第七章特殊管理的药品

特殊管理的药品管理

第七章特殊管理的药品管理 1麻醉药品、精神药品的界定和管理部门一）麻醉药品和精神药品界定及专有标志 1.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 2.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。3.非药用类麻醉药品和精神药品：是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。（1）依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为： ①第一类精神药品； ②第二类精神药品。（2）本条例所称麻醉药品和精神药品是指列入“目录”的药品和其他物质。【小贴士】目录由“国药监部门”会同“国公安部门”、“国卫生部门”制定、调整并公布。 4.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式：（颜色：天蓝色与白色相间）； 5.精神药品的专用标志样式：（颜色：绿色与白色相间）。【例题-最佳选择题】下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）。 A.麻醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D.医疗用毒性药品和放射性药品（二）管理部门及职责（1）“国药监部门”负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。【小贴士】“省级药监部门“负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理正作。（2）“国药监部门”会同“国务院农业主管部门”对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 3）“国务院公安部门“负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为进行查处。贴士】“县级以上地方公安机关”负责本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。【例题-最佳选择题】《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是（）。 A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布 C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理 D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布二、麻醉药品和精神药品品种目录（食药监药化监〔2013〕230号）

特殊药品的管理PPT课件

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No.56
处方限量
第二类精神药品 —一般每张处方不得超过7日常用量 —对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师必
须注明理由
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No.56
医疗用毒性药品
（一）定义医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当
会致人中毒或死亡的药品。
（二）品种 1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，附子，马钱子，红粉等 2、西药毒药品种：去乙酰毛花苷，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等
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No.56
高警示药品管理制度
3.高警示药品储存处张贴明显的全院统一的专用警示标识：A级高警示药品:红底黑字;B级高警示药品:黄底黑字 ,C级高警示药品:蓝底白字。标识规格一致，如下图：
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No.56
高警示药品管理制度
4.药库、药房和病区小药柜应设有专柜或专区贮存高警示药品，不得与其他药品混放在一起。严格按照药品说明书要求贮存高警示药品，对需要冷藏者，设专用冰箱或在冰箱内设专层、专区存放高警示药品。
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No.56
“麻”、“精”管理
麻醉药品和一类精神药品的第三级管理——病房管理
1.各病区、手术室、ICU、急诊室存放麻醉药品、第一类精神药品均应放置在保险箱内，张贴相应标识，双人双锁保管，以防失窃。
2.各病区、科室的麻醉药品、第一类精神药品基数，应根据临床需要制定合理基数，并由所在科室负责人护士长申请，护理部主任确认签字，药剂科主任审核，主管院长批准，药库备案。
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高警示药品常见风险因素
3、“相似性”和“相邻性”两个干扰因素：
“相似性”包括：药名相似，书写相似，剂型相似；包装相似；病人名字相似等。
“相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻等。

特殊管理药品管理制度范例（二篇）

特殊管理药品管理制度范例第一条为了加强对特殊管理药品（以下简称特药）的管理，确保特药的合理使用和安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位（以下简称单位）内所有涉及特药的管理工作。

