甲氨蝶呤 事件分析

案例性质
• 本案例由于在药品生产过程中在注射剂中 掺杂了非该注射剂成分，且冒充合格产品 销售至全国各地医院，导致上百名白血病 患者下肢伤残，情节严重。应依法按生产 销售假药查处，属于刑事案件，依法追究 刑事责任。
分析处理
• 违反了《药品管理法》第三十三条：禁止销售生 产假药（被被污染不能药用的属于假药）； • 第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药 品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批 准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品 经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。
• 第七十六条:从事生产、销售假药及生产、 销售劣药情节严重的企业或者其他单位， 其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅 材料、包装材料、生产设备，予以没收。 • 第九十三条 药品的生产企业、经营企业、 医疗机构违反本法规定，给药品使用者造 成损害的，依法承担赔偿责任。
甲氨蝶呤
——案例分析
组员 苏云翠 梁雨欣
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案情简介
• 2007年7月至8月之间国家药品不良反应监 测中心陆续收到广西、上海、北京、河南 等地医院使用上海华联制药厂药品后陆续 发生不良反应，涉及该厂两种注射剂（甲 氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷）经卫生部国家食 品药品监督管理局对该厂生产的两种引起 不良反应的注射剂进行调查，发现原因是 在生产过程中操作人员将长春新碱尾液混 入两种注射剂中导致药品被污染，引起上 百名白血病患者下肢伤残。