法律法规—特殊药品管理
特殊管理的药品及法律法规 ppt课件
特殊管理的药品资及法料律来法源规： 《2006年中国禁毒报告》
特殊管理的药品及法律法规
一、麻醉药品、精神药品的定义及品种
（一)
精神药品(Psychotropic substances) 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三 条规定，麻醉药品和精神药品是指列入 麻醉药品和精神药品目录的药品和其他 物质。
特殊管理的药品及法律法规
麻醉药品基本特征
–具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使 用易产生身体依赖性和精神依赖性。
精神药品基本特征
–作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生 药物依赖性的药品）
区别：麻醉药品 VS 麻醉剂
特殊管理的药品及法律法规
（二）品种
麻醉药品品种： 2005年9月27日，国务院药品监督管理部门会 同公安部和卫生部公布了麻醉药品品种目录 （121种）和精神药品品种目录（130种） 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健 康的程度，分为一、二类 对麻醉药品和精神药品品种范围实行动态管理
特殊管理的药品及法律法规
１９６１年３月３０日通过、经１９７２年修 正的《麻醉品单一公约》。
该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种 植，包括鸦片、大麻和古柯。公约要求各缔约 国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、 提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事 制裁。 中国于１９８５年６月１８日加入该公约。
至１９８９年８月，已有７０个国家在 该公约上签字，中国于１９８７年９月 加入该公约。
特殊管理药品管理制度（2篇）
特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度1特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
2特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。
4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
5特殊管理药品应在到货后____小时内验收完毕。
6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。
7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。
8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。
9特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。
10特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
11二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。
12医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。
并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。
13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
14销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
特殊管理药品管理制度（2）特殊管理药品是指对具有较高风险、较强药物作用和较严重副作用的药品进行特殊管理的制度。
布洛芬特殊药品管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强布洛芬特殊药品的管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定所称布洛芬特殊药品，是指具有解热、镇痛、抗炎作用的非处方药，包括布洛芬片、布洛芬胶囊、布洛芬缓释胶囊等。
第三条布洛芬特殊药品的管理，应当遵循科学、规范、高效、便民的原则。
第四条国家药品监督管理部门负责全国布洛芬特殊药品的监督管理。
第五条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内布洛芬特殊药品的监督管理。
第六条医疗机构、药品经营企业、药品使用单位和其他有关单位应当依法履行布洛芬特殊药品的管理职责。
第二章生产与销售第七条布洛芬特殊药品的生产企业应当具备以下条件：（一）具有合法的药品生产许可证；（二）具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备；（三）具备稳定的生产工艺和质量控制体系；（四）具备完善的药品质量管理体系。
第八条布洛芬特殊药品的生产企业应当遵守以下规定：（一）严格按照批准的生产工艺生产药品；（二）保证药品质量符合国家药品标准；（三）定期对生产过程进行自查，确保生产过程符合GMP要求；（四）建立药品不良反应监测制度，及时报告药品不良反应。
第九条布洛芬特殊药品的销售企业应当具备以下条件：（一）具有合法的药品经营许可证；（二）具备符合国家药品经营质量管理规范（GSP）的经营设施和设备；（三）具备稳定的质量控制体系；（四）具备完善的药品质量管理体系。
第十条布洛芬特殊药品的销售企业应当遵守以下规定：（一）严格按照批准的经营范围销售药品；（二）保证药品质量符合国家药品标准；（三）建立药品购销记录，确保药品来源合法；（四）建立药品不良反应监测制度，及时报告药品不良反应。
第十一条布洛芬特殊药品的生产企业、销售企业不得生产、销售假冒伪劣药品。
第三章使用与储存第十二条医疗机构、药品使用单位应当遵守以下规定：（一）按照临床诊疗规范合理使用布洛芬特殊药品；（二）建立药品使用管理制度，加强药品使用过程的监督管理；（三）对布洛芬特殊药品进行定期检查，确保药品质量；（四）建立药品不良反应监测制度，及时报告药品不良反应。
