《中国微生态调节剂临床应用专家共识(2020版)》要点
2020年益生菌的科学共识(完整版)
2020年益生菌的科学共识（完整版）在国家“健康中国”战略、食品工业健康转型及技术创新的多方驱动下，益生菌产业已成为我国食品工业中增长较快、创新密集的产业，同时，益生菌在医学领域的应用也不断增多。
2019年，中国食品科学技术学会益生菌分会汇集科技界与产业界专家智慧，于5 月23日发布了《益生菌的科学共识（2019 年版）》（以下简称“共识”），该共识对益生菌行业的科学发展具有重要引领作用。
在此共识的基础上，2020年中国食品科学技术学会益生菌分会再次组织科技界与产业界专家，根据益生菌的最新研究进展，对共识内容进行了更新，形成《益生菌的科学共识（2020年版）》。
益生菌的科学共识（2020年版）01益生菌的安全性已得到国际权威机构的认可根据国际上对益生菌菌株安全性评估的新进展和我国对益生菌安全性评价的需求，2018年国家卫健委立项制定《食品安全国家标准食品用菌种的安全性评价程序》工作，标准的制定将参考国际安全性评价的原则，用于指导我国益生菌市场使用菌种的安全性评价。
已有文献显示，益生菌的安全问题主要表现在其可引起的菌血症、感染性心内膜炎等健康风险，且多发生于已有疾患的个别消费者，而这种风险发生、发展的因果关系尚未明确，通常认为正常人群食用益生菌是安全的。
针对新属种的益生菌菌株的安全性评估，应基于全基因组测序生物信息分析，阐述待评价的益生菌菌株所携带的耐药基因、致病性基因和环境抗性基因的特征，结合体外微生物学检测和体内动物毒理学评价，以及人群和临床试验的安全评价等作为关键标准，判断菌株的安全性。
目前国际上高度关注的是益生菌对抗生素的耐药性，对于益生菌耐药性的研究应基于菌株水平。
现有研究表明，益生菌的耐药基因大部分位于染色体上，但至今尚无确切证据表明这些耐药基因可转移给其它肠道的致病菌。
基于此，欧洲食品安全局制定了在食品中使用菌种的抗生素耐药标准。
目前市场上的主流益生菌菌株主要分离自健康人体和具有长期安全食用历史的发酵食品，大多数菌株被认为无致病性的共生微生物。
微生态护肤改善皮肤状态的临床价值专家共识(2024)
微生态护肤改善皮肤状态的临床价值专家共识(2024)
上海日用化学品行业协会;袁超;陈田
【期刊名称】《中国皮肤性病学杂志》
【年(卷),期】2024(38)6
【摘要】微生态护肤作为一种新的护肤思路和方案,受到整个日化行业的普遍关注,但化妆品法规对此尚无明确规定。
本专家共识基于国内外相关研究进展以及临床应用经验,对微生态护肤的定义范畴、与皮肤疾病的关系、微生态检测方案、临床价值和科学宣称,逐一进行了相关的梳理,以期提高对于微生态护肤的认识,并推动微生态护肤的临床持续发展。
【总页数】6页(P591-596)
【作者】上海日用化学品行业协会;袁超;陈田
【作者单位】不详;同济大学附属皮肤病医院/国家药监局化妆品监测评价重点实验室;上海市疾病预防控制中心/国家药监局化妆品监测评价重点实验室
【正文语种】中文
【中图分类】R751
【相关文献】
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中国消化道微生态调节剂临床应用共识
对肠道微生态失衡的诊断
（1）有引起肠道微生态失衡的原发性疾病及病理因 素。 （2）临床表现：腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适等。 （3）实验室依据：①粪便镜检球 / 杆菌比值（成人 参考值为 1：3）。②粪便菌群涂片或培养中，非正 常细菌明显增多，甚至占绝对优势。③双歧杆菌与 肠杆菌 DNA 拷贝数的对数比值（B/E值）＜１。④ 粪便细菌指纹图谱等。
治疗
• 目前我国批准应用于人体的益生菌主要有：（1） 乳杆菌属；（2）双歧杆菌属；（3）肠球菌属； （4）链球菌属；（5）芽胞杆菌属；（6）梭菌 属；（7）酵母菌属。
临床应用专家共识
1、幽门螺杆菌相关性胃炎 某些微生态调节剂可减轻或消除、根除HP引起的
不良反应，布拉氏酵母菌可提高HP根除率，降低不 良反应发生率，减少抗生素相关性腹泻。某些乳酸 杆菌及双歧杆菌、酪酸梭菌等具有一定疗效。
前言
人体肠道内栖息着约 1000 种以上的细菌，其总 数接近于 1013～1014 CFU。这些微生物及其代谢 产物在人体内发挥生物屏障功能，参与免疫系统 成熟和免疫应答的调节，并对机体内多种生理代 谢起着重要作用。
前言
人体肠道内有益菌种类和数量的减少在一定程度 上反映人体的健康状态，当机体受到年龄、环境、 饮食、用药等因素影响时，就会引起肠道微生态 失衡。
剂、细胞毒性药物、激素、射线照射后，或患者本身患有糖尿病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病。
某些乳酸杆菌及双歧杆菌、酪酸梭菌等具有一定疗效。
（3）合理应用微生态调节剂。
（2）临床表现：腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适等。
5、肠易激综合征（IBS）
（2）调整机体的免疫功能和营养不良状态。
IBD 患者肠道中微生物种类与正常人有明显差异。
临床应用专家共识
你吃的益生菌为什么无效
益生菌无效原因
• 菌株特异性 • 核心特征不满足
足够数量&活菌
• 菌株个体差异
定植&功能
菌株特异性
• 菌株决定功效： 动物双歧杆菌Bb12 动物双歧杆菌HN019
可用于食品中食品中菌种名单
菌群数量
• 中国目前对于含有活性食品菌种的产品中，活菌数的要求均为活菌数总数 不得少于106CFU/mL(g)。
[1]国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 ． 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 公 开 征 求 《 益 生 菌 类 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 [EB/OL]．（2019-03-20）[2020-04-10]． http：//www．samr．gov．cn/hd/zjdc/201906/t20190622_302678．html
菌株个体差异
• 益生菌在宿主体内的定植程度有明显的个体差异 • 益生菌功能的发挥具有人群特异性
[1]中国食品科学技术学会益生菌分会. 益生菌的科学共识(2020年版).
