医用制氧机技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用制氧机

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 分类

a) 按医疗器械管理分类：医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）中医用制气设备，管理类别为Ⅱ类。

b) 按医用电气设备防护分类：属II类、B型、连续运行的可移动式设备。

1.2 结构组成

医用制氧机主要由压缩机、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶显示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。见图1、图2所示。

图1 医用制氧机XXXX 结构图

图1 医用制氧机xxxx 结构图

1.3 功能参数

项目规格参数

型号xxxx xxxx

功能选择

制氧√√

雾化×√

负离子√√

电源 a.c.220V±10%，50Hz

额定功率90VA

氧气浓度25%—90%

氧气流量1—5L/min

噪音≤55dB（A）

尺寸355mm*200mm*290mm (长*宽*高)

注：“√”表示具备此项基本功能或配件，“×”表示无此项功能或配件

1.4产品型号

xxxx xxxxx

2. 性能指标

2.1 正常工作条件

a）环境温度：5℃～40℃；

b）相对湿度：≤85%；

c）大气压力：86kPa～106kPa；

d) 电源电压：a.c.220V±10%，50Hz。

2.2 外观与结构

2.2.1 医用制氧机的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、毛剌及变形；

2.2.2 医用制氧机的配件尖整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠；

2.2.3 医用制氧机的控制和调节应可靠、灵活，紧固件无松动现象；

2.2.4 医用制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。

2.3 医用制氧机所制产品气的理化指标

2.3.1 氧浓度（V/V）：≥90%（V/V）

2.3.2 水分含量：≤0.07g/m3

2.3.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）

2.3.4 一氧化碳含量

应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。

2.3.5 气态酸和碱含量

应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。

2.3.6 臭氧及其他气态氧化物含量

应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。

2.3.7 所产氧气应无气味。

2.3.8 固体物质粒径：≤10μm。

2.3.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3。

2.4 气密性

所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。

2.5 噪声

医用制氧机的噪声不大于55dB（A）。

2.6 医用制氧机开机后，所有电、气动阀均应工作正常，并有氧气输出。

2.7 供氧流量

医用制氧机开机30min，供氧流量应达以设计要求，见表1

2.8 定时精度

医用制氧机应在5～1440min围间隔（间隔时间为5min）可调，其定时误差应为：±20s。

2.9 雾化功能：

2.9.1最大气体流量：应大于6L/min。

2.9.2 压力围：

a）正常工作时，最大工作压力应在40KPa～150Kpa围。

b）当本体发生异常情况时，雾化功能产生的最大压力应在150KPa～400Kpa围，且不发生管体破裂现象。

2.10 负离子功能：

负离子≥100万个/cm3

2.11 安全性能要求

应符合GB 9706.1-2007、YY0709-2009、YY0732-2009的要求，见附录A（规性附录）。

2.12 环境实验要求

应符合GB/T 14710－2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组、机械环境试验II 组及表1的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710－2009中第4章、第5章的规定。

表2 环境试验要求

2.13 电磁兼容要求

应符合YY 0505-2005的要求。

3 试验方法

3.1试验工作条件

应符合2.1的要求。

3.2 外观与结构试验

以目力观察，结果应符合2.2的要求。

3.3氧气的理化指标试验

3.3.1 氧浓度试验

氧气的浓度应在产品气过滤器的出口端采集，并在开机十分钟后开始采集三次，取其氧气浓度的均值。按GB8982-2009中5.1的规定进行，应符合2.3.1的规定。

3.3.2 水分含量试验

氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行，在温度20℃和101.3kPa （760mmHg）的气压下，应符合2.3.2的规定。

3.3.3 二氧化碳含量

按GB8982-2009中5.3的规定进行试验，应符合2.3.3的规定。

3.3.4 一氧化碳含量

按GB8982-2009中5.3的规定进行试验，应符合2.3.4的规定。

3.3.5 气态酸和碱含量

按GB8982-2009中5.4的规定进行试验，应符合2.3.5的规定。

3.3.6 臭氧和其他气态氧化物含量

按GB8982-2009中5.5的规定进行试验，应符合2.3.6的规定。

3.3.7 气味

按GB8982-2009中5.6的规定进行试验，应符合2.3.7的规定。

3.3.8 固体物质粒径

按GB8982-2009中5.9的规定进行试验，应符合2.3.8的规定。

3.3.9 固体物质含量

按GB8982-2009中5.8的规定进行试验，应符合2.3.9的规定。

3.4 气密性

医用制氧机正常运行3分钟后，用皂水检漏法检查系统管路及管件连接处，不应有气泡出现，应符合2.4的规定。

3.5 噪声

将噪声计放置在离医用制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为医用制氧机中心的水平面的位置，所测得噪声均应符合2.5的规定。

3.6 开机运行

以目力观察，结果应符合2.6的要求

3.7 供氧流量

目视检查医用制氧机可以调节的档位，并用流量计在氧气出口段分别测量1L/min、2L/min、3 L/min、4L/min、5L/min的气体流量,结果应符合2.7的要求。

3.8 定时精度

使用计时器，分别测试15min、30min、60min的定时时间，应符合2.8的规定。3.9 雾化功能：

3.9.1雾化功能下用流量计进行测量，结果应符合2.9.1的要求。

3.9.2 压力围

a）连接好雾化杯，使用雾化功能正常工作，用压力表测量喷雾管压力，结果应符合2.9.2a）的要求。

b）异常状态压力下，堵住喷雾管出口，用压力表测量喷雾管压力，结果应符合2.9.2 b）的要求。