特殊管理药品法律法规汇编
特殊管理药品法律法规汇编一、引言药品是用于预防、诊断、治疗疾病和改变生理功能的物质，其安全性和有效性直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
特殊管理药品是指具有特殊毒副作用、易滥用、易引起依赖性、需要特殊管理的药品。
为了加强对特殊管理药品的监管，我国制定了一系列法律法规，以确保特殊管理药品的安全、合理、有效使用。
二、特殊管理药品的定义和分类特殊管理药品是指具有特殊毒副作用、易滥用、易引起依赖性、需要特殊管理的药品。
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，特殊管理药品分为以下几类：1.精神药品：具有改变人的心理活动、意识状态、行为等作用的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。
2.麻醉药品：具有麻醉作用，可引起昏迷、失去疼痛感觉的药品，如吗啡、哌替啶等。
3.医疗用毒性药品：具有毒性的药品，如重金属、生物制品、抗生素等。
4.放射性药品：含有放射性核素，用于诊断、治疗和研究的药品。
5.易制毒化学品：可用于制造毒品的化学品。
6.其他需要特殊管理的药品：如含有兴奋剂、激素等成分的药品。
三、特殊管理药品的法律法规体系我国特殊管理药品的法律法规体系主要包括以下几个层次：1.宪法：宪法是国家的根本大法，规定了国家的基本制度和根本任务，为特殊管理药品的立法提供了依据。
2.法律：如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》等，对特殊管理药品的生产、经营、使用、监管等方面进行了规定。
3.行政法规：如《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》等，对特殊管理药品的管理进行了具体规定。
4.部门规章：如《医疗机构药品监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等，对特殊管理药品的生产、经营、使用等方面进行了具体规定。
5.地方性法规和规章：各地根据实际情况，制定了一些针对特殊管理药品的地方性法规和规章。
四、特殊管理药品的监管措施为确保特殊管理药品的安全、合理、有效使用，我国采取了一系列监管措施：1.生产许可：特殊管理药品的生产企业必须取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范。
特殊管理的药品管理制度
特殊管理的药品管理制度
一、总则
1. 本制度依据国家相关法律法规制定，旨在规范特殊管理药品的采购、存储、分发和使用，保障患者用药安全。
2. 特殊管理药品包括但不限于麻醉药品、精神药品、放射性药品等，具体品种以国家药品
监督管理部门公布的目录为准。
3. 本制度适用于所有涉及特殊管理药品的医疗机构及其工作人员。
二、采购与验收
1. 特殊管理药品的采购应由专门的药品采购部门负责，严格按照国家有关规定执行。
2. 药品到货后，应由质量管理部门进行验收，确保药品来源合法、质量合格。
3. 验收合格的药品应立即入库，并做好相应的记录。
三、存储管理
1. 特殊管理药品应在专用库房内存储，库房应具备防盗、防潮、防火等功能。
2. 库房管理人员应对药品进行定期盘点，确保库存量与记录相符。
3. 对于过期或损坏的药品，应及时报废并进行登记。
四、分发与使用
1. 特殊管理药品的分发应由专门的药房负责，严格按照医嘱执行。
2. 医生开具特殊管理药品的处方时，应遵循合理用药原则，并对患者进行详细的用药指导。
3. 患者在使用特殊管理药品时，应有医护人员在场监督，确保用药安全。
五、监督检查
1. 医疗机构应定期对特殊管理药品的采购、存储、分发和使用情况进行自查。
2. 上级主管部门应不定期对医疗机构的特殊管理药品管理工作进行抽查。
3. 对于违反管理制度的行为，应按照相关规定进行处理。
六、附则
1. 本制度自发布之日起实施，由医疗机构药事管理部门负责解释。
2. 本制度如有更新，应及时通知各相关部门和人员。
含特殊药品的复方制剂管理制度及法律法规汇总
含特殊药品的复⽅制剂管理制度及法律法规汇总含特殊药品的复⽅制剂管理制度及法律法规汇总⽬录⼀、含特殊药品的复⽅制剂管理制度：1、含特殊药品的复⽅制剂管理制度；2、含特殊药品的复⽅制剂限量销售管理制度及相关表格⼆、含特殊药品的复⽅制剂法律法规汇总：1、国⾷药监安[2004]71号-关于含⿇醉药品复⽅制剂管理的通知；2、国⾷药监办[2008]613号-关于进⼀步加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理的通知；3、国⾷药监安[2009]503号-关于切实加强部分含特殊药品复⽅制剂销售管理的通知；4、国⾷药监安2009年283号-关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知5、⾷药监办安函（2010）513号-关于含特殊药品复⽅制剂销售有关问题的通知；6、国⾷药监办[2010]484号-关于对部分含特殊药品复⽅制剂实施电⼦监管⼯作的通知；7、国⾷药监办[2012]260号-关于加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理有关事宜的通知；8、⾷药监安函[2012]96号-关于含⿇黄碱类复⽅制剂零售有关问题的复函；9、⾷药监办药化监〔2013〕33号-关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知；10、⾷药监办药化监〔2014〕111号-关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知；11、(2015年第10号) 关于将含可待因复⽅⼝服液体制剂列⼊第⼆类精神药品管理的公告；12、⾷药监药化监〔2015〕46号-关于加强含可待因复⽅⼝服液体制剂管理的通知；13、2019年第63号-含羟考酮复⽅制剂列为精神药品通告。
⼀、管理制度含特殊药品的复⽅制剂管理制度1、⽬的：为了规范含特殊药品复⽅制剂的管理，防⽌含特殊药品复⽅制剂流⼊⾮法渠道，有效遏制此类药品的滥⽤。
