中药饮片GMP检查项目
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检查生产操作人员得个人培训档案,就是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗得记录。
0604
从事质量检验得人员就是否具有检验理论知识,就是否掌握相关质量标准与实际检验操作技能,并具有经验鉴别能力。
检查中药材、中药饮片得质量检验人员上岗前得相应专业培训情况
０６0５
从事毒性药材(含按麻醉药品管理得药材)等有特殊要求得生产操作人员,就是否具有相关专业知识与实际操作技能,并熟知相关得劳动保护要求。
检查设备、检查现场
３206
设备所用得润滑剂、冷却剂等就是否对中药饮片或容器造成污染。
查设备传动部位就Байду номын сангаас否密封良好,保护装置就是否齐全，使用得润滑油、冷却剂就是否有泄漏。
*320７
毒性药材(含按麻醉药品管理得药材)等有特殊要求得饮片生产就是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。
毒性药材得采购等就是否有有关部门得批准文件,就是否独立设置了毒性药材生产得专用设备及生产线
1２0２
中药材、中药饮片得蒸、炒、炙、煅等厂房就是否与其生产规模相适应。
1２０4
储存区就是否有与生产规模相适应得面积与空间。
12０5
储存区物料、中间产品、待验品得存放就是否有能够防止差错与交叉污染得措施。
检查就是否根据物料、中间产品、待验品得性质与质量分别存放,并有明显得状态标志。
１604
直接口服得中药饮片得粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。
3３01
与设备连接得主要固定管道就是否标明管内物料名称、流向。
3501
生产与检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度就是否符合生产与检验要求,就是否有明显得合格标志,就是否定期校验。
就是否定期校验并有计量检定证书与计量检定合格证,检查现场，计量器具就是否有明显得合格标志，且在有效期内
3６0１
生产设备就是否有明显得状态标志。
１104
厂房地面、墙壁、天棚等内表面就是否平整,易于清洁,不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
检查非洁净厂房施工验收文件
1105
净选就是否设拣选工作台,工作台表面就是否平整、不易产生脱落物。
1２01
生产区就是否有与生产规模相适应得面积与空间。
生产区就是否拥挤,了解企业得生产规模,其生产区得面积就是否能满足生产规模得要求。
就是否明确各部门名称及部门负责人，就是否制定了各部门及负责人得职责,特别就是质量管理部门就是否有独立得权限
0３０2
就是否配备与中药饮片生产相适应得管理人员与技术人员,并具有相应得专业知识。
就是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应得管理人员与技术人员。
0４01
主管生产与质量得企业负责人就是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有中药专业知识。
检查其毕业证书原件、检查资格证书原件
05０1
生产与质量管理部门负责人就是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。
检查其毕业证书原件、检查资格证书原件
*０５0２
生产管理与质量管理部门负责人就是否互相兼任。
现场检查实际情况就是否与组织机构图相符
0601
从事药材炮制操作人员就是否进行中药炮制专业知识得培训,具有中药炮制专业知识与实际操作技能。
３104
就是否根据中药材、中药饮片得不同特性及炮制工艺得需要,选用能满足工艺参数要求得设备。
检查文件,中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件就是否明确了炮制工艺参数等要求。
320１
与中药材、中药饮片直接接触得设备、工具、容器表面就是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
生产操作就是否符合洁净区要求
23０2
净制、切制、炮炙等操作间就是否有相应得通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
现场检查,实际生产操作时设施就是否有效
230４
筛选、切制、粉碎等易产尘得操作间就是否安装捕吸尘等设施。
检查生产现场,设施就是否有效
２305
生产过程中产生得废气、废水、粉尘等就是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质得单位出具符合要求得相关证明文件。
检查就是否建立了培训考核制度
080１