总结
• 众多研究显示益生菌有效，但实际应用中因种种原因无效。 • 既需要在菌株水平上进行相关益生功能的确认，又要依据不同宿主的个体
• 加拿大《天然健康产品 益生菌专论》中，对于益生菌的每日食用量要求 为不得少于107CFU/天。
• 意大利《益生菌及益生元指南》中，对于益生菌的每日食用量推荐为不少 于109CFU/天。
活菌状态
• 益生菌功效发挥应以活菌为先决条件， • 虽然不排除死菌或及代谢产物有一定功效，但仍有待进一步科学研究1
你吃的益生菌 为什么无效？
2021/6
背景
关于益
目录
微生态制剂儿科应用专家共识
微生态制剂儿科应用专家共识微生态制剂作为一种有益于肠道微生态平衡的生物制剂，在儿科临床应用中越来越受到。
微生态制剂的主要作用机理是通过调节肠道菌群，维护肠道屏障功能，提高免疫力，从而达到防治疾病的目的。
本文将就微生态制剂在儿科应用的作用机理、指导原则等方面进行探讨，旨在为儿科医生提供有益的参考。
微生态制剂主要通过提供肠道有益菌，抑制有害菌，从而改善肠道菌群结构，恢复肠道微生态平衡。
例如，双歧杆菌、乳酸菌等有益菌可以促进肠道蠕动，增强肠道屏障功能，减少肠道感染的发生。
微生态制剂中的一些菌种可以影响胆汁酸代谢，从而改善脂肪吸收，缓解腹泻等症状。
例如，一些益生菌可以增加胆汁酸合成限速酶的活性，促进胆汁酸合成，降低胆固醇水平。
微生态制剂主要用于治疗小儿肠道菌群失调引起的腹泻、便秘、消化不良等疾病。
对于免疫功能低下的患儿，可以合用免疫调节剂。
在使用微生态制剂时，应根据患儿的年龄、体重等因素来确定剂量。
一般来说，儿科应用微生态制剂的安全性较高，剂量范围较广，但需在医生指导下进行。
微生态制剂一般无明显不良反应，但部分患儿可能出现过敏反应或轻微腹泻等症状。
若出现严重不良反应，应立即停药并就医。
微生态制剂在儿科应用具有广泛的前景和优势。
它可以有效地调节肠道菌群，改善肠道微生态环境，缓解多种消化道症状。
同时，微生态制剂还可以影响胆汁酸代谢，改善脂肪吸收，对小儿的营养健康具有积极作用。
然而，目前对于微生态制剂的作用机理和临床应用仍存在一些不足和争议，需要进一步深入研究。
未来研究方向应包括：1）深入探讨微生态制剂的作用机理，研究其对肠道微生物群落和机体免疫功能的影响；2）加强微生态制剂临床应用的研究，开展大规模、多中心的临床试验，以验证其疗效和安全性；3）研究不同年龄段、不同疾病状态下患儿的微生态制剂使用原则和最佳治疗方案；4）对微生态制剂的长期使用效果进行观察和研究，评价其对小儿生长发育和预防疾病的作用。
微生态制剂在儿科应用具有很大的潜力和价值，值得我们进一步研究和探讨。
《肠道微生态制剂老年人临床应用中国专家共识(2019)》要点
《肠道微生态制剂老年人临床应用中国专家共识(2019)》要点健康人口腔、呼吸道、胃肠道、泌尿道、阴道及皮肤等部位存在微生态系统。
其中肠道微生态系统最重要且复杂，占人体总细菌量的80％左右。
当人体受年龄、环境、饮食、用药、疾病等因素影响时，肠道微生态失衡，又称为肠道菌群失衡，主要指由于肠道菌群组成改变、细菌代谢活性变化或菌群在局部分布变化而引起的失衡状态，表现为肠道菌群在种类、数量、比例、定位转移(移位)和生物学特征上的变化。
肠道微生态失衡可导致代谢性疾病、炎症性肠病、肿瘤、内源性感染等疾病的发生、发展。
肠道微生态制剂是微生态学发展的重要成果，它应用益生菌及其代谢产物或促进有益菌生长的制品，以调节人体与肠道微生态间的平衡。
与成人比较，老年人群肠道微生态稳定性和多样性下降。
一、肠道微生态系统与成年人比较，老年人群肠道微生态稳定性和多样性下降，双歧杆菌和厚壁菌数量减少，肠杆菌科和某些变形杆菌增加，拟杆菌变得更加丰富。
二、肠道微生态制剂在肠道疾病中的应用1．炎症性肠病：炎症性肠病主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，肠道菌群在炎症性肠病中起着关键的致病作用，同时慢性炎症亦通过改变肠道的氧化和代谢环境引起微生态失调。