2、依据：《药品管理法》（2019年版）、《药品经营质量管理规范》（28号令）、《易制毒化学品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复⽅制剂销售管理的通知》（国⾷药监安[2009]503号）、《关于对部分含特殊药品复⽅制剂实施电⼦监管⼯作的通知国》（⾷药监办[2010]484号）、《国家⾷品药品监督管理总局办公厅关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2013〕33号）、《⾷品药品监管总局办公厅关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2014〕111号）、《⾷品药品监管总局国家卫⽣计⽣委关于加强含可待因复⽅⼝服液体制剂管理的通知》（⾷药监药化监〔2015〕46号）等。
药学法律法规及特殊管理药品
医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）
特殊感染患者治疗需求，又未列入本机构药品处方集和基 本药品供应目录的抗菌药物，科研启动临时采购程序：
临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药 品名、规格、剂型、数量和使用理由。经抗菌药物管理工作组 审核同意后由药学部门一次性购入使用。
医疗机构应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数 量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一 品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是 否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。
医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）
医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度： ① 非限制使用药物 ② 限制使用药物 ③ 特殊使用药物
医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）
1.非限制使用药物 经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价
格较低的抗菌药物。 预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌
《药品不良反应报告和监测管理办法》
——卫生部令81号(2011年7月1日）
《医疗机构药事管理规定》
——卫医发政〔2011〕11号
关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通知
——卫药政发[2013]16号
03
重点药物 有关规定
重点药物有关规定
法律法规
关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知 ——卫医发〔2004〕285号
法律救济 法律关系主体的合法权益受到侵犯并造成损害时，获得恢复和 补救的法律制度。 行政诉讼/司法救济 通过法定诉讼制度寻求法律救济（行政机关和行政机关工作人 员向人民法院提起）。
药师下临床需注意的法律问题
行政复议/行政救济 具体行政行为侵犯其合法权益（行政违法或行政不当行为）向行政机关提出。 行政申诉、行政复议和行政赔偿 国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，受害人有依照本法取 得国家赔偿的权利。
药学法律法规及特殊管理药品
抗菌药物相关法律、法规等
抗菌药物相关法律、法规等
卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》——卫医发〔2004〕 285号 卫生部办公厅关于《进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号） 卫生部办公厅关于《加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知 》卫医发（〔2008〕130号） 卫生部办公厅关于《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医发〔2009〕38号 ） 《关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政字〔2013〕37 号） 《抗菌药物临床应用管理办法》卫生部令第84号 《2011-13年宁夏抗菌药物临床应用专项整治活动方案》
关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知——卫办医政发〔2009〕38号
一 一
对主要目标细菌耐药 率超过30%的抗菌药 物，应及时将预警信
息通二报本机构医务人 员。5
三
二
三
对主要目标细菌耐药 率超过40%的抗菌药 物，应慎重经验用药。
对主要目标细菌耐药
率超过50%的抗菌药
物，应参照药敏试验
结果四选用。
医院处方点评管理规范（试行）——卫医管发〔2010〕28号
第十八条 有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方： （一）适应证不适宜的； （二）遴选的药品不适宜的； （三）药品剂型或给药途径不适宜的； （四）无正当理由不首选国家基本药物的； （五）用法、用量不适宜的； （六）联合用药不适宜的； （七）重复给药的；
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。
关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知——卫办医政发〔2009〕38号
Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时， 要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。 给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关 规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药； 手术时 间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二 剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可 延长至48小时。
法律法规麻醉药品和精神药品管理制度
法律法规麻醉药品和精神药品管理制度随着社会的发展和人民生活水平的提高，人们对医疗保健的需求也越来越高。
麻醉药品和精神药品作为重要的药品类别，在医疗领域发挥着不可替代的作用。
然而，这两类药品的管理也面临着一系列的挑战和问题。
为了确保麻醉药品和精神药品的合理使用，我国建立了一套完善的管理制度，旨在保障公众的健康和安全。
一、麻醉药品管理制度麻醉药品是一类特殊的药品，具有较强的麻醉作用和成瘾性。
为了有效管理这类药品，我国颁布了《麻醉药品管理条例》，规定了麻醉药品的生产、流通、使用和监管等方面的具体要求。
根据该条例规定，只有经过国家药品监督管理部门批准的单位才可以生产和销售麻醉药品。
同时，使用麻醉药品的医疗机构和从业人员也必须具备相应的资质和培训，确保麻醉药品的合理使用。
除了国家层面的管理制度外，各地方政府也建立了相应的麻醉药品管理机构，加强对本地区麻醉药品的监督和管理。
这些机构负责监督医疗机构的麻醉药品使用情况，定期组织对相关从业人员的培训和考核，提高麻醉药品的合理使用水平。
二、精神药品管理制度精神药品是治疗精神障碍和心理问题的重要药物，在医疗领域扮演着重要角色。
然而，由于精神药品的特殊性，其管理也备受关注。
为了规范精神药品的使用，我国颁布了《精神药品管理条例》，明确了精神药品的范围、使用条件及管理要求。
根据该条例规定，精神药品必须经过国家食品药品监督管理部门批准后才能生产和销售，药品生产企业必须遵守相关法律法规，保证药品的质量和安全。
医疗机构在使用精神药品时，必须遵循临床指南和标准化用药原则，确保患者的用药安全和疗效。
此外，精神药品的管理也需要加强对患者和家属的宣传和教育工作，提高其对精神药品的正确理解和使用意识。
政府和相关部门也需要加强对精神药品市场的监督和管理，打击非法经销和使用精神药品的行为，保障公众健康和安全。
综上所述，麻醉药品和精神药品是医疗领域中不可或缺的药品类别，其管理制度的完善对于维护公众的健康和安全至关重要。
药学法律法规及特殊管理药品
药学法律法规及特殊管理药品药学作为一门关乎人类健康的学科，其在法律法规及特殊管理药品方面的研究与应用至关重要。
本文将探讨药学法律法规以及特殊管理药品的相关内容，从而深入了解药学领域的法规要求以及特殊管理药品的特点。
一、药学法律法规1. 药品管理法《药品管理法》是我国药物管理的基本法律依据，该法规定了药品的定义和分类、药品生产企业的管理、药品上市许可和生产许可、药品流通管理和使用管理等方面的内容。
这些规定旨在保障药品质量、确保药品安全、规范药品市场秩序，以及提高药品管理的科学规范性。
2. 药品生产质量管理规范药品生产质量管理是指在药品生产过程中应遵循的各项规定，旨在确保药品的质量和安全。
药品生产质量管理规范涉及GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药品实验室质量管理规范）等方面。
这些规范要求药品生产企业在药品生产的各个环节都要严格按照规定的程序和标准操作，以确保药品的质量稳定性和可控性。
3. 药品广告法《药品广告法》是我国对药品广告进行管理的法律依据。
该法规定了药品广告的准入管理，明确了药品广告的内容要求和限制，以及对违法违规药品广告的处罚措施。
这些规定旨在保护广大患者和消费者的合法权益，避免虚假夸大宣传和误导消费者。
二、特殊管理药品除了普通药品外，存在一些特殊管理药品，这类药品根据其特殊的药理作用及临床应用需要，需要在使用、销售和使用等方面进行特殊管理。
1. 麻醉药品麻醉药品是指用于手术麻醉、镇痛和诱导睡眠等医疗目的的药品。
这类药品在购买和使用上受到严格的限制，只能在医疗机构或麻醉师的指导下合法使用。
2. 毒性药品毒性药品是指具有一定毒性或副作用的药品。
这类药品在生产、流通和使用过程中需要特殊的管理措施和监测，以防止可能的风险和危害。
3. 精神药品精神药品是指具有影响人类中枢神经系统的药物，包括镇静催眠药、抗焦虑药、抗精神病药等。
这类药品的处方和使用需要严格的医疗指导和监控，以确保其正确的使用和避免滥用。
特殊药品相关法律法规
医疗用毒性药品管理办法发布部门: 国务院goblin发布文号:第一条为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
第三条毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。
生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
第四条药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。
严防与其他药品混杂。
每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。
经手人要签字备查。
所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。
标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。
其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。
在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。
药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
特殊管理药品规章制度
特殊管理药品规章制度随着社会的发展，药品的种类日益增多，其中涉及一些对人体有较大风险的药品，被归为特殊管理药品。
为了加强对这类药品的监管，维护公共利益和人民生命健康安全，国家出台了特殊管理药品规章制度。