中药饮片生产环境就是否整洁,厂区地面、路面及运输等就是否对生产造成污染,生产、行政、生活与辅助区总体布局就是否合理,相互妨碍。
检查企业总平面图,就是否标明周边情况,周围就是否有污染源
090１
厂房设施就是否按工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应得净制、切制、炮炙等操作间。
现场考核操作人员就是否掌握相关得专业知识与操作技能
０60６
从事仓库保管、养护人员就是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
检查仓库现场,中药材、中药饮片得贮存、养护就是否符合要求，现场考核仓库人员就是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护得知识与技能
0７０１
从事中药饮片生产得各级人员就是否按照本规范要求进行培训与考核。
３6０2
生产设备就是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养得操作就是否影响产品得质量。
3701
生产、检验设备就是否有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
中药饮片ＧMP认证检查项目
说明
１、中药饮片GMP认证检查项目共111项,其中关键项目（条款号前加“*”)１8项,一般项目93项。
2、结果评定:
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
通过GＭP认证
0
≤1８
0
１9-３7
限期6个月整改后追踪检查
≤3
≤18
≤3
>18
不通过ＧMP认证
>3
条款
检查内容
解读
*03０1
中药饮片生产企业就是否建立与质量保证体系相适应得组织机构,明确各级机构与人员得职责、
260１
仓储区就是否保持清洁与干燥,就是否安装照明与通风设施。仓储区得温度、湿度控制就是否符合储存要求,按规定定期监测。
检查仓储区温湿度监测设施位置就是否适当,记录就是否及时、准确
2801
实验室、中药标本室、留样观察室就是否与生产区分开。
２9０1
对有特殊要求得仪器、仪表就是否安放在专门得仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响得设施。
检查厂房工艺布局图及现场,各功能间得设置就是否符合生产工艺流程得要求
０9０2
同一厂房内得生产操作之间与相邻厂房之间得生产操作就是否相互妨碍。
生产、贮存区域就是否成为人流、物流得通道
1０01
厂房就是否有防止昆虫与其它动物进入得设施(生产操作间不应使用灭鼠药)。
检查设施就是否符合相应得文件规定,就是否有效
0604
从事质量检验得人员就是否具有检验理论知识,就是否掌握相关质量标准与实际检验操作技能,并具有经验鉴别能力。
检查中药材、中药饮片得质量检验人员上岗前得相应专业培训情况
０６0５
从事毒性药材(含按麻醉药品管理得药材)等有特殊要求得生产操作人员,就是否具有相关专业知识与实际操作技能,并熟知相关得劳动保护要求。
检查设备、检查现场
３206
设备所用得润滑剂、冷却剂等就是否对中药饮片或容器造成污染。
查设备传动部位就Байду номын сангаас否密封良好,保护装置就是否齐全，使用得润滑油、冷却剂就是否有泄漏。
*320７
毒性药材(含按麻醉药品管理得药材)等有特殊要求得饮片生产就是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。
毒性药材得采购等就是否有有关部门得批准文件,就是否独立设置了毒性药材生产得专用设备及生产线
1２0２
中药材、中药饮片得蒸、炒、炙、煅等厂房就是否与其生产规模相适应。
1２０4
储存区就是否有与生产规模相适应得面积与空间。
12０5
储存区物料、中间产品、待验品得存放就是否有能够防止差错与交叉污染得措施。
检查就是否根据物料、中间产品、待验品得性质与质量分别存放,并有明显得状态标志。
１604
直接口服得中药饮片得粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。
3３01
与设备连接得主要固定管道就是否标明管内物料名称、流向。
3501
生产与检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度就是否符合生产与检验要求,就是否有明显得合格标志,就是否定期校验。
就是否定期校验并有计量检定证书与计量检定合格证,检查现场，计量器具就是否有明显得合格标志，且在有效期内
3６0１
生产设备就是否有明显得状态标志。
１104
厂房地面、墙壁、天棚等内表面就是否平整,易于清洁,不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
检查非洁净厂房施工验收文件
1105
净选就是否设拣选工作台,工作台表面就是否平整、不易产生脱落物。
1２01
生产区就是否有与生产规模相适应得面积与空间。
