《药品数据管理规范》(2018版)培训试题
GSP培训试卷及答案
GSP 培训考核试题姓名得分一、填空题(每空 2 分，共 20 分)1、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
2、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
3、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
4、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
5、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
二、选择题(每题 4 分，共 40 分)1、直接接触药品的岗位人员应当 ( B ) 进行健康体检，并建立健康档案。
A、每半年B、每一年C、每两年D、每三年2、存放药品的场所及库房相对湿度要求控制在( C )。
A、45%-65%B、45%-75%C、35%-75%D、35%-65%3、GSP 相关记录及凭证应当至少保存( D )。
A、1 年B、2 年C、3 年D、5 年4、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的 ( D ) ，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
A、质量问题B、质量和数量保证C、安全和数量D、质量保障能力进行审计5、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并( D )备份。
A、按月B、按时C、按日D、按年6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有( A )。
A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志7、验收不合格的，应当注明( B )。
药品经营管理规范培训试题答案
2023年度《药物经营质量管理规范》培训考试试卷姓名：部门：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分共64分）1《药物经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，正式施行日期是：A 2013年7月1日起施行B 2013年6月1日起施行C 2013年12月1日起施行D 2012年12月1日起施行2通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据旳录入或者复核；数据旳更改应当A经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录B经办公室审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录C经系统管理员审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录D经质量负责人审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录3记录及凭证应当至少保留年。
A 3年B 4年C 5年D 6年4经营中药材、中药饮片旳，应当有专用旳库房和养护工作场所，直接受购地产中药材旳应当设置A中药材库 B中药饮片库C中药样品室（柜）D中药养护室5运送药物应当使用A敞开式货品运送工具。
B封闭式货品运送工具C冷藏式货品运送工具D箱式货品运送工具6计算机系统运行中波及企业经营和管理旳数据应当采用安全、可靠旳方式储存并，备份数据应当寄存在安全场所。
A按季备份 B按周备份 C按月备份D按日备份7采购首营品种应当审核药物旳合法性，索取加盖供货单位公章原印章旳并予以审核，审核无误旳方可采购。
以上资料应当归入药物质量档案。
A药物生产或者进口同意证明文献复印件B药物质量原则复印件C药物包装（最小包装）、标签、阐明书旳样板D加盖有药物生产企业原印章旳GMP证书复印件E国家旳药物价格批文复印件或省级物价部门旳登记证明资料8企业应当按照规定旳程序和规定对到货药物进行收货、验收，防止不合格药物入库。
A逐件B逐批C 逐盒 D逐车9药物到货时，收货人员应当核算与否符合规定，并对照随货同行单（票）和采购记录查对药物，做到票、账、货相符。
Gcp考试题目及答案92分试卷
新版药品GCP满分：100得分：92.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.0序号题目分值学生答案1 2.0A2 2.0C3 2.0D4 2.0D5 2.0D6 2.0B7 2.0D8 2.0C9 2.0B10 2.0B11 2.0D12 2.0D13 2.0A14 2.0C15 2.0D16 2.0C17 2.0A18 2.0D19 2.0D20 2.0C21 2.0D22 2.0B23 2.0C24 2.0C25 2.0C1. 谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？A．申办者、临床试验机构B．申办者、研究者和临床试验机构C．研究者和临床试验机构D．申办者2. 非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：A．风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的B．风险不能大于常规医疗C．风险不能大于最低风险D．风险不能大于最低风险的适度增加3. 关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：A．应当获得申办者同意B．应当确保其具备相应资质C．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据D．无需获得申办者同意4. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A．公正B．尊重个人C．力求使受试者最大程度获益D．受试者必须获益5. 伦理审查的类别包括：A．初始审查B．跟踪审查C．复审D．其他三项均是6. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A．应当具有完整的使用标准操作规程B．避免数据转移和数据转换C．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D．完整记录修改过程7. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A．伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单B．说明要求修改的内容，或者否定的理由。
审查同意的文件C．伦理委员会的联系人和联系方式D．其他三项均是8. 以下哪一项不属于监查员的职责A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书9. 以下哪一项不需包含在试验方案中：A．试验目的B．统计分析方法C．详细的统计分析计划D．数据管理方法10.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。
药品数据管理规范(第三次征求意见稿)(201801)
药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负责。
第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
药品数据管理规范 2018版
药品数据管理规范（征求意见稿）发布部门：食品药品监管总局起止时间：2018-01-05 至 2018-02-05第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负责。