本文将详细介绍该制度的内容、意义以及管理方式。
一、特殊管理药品的定义特殊管理药品，是指由于其药理作用、化学性质、用药剂量、途径和适应症等原因，使用时存在一定风险，需加以特殊管理和控制的药品。
特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、剧毒化学品、放射性药品、新药和罕见病用药等。
二、特殊管理药品的规章制度1. 管理制度特殊管理药品属于国家分类管理，根据其特殊属性，制定了相应的管理制度。
其中，麻醉药品和精神药品属于国家I类精神药物，受到严格的管理和控制；剧毒化学品、放射性药品和新药属于国家II类精神药物，需要严格控制其流通、使用和管理。
2. 质量标准特殊管理药品由于其特殊属性，对其质量和安全性的标准也要求更高。
药品生产企业必须遵守国家药品质量管理规定，严格执行生产管理标准，定期检测药品的质量，并进行质量评价。
3. 管理要求特殊管理药品的管理要求也更加严格。
医疗机构必须遵守相关规定，以确保患者的用药安全。
同时，药品经销和使用单位也要依据国家相关规定进行管理，保证特殊管理药品的合理使用。
三、特殊管理药品的管理方式1. 监管机构特殊管理药品需要重点监管，国家食品药品监督管理局（简称“国家食药监局”）作为有关部门，负责特殊管理药品的监督、管理和控制，确保药品在生产、流通、销售和使用的全过程中合法、合规、合理。
2. 用药管理对于特殊管理药品的使用，医生必须进行严格的合理用药评估，必须配合使用合适的辅助设备和设施，同时要对患者的用药记录进行详细的记录和跟踪。
3. 授权配送特殊管理药品的配送必须依据国家相关规定，必须经过具有特殊资质的企业或者机构进行管理和配送，同时要求药品配送人员持有药品配送从业资格证。
四、特殊管理药品制度的意义特殊管理药品制度的颁布和实施，对于保障公共利益和人民生命健康安全有重要的意义。
特殊药品管理规章制度（三篇）
特殊药品管理规章制度第一章总则第一条为了加强对特殊药品的管理，保障人民群众的生命健康安全，根据有关法律法规，制定本规章制度。
第二条特殊药品是指那些具有特殊功效、治疗罕见病或重大疾病的药品，不属于一般药品的范畴。
特殊药品的管理包括审批、生产、经营、使用、监测等环节。
第三条特殊药品的管理遵循科学、规范、公平、公正的原则，保证特殊药品的合理用药和安全使用。
第四条本规章制度适用于特殊药品的开发、生产、经营、使用、监测等各个环节的管理。
第二章特殊药品的审批第五条特殊药品的审批由国家药品监管部门负责，依法依规进行。
第六条特殊药品的审批程序包括申请、审核、审批。
申请人应当提供相关的研究数据和证明材料，明确特殊药品的疗效和安全性。
第七条特殊药品的审批时限不得超过180个工作日，如有特殊情况需要延长审批时限的，应当及时通知申请人。
延长审批时限的原因和期限应当向社会公布。
第八条特殊药品的审批结果应当及时向申请人通知，并在药品监管部门的官方网站上公布。
第九条特殊药品的审批结果分为批准和不批准两种情况。
批准的特殊药品应当办理相关的生产、经营许可手续；不批准的特殊药品应当告知申请人理由，并提供申请复审的程序。
第三章特殊药品的生产和经营第十条特殊药品的生产和经营应当取得相应的许可证件，并按照许可证上的范围和要求进行生产和经营。
第十一条特殊药品的生产企业应当具备相应的生产条件和技术能力，严格按照相关法律法规和质量管理体系要求生产特殊药品。
第十二条特殊药品的经营企业应当具备相应的经营条件和资质，严格按照相关法律法规和经营管理体系要求经营特殊药品。
第十三条特殊药品的生产和经营企业应当建立健全药品质量管理制度，加强对特殊药品的质量控制和监督检查。
第十四条特殊药品的生产和经营企业应当保障特殊药品的生产过程不得发生异常情况，确保生产出的特殊药品符合质量标准。
第十五条特殊药品的生产和经营企业应当建立特殊药品的溯源系统，确保特殊药品的来源可查、去向可追踪。
特殊管理药品管理制度
特殊管理药品管理制度一、总则为了加强对特殊管理药品的管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、特殊管理药品的定义特殊管理药品是指国家规定必须进行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。
三、特殊管理药品的管理原则1. 依法管理：严格按照国家法律法规进行管理，确保特殊管理药品的合法、合规使用。
2. 严格控制：对特殊管理药品实行严格的采购、储存、使用、销售等环节的管理，确保药品安全。
3. 责任明确：明确各级管理人员和操作人员的职责，确保特殊管理药品的安全使用。
4. 监督到位：建立健全监督机制，加强对特殊管理药品的监督检查，确保药品管理制度的落实。
四、特殊管理药品的采购管理1. 采购计划：特殊管理药品的采购应根据实际需求制定采购计划，并按规定程序报批。
2. 采购渠道：特殊管理药品应通过合法渠道采购，采购时应查验供货商资质，确保药品来源合法。
3. 采购记录：采购特殊管理药品时，应做好详细的采购记录，包括药品名称、规格、数量、供货商等信息。
五、特殊管理药品的储存管理1. 储存场所：特殊管理药品应存放在指定的专用仓库或专柜中，不得与其他药品混放。
2. 储存条件：特殊管理药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存，确保药品质量。
3. 储存记录：对特殊管理药品的储存情况进行详细记录，包括药品名称、规格、数量、储存地点、储存期限等信息。
六、特殊管理药品的使用管理1. 使用审批：使用特殊管理药品时，应按照相关规定进行审批，确保药品使用的合法性。
2. 使用记录：对特殊管理药品的使用情况进行详细记录，包括药品名称、规格、数量、使用时间、使用对象等信息。
3. 合理用药：严格按照药品说明书的规定使用特殊管理药品，确保用药安全。
七、特殊管理药品的销售管理1. 销售审批：销售特殊管理药品时，应按照相关规定进行审批，确保药品销售的合法性。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度一、目的为加强特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品（以下简称“特殊药品”）的管理，确保药品安全、有效、合理使用，保障人民群众身体健康和生命安全，根据国家相关法律法规和政策，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有经营、使用、储存、运输、回收和处理特殊药品的单位和个人。
