实验室管理培训

六、GMP六大系统介绍
2、生产系统 • 按工艺要求组织生产 • 完成相关的生产记录 • 设备的状态标识 • 设备的使用及维护 • 完成偏差的调查 • 设备的清洗及记录的完成等
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六、GMP六大系统介绍
3、物流系统 • 物料的初步验收 • 标识 • 分区存放 • 请验 • 物料的发放 • 被拒绝物料的隔离等
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实验室管理细则
• 5.2.4所有的玻璃仪器在首次使用前，实验完毕后或贮存时间过长 时均要进行清洁。温度计不能用做其他用途。
• 5.2.5及时处理实验室中损耗的仪器。 • 对在存放和使用过程中损坏的仪器能修理的由仪器负责人联系有关
人员修复。由实验人员对自己所用设备，仪器损坏时进行登记，每 月月底由课题组长对本实验室所用仪器进行统计，在30日（31日） 前交至技术中心负责人。 • 在使用中正常损坏（即在实验过程中遇意外或仪器本身质量问题造 成损坏）的仪器（消耗品除外）经使用者填写仪器设备损耗报废单 并签名，报实验室负责人审批后作报废处理；非正常损坏丢失（即 违反操作规程而造成损坏、丢失）的仪器设备，要查明原因，按公 司规定赔偿。
财务部
成本管理
工程部
设备管理
质量部 安环部
质量管理
环境和职业健康安 全
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二、质量管理体系介绍
1、建立质量管理体系的目的 • 为了证实企业有能力稳定的提供满足顾客要求和法律法规要求的
产品和服务。 • 通过体系的有效应用和持续改进，达到增强顾客满意和提高企业
自身总体绩效目的。 2、公司目前执行的质量管理体系 • ISO-9001 • 部分引入 GMP管理
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四、GMP介绍
污染 • 当使用了不干净的设备，或者在不符合要求的环境下生产，都会
对产品造成污染，简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时， 即受到了污染。 ——空气、工艺用水的净化是为了防止污染 ——设备设计造型使用维护保养能防止污染； ——清洁卫生管理是为了防止污染
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六、GMP六大系统介绍
4、设施和设备系统 • 设备的预确认 • 设备的安装确认 • 设备的运行确认 • 设备的性能确认 • 设备使用和维护的SOP等
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六、GMP六大系统介绍
5、包装和标签系统 • 包装和标签的验收 • 包装和贴签的操作 • 包装材料和标签的控制 • 已贴标签的产品出厂前的检查等
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四、GMP介绍
1、什么是GMP? – Good Manufacturing Practices的缩写。 – 《药品生产质量管理规范》。 – 国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房
设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标 准规则。 2、实施GMP的目的 – 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。（三防： 防污染、防混淆、防止人为差错） – GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格， 其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。
五、实验室如何防止差错和污染
• 做好标识（样品标识、试剂溶液标识） • 做好清洗（容器具使用后的清洁） • 制定规范的管理程序 • 规范操作（严格按ＳＯＰ操作） • 人员培训
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六、GMP六大系统介绍
质量管理系统 实验室控制系统
Management 包装和标签系统
实验室管理细则
• 5.1实验室环境管理 • 5.1.1保持实验室及周围环境的整洁，实验室内需每天打扫，保 持实验室及操作台洁净。 • 5.1.2妥善处理实验过程中产生的废气、废液、废料。把实验过 程中产生的各种有害气体及时排出室外，保持室内空气流通；实验 过程中产生的废液应倒入废液桶内，集中处理；清洗实验器皿的废 水应排入废水池内，送环保处理站。 • 5.2仪器、试剂及设备的管理 • 5.2.1仪器、试剂、设备的摆放要求整齐有序，取用方便。 • 5.2.2每个实验室Leabharlann Baidu有“实验仪器台帐”，新领的仪器登记台帐。 • 5.2.3实验人员对主要实验仪器均应建立“实验仪器使用记录”， 记录每次仪器使用的使用人、时间、项目等情况，建立“实验仪器 维护保养记录”，实验仪器要贴上标识牌（实验仪器标识牌参照技 术中心实验室），需经校验的仪器必须经校验并贴上合格证。
设施和设备系统
生产系统 物流系统
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六、GMP六大系统介绍
1、质量系统是重要的质量管理工作，包括： • 供应商管理 • 产品回顾 • 偏差及变更管理 • OOS管理 • 用户投诉管理 • 不合格品管理 • 退货及召回 • 验证 • 稳定性试验管理等
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混淆：清场不彻底、标识不清楚、标识错误或没有标识。 差错：以下几种情况都会引起差错
人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 工作责任心不强 工作能力不够 培训不到位 ——物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防 止差错和混淆； ——定置管理、明确各种标志都是为了防止混淆和差错。
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三、质量管理体系介绍
ISO 9000标准的核心标准 • ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 • ISO 9001 质量管理体系 要求 • ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南 • ISO 19011 质量管理体系 质量和（或）环境管理体系审核指南
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六、GMP六大系统介绍
6、实验室控制系统 • 人员及仪器设备的充足性 • 仪器的校验和维护 • 标准品和对照品的管理 • 分析方法的验证和确认 • 稳定性检测 • 质量标准和方法的制定 • OOS的调查 • 检验记录的完成和保存等
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实验室管理培训
L/O/G/O
目录
• 公司推行的五大体系介绍 • GMP六大系统介绍 • 实验室控制系统
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一、公司推行的五大体系
序号 1 2 3 4 5
体系类别 人文管理体系 经营管理体系 工程管理体系 质量管理体系 EHS管理体系
归口管理部门
重点
办公室
人力资源管理