推荐意见：炎症性肠病患者可在美沙拉嗪基础上联用双歧杆菌三联活菌(420mg，3次/d，疗程4～8周)或枯草杆菌二联活菌(500mg，3次/d，疗程≥4周)。
2．肠易激综合征：肠道微生态失衡是肠易激综合征的特点之一，肠易激综合征患者肠道中肠杆菌科等促炎菌群相对丰富，而乳酸杆菌和双歧杆菌相应减少，肠道微生物群的稳定性、多样性降低。
推荐意见：肠易激综合征患者中可应用双歧杆菌三联活菌(420mg，3次/d，疗程4～8周)、双歧杆菌四联活菌(1.5g，3次/d，疗程4～8周)作为辅助用药。
也可尝试使用枯草杆菌二联活菌、地衣芽孢杆菌活菌、凝结芽孢杆菌活茵片、酪酸梭茵肠球菌三联活菌片、酪酸梭菌活菌等益生菌制剂。
3．急性感染性腹泻：急性感染性腹泻，也称为急性胃肠炎。
阴道微生态评价的临床应用专家共识
中华妇产科杂志 2016 年 10 月第 51 卷第 10 期 Chin J Obstet Gynecol，October 2016, Vol. 51, No. 10
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多样性、优势菌、阴道分泌物白细胞计数等炎症反 应指标、pH 值和乳杆菌功能任何 1 项出现异常，即 诊断为微生态失调状态。目前研究认为，微生态失 调状态大部分是暂时性的，机体抵抗力好转即可恢 复正常；当外来病原微生物增加或机体抵抗力下 降，可导致疾病的出现，如 BV、VVC、滴虫阴道炎等。
四、阴道微生态评价的临床应用意义 阴道感染时大多存在阴道微生态失调状态，恢 复阴道微生态平衡是阴道感染治疗的最终目标 之一。 1. 阴道微生态评价有利于准确诊断各种单纯 性阴道感染，并及时发现各种混合性阴道感染。阴 道微生态的检测评价系统不仅能够诊断临床常见 类型的阴道感染，还能够对目前临床上仅存在“外 阴瘙痒、白带增多”等症状、而传统阴道分泌物常规 检查未发现特殊病原微生物、难以诊断的阴道感染 患者进行微生态评价，从而提高临床诊断率[6]；同 时，不仅能够诊断单纯的阴道感染，还能够一次性 发现混合性阴道感染，从而能够指导临床对因治疗。 2. 全面评价阴道微生态环境，在诊断明确的基 础上，实施促进阴道微生态平衡的疗法。对于阴道 感染，除按照诊治指南进行针对病原微生物的药物 治疗外，还应该通过应用各种黏膜修复剂帮助修复 阴道黏膜，应用阴道微生态制剂恢复以有功能的乳 杆菌为主的弱酸性环境，促进阴道微生态的平衡和 免疫调节，减少阴道感染的反复发作[7]。
一、阴道微生态系统的检测内容 目前，阴道微生态系统检测主要包括形态学检 测及功能学检测[2]。前者包括菌群密集度、多样性、 优势菌、病原微生物、各项疾病评分等形态学指标； 后者通过功能学检测判定微生物功能的状况，主要 是测定阴道微生物的代谢产物及酶的活性；两者互 为补充，从而综合评价阴道微生态状况。若形态学 检测与功能学检测结果不一致时，目前以形态学检 测为主要参考指标。 （一）标本采集方法 取膀胱截石位，将窥器以少量生理盐水润滑后 放入阴道内，暴露子宫颈，以干棉签从阴道上 1/3 侧 壁刮取分泌物，并在清洁载玻片上均匀涂抹；另取 1 根棉签（化纤成分最佳）于相同部位刮取分泌物， 置于试管内。无性生活者仅使用棉签进入其阴道 取标本，方法同上。 （二）检测方法 1. 形态学检测：阴道分泌物涂片，干燥、固定 后，行革兰染色，油镜下检查阴道菌群。 2. 功能学检测：用留取阴道分泌物的湿棉签， 检测需氧菌、厌氧菌、真菌、滴虫等的代谢产物、酶 的活性及 pH 值。 （三）检测指标
益生菌-嗜酸乳酸杆菌在胃肠道疾病治疗中的应用(全文)
益生菌-嗜酸乳酸杆菌在胃肠道疾病治疗中的应用（全文）肠道微生态失衡与肠道疾病和多种肠外疾病的发生发展密切相关。
近年来，使用微生态调节剂改善各种疾病的基础研究与临床应用取得了可喜的进展。
益生菌（probiotics）、益生元（prebiotics）和合生素（synbiotics）是目前主要的三种微生态调节剂。
所谓益生菌就是活的微生物，在给予足够剂量时，对宿主健康有益。
益生菌的种类很多，我国卫健委批准用于人体的益生菌有7大类：乳酸杆菌属、双歧杆菌属、肠球菌属、链球菌属、芽孢杆菌属、梭菌属、酵母菌属。