三、特殊药品的定义和分类特殊药品是指国家法律法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品等。
四、特殊药品的管理要求1. 采购管理（1）采购特殊药品应严格按照国家药品监督管理部门的批准文件和规定执行，不得采购未列入国家药品监督管理部门批准目录的药品。
（2）采购特殊药品时，应选择具有合法资质的供应商，并签订采购合同，明确双方的权利和义务。
（3）采购特殊药品时，应进行严格的质量检验，确保药品的质量和安全。
2. 储存管理（1）特殊药品应储存于专门的储存设施中，储存设施应符合国家药品监督管理部门的规定和要求。
（2）特殊药品应按照规定的温度、湿度等条件进行储存，并定期进行温湿度监测和记录。
（3）特殊药品的储存应实行双人双锁制度，确保药品的安全。
3. 销售管理（1）销售特殊药品应严格遵循国家药品监督管理部门的规定，不得超范围、超剂量、超次数销售。
（2）销售特殊药品时，应查验购买者的身份证件，并对其姓名和身份证号码予以登记。
（3）销售特殊药品时，应进行详细的销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、购买者信息等。
4. 使用管理（1）使用特殊药品应严格按照国家药品监督管理部门的规定和医生的处方执行，不得擅自使用或转借给他人。
（2）使用特殊药品时，应进行详细的用药记录，记录内容包括药品名称、规格、剂量、使用时间等。
（3）使用特殊药品后，应进行药品的回收和处理，确保药品的安全。
五、监督检查国家药品监督管理部门应加强对特殊药品的管理和监督检查，对违反本管理制度的行为进行查处，并依法追究法律责任。
特殊药品的使用管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强特殊药品的管理，确保其合理、安全、有效使用，防止滥用和非法流通，保障人民群众身体健康和社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在我国境内从事特殊药品的生产、经营、使用、储存、运输等活动的单位和个人。
第三条特殊药品是指具有潜在滥用性、依赖性、成瘾性或者对人体健康有严重危害的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。
第四条国家药品监督管理部门负责全国特殊药品的监督管理工作。
县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内特殊药品的监督管理工作。
第二章特殊药品的分类和目录第五条特殊药品分为以下类别：（一）麻醉药品：具有镇痛作用，但易产生依赖性和成瘾性的药品。
（二）精神药品：影响中枢神经系统功能，具有兴奋、抑制、致幻等作用的药品。
（三）医疗用毒性药品：对人体健康有严重危害，需严格控制使用的药品。
（四）放射性药品：含有放射性核素，用于诊断、治疗和研究的药品。
第六条特殊药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布。
第三章特殊药品的生产和经营第七条生产特殊药品的企业应当具备相应的生产条件和质量保证体系，取得《药品生产许可证》。
第八条经营特殊药品的企业应当具备相应的经营条件和质量保证体系，取得《药品经营许可证》。
第九条特殊药品的生产和经营企业应当严格执行药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）。
第十条特殊药品的生产和经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品来源可追溯、去向可查证。
第十一条特殊药品的生产和经营企业不得擅自改变药品的包装、标签、说明书。
第十二条特殊药品的生产和经营企业应当定期对药品进行质量检验，确保药品质量符合国家标准。
第四章特殊药品的使用第十三条医疗机构应当设立专门科室或指定专人负责特殊药品的管理和使用。
第十四条医疗机构使用特殊药品应当符合以下条件：（一）具有相应的医疗设备和技术条件。
（二）具有专门从事特殊药品管理的医务人员。
特殊药品的管理制度范文(3篇)
特殊药品的管理制度范文第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理办法》等相关法律法规的规定，制定本制度，以规范特殊药品的管理工作，确保药品的安全、有效使用，保障患者的生命健康安全。
第二条特殊药品是指针对特定疾病或特殊人群的治疗需求而生产的药品，根据药品的特殊性质，需要加强管理和监管。
第三条特殊药品的管理分为采购、储存、配送、使用、报废等环节，各环节应按照相关规定进行管理。
第四条医疗机构（以下简称“本机构”）特殊药品管理工作由药事管理部门负责，具体责任由药事管理部门明确。
第五条本制度适用于本机构范围内的特殊药品的管理工作。
第二章采购管理第六条本机构对特殊药品的采购应严格按照国家相关政策和法规进行，确保采购的特殊药品符合药品的质量、安全、有效性要求。
第七条采购工作由药事管理部门负责，并组织相关人员进行市场调研和合理的采购计划制定。
第八条采购环节需按照以下步骤进行：（一）明确采购需求；（二）拟定采购计划；（三）确定供应商；（四）签订采购合同；（五）验收入库。
第九条采购计划应根据本机构的特殊药品的使用需求、病种特点、患者人数等因素进行科学合理的确定，并经相关职能部门审核和批准。
第十条供应商的选择应按照相关规定，在成本、质量、信誉等方面进行综合评估，并与供应商签订合同。
第十一条采购人员应对供应商的资质和信誉进行严格查核，并定期对供应商进行评估，及时发现和纠正存在的问题。
第十二条对采购的特殊药品进行验收时，应按照国家药品质量管理的标准进行检验，对不合格品应及时处理并做好相应记录。
第三章储存管理第十三条特殊药品的储存应符合国家相关规定，并根据药品的特性进行合理分类、分区域存放。
第十四条药房应具备干净、通风、防潮、防尘等储存条件，并按照药品特性对不同药品进行隔离存放。
第十五条药品的储存温度应符合药品说明书和相关规定的要求，对温度敏感的特殊药品应进行特别管理。
第十六条药房应按照药品的使用频率和使用期限进行合理的储存、补充和保养。