第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
《药品数据管理规范》(2018版)培训试题
《药品数据管理规范》(2018版)培训试题姓名: 成绩:一、单选题(每题4分,共20分)1、当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时,可以使用替代方法,比如下列哪一项不能用来满足文档可追溯性的要求。
( )A、日志B、变更控制C、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合D、管理规程2、用于数据的采集,存储,处理,分析,审核,报告,转移,备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的,计算机化的或二者的混合,不应当:( )A、具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改,删除,丢失,缺失,替换,誊写等不合规操作。
B、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数据。
动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。
C、方便现场操作人员填写或输入数据。
D、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数据。
动态数据的打印件可以替代其电子原始数据。
3、应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同,明确双方职责,委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任,并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
( )A、电子元数据B、数据可靠性的要求C、风险管理策略D、数据审核要求4、若计算机化系统不具备充分的技术控制能力,应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名,确保记录中操作行为归属到。
( )A、特定个人B、特定部门C、特定班组D、管理员5、应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的。
( )A、间断监控B、持续监控C、规律性监控D、定时监控二、多选题(每题4分,共20分)1、数据管理应贯穿其整个生命周期,包括数据的等过程。
( )A、生成(或创建)、采集B、记录、处理C、审核、报告D、存储、备份、销毁2、计算机化数据管理系统应根据风险评估的结果考虑设立审计追踪,记录对系统和数据的所进行的操作,包括但不限于:( )A、操作者,操作时间,操作过程,操作原因。
B、数据的创建、修改或删除C、对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改D、数据的再处理、重新命名、转移3、审计追踪应当作为GXP数据的一部分被审核;对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP 数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。
《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题
《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。
2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。
4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期和。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。
二、选择题（每题5分，共15分）1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（）A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（）A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员 D通用名称、批准文号4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。
仓库应分为五个区（）A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区三、判断题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）2、验收整件包装中应有产品合格证（）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）4、退货记录需要保存一年（）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）答案一． 1、质量管理组质量验收组2、经营方式经营范围3、查询、调查、处理4、《药品经营质量管理规范》5、0-30℃、20℃、45%-75%6、双人验收7、汇总和分析8、1，39、不合格区10、批准文号、生产批号二、1.ABC 2.全选 3.ABC三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×药品经营企业计算机系统培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共20 分）1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
药品质量管理培训考试测试题库含答案
药品质量管理培训考试测试题库含答案科室： [填空题] *_________________________________姓名： [填空题] *_________________________________职称： [填空题] *_________________________________1、药品的致癌、致畸形、致突变作用是（） [单选题] *A、药品物理指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、安全性指标(正确答案)E、稳定性指标2、关于医院药品质量监督管理的说法错误的是 [单选题] *A、医院药品及制剂质量，必须从采购直至消耗使用的每个环节实施全程药品质量的监督管理B、医疗机构在医疗质量委员会的领导下成立“药品质量管理小组”对药品质量进行评估、监督、指导和管理(正确答案)C、药品质量管理小组人员由药学部和各部门负责人以及兼职质量管理员组成D、药品质量监督控制采取逐级负责制，将药品和制剂从采购、生产、检验、验收入库、仓库保管、发放供应和药品使用的各个环节联结成一个药品信息传递的网络控制系统E、在各个岗位和环节建立健全岗位负责制和登记制度3、医院药品质量监督管理不包括 [单选题] *A、依法执行药品质量监督管理相关法律法规B、检查医院药品流通管理执行情况C、检查特殊药品和其他药品的使用、管理制度的执行情况D、检查医疗机构制剂的质量检验执行情况E、负责本院药品质量监督、检验工作(正确答案)4、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。
[单选题] *A、购销合同B、采购记录(正确答案)C、质量保证协议D、增值税专用发票5、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。