2020年中国预防医学会微生态学分会更新发布了《中国微生态调节剂临床应用专家共识（2020版）》。
共识基于现有证据，对益生菌应用给出了建议。
其中常用的嗜酸乳酸杆菌被推荐用于以下四大胃肠道疾病：1. 幽门螺杆菌（Hp）相关性胃炎Hp感染是慢性胃炎的主要病因，随着Hp耐药率的增高和根除率的下降及胃内微生态的组成逐渐明确，益生菌的应用为辅助根除Hp提供了新的思路。
研究发现，一些益生菌可以通过调节胃内菌群，产生抗Hp物质，调节免疫系统、抑制炎症通路、竞争黏膜粘附、增强胃黏膜屏障等机制来抑制Hp生长。
共识指出，单用益生菌进行抗Hp治疗的根除率较低，目前益生菌主要被推荐用于Hp根除的辅助治疗。
多数随机对照研究或荟萃分析均显示，包括嗜酸乳酸杆菌在内的部分益生菌在提高Hp根除率和（或）降低不良反应方面有明显的疗效。
而服用益生菌14d已被一些研究确认为最佳选择。
共识建议，临床上为辅助根除Hp选择益生菌种类时，以疗效确切为选择依据。
2. 抗生素相关性腹泻抗生素相关性腹泻是指伴随抗生素使用而发生的无法用其他原因解释的腹泻，目前主要认为与抗生素使用引发的肠道微生态失衡相关。
其发病率一般介于5%~25%。
25%~30%的抗生素相关性腹泻是由于艰难梭菌感染引起的，如不及时医治可导致严重的伪膜性肠炎和脓毒血症，病死率高达15%~24%。
2016年中国消化道微生态调节剂临床应用共识
常细菌明显增多，甚至占绝对优势。③双歧杆菌与
肠杆菌 DNA 拷贝数的对数比值（B/E值）＜１。④ 粪便细菌指纹图谱等。
6
治 疗
• 微生态调节剂：包括活菌体、死菌体、菌体成分、
代谢物及生长军促进物质，分成益生菌、益生元 和合生元三部分。 (1)益生菌：能够促进肠内菌群生态平衡，对宿主起 有益作用的微生物制剂。菌种主要来源于宿主正常
化肠源性内毒血症患者，推荐使用含双歧杆菌、乳 杆菌及肠球菌等制剂作为辅助治疗。同时预防肝硬 化自发性腹膜炎和肝硬化肝性脑病，改善肝性脑病 的临床症状起一定作用。
12
临床应用专家共识
4、抗生素相关腹泻（AAD）
使用益生菌能有效减少 AAD 发病率，目前治疗 AAD 的益生菌主要包括双歧杆菌、乳酸杆菌、酵母
降低血清转氨酶水平，减轻肝细胞脂肪变性。
肠道微生态与糖尿病、肥胖密切相关，肥胖患者
接受来自消瘦个体的肠道粪菌移植，胰岛素抵抗得 到了显著改善。
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临床应用专家共识
3、肝硬化 肝硬化患者存在肠道菌群紊乱，细菌异位，引起 肠源性内毒素血症，引发自发性腹膜炎，肝性脑病 等并发症。
微生态制剂可减少细菌以及内毒素生成，对肝硬
上反映人体的健康状态，当机体受到年龄、环境、 饮食、用药等因素影响时，就会引起肠道微生态 失衡。
3
肠道微生态失衡程度
（1）一度失衡（潜伏型微生态失衡）：菌群组成 有变化，临床上无或仅有轻微表现，去除病因后 可自行恢复。
（2）二度失衡（局限微生态失衡）：在临床上
可有多种慢性疾病的表现，如慢性肠炎、慢性痢 疾等。
4
肠道微生态失衡程度
（3）三度失衡（菌群交替症或二重感染）：肠 道的原籍菌大部分被抑制，少数菌过度繁殖，多
2024老年外科患者围手术期营养支持专家共识重点内容
2024老年外科患者围手术期营养支持专家共识重点内容我国已经步入老龄社会，而且老年人数众多。
根据联合国标准，年龄≥65 岁人口比例>14% 为老龄社会。
截至2022年底，我国≥60岁老年人已达2.8亿，占总人口19.8%，≥65岁老年人占14.9%。
衰老涉及生理、病理、社会和心理等多方面，其中营养是老年健康问题的重要方面。
老年人营养不良非常常见，可导致器官功能下降、肌肉功能降低、骨质减少、免疫功能减弱、认知功能下降。
对接受手术治疗的老年外科患者，营养不良会导致切口愈合和术后恢复减慢，再入院率和病死率增加。
当前我国外科手术患者中年龄≥65 岁患者比例25%~33%，并有每年增加的趋势。
面对日益增长的老年外科患者营养支持需求，中国研究型医院学会老年外科专业委员会组织国内相关领域专家，围绕老年外科患者临床营养的关键问题，撰写本共识。