法律法规—麻醉药品和精神药品管理制度
法律法规—麻醉药品和精神药品管理制度麻醉药品和精神药品是一类特殊的药物，它们具有较高的成瘾性和危险性，需要严格的管理和控制。
为此，我国颁布了《中华人民共和国麻醉药品管理条例》和《中华人民共和国精神药品管理条例》，确立了麻醉药品和精神药品的管理制度。
一、麻醉药品的管理制度（一）麻醉药品的定义根据《中华人民共和国麻醉药品管理条例》，麻醉药品是指能够引起有害身体反应、有可能形成药物依赖性，以及可能被滥用的药品。
（二）麻醉药品的分级管理我国根据麻醉药品的危险程度和社会危害性，将麻醉药品分为三类，并分别采取相应的管理措施。
1.第一类麻醉药品：包括吗啡、可待因、芬太尼等，是最危险的麻醉药品，只能在国家有关部门的特定场所中使用和管理。
2.第二类麻醉药品：包括家用麻醉药（如咪唑安定、酒石酸异丙嗪等）和临床用麻醉药（如异丙酚、麻醉气体等），可以在医疗保健机构中使用和管理。
3.第三类麻醉药品：包括一些化学类似于麻醉药品的药品，如氯胺酮等，需要严格管理和控制。
（三）麻醉药品的管理机构我国的麻醉药品管理机构主要包括国家麻醉药品制度、省级麻醉药品制度、单位麻醉药品管理制度、麻醉药品质量管理规范等。
这些机构承担着对麻醉药品的监管、管理和控制等职责。
（四）麻醉药品的使用和管理严格限制麻醉药品的使用，只能在医疗保健机构中，由专业医生按照规定的使用剂量和使用方法，组织合理的使用。
同时，要加强麻醉药品的管理，包括严格控制麻醉药品的进出口、储存、销售等环节，建立完善的麻醉药品台账，加强对从业人员的管理和培训等。
二、精神药品的管理制度（一）精神药品的定义根据《中华人民共和国精神药品管理条例》，精神药品是指对中枢神经系统产生改变作用的药品，包括镇静、催眠、抗抑郁、抗精神病等药品。
（二）精神药品的分级管理精神药品根据其成分、作用和临床用途分为I、II、III类，采取相应的管理措施。
1. I类精神药品：包括麻醉药品和某些可靠的精神药品，如亚硝酸乙酯等，只能在医疗保健机构中使用和管理。
特殊管理药品法律法规培训
业
定点批发 企业和定 点生产企
业
第四章 使用
科研 教学
标准品 对照品
省药监批准 省药监批准
定点批发 企业和定 点生产企
业
向国家局 批准批准的 单位购买
谢谢！
第三章 经营 第二十七条 麻醉药品、一精购进
区域性批发企业购进
定点 生产企业
全国性 批发企业
全国性 批发企业
定点 生产企业
区域性 批发企业
第三章 经营 第二十八条 送货规定
• 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品 送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
全国性 批发企业
教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
第三章 经营
• 第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品 经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
•
（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
区域性 批发企业
送货
医疗机构
第三章 经营 第二十九条 第二类精神药品销售规定
第二类精神药品定点批发企业
医疗机构
定点批发企业 实行统一进货、统一配送、统一管理的
药品零售连锁企业 其他单位开展实验、教学活动
第三章 经营
第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的
总则 经营 储存 运输 法律责任 附则
共九章八十九条
了解内容
第二章 种植、实验研究和生产 第四章 使 用 第七章 审批程序和监督麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防
特殊药品管理制度标准版本（3篇）
特殊药品管理制度标准版本1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。
2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。
除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。
特殊药品的采购和保管应由专人负责。
麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。
3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。
入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。
4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。
存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。
医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。
5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。
严格按规定控制使用范围和用量。
对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。
医生不得为自己开方使用特殊管理药品。
6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。
7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。
8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。
原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。
放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。
特殊药品管理制度标准版本（二）1、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。
