---儿科领域的挑战
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的利益、拒绝的权利、自愿原则：近70%以上 z 了解研究的过程、可选择的治疗：约40% z 全部理解：少于10%
z 家长知情同意—显著差异： 充分的告知信息；理解能力
z 绝大多数家长更愿意让医生负责来决定治疗过程
责任
不管儿童最终是否参与临床研究，研究着应 尽最大的努力： z 确保给予研究参与者（家长、儿童）尽可能多
知情同意 ---儿科领域的挑战
上海儿童医学中心 余志庆
现状
z 儿童专用药品种类少
市场上流通的3500多个药物制剂品种中，儿童药物 剂型只有60多种，不足2%。
z 在国外，多数国家药品上市前需进行儿童临床试验；
z 在国内，多数药品未将儿童纳入试验人群，缺乏该人 群用药的临床数据，无法判断药品对儿童是否存在风 险。
如果一个法律不承认的对象－比如未成年的儿童 有能力决定是否参加研究，那么研究者除了应得到合 法代理人的同意外必须获取对象自己的同意。
1964年6月，世界医学协会--赫尔辛基宣言
法规
伦理基本原则：尊重人、有利、公正原则。 尊重人---知情同意
有儿童参与的临床医学研究，在取得其 法定监护人的知情同意外，各年龄儿童处理： z ＜7岁：无需其口头同意； z 7~12岁：需口头同意，无需书面文件； z ＞12岁：需口头同意，必须有书面的文件。
的相关信息、足够的时间讨论； z 确定研究参与者（家长、儿童）能够充分理解
现状
美国：
z 1997 年颁布的《食品和药品现代化管理法》要求， 在药物开发中要进行更多的在儿童中的研究
z 2002 年国会批准了《儿童最佳药品法》，要求对已 获准但从未在儿童中进行过试验的常用药品进行研究
z 2003 年国会通过《儿科研究平等法案》，授权FDA 要求制药商对新药和生物药物进行适当的儿科临 床试验，以测试新药的安全性和有效性
的利益：17~20% z 明白研究的过程、选择性治疗、自身的权利、自
愿参加：5~10% z 理解能力：14岁以上强于14岁以下
诊断后7天强于诊断即刻
对知情同意书儿童尚不具备完全的判断能力，其 理解能力与年龄、知情同意时间有明显相关性
研究三：家长的理解力
z 家长：68位 z 清楚研究目的、风险、潜在的自身利益及对他人
研究一：儿童的理解力
z 102名7~18岁儿童 z 儿童对告知信息的感知度大于实际的理解能力
(P<0.0001)； z 能完全理解的比例从30.4~89.4%； z 11岁以上强于11岁以下； z 应特别关注研究设计、利益与风险、自愿原则。
研究二：儿童的理解力
z 29 名8.5~18岁儿童 z 理解研究目的、风险、潜在的自身利益和对他人
综合能力评估：语言、文字 家庭背景、文化习俗 ……
挑 战：儿科临床试验
参与临床决定：医生、家长、儿童 z 家长：文化程度、家庭背景、对临床研究的认识、
社会价值观 z 儿童：生理、智能、情绪、人格…
伴随临床医疗行为：医疗与临床科研混淆
挑 战：儿科临床试验
家长 对医师 依赖
道德 与
伦理
医生
患者 对医师 期望
利益 冲突
疾病 难预料性
复杂性
挑 战：医 生
专业知识—确保为儿童所做的决定是最佳 z 正确权衡：医疗与临床科研 z 可能对儿童产生的益处； z 可能对儿童产生的风险（身体、心理） z 家长的背景：文化背景、风俗习惯、社会价值观 z…
国外相关研究
z 儿童、家长 z 理解知情同意书中所包含信息的能力 z 理解能力与年龄及思考时间有关
现状ห้องสมุดไป่ตู้
欧盟：
z 2006年，公布了儿童临床试验的伦理指南草案，为 儿科临床试验立法做好了准备。
z 2007年初，《儿童用药监督管理条例》开始生效。
中国：
z 《药品注册管理办法》 z 《药物临床试验质量管理规范》
法规
对于一个体力或精神上无能力同意的或未成年的 法律不承认的研究对象来说，研究者必须按法律要 求，从合法代理人处获取知情同意书。
关键：充分理解，自主选择
差异
成人参与决定的模式： 假定患者是自主的、有稳定的自我意识、 既定的价值观、成熟的认知能力……
差异
儿童---家庭为中心的决定模式： 亲子关系的复杂性、儿童的依赖性与脆弱、 日渐成熟的自我决定能力……
结束语谢 谢
我们还年轻， 我们正在前行
挑 战：儿科临床试验
知情同意：同意的自愿性、告知的信息、 决定能力的评估(家长、儿童)、 ……
1978年4月18日《贝尔蒙报告》
法规