一、营养评估1、营养风险筛查营养风险是指与营养因素相关的导致患者出现不良临床结局的风险。
术前存在营养风险，与术后并发症增加、住院时间延长和住院花费增多相关，需要继续进行营养不良诊断，制定营养支持治疗计划。
2002营养风险筛查量表（nutrition risk screening，NRS2002）基于循证医学证据，使用简便、易推广，被国内外多个临床营养学会推荐为成人住院患者营养风险筛查的首选工具，NRS2002 针对老年人设置了年龄参数，即≥70 岁加1 分。
NRS2002 内容包括营养状态评估、疾病严重程度（营养需求量）和年龄三个部分，每部分评分相加，<3分时不存在营养风险，应1周后复评，≥3 分时存在营养风险。
微型营养评定（mini-nutritionalassessment，MNA）或MNA 简表（MNA-SF）主要应用于社区老年群体，MNA 高度依赖老年人的认知能力和自理能力，因此有>20% 的老年人无法获得MNA 参数，从而使MNA 应用受限。
其改良版MNA-SF 对≥65岁老人有特殊推荐，其内容包括进食量改变、体重减少、BMI、活动能力、急性病症或心理应激、神经精神状态六个方面。
《中国微生态调节剂临床应用专家共识》要点
《中国微生态调节剂临床应用专家共识》要点《中国微生态调节剂临床应用专家共识》是由中国微生态调节剂临床应用专家组织联合制定的一项指导性文件，旨在规范和指导中国微生态调节剂在临床应用中的使用。
下面将从共识的背景与意义、要点及其重要性等方面进行探讨。
一、背景与意义微生态调节剂作为一种新型的治疗方法，通过调整和改善人体内微生物组的平衡来维护和恢复身体健康。
随着微生态调节剂的不断发展与普及，其在临床应用中还存在一些问题，如临床使用不规范、剂型不完善等。
为此，制定一份规范性的指导文件对于提高微生态调节剂的临床应用水平、保障患者用药安全具有重要意义。
二、要点1.微生态调节剂的定义与特点：明确了微生态调节剂的定义，强调了其通过调整和改善人体内微生物组的平衡来维护健康的特点。
2.适应症与禁忌症：阐述了微生态调节剂的适应症与禁忌症范围，指导医生在使用微生态调节剂时的正确选择。
3.剂型与用法：对微生态调节剂的剂型和用法进行规范化要求，包括剂型的选择、用量和使用频率等。
4.安全性与不良反应：提出了微生态调节剂的安全性与不良反应的监测与评估方法，以及如何处理出现不良反应的相应措施。
5.临床评估与疗效监测：介绍了微生态调节剂在临床评估和疗效监测中的方法与指标，推动微生态调节剂的临床应用标准化。
三、重要性1.保障患者用药安全：制定共识可以规范微生态调节剂在临床应用中的使用，提高患者用药安全性，避免不良反应的发生。
2.提高微生态调节剂的临床应用水平：通过共识的制定，推动微生态调节剂的规范化，促进临床应用水平的提高，为患者提供更有效的治疗手段。
3.加强医生培训和专业知识：共识的制定可以促使医生对微生态调节剂的临床应用有更全面的了解，提高其专业素养和知识水平，为患者提供更好的医疗服务。
综上所述，《中国微生态调节剂临床应用专家共识》的制定将对微生态调节剂在临床应用中的规范化起到积极的推动作用。
与此同时，应该强调，共识的制定只是一个开端，随着医学的不断发展，共识也需要不断更新与完善。
2020中国微生态调节剂临床应用专家共识(全文)
2020中国微生态调节剂临床应用专家共识(全文)摘要高通量宏基因测序、代谢组学等技术研究发现人体肠道内栖息种类超过1 500多种，生物量接近于1014菌落形成单位，并给机体增加约60万个基因。
微生物及其代谢产物在人体内起生物屏障、参与免疫系统成熟和免疫应答的调节，并对机体生理代谢起着重要作用。
年龄、环境、饮食、疾病及用药等因素会引起肠道微生态失衡，同时肠道微生态变化与感染(尤其是耐药菌感染，二重感染)、肝病、消化道疾病、肿瘤、糖尿病、肥胖、自闭症、阿尔茨海默病、高血压的发生发展等密切有关，肠道微生态可为各类相关疾病甚至是肿瘤免疫治疗提供诊断工具和治疗策略。
微生态调节剂对各种原因引起的肠道微生态失衡起较好的调节作用，随着人体微生态学研究的深入和发展，微生态调节剂的品种和应用也越来越广泛。