第三条单位应成立特药管理机构，负责特药的提供、储存、销售、使用等工作，并配备相应的人员和设备。

第四条单位负责人或特药管理机构负责人应具备药品管理知识和技能，负责组织、协调和监督特药管理工作。

第五条单位应严格按照国家药品监督管理局的要求，建立完善的特药档案管理制度，确保特药的全程可追溯。

第六条单位应建立健全特药风险评估和预警机制，及时掌握特药的安全信息，并采取相应措施控制风险。

第七条特药管理工作应遵守法律法规、规章制度，保证合法、合规的运作。

第二章特药的分类和管理第八条特药按照其特殊属性和临床使用情况，分为以下几类：（一）剧毒药品：指在正常使用条件下，可能对人体导致严重危害的药品。

（二）依赖性药品：指对药物产生依赖性的药品，长期使用可能会导致药物依赖。

（三）限制使用药品：指需在医师执业范围内使用、购买的药品。

（四）进口特殊管理药品：指在境外注册的特药，需经国家药品监管局审批后方可上市销售。

（五）其他特殊管理药品：指不属于上述四类的特药。

第九条根据特药的分类，特药管理机构应采取相应的管理措施：（一）剧毒药品：特药管理机构应建立剧毒药品专门存放区域，设置防护设施，确保安全储存和使用。

（二）依赖性药品：特药管理机构应制定依赖性药品使用的管理规范，加强对使用人员的监测和指导。

（三）限制使用药品：特药管理机构应核实使用人员的资质，确保其合法使用。

（四）进口特殊管理药品：特药管理机构应严格按照国家药品监管局的要求，建立进口特药的审批和使用管理制度，确保安全使用。

（五）其他特殊管理药品：特药管理机构应按照特药的属性和使用情况，制定相应的管理措施。

第十条特药管理机构应建立特药的本地库存目录和使用清单，定期向上级药品监管部门报送特药的销售、购买和使用情况。

特殊管理药品管理制度模版（七篇）

特殊管理药品管理制度模版毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理1.目的。

规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理。

2.范围。

毒性中药材、中药饮片的销售和出库。

3.职责：3.1仓储部。

负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。

4.制度4.1毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售。

4.2应建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、“麻醉药品和第一类药品采购明细”，采购人员身份证复印件等。

4.3销售毒性中药材时，应当核实客户的资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

4.4毒性中药材、中药饮片，应认真核对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签字笔体和印章式样必须与备案一致，否则不得销售，发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告。

4.2.3应按供药计划量销售，不得超量。

4.2.4销售毒性中药材、中药饮片时如发现异常情况时，应暂停销售，并向药品监督管理部门报告，批准后方可继续销售，4.3毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。

4.4毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字。

4.5毒性中药材、中药饮片的退货。

一般不允许退货。

特殊原因需要退货时应同时交回麻醉药品空安瓿更换，并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。

____支持性文件5.1《特殊药品出库复核记录》第七章毒性中药材、中药饮片的运输管理1.目的。

规范毒性中药材、中药饮片的运输管理。

2.范围。

毒性中药材、中药饮片的运输。

3.职责：3.1仓储部：3.1.1毒性中药材、中药饮片的押运工作。

3.1.2负责办理《毒性中药材、中药饮片运输证明》。

3.2仓储部。

负责毒性中药材、中药饮片的运输工作。

4.制度4.1运输毒性中药材、中药饮片，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《毒性中药材、中药饮片运输证明》(简称运输证明)。