[单选题] *A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章(正确答案)6、新版规范要求储存药品相对湿度为（） [单选题] *A、45%～75%B、35%～75%(正确答案)C、55%～75%D、45%～85%7、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（） [单选题] *A、5厘米B、10厘米(正确答案)C、20厘米D、50厘米8、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（） [单选题] *A、白底绿字B、白底黑字(正确答案)C、白底红字D、白底蓝字9、以下按劣药处理的是（） [单选题] *A、超过有效期的(正确答案)B、变质的C、被污染的D、必须检验而未经检验即销售的E、必须批准而未经批准进口的10、新的药品不良反应是指（） [单选题] *A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中未收载的不良反应C、药品申报资料没有上报的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应(正确答案)E、从没出现的不良反应11、药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：（） [单选题] *A、假药(正确答案)B、劣药C、按劣药管理D、按假药管理E、仿制药12、在库药品实行色标管理，（） *A、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色(正确答案)B、合格药品库（区）为绿色(正确答案)C、待发药品库（区）为绿色(正确答案)D、不合格药品库（区）为红色(正确答案)13、根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是（） [单选题] *A、先进先出，近期先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货(正确答案)C、先进先出，按批号发货D、先产先出，按批号发货E、近期先出，按批号发货14、主要负责国家药品标准的制定和修订（）。
2023新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试+ 82分考试题
新版药品GCP 1. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A．完整记录修改过程B．避免数据转移和数据转换C．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D．应当具有完整的使用标准操作规程2. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
A．知情同意B．病例报告表C．研究者手册D．知情同意书3. 临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？A．研究者及临床试验机构和申办者B．申办者和监查员C．研究者在监查员的帮助下D．试验机构4. 临床试验药物的制备应符合什么规范A．GAPB．GMPC．GCPD．GLP5. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表C．不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能D．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查6. 伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：A．受试者B．申办者C．临床试验机构D．专业学会7. 伦理审查的类别包括：A．其他三项均是B．初始审查C．跟踪审查D．复审8. 以下哪项不包含在试验方案的统计分析部分中：A．有效性指标和安全性指标的选择B．有效性指标和安全性指标的统计方法C．基线资料的统计方法9. 试验的记录和报告应当符合那项要求：A．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹B．其他三项均是C．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统D．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统10.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？A．临床试验机构B．具备条件的独立第三方C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方D．申办者或者与其利益相关的第三方11.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档D．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交12.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：A．应当确保其具备相应资质B．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据C．无需获得申办者同意D．应当获得申办者同意13.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品B．确保临床试验数据的真实、完整和准确C．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
药品生产质量管理规范测试题库及答案五
药品生产质量管理规范测试题库及答案五一、单项选择题121.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（ C ）通报。
A 质量管理部门B 质量管理负责人C 质量受权人D QA主管122.成品的贮存条件应当符合（ D ）的要求。
A、药典B、生产C、内控D、药品注册批准123.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（ D ）。
A: 目测 B. 检查 C. 考察 D. 稳定性考察124.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ C ），并有相应的记录。
A: 检查 B: 测定 C: 监测 D: 消毒125.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（ B ）。
A: 混淆 B: 混淆和差错 C: 混乱 D: 差错126.数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ）。
A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制 D．以上都是127.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称（ A ）。
A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记录 D．标准管理规程128. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（ B ）A．水 B．食用级或级别相当的润滑剂 C．汽油 D．都可以129.按照GMP的规定，物料不包括（ B ）。
A．原料 B．半成品 C．辅料 D．包装材料130. 开办药品批发企业和零售企业必须取得（ B ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》131.无菌药品按生产工艺可分为两类：（ B ）。
A灭菌产品、非最终灭菌产品 B最终灭菌产品、非最终灭菌产品C最终灭菌产品、非灭菌产品132. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。