近年来，微生态基础及临床应用研究发展迅速，微生态学研究技术及相关的概念颠覆了以往的医学认知。
因此我们在第一版的基础上修订新版中国微生态调节剂临床应用专家共识，以供广大临床医师在选择和应用微生态调节剂时参考。
肠道是人体最庞大和最重要的微生态系统，是激活和维持肠道生理功能的关键因素，同时与感染、肝病、消化道疾病、肿瘤、糖尿病、肥胖、自闭症、阿尔茨海默病、高血压的发生发展等密切相关，肠道微生态为各类相关疾病，甚至是肿瘤免疫治疗提供诊断工具与治疗策略[1]。
微生态干预在人H7N9高致病性禽流感及新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的综合治疗中也受到了高度重视。
高通量宏基因测序技术应用研究发现，肠道内可能栖息着种类更多的细菌，其总生物量接近于1013～1014菌落形成单位(CFU)，总重量超过1.5 kg，这些细菌给每个人平均约增加了60万个基因[2,3]。
肠道内大部分细菌定植于人体结肠内，其中每克肠内容物细菌含量高达1012 CFU。
正常情况下，人体选择性地让某些微生物定植于肠道，并为其提供适宜的栖息环境和营养；而这些微生物及其代谢产物在人体内发挥生物屏障功能，参与免疫系统成熟和免疫应答的调节，并对机体内多种生理代谢起着重要作用。
调节肠道微生态
□文/陆桂芳健康/解惑疾病用药指南健康博览健康博览2020/0540微生态是人体的有机组成部分，其中肠道微生态最为复杂而重要。
肠道微生态与人体健康之间的关系，近年来已进入大众视野，肠道微生态制剂在老年人群中的使用，也逐渐受到重视。
为此，笔者采访了浙江省医学会营养与代谢学分会主任委员、浙江大学医学院附属第一医院老年病科杨云梅主任。
肠道微生态具有多样性、高密度、高代谢、多功能几大特点。
人体中肠道菌群数量多达400~500种，活性与人生理互补，能力与肝相当，可促进肠上皮生长，维护肠道的屏障工作（生物屏障），抗感染，稳定代谢内环境，促进消化吸收等。
值得注意的是，肠道内菌群以益生菌即有益菌为主，所占比例为99%，常见的有双歧杆菌、乳酸杆菌、梭杆菌等。
此外，还有条件致病菌、有害菌。
条件致病菌，指的是人体在正常情况下是不致病的，但是在老年人抗生素应用过度，免疫功能下降等情况下，这些条件致病菌就容易致病，如拟杆菌、真细菌、梭状芽孢子杆菌等。
有害菌则包括葡萄球菌、变形杆菌、真菌等。
人体在正常情况下，肠道内菌群比例保持稳定，而如果正常菌群遭到破坏，菌群比例发生变化，肠道微生态便会失调。
引起肠道内的正常菌群发生变化的原因包括以下几种：胃肠道功能老化，免疫功能降低；医源因素如抗生素、放化疗等药物应用，手术破坏正常生理结构；罹患肿瘤代谢病等疾病，或发生感染、创伤等。
此外，年龄是一个独立的危险因素，老年人群更易发生微生态失调。
一旦肠道菌群失调，可带来胃肠道疾病、过敏性疾病等。
通过调节肠道微生态，可以防治疾病，改善生活质量。
当前在临床和保健领域有应用微生态调节剂，应用益生菌及其代谢产物或促进有益菌生长的制品，能够调整宿主（人、动物、植物）与微生态之间的平衡，以达到防病、治病、促进健康的目的。
肠道微生态调节剂分为益生菌、益生元和合生元三大类。
益生菌是由对人体有益的生理细菌组成，目前的微生态调节剂用于治疗和保健的产品大多属于益生菌。
2020版：生物类似药临床应用管理专家共识主要内容
2020版：生物类似药临床应用管理专家共识主要内容推荐理由：当前，生物类似药在国内刚刚起步，尚缺乏临床应用管理经验，有待在进一步实施过程中不断积累经验。
除此之外，在类似药与原研药的互换、适应证外推、安全性监测、处方审核等方面，尚缺乏明确的标准，相关的政策规定还待建立或待逐步完善，给临床应用管理工作带来了一定困惑。
基于此背景，由中华医学会临床药学分会专家委员会牵头，组织相关领域相关专家，参考国内外政策法规、指南意见及临床研究等，结合我国实际情况，讨论并制定了《生物类似药临床应用管理专家共识（第一版）》，旨在为生物类似药的临床应用管理提供参考。
内容要点生物类似药简介生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品。