生产区就是否拥挤,了解企业得生产规模,其生产区得面积就是否能满足生产规模得要求。
就是否明确各部门名称及部门负责人，就是否制定了各部门及负责人得职责,特别就是质量管理部门就是否有独立得权限
0３０2
就是否配备与中药饮片生产相适应得管理人员与技术人员,并具有相应得专业知识。
就是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应得管理人员与技术人员。
0４01
主管生产与质量得企业负责人就是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有中药专业知识。
检查其毕业证书原件、检查资格证书原件
05０1
生产与质量管理部门负责人就是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。
检查其毕业证书原件、检查资格证书原件
*０５0２
生产管理与质量管理部门负责人就是否互相兼任。
现场检查实际情况就是否与组织机构图相符
0601
从事药材炮制操作人员就是否进行中药炮制专业知识得培训,具有中药炮制专业知识与实际操作技能。
３104
就是否根据中药材、中药饮片得不同特性及炮制工艺得需要,选用能满足工艺参数要求得设备。
检查文件,中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件就是否明确了炮制工艺参数等要求。
320１
与中药材、中药饮片直接接触得设备、工具、容器表面就是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
生产操作就是否符合洁净区要求
23０2
净制、切制、炮炙等操作间就是否有相应得通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
现场检查,实际生产操作时设施就是否有效
230４
筛选、切制、粉碎等易产尘得操作间就是否安装捕吸尘等设施。
检查生产现场,设施就是否有效
２305
生产过程中产生得废气、废水、粉尘等就是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质得单位出具符合要求得相关证明文件。
检查就是否建立了培训考核制度
080１
中药饮片生产环境就是否整洁,厂区地面、路面及运输等就是否对生产造成污染,生产、行政、生活与辅助区总体布局就是否合理,相互妨碍。
检查企业总平面图,就是否标明周边情况,周围就是否有污染源
090１
厂房设施就是否按工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应得净制、切制、炮炙等操作间。
现场考核操作人员就是否掌握相关得专业知识与操作技能
０60６
从事仓库保管、养护人员就是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
检查仓库现场,中药材、中药饮片得贮存、养护就是否符合要求，现场考核仓库人员就是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护得知识与技能
0７０１
从事中药饮片生产得各级人员就是否按照本规范要求进行培训与考核。
３6０2
生产设备就是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养得操作就是否影响产品得质量。
3701
生产、检验设备就是否有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
中药饮片ＧMP认证检查项目
说明
１、中药饮片GMP认证检查项目共111项,其中关键项目（条款号前加“*”)１8项,一般项目93项。
2、结果评定:
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
通过GＭP认证
0
≤1８
0
１9-３7
限期6个月整改后追踪检查
≤3
≤18
≤3
>18
不通过ＧMP认证
>3
条款
检查内容
解读
*03０1
中药饮片生产企业就是否建立与质量保证体系相适应得组织机构,明确各级机构与人员得职责、
260１
仓储区就是否保持清洁与干燥,就是否安装照明与通风设施。仓储区得温度、湿度控制就是否符合储存要求,按规定定期监测。
检查仓储区温湿度监测设施位置就是否适当,记录就是否及时、准确
2801
实验室、中药标本室、留样观察室就是否与生产区分开。
２9０1
对有特殊要求得仪器、仪表就是否安放在专门得仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响得设施。
检查厂房工艺布局图及现场,各功能间得设置就是否符合生产工艺流程得要求
０9０2
同一厂房内得生产操作之间与相邻厂房之间得生产操作就是否相互妨碍。
生产、贮存区域就是否成为人流、物流得通道
1０01
厂房就是否有防止昆虫与其它动物进入得设施(生产操作间不应使用灭鼠药)。
检查设施就是否符合相应得文件规定,就是否有效