2018年6月29GMP考试试题（共5篇）
2018年6月29GMP考试试题（共5篇）第一篇：2018年6月29GMP考试试题GMP考试试题部门：姓名：分数：一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。
A．2010年10月19日B．2011年01月01日C．2011年03月01日D．2011年04月01日 2．是药品质量的主要责任人。
A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量负责人 3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。
A．14 303B．14 313C．12 300D．12 313 4．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。
A．1B．2C．3D．4 5．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。
A．200勒克斯B．300勒克斯C．100勒克斯 D．150勒克斯 6．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。
A．22±2℃；45±10%B．22±4℃；55±10%C．22±4℃；45±10% 7.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。
A．正压B．负压C．常压 8．产品通常包括：、、。
A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品 C．原料、中间产品、成品D．原料、待包装产品、成品 9．GMP目标因素是什么？①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
A．①②B．②③C．①②③D．①③ 10．GMP培训的原则是什么？①全员参加。
制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。
②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。
对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。
药品质量管理培训试卷及答案
质量管理培训试卷姓名：分数：一、填空题（ 7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（ 2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于 3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于 3 条)质量管理培训试卷姓名：分数：一、填空题（ 7*10分）1、质量管理部督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2、质量管理部负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；3、质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
2018新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题
2018新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题第一篇：2018新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题GSP测试题部门：_______一、填空题（每空 1.5分共 45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品 GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品 _________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版 GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版 GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
武汉市肺科医院2018年药物临床试验质量管理规范(GCP)考试
武汉市肺科医院2018年药物临床试验质量管理规范（GCP）考试1、现行的《药物临床试验质量管理规范》是从何时开始实行的? ( ) [单选题] *A.2003年9月1日(正确答案)B.2004年2月19日C.2007年10月1日D.2015年4月24日2、对于首次人体研究(FIH),以下哪项不是需要考虑的因素? ( ) [单选题] *A.试验设计B.受试者C.评估指标(正确答案)D.伴随用药3、样本均数的95%可信区间可以解释为: ( ) [单选题] *A.有95%的把握认为总体均数在这个围绕样本均数的区间内(正确答案)B.有95%个体值在该范围内C.95%可信区间是单侧范围D.可信区间估计法与假设检验结论不可能相同4、在当前数据管理模式中,以下哪个环节临床医生无需参与? ( ) [单选题] *A.数据采集B.数据核查与产生疑问(正确答案)C.数据修正D.回答数据疑问5、临床试验中,哪种数据不是原始数据? ( ) [单选题] *A.医生撰写的病历资料B.实验室检查报告C.填写的病例报告表数据(正确答案)D.影像学图像资料6、下列哪项內容不属于监查员的职责? ( ) [单选题] *A.确认临床研究机构的人员和条件符合GCP要求B.确认CRF表内容和原始资料一致C.核实CRF表内容,如有错误直接进行修改(正确答案)D.核实试验用药的供应、分发储藏和回收符合规定并记录7、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件,称为: ( ) [单选题] *A.知情同意书B.研究者手册C.病例报告表D.试验方案(正确答案)8、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编,称为:( ) [单选题] *A.原始资料B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册(正确答案)9、由申办者任命具备相关知识的人员对试验的数据进行核实,并将试验进展报告给申办者,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案和法规执行,称为: ( ) [单选题] *A.稽查B.监查(正确答案)C.视察D.质量保证10、为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、每一步骤或每一具体操作而制定的标准而详细的书面规程是? ( ) [单选题] *A.管理制度B.标准操作规程(SOP)(正确答案)C.制定SOP的SOPD.试验方案11、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但怀疑可能与试验药物存在一定的因果关系,称为:( ) [单选题] *A.不良事件B.药物不良反应(正确答案)C.严重不良事件D.重大不良事件12、按照多中心临床试验协作审查程序,组长单位的伦理委员会审查内容不包括以下哪一条: ( ) [单选题] *A.试验方案的科学性和伦理合理性B.该项试验在所有临床试验单位实施的可行性(正确答案)C.临床试验实施过程中的跟踪审查D.本试验单位发生的严重不良事件13、下列哪项不是知情同意书必需的内容? ( ) [单选题] *A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的风险C.研究者的专业资格及经验(正确答案)D.说明可能被分配到不同组别14、以下哪一项不是受试者中止研究的标准? ( ) [单选题] *A.