运输证明有效期____年(不跨年度)。

特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品指导

特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。

2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。

3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。

5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗?、罂粟壳（中药材）等，不得零售。

罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。

7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。

8.购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。

9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。

一次不得超过2个最小包装10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。

12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。

13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。

特殊药品管理规章制度（三篇）

特殊药品管理规章制度第一章总则第一条为了加强对特殊药品的管理，保障人民群众的生命健康安全，根据有关法律法规，制定本规章制度。

第二条特殊药品是指那些具有特殊功效、治疗罕见病或重大疾病的药品，不属于一般药品的范畴。

特殊药品的管理包括审批、生产、经营、使用、监测等环节。

第三条特殊药品的管理遵循科学、规范、公平、公正的原则，保证特殊药品的合理用药和安全使用。

第四条本规章制度适用于特殊药品的开发、生产、经营、使用、监测等各个环节的管理。

第二章特殊药品的审批第五条特殊药品的审批由国家药品监管部门负责，依法依规进行。

第六条特殊药品的审批程序包括申请、审核、审批。

申请人应当提供相关的研究数据和证明材料，明确特殊药品的疗效和安全性。

第七条特殊药品的审批时限不得超过180个工作日，如有特殊情况需要延长审批时限的，应当及时通知申请人。

延长审批时限的原因和期限应当向社会公布。

第八条特殊药品的审批结果应当及时向申请人通知，并在药品监管部门的官方网站上公布。

第九条特殊药品的审批结果分为批准和不批准两种情况。

批准的特殊药品应当办理相关的生产、经营许可手续；不批准的特殊药品应当告知申请人理由，并提供申请复审的程序。

第三章特殊药品的生产和经营第十条特殊药品的生产和经营应当取得相应的许可证件，并按照许可证上的范围和要求进行生产和经营。

第十一条特殊药品的生产企业应当具备相应的生产条件和技术能力，严格按照相关法律法规和质量管理体系要求生产特殊药品。

第十二条特殊药品的经营企业应当具备相应的经营条件和资质，严格按照相关法律法规和经营管理体系要求经营特殊药品。

第十三条特殊药品的生产和经营企业应当建立健全药品质量管理制度，加强对特殊药品的质量控制和监督检查。

第十四条特殊药品的生产和经营企业应当保障特殊药品的生产过程不得发生异常情况，确保生产出的特殊药品符合质量标准。

第十五条特殊药品的生产和经营企业应当建立特殊药品的溯源系统，确保特殊药品的来源可查、去向可追踪。

特殊药品使用管理规章制度

特殊药品使用管理规章制度第一章总则第一条为规范特殊药品使用，保障患者用药安全，特制定本规章制度。

第二条特殊药品指那些使用范围较窄、副作用较大或者需特殊管理的药品，包括但不限于生物制剂、罕见病治疗药品、特疗药品等。

第三条特殊药品使用管理必须遵循国家药品管理法律法规，严格执行医疗卫生相关政策规定。

第四条医院应设置专门的特殊药品使用管理机构，负责特殊药品的采购、储存、配送、使用等工作。

第五条医院应当建立完善的特殊药品使用档案，对特殊药品的采购、使用情况进行详细记录。

第六条医院应定期对特殊药品使用管理进行评估，确保特殊药品使用符合规定，保障患者用药安全。

第七条患者在接受特殊药品治疗前，应当签订知情同意书，详细了解特殊药品的功效、副作用、注意事项等信息。

第二章特殊药品的采购管理第八条医院应当建立特殊药品采购管理制度，确定专门负责特殊药品采购的工作人员，确保特殊药品的质量和安全。

第九条特殊药品的采购应当按照国家相关政策规定进行，确保采购的特殊药品真实有效。

第十条医院应当建立特殊药品采购档案，对特殊药品的采购情况进行详细记录。

第十一条医院应当与供应商签订特殊药品采购合同，明确双方权利义务，保障特殊药品采购的合法合规。

第十二条特殊药品的采购需经医院特殊药品使用管理机构审批，确保特殊药品采购符合医疗应用需要。

第三章特殊药品的储存管理第十三条医院应当建立特殊药品的储存管理制度，确定专门负责特殊药品储存的工作人员，确保特殊药品的质量和安全。

第十四条特殊药品的储存应当符合相关规定，确保特殊药品的稳定性和安全性。

第十五条特殊药品应当单独存放，避免与其他药品混淆，防止交叉感染。

第十六条特殊药品的储存环境应符合要求，温度、湿度等条件应当稳定，确保特殊药品的质量不受影响。

第十七条特殊药品的储存需定期检查，对过期或者破损的特殊药品应及时处理，避免使用。

第四章特殊药品的配送管理第十八条医院应当建立特殊药品的配送管理制度，确保特殊药品按时准确送达患者手中。

特殊药品的使用管理规定(3篇)

第1篇第一章总则第一条为加强特殊药品的管理，确保其合理、安全、有效使用，防止滥用和非法流通，保障人民群众身体健康和社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在我国境内从事特殊药品的生产、经营、使用、储存、运输等活动的单位和个人。

第三条特殊药品是指具有潜在滥用性、依赖性、成瘾性或者对人体健康有严重危害的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。

第四条国家药品监督管理部门负责全国特殊药品的监督管理工作。

县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内特殊药品的监督管理工作。

第二章特殊药品的分类和目录第五条特殊药品分为以下类别：（一）麻醉药品：具有镇痛作用，但易产生依赖性和成瘾性的药品。

（二）精神药品：影响中枢神经系统功能，具有兴奋、抑制、致幻等作用的药品。

（三）医疗用毒性药品：对人体健康有严重危害，需严格控制使用的药品。

（四）放射性药品：含有放射性核素，用于诊断、治疗和研究的药品。

第六条特殊药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布。

第三章特殊药品的生产和经营第七条生产特殊药品的企业应当具备相应的生产条件和质量保证体系，取得《药品生产许可证》。

第八条经营特殊药品的企业应当具备相应的经营条件和质量保证体系，取得《药品经营许可证》。

第九条特殊药品的生产和经营企业应当严格执行药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）。

第十条特殊药品的生产和经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品来源可追溯、去向可查证。

第十一条特殊药品的生产和经营企业不得擅自改变药品的包装、标签、说明书。

第十二条特殊药品的生产和经营企业应当定期对药品进行质量检验，确保药品质量符合国家标准。

第四章特殊药品的使用第十三条医疗机构应当设立专门科室或指定专人负责特殊药品的管理和使用。

第十四条医疗机构使用特殊药品应当符合以下条件：（一）具有相应的医疗设备和技术条件。

（二）具有专门从事特殊药品管理的医务人员。

2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动

2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。

二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。

促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。

2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。

共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。

3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。

每年：90学时，专业科目占三分之二以上。

公需科目：政治理论、职业道德等。

专业科目：药品管理、合理用药指导等。

如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。

4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。

电子证明与纸质证明具有同等效力。

5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。

2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。

2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。

6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。

麻醉药品管理制度

麻醉药品管理制度导读：规章制度麻醉药品管理制度【篇一：麻醉药品管理制度】根据中华人民共和国药品管理法第七章条规定：麻醉药品属特殊管理药品之一，要执行特殊的管理办法，管理办法由国务院制定。

