不足或一时提供不出证据。

5.流程图
见附页
6.作业程序
6.1内部质量体系审核计划
6.1.1 定期审核：质量技术部依各部门业务状况及重要性，于每年年底排定下一年度的《内部质量体系审核计划》，原则上每年一次循环，但仍需要视审核结果及重要性适当增加。

6.1.2不定期审核：总经理或管理者代表特别指示，或当品质系统、产品结构、组织架构发生重大变化时实施。

6.1.3审核计划应包括所有的班次。

6.2审核小组的组成
6.2.1 视实际情况需要，审核小组由管理者代表组建。

6.2.2审核小组成员资格
① 经管理者代表核准。

② 受过专门训练持有ISO9001内部审核资格证明。

③ 两年以上同行业的管理经验，经培训合格者。

6.2.3内部质量体系审核小组成员不得参与对所属部门的质量审核。

6.3 审核的准备
6.3.1 公司原则上规定内部质量体系审核在每年12月进行，具体时间由管理者代表最终排定。

6.3.2 审核前10天，管理者代表选定审核成员组成审核小组，审核小组组长负责本次审核作业。

6.3.3 审核前7天，审核小组依据《年度内部质量体系审核计划》以及上一次审核未能结案的项目，确定本次审核的项目及范围，并制定本次的《内部质量体系审核实施计划》和《内部质量体系审核检查表》。

6.3.4 审核前5天，由审核组长发出《内部联络单》通知受审核部门关于内部质量体系审核的内容、时间、审核人员等。

6.4审核计划的执行
6.4.1 审核方式：采取询问被审核人员，查核发行的有效文件和现场查看等方式。

6.4.2在正式审核前，审核组长应召集审核员召开会议，使审核员达成共识。

6.4.3审核员可以依据被审核部门的相关有效文件，或参考《内部质量体系审核检查表》进行审核，审核结果须填入《内部质量体系审核检查表》。

6.4.4 前一次审核的不符合项，本次审核予以查核。

6.4.5对不符合项目，审核员应填写《内部质量体系审核不符合项报告》，说明不符合项的性质：如（严重不符合）、（一般不符合）和（观察项），并要求被审核部门主管签名确认。

审核完成后再由审核组长做最后判定。

6.4.6审核作业完成后，审核组长召集审核员及各部门主管举行结束会议，说明审核结果。

6.5纠正措施
6.5.1 受审核部门必须于指定期限内回复《内部质量体系审核不符合项报告》,并交审核员进行跟踪。

6.5.2 结案后的文件交质量部保存，具体依《质量记录管理程序》。

6.6审核报告
6.6.1 内部审核结束后，审核组长须依据审核结果做成《内部质量体系审核总结报告》，交管理者代表审核，经总经理核准后，由质量部复印分发相关部门。

6.6.2 不符合项目列入管理评审项目，具体依《管理评审程序》。

6.6.3 《内部质量体系审核总结报告》正本由质量部保存，保存期三年。

7.相关文件 LS/QP5.03 《管理评审程序》
LS/QP4.02 《质量记录管理程序》
GLS/QP8.06 《纠正与预防措施管理程序》
8.质量记录
序号记录名称记录编号保存期限保存部门
1 年度内部质量体系审核计划 LS /JL8.02-01 3年质量技术部
2 内部质量体系审核实施计划 LS /JL8.02-02 3年质量技术部
3 内部质量体系审核检查表 LS /JL8.02-03 3年质量技术部
4 内部质量体系审核不符合项报告 LS /JL8.02-04 3年质量技术部
5 内部质量体系审核不符合项分布表 LS /JL8.02-05 3年质量技术部
6 内部质量体系审核报告 LS /JL8.02-06 3年质量技术部
输入流程图输出责任部门
1.公司质量管理体系需求
2.部门运作需求
《年度内部质量体系审核计划》
《内部质量体系审核实施计划》
《内部质量体系审核检查表》
《内部质量体系审核不符合项报告》
《内部质量体系审核不符合项分布表》
《内部质量体系审核总结报告》
一、编制年度内审计划：一般在体系建立初期时或年初编制；
二、内审实施计划：根据年度内审计划编制的具体内审实施计划；
三、召开内审首次会议；
四、实施内部审核，填写内审记录；
五、开出内审不符合报告；
六、编制内审报告；
七、召开内审末次会议；
八、各部门根据不符合报告分析不符合原因，制定纠正计划，必要时制定纠正和预防措施计划；
九、各部门实施整改；
十、内审员实施整改有效性验证
十一、将内审情况提交管理评审。