受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况B.受试者不愿继续治疗C.受试者在研究期间服用其他非试验药物(正确答案)D.受试者妊娠15、试验用药品的使用由谁负责? ( ) [单选题] *A.受试者B.研究者(正确答案)C.申办者D.医疗机构16、下列哪项不属于研究者的职责? ( ) [单选题] *A.做出相关医疗决定,保证受试者安全B.保证试验结果通过新药审评(正确答案)C.填写病历报告表D.报告不良事件17、以下不属于《药物临床试验质量管理规范》目的的是? ( ) *A.保证药品临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B.药品临床试验在科学上具有先进性(正确答案)C.保证临床试验对受试者无风险(正确答案)D.保证药品临床试验的过程按计划完成(正确答案)18、Ⅲ期临床试验主要目的是什么? ( ) *A.治疗作用的确证阶段,验证试验药物安全有效(正确答案)B.确定药物对目标适应症,评价利益与风险关系(正确答案)C.为药物注册获得批准提供充分的临床试验依据(正确答案)D.为完成药品使用说明书提供所需要的信息(正确答案)19、临床试验开始前,研究者应要求申办者提供哪些资料? ( ) *A.CFDA批文(正确答案)B.药检报告(正确答案)C.研究者手册(正确答案)D.临床试验方案(正确答案)20、发生严重不良事件时,研究者需要报告的部门或组织: ( ) *A.药品监督管理部门(正确答案)B.申办者(正确答案)C.本机构伦理委员会(正确答案)D.其他机构伦理委员会21、以下哪些是药物临床试验伦理审查的宗旨: ( ) *A.提高药物临床试验的质量管理水平B.保证受试者尊严、安全和权益(正确答案)C.促进药物临床试验科学、健康的发展(正确答案)D.增强公众对药物临床试验的信任和支持(正确答案)22、试验设计中假设检验的类型有哪些? ( ) *A.优效性检验(正确答案)B.等效性检验(正确答案)C.非等效性检验D.非劣效性检验(正确答案)23、伦理委员会委员组成的要求: ( ) *A.至少5人(正确答案)B.多学科背景(正确答案)C.男女性别均衡(正确答案)D.至少一名委员独立于研究/试验单位(正确答案)24、以下不属于伦理审查批准范围的是: ( ) *A.研究实施条件B.其他伦理委员会的审查意见(正确答案)C.试验实施过程中的临床监查和稽查计划(正确答案)D.研究者手册25、研究实施过程中的跟踪审查包括以下哪些审查类别: ( ) *A.修正案审查(正确答案)B.年度/定期跟踪审查(正确答案)C.严重不良事件审查(正确答案)D.不依从/违背方案审查(正确答案)1、研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和GCP的规定进行临床试验。
不合格药品管理培训试题
不合格药品管理培训试题一、单项选择题（每题5分，共25分）1、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是（）。
A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不要调整剂量，连续使用不易引起耐药性（丁确当东）C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主答案解析：B2、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是（）。
A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施，B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策答案解析：A3、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是（）oA.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册（C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意答案解析：B4、药品零售企业近效期药品一般是指有效期尚有（）的药品。
A.一年B.6个月（C∙8个月D.10个月答案解析：B5、药品出库应（）。
A.进行质量检查和做好留样观察B.进行质量检查和做好药品质量跟踪记录C.做好药品质量跟踪记录和留样观察D.做好留样观察答案解析：B二、判断题（每题5分，共45分）1'某药品有效期标注为2018年10月是指该药品可以使用到2018年10月1日。
错对答案解析：错2、药品已超出有效期不允许出库。
［判断题］对错答案解析：对3、不合格药品应存放在待验库（区）内，并挂红牌。
错对答案解析：错4、近效期药品应每月填报《效期药品催销表》。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考核试卷答案
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班考核试卷一、单项选择题（每题2.5分，共50分）1. 下面哪一个不是《药物1.临床试验质量管理规范》（GCP）适用的范畴（）A新药各期临床试验B新药临床试验前研究（正确）C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2. 疫苗临床试验安全性信息监测与严重不良事件（SAE）报告的责任主体是（）A 研究者B监查员C申办者（正确）D 伦理委员会3. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者表示自愿参加某试验的过程是（）A 知情同意（正确）B 知情同意书C 志愿者告知书D 招募材料4. 保障受试者权益的主要措施是（）A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 保护受试者身体状况良好D伦理委员会和知情同意书（正确）5. 疫苗临床试验中，以下哪种文件不属于原始文件（）A已签署的知情同意书B实验室检查报告C 填写的病例报告表数据（正确）D 试验用疫苗使用和管理记录6．为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）A稽查（正确）B质量控制C监查D视察7.可识别身份数据机密性的保护措施有（）A.为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.其他三项均是（正确）8. 中华人民共和国疫苗管理法是（）通过的。
A.2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议（正确）B.2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议C.2019年12月1日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议D.2019年6月30日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议9. 开展疫苗临床试验,应当经（）依法批准。
A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.国务院药品监督管理部门（正确）10. 以下哪一条不符合试验用疫苗管理的要求（）A.试验用疫苗的生产应符合GMP条件，检验报告由中国食品药品检定研究院出具出具0_-10B.疫苗管理全过程要符合冷链要求，要有符合方案要求的疫苗运输和保存条件C.试验用疫苗应独立分区，按项目存放、领取和分发使用应有详细记录D.废弃、过期、剩余的疫苗，试验机构可自行销毁，无需再与申办者协商（正确）11.我国现行GCP是何时施行的（）A.2020年7月1日（正确）B.2020年4月27日C.2020年4月13日D.2018年7月17日12.研究现场一旦发现SAE，研究者应在获知后多长时间（）内向申办者进行报告。