2、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。
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医疗用毒性药品管理制度
毒性药品指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用 不当致人中毒或死亡的药品。 1、毒性药品须由具有责任心强，业务熟练的主管药师以上 的药剂人员负责管理。 2、毒性药品需设毒剧药厨，实行专人、专柜、专帐，贴明 显标签加锁保管的方法。 3、调配毒性药处方时，必须认真负责、称量要准确无误， 处方调配完毕，必须经另一药师复核后，方可发出， 并行签名。
医疗毒性药品管理制度 附：毒性中药及中成药品种 第一类 砒石（红砒）（白砒），水银 第二类 生白附子，生附子，生马前子，生乌头，生川乌， 生草乌，生天雄，斑蝥（包括青娘虫，葛上亭长，地胆）、 红娘虫，生巴豆，生半夏，生甘遂，生南星，生狼毒，生 藤黄，洋金花，闹洋花，生千金子，生天仙子，蟾酥，轻 粉，红粉，红升丹，白降丹，雄黄，九分散，九虎丹，九 转回生丹，回生散。 毒性西药品种：去乙酰毛花甙丙 ，阿托品 ，洋地黄毒甙 ， 氢溴酸后马托品，三氧化二砷 ，毛果芸香碱 ，升汞 ，水 杨酸毒扁豆碱 ，亚砷酸钾 ，氢溴酸东菪莨碱 ，士的宁
药剂科法律法规、规章制度培训计划之
高危药品管理制度
高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体 的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制 订如下管理制度。 1、高危险药品包裹高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细 胞毒化药品等，具体品种见附录。 2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品 混合存放。 3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提 醒药学人员注意。 4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适 应症时才能使用。
放射性药品管理制度
为加强本院放射性药品管理，保证医务人员和患者安 全，根据国务院颁布的《放射性药品管理办法》及相关规 定，特制定本制度。 1、放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制 剂或其标记物。 2、放射性药物仅限于核医学科使用。核医学科必须配备与 其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非 核医学科专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射 性药品的使用工作。
医疗毒性药品管理制度
4、本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由有多年临床 经验的主治以上的医师开方，并写明病情及用法，一类 毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药剂科主任签字， 方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者 购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。 5、毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类 药品为二日量，外用适量。 6、毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做 到帐物相符，并填写使用登记本，登记本应写明患者姓 名，年龄，用药品名，数量及时间，处方医生姓名，调 配人员姓名。处方及高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确 无误。 6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安 全有效。 7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反 应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 8、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将 药品信息告知临床，促进临床合理应用。 附录： 10%氯化钾注射液 10%氯化钠注射液 25%硫酸镁注 射液 氯化钙注射液 胰岛素制剂 维库溴铵 阿曲库铵
放射性药品管理制度
3、使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护 管理的有关规定。 4、医院必须获得《放射性药物使用许可证》并按期申请审 核换证。 5、使用单位必须对使用放射性药品进行临床质量检验，收 集不良反应等，并定期向上级主管部门报告。 6、放射性药品使用后的废物（包括患者排泄物），必须按 国家有关规定妥善处理。 7、放射性药品存放地点必须根据其放射性剂量，置于相适 应的防护装置内，以确保对任何环境无影响。
高危药品管理制度
琥珀胆碱 环磷酰胺 异环磷酰胺 尼莫司汀 甲氨喋呤 氟 尿嘧啶 替加氟 替加氟尿嘧啶 阿糖胞苷 卡莫氟 羟基 脲 吉西他滨 卡培他滨 放线菌素D 丝裂霉素 平阳霉 素 柔红霉素 多柔比星 表柔比星 吡柔比星 羟基喜树 碱 长春新碱 长春地辛 长春瑞滨 依托泊苷 替尼泊 苷 紫杉醇 多西他赛 他莫昔芬 来曲唑 甲羟孕酮 氟他 胺 曲普瑞林 顺铂 卡铂 奥沙利铂 亚砷酸 亚叶酸钙
放射性药品管理制度
8、放射性药品的销毁，必须按国家有关规定妥善处理，使 其放射性比度达到国家允许标准。 9、对违反《放射性药品管理办法》的单位和个人，由行政 主管部门按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。