生物类似药作为生物制剂，具有分子量大、空间结构和理化性质复杂、异质性大等特点。
相较于化学仿制药，生物类似药对生产工艺要求更高、对生产过程更加敏感、研发与生产投入的周期也更长。
因此，生物类似药要做到与参照药完全一致几乎是不可能的，这也正是生物药的仿制品只能被称为生物类似药而不能被称为生物仿制药的原因。
由于生物类似药在药理特性、生物活性、安全性、有效性等方面与参照药相似，而价格相对原研药低，更具有可及性优势，对减轻个人与国家的医疗保健经济负担，让更多患者获益，具有积极意义。
重点推荐（1）建议生物类似药在临床应用中，除进行常规安全性监测外，应积极开展真实世界研究和临床综合评价，以指导临床合理用药。
（2）如果生物类似药在临床应用中必须外推适应证使用，且尚未获得国家监管部门的批准，建议必须通过医疗机构药事管理与药物治疗委员会审批；对于国家监管部门批准的外推适应证，应当在临床使用过程中加强用药监测。
（3）建议在临床应用中积极开展基于真实世界数据的药物经济学研究；药物经济学研究中应综合考虑患者长期治疗结局、生命质量改善以及长期总费用。
（4）建议药师加强生物类似药在超剂量用药、超适用人群等方面的处方审核和点评。
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《中国微生态调节剂临床应用专家共识（2020版）》要点
肠道是人体最大和最重要的微生态系统，是激活和维持肠道生理功能的关键因素，同时与感染、肝病、消化道疾病、肿瘤、糖尿病、肥胖、自闭症、阿尔茨海默病、高血压的发生发展等密切相关，肠道微生态为各类相关疾病，甚至是肿瘤免疫治疗提供诊断工具与治疗策略。
高通量宏基因测序技术应用研究发现，肠道内可能栖息着种类更多的细菌，其总生物量接近于1013～1014菌落形成单位（CFU），总重量超过1.5kg，这些细菌给每个人平均约增加了60万个基因。
正常情况下，人体选择性地让某些微生物定植于肠道，幷为其提供适宜的栖息环境和营养；而这些微生物及其代谢产物在人体内发挥生物屏障功能，参与免疫系统成熟和免疫应答的调节，并对机体内多种生理代谢起着重要作用。
人体肠道内有益菌种种类和数量的多少，在一定程度上可以反映出人体的健康状态。
当机体受到年龄、环境、饮食、疾病及用药等因素影响时，就会引起肠道微生态失衡，又称为肠道菌群失衡。
近年来，微生态调节剂在调节肠道微生态，改善各种疾病等方面取得了可喜的进展。
1 幽门螺杆菌（Hp）相关性胃炎
Hp感染是慢性胃炎的主要病因。
研究发现，一些益生菌可以通过调节胃内菌群，产生抗Hp物质，调节免疫系统、抑制炎症通路、竞争黏膜粘附、增强胃黏膜屏障机制来抑制Hp生长。
由于单用益生菌进行抗Hp治疗的根除率较低，目前益生菌主要被推荐用于Hp根除的辅助治疗。
2 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和代谢性疾病
研究表明，肠道益生菌辅助治疗NAFLD可改善肝脏酶谱和血脂，减轻胰岛素抵抗和炎症水平。
宏基因组分析提示，T2DM的发生发展也与肠道菌群失调有关。
肠道菌群失调也会加重T2DM患者的肥胖、β细胞功能障碍、代谢性内毒素血症和全身炎症。
益生菌能通过调节肠道菌群的平衡，改善肥胖及代谢相关的指标缓解全身慢性炎症反应。
3 肝硬化
肝硬化有诸多并发症，如内毒素血症、自发性细菌性腹膜炎、上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征、肝癌等。
肝硬化并发症可独立于病因出现并加重。
肝硬化患者存在肠道微生态失衡及肠道细菌代谢等改变，通过“肠-肝轴”，肝硬化并发症的发生发展与肠道微生态失衡、肠道定植力下降，肠道细菌易位等密切有关。
肠道微生态失衡在肝病重型化方面起加速器作用。
这为微生态调节剂干预肝病重症化及肝硬化并发症防治提供科学依据。
3.1 微生态制剂在肝硬化肠源性内毒素血症中的应用
对肝硬化肠源性内毒素血症患者，推荐使用含双歧杆菌、乳酸杆菌及肠球菌等制剂作为辅助治疗。