GCP 2018最全题库
药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库及答案1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B知情同意C伦理委员会 D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者 B监查员C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲 B稽查C质量控制 D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
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《药品数据管理规范》(2018版)培训试题
姓名: 成绩:
一、单选题(每题4分,共20分)
1、当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时,可以使用替代方法,比如下列哪一项不能用来满足文档可追溯性的要求。
( )
A、日志
B、变更控制
C、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合
D、管理规程
2、用于数据的采集,存储,处理,分析,审核,报告,转移,备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的,计算机化的或二者的混合,不应当:( )
A、具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改,删除,丢失,缺失,替换,誊写等不合规操作。
B、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数据。
动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。
C、方便现场操作人员填写或输入数据。
D、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数据。
动态数据的打印件可以替代其电子原始数据。
3、应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同,明确双方职责,委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任,并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
( )
A、电子元数据
B、数据可靠性的要求
C、风险管理策略
D、数据审核要求
4、若计算机化系统不具备充分的技术控制能力,应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名,确保记录中操作行为归属到。
( )
A、特定个人
B、特定部门
C、特定班组
D、管理员
5、应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的。
( )
A、间断监控
B、持续监控
C、规律性监控
D、定时监控
二、多选题(每题4分,共20分)
1、数据管理应贯穿其整个生命周期,包括数据的等过程。
( )
A、生成(或创建)、采集
B、记录、处理
C、审核、报告
D、存储、备份、销毁
2、计算机化数据管理系统应根据风险评估的结果考虑设立审计追踪,记录对系统和数据的所进行的操作,包括但不限于:( )
A、操作者,操作时间,操作过程,操作原因。
B、数据的创建、修改或删除
C、对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改
D、数据的再处理、重新命名、转移
3、审计追踪应当作为GXP数据的一部分被审核;对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP 数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。
需要定期审核的审计追踪包括但不限于:( )
A、最终产品检验结果的更改
B、样品运行序列的更改
C、样品标识的更改
D、关键工艺参数的更改
4、用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的，计算机化的或二者的混合，并应当：（）
A、具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改，删除，丢失，缺失，替换，誊写等不合规操作
B、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。
动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据
C、方便现场操作人员填写或输入数据
D、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。
动态数据的打印件可以替代其电子原始数据
5、原始记录转换为真实副本的形式要求包括：（）
A、将原始的纸质记录制作成纸质的真实副本时，应保留原始记录的静态记录格式
B、将原始纸质文件扫描并转化为电子图像作为真实副本，如PDF 文件，应采取额外的方法保护电子图像不会被更改
C、将原始电子数据集制作为电子的真实副本，应保留原始记录的动态记录格式
D、当手写签名对记录的真实和可靠性至关重要时，应考虑保留原始手写签名的纸质记录的全部内容和意义
三、判断题（每题 4分，共20 分）
1、电子签名与纸质签名等效, 无需验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。
（）
2、计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。
（）
3、审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法可被修改或关闭。
（）
4、业务流程负责人和用户不应当被赋予高级安全访问权限。
（）
5、质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
（）
四、填空题（每空1分，共20分）
1、为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《》和《》，制定本规范。
2、( )作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
3、违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的( )进行调查，找出根本原因，实施( ) 。
4、数据可靠性的执行情况应当作为 ( )和( )的一部分，并经高层管理人员审核。
5、通过记录中的签名可追溯至数据的 ( )。
修改已输入的关键数据应当经过 ( )，并记录 ( )。
6、纸质、 ( )（包括但不限于，工作表单、实验室记录和批记录）的发放和回收应当( )。
7、计算机化的数据管理系统，包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件（例如用户手册和标准操作规程）应当符合( )的要求。
8、计算机化数据管理系统的更替（包括版本变更和系统变更）应当保证更替前后系统中( )的 ( )。
9、ALCOA是一个常用的缩略词，简称
(“、、、”)。
10、数据管理应贯穿整个( )，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保( )。
五、简答题（每题5分，共20分）
1、数据可由哪几种情况产生？
2、GXP 对原始数据的要求包括哪些？
3、确保数据准确真实包括但不限于哪些控制措施？
4、数据管理系统应当具备安全保障措施确保数据的安全。
包括但不限于哪些常见的措施？。