按照国务院文件，国发［1987］103号《麻醉药品的管理办法》的通知精神，特制定医院药剂科麻醉药品的管理制度，一九七九年九月十三日国务院颁发《麻醉药品管理条例》同时废止。

麻醉药品系指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾癖的药品，医学教|育网搜集整理主要有阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品，药用原植物及期制剂，我国规定的麻醉药品范围共八类，33个品种。

医院药剂科麻醉药品的管理和使用，必须按国发103号《麻醉药品管理办法》的精神进行采购，管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。

麻醉药品只限于医疗、教学、科研需要，医院制剂室制备含有麻醉药品的制剂，需由当地卫生行政部门批准方可自行配制，未经批准的任务单位和个人不得自行配制。

具有麻醉药品处方权的医务人员必须具有医师以上技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品，本院医务人员的麻醉药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。

进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻醉药品的，在进行手术期间有麻醉药品处方权。

麻醉药品和用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。

麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为自已开方使用麻醉药品。

经县以上医疗单位诊断需使用麻醉药品的危重病人可由县以上行政部门指定的医疗单位，凭医疗诊断书和户口簿核发＜麻醉药品专用卡＞患者凭“专卡”到指定的医疗单位规定开方取药，具体按＜麻醉药品专用卡＞的有关规定执行。

医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

特殊管理药品的管理(麻精、高危药品等)

二、麻醉药品、精神药品的管理
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 (卫生部2005)文件：卫医发[2005]438号发布日期：二00五年十一月十四日第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、
保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药
品、第一类精神药品日常管理工作。第六条医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、
二、麻醉药品、精神药品的管理
• 麻醉药品及一类精神药品实行“五专”管理
• • 1.专人管理 2.专用帐册（《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发
[2005]438号）保存在药品有效期满后不少于2年； 2005年国务院颁布《麻醉
药品和精神药品管理条例》规定出入库专用账册为不少于5年） • 3.专柜加锁（双人双锁）
(1)、病区根据实际使用情况提交书面申请，报药剂科和院医务科审批同意，建立病区基数。 (2)、病区人员持基数表至药房，由药房负责人确认后发药并记录。 (3)、麻精药品放入病区麻精药品专柜，由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册登记。 (4)、药剂科定期到病区检查麻精药品的使用登记情况。 (5)、患者停止使用麻精药品，立即停止发药，将剩余药品无偿交回药房。
二、麻醉药品、精神药品的管理
• 药库保管与安全设施 • 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 –储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁 –医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装臵 –门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜 –药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施

特殊管理药品管理制度范文(3篇)