3.2 微生态制剂在肝硬化自发性细菌性腹膜炎中的应用
对肝硬化自发性细菌性腹膜炎的预防及治疗，推荐使用枯草芽孢杆菌、双歧杆菌、乳酸杆菌、酪酸梭菌等作为辅助治疗。
3.3 微生态制剂在肝硬化性脑病中的应用
对肝硬化性脑病患者，推荐推荐使用酪酸梭菌、双歧杆菌、乳酸杆菌等作为
辅助治疗。
4 肝衰竭于肝移植
4.1 肝衰竭
慢加急性肝衰竭（ACLF）肠道微生物存在显著的失衡，对失衡的肠道微生态进行干预是治疗ACLF的一个重要的靶点。
调节肠道微生态，改善肠道微生态失衡，改善内毒素血症，有望在预防及延缓ACLF的进展中起辅助治疗作用，以期降低ACLF的病死率。
4.2 肝移植
肝移植围手术期应用微生态制剂对减少肝移植术后感染等并发症有益，对减少移植后排异，促进恢复有明显的益处。
5 胆道疾病
5.1 胆石症于肠道微生态
研究表明，胆石症患者肠道菌群中变形菌门较正常人显著增多，而粪杆菌属、毛螺菌属和罗斯氏菌属则显著减少；胆石症患者肠道中约70%的细菌操作分类单位可在胆道中检出（正常人约40%），并且胆道细菌多样性明显高于肠道。
5.2 胆囊切除后综合征
肠道微生态改变与胆囊切除后综合征的关系并未得到确认，而且微生态调节剂治疗胆囊切除后综合征的研究较为少见。
6 抗生素相关性腹泻（AAD）
目前治疗AAD的益生菌主要包括双歧杆菌、乳酸杆菌、酵母菌、链球菌、肠球菌等。
鼠李糖乳酸杆菌预防AAD发生的有效性和耐受性最好，干酪乳酸杆
菌降低难梭菌感染（CDI）具有更好的疗效和中等耐受性，且组合菌株并不优于单一菌株。
益生菌的作用具有菌株特异性和剂量依耐性。
荟萃分析和临床试验表明，益生菌能有效降低AAD的发病率，推荐使用益生菌预防和治疗AAD。
7 肠易激综合征（IBS）
益生菌可作为IBS治疗的手段之一，但应根据患者的具体病情，选择合适的益生菌制剂，幷需要进一步的多中心临床依据验证。
8 炎症性肠病（IBD）
粪菌移植移植（FMT）在治疗IBD治疗中前景广阔，但仍需更多高质量的研究以证实其疗效、安全性以及可操作性。
9 结直肠癌（CRC）
益生菌、益生元、合生素等微生态制剂在大肠癌中的价值逐步得到认可。
肠道微生物在癌症治疗中也具有重要作用。
10 胃肠道黏膜微生态屏障功能障碍及衰竭的微生态综合治疗
10.1 胃肠道黏膜微生态屏障功能障碍及衰竭的诊断要点
凡符合“急性胃肠道黏膜病变、应激性溃疡出血、腹胀及肠鸣音减弱、中毒性肠麻痹、非结石性胆囊炎或坏死性小肠结肠炎”五项之一，即可诊断胃肠道功能障碍（GID）。
10.2 胃肠道黏膜微生态屏障功能障碍及衰竭的营养及微生态治疗治
胃肠道黏膜微生态屏障功能障碍及衰竭的营养及微生态治疗原则：（1）严格把握禁食指征，尽可能采用场内营养（EN）和/或经口营养补充(ONS)。
（2）
场内营养在初期的主要目的是维护和恢复胃肠道功能和肠道微生态，而不以满足机体营养需要为核心目标，此时机体的营养需要可通过肠外营养（PN）途径予以补充。
（3）肠内营养资料以渐进式、分阶段、交叉推进为原则。
（4）大剂量微生态调节剂冲击治疗，以预防肠黏膜屏障功能受损，促进肠道微生态恢复。
（5）添加益生元和合生元制剂可促进肠道微生态功能恢复。
（6）肠内营养配方中添加适量的谷氨酰胺可促进肠黏膜结构和功能的恢复。
11 人H7N9高致病性禽流感病毒感染及2019-nCoV感染的微生态干预
由于病毒感染及抗生素应用，H7N9感染患者肠道微生态失衡，肠道微生物多样性下降，肠型不稳定，补充枯草芽孢杆菌及屎肠球菌可以减少继发细菌感染。
国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》建议COVID-19患者使用肠道微生态调节剂，维持肠道微生态平衡，预防继发细菌感染。
12 FMT在微生态失衡中的应用
FMT是指将健康者粪便菌群移植至患者肠道中，重建肠道微生态平衡，以治疗特定肠道及肠道外疾病。
目前FMT明确的适应证是：复发性难辨梭状芽胞杆菌感染（CDI），FMT可治疗炎症性肠病、肠易激综合征、慢性疲劳综合征、肥胖症、T2DM、顽固性便秘、原发性硬化性胆管炎、肝性脑病、自闭症等胃肠道和非胃肠道相关疾病。