特殊管理药品管理制度范文特殊管理药品是指具有一定的潜在危险性或临床应用限制，需要严格控制和管理的药品。

为了确保特殊管理药品的安全性和有效性，各国都制定了相应的管理制度。

以下是一个关于特殊管理药品管理制度的范文，供参考：第一章总则第一条特殊管理药品是指具有一定的潜在危险性或临床应用限制，需要进行特殊控制和管理的药品。

第二条特殊管理药品的管理目的是确保特殊管理药品的安全性和有效性，保护人民群众的健康。

第三条特殊管理药品应由相关部门依法进行审批，符合审批要求的药品方可进行生产和销售。

第四条管理部门应根据特殊管理药品的特点，制定相应的管理措施和监督制度，加强特殊管理药品的监管工作。

第五条生产、销售、使用特殊管理药品的单位和个人应严格遵守有关法律、法规和规范，确保特殊管理药品的安全和有效使用。

第二章生产管理第六条生产特殊管理药品的企业应当具备必要的设施设备和技术条件，有完善的质量管理体系，并按照药品生产管理的相关规定进行操作。

第七条生产特殊管理药品的企业应当建立完善的药品质量控制和风险评估制度，确保药品的质量和安全性。

第八条生产特殊管理药品的企业应当向管理部门报送药品生产情况和相关数据，并接受管理部门的监督检查。

第九条生产特殊管理药品的企业应当对所生产的药品进行临床试验或监测，及时收集和报告药品的安全性和有效性信息。

第三章销售管理第十条销售特殊管理药品的单位应当具备药品销售许可证，符合相关管理规定，有执业药师提供咨询和指导服务。

第十一条销售特殊管理药品的单位应当建立健全药品销售管理制度，确保药品的来源可追溯和销售记录完整。

第十二条销售特殊管理药品的单位应当按照规定的储存条件和有效期限，对药品进行储存和保管，并定期检验药品的质量。

第十三条销售特殊管理药品的单位应当向管理部门报送销售情况和相关数据，并接受管理部门的监督检查。

第十四条销售特殊管理药品的单位应当向购药人提供药品的使用说明和注意事项，并告知药品的潜在风险和可能的不良反应。

特殊管理药品的处方和医嘱管理

药品生产、经营企业
应严格按照国家法律法规和政策要求生产、经营特殊管理药品，确保药品的质量和安全。同时，企业应积极参与行业自律活动，提高自身的药品质量管理水平。
。
药品用法用量
审核药品用法用量是否符合说明书要求，防止
用药不当或过量。
禁忌症
审核处方时，要关注患者是否存在药品禁忌症，如有禁忌症应拒绝开
具处方。
重复用药
避免重复开具相同或类似药品的处方，防止药
物过量或不良反应。
处方开具与审核常见问题
处方书写不规范
医生在开具处方时，可能存在书写不规范、信息不全等问题，影响处方的合法性和规范性。
近年来，国家药品监督管理部门公布了一系列特殊管理药品违法案例，涉及生产、经营和使用等环节，对相关责任单位进行了严厉处罚，起到了震慑作用。
行业自律与规范
01
药品行业协会
应积极发挥行业自律作用，制定行业规范和标准，促进特殊管理药品的
合理使用。
02 03
医疗机构
应加强内部管理，建立完善的特殊管理药品使用制度，确保药品的合理使用。同时，医疗机构应积极参与行业自律活动，提高自身的药品管理水平。
05
培训与教育
医生培训
特殊管理药品的法律法规
合理用药培训
确保医生了解相关法律法规，明确其在特殊管理药品处方中的责任和义务。
培养医生根据患者病情和药物特点制定个性化用药方案的能力，提高合理用药水平。
药品知识培训
使医生掌握特殊管理药品的药理作用、适应症、用法用量以及不良反应等方面的知识。
特殊管理药品的重要性
保障公众用药安全
特殊管理药品由于其特殊性，如果使用不当或滥用，会对社会造成严重危害，因此需要进行严格的管理，确保公众用药安全。

特殊管理药品的概念

特殊管理药品是指那些具有较高毒性、危险性或者易滥用的药品，需要进行特殊管理和监管的药品。

这些药品在使用过程中需要严格控制，以保证患者的安全和健康。

下面将对特殊管理药品的概念进行详细介绍。

一、特殊管理药品的定义
特殊管理药品是指那些具有较高毒性、危险性或者易滥用的药品，需要进行特殊管理和监管的药品。

这些药品在使用过程中需要严格控制，以保证患者的安全和健康。

二、特殊管理药品的分类
特殊管理药品根据其特殊性质和用途，可以分为以下几类：
麻醉药品：包括吗啡、芬太尼等药品，用于麻醉和止痛。

精神药品：包括安定、氯硝西泮等药品，用于治疗精神疾病和心理障碍。

毒性药品：包括砷、汞等药品，用于治疗某些疾病，但具有较高的毒性和危险性。

放射性药品：包括放射性碘、放射性铯等药品，用于治疗某些疾病，但具有较高的放射性危险性。

抗生素药品：包括青霉素、头孢菌素等药品，用于治疗细菌感染，但易产生耐药性和滥用。

三、特殊管理药品的管理
特殊管理药品在使用过程中需要严格控制和管理，以保证患者的安全和健康。

具体管理措施包括以下几个方面：
药品的生产和销售需要严格遵守相关法律法规和标准，确保药品的质量和安全性。

药品的配送和使用需要严格控制，确保药品的使用符合医学需要和规定。

药品的存储和运输需要严格控制，确保药品的质量和安全性。

药品的使用需要严格遵守医学伦理和规定，确保患者的安全和健康。

总之，特殊管理药品是具有较高毒性、危险性或者易滥用的药品，需要进行特殊管理和监管的药品。

在使用过程中需要严格控制和管理，以保证患者的安全和健康。