受试者为未成年人，按照国家法规，可 由负责亲属替代受试者表示同意。若未成年儿 童实际上能作出同意，则除从法定监护人外， 还须征得本人同意。
1998年3月《药品临床试验管理规范》（试行）
知情同意
内容：试验性质、试验目的、可能的受益和风险、 受试者的权利和义务…
z 家长知情同意—显著差异： 充分的告知信息；理解能力
z 绝大多数家长更愿意让医生负责来决定治疗过程
责任
不管儿童最终是否参与临床研究，研究着应 尽最大的努力： z 确保给予研究参与者（家长、儿童）尽可能多
知情同意 ---儿科领域的挑战
上海儿童医学中心 余志庆
现状
z 儿童专用药品种类少
市场上流通的3500多个药物制剂品种中，儿童药物 剂型只有60多种，不足2%。
z 在国外，多数国家药品上市前需进行儿童临床试验；
z 在国内，多数药品未将儿童纳入试验人群，缺乏该人 群用药的临床数据，无法判断药品对儿童是否存在风 险。
如果一个法律不承认的对象－比如未成年的儿童 有能力决定是否参加研究，那么研究者除了应得到合 法代理人的同意外必须获取对象自己的同意。
1964年6月，世界医学协会--赫尔辛基宣言
法规
伦理基本原则：尊重人、有利、公正原则。 尊重人---知情同意
有儿童参与的临床医学研究，在取得其 法定监护人的知情同意外，各年龄儿童处理： z ＜7岁：无需其口头同意； z 7~12岁：需口头同意，无需书面文件； z ＞12岁：需口头同意，必须有书面的文件。
的相关信息、足够的时间讨论； z 确定研究参与者（家长、儿童）能够充分理解
现状
美国：
z 1997 年颁布的《食品和药品现代化管理法》要求， 在药物开发中要进行更多的在儿童中的研究
z 2002 年国会批准了《儿童最佳药品法》，要求对已 获准但从未在儿童中进行过试验的常用药品进行研究
z 2003 年国会通过《儿科研究平等法案》，授权FDA 要求制药商对新药和生物药物进行适当的儿科临 床试验，以测试新药的安全性和有效性
的利益：17~20% z 明白研究的过程、选择性治疗、自身的权利、自
愿参加：5~10% z 理解能力：14岁以上强于14岁以下
诊断后7天强于诊断即刻
对知情同意书儿童尚不具备完全的判断能力，其 理解能力与年龄、知情同意时间有明显相关性
研究三：家长的理解力
z 家长：68位 z 清楚研究目的、风险、潜在的自身利益及对他人
研究一：儿童的理解力
z 102名7~18岁儿童 z 儿童对告知信息的感知度大于实际的理解能力
(P<0.0001)； z 能完全理解的比例从30.4~89.4%； z 11岁以上强于11岁以下； z 应特别关注研究设计、利益与风险、自愿原则。
研究二：儿童的理解力
z 29 名8.5~18岁儿童 z 理解研究目的、风险、潜在的自身利益和对他人
综合能力评估：语言、文字 家庭背景、文化习俗 ……
挑 战：儿科临床试验
参与临床决定：医生、家长、儿童 z 家长：文化程度、家庭背景、对临床研究的认识、
社会价值观 z 儿童：生理、智能、情绪、人格…
伴随临床医疗行为：医疗与临床科研混淆
挑 战：儿科临床试验
家长 对医师 依赖
道德 与
伦理
医生
患者 对医师 期望
利益 冲突
疾病 难预料性
复杂性
挑 战：医 生
专业知识—确保为儿童所做的决定是最佳 z 正确权衡：医疗与临床科研 z 可能对儿童产生的益处； z 可能对儿童产生的风险（身体、心理） z 家长的背景：文化背景、风俗习惯、社会价值观 z…
国外相关研究
z 儿童、家长 z 理解知情同意书中所包含信息的能力 z 理解能力与年龄及思考时间有关
现状ห้องสมุดไป่ตู้
欧盟：
z 2006年，公布了儿童临床试验的伦理指南草案，为 儿科临床试验立法做好了准备。
z 2007年初，《儿童用药监督管理条例》开始生效。
中国：
z 《药品注册管理办法》 z 《药物临床试验质量管理规范》
法规
对于一个体力或精神上无能力同意的或未成年的 法律不承认的研究对象来说，研究者必须按法律要 求，从合法代理人处获取知情同意书。
关键：充分理解，自主选择
差异
成人参与决定的模式： 假定患者是自主的、有稳定的自我意识、 既定的价值观、成熟的认知能力……
差异
儿童---家庭为中心的决定模式： 亲子关系的复杂性、儿童的依赖性与脆弱、 日渐成熟的自我决定能力……
结束语谢 谢
我们还年轻， 我们正在前行
挑 战：儿科临床试验
知情同意：同意的自愿性、告知的信息、 决定能力的评估(家长、儿童)、 ……
1978年4月18日《贝尔蒙报告》
法规
受试者为未成年人，按照国家法规，可 由负责亲属替代受试者表示同意。若未成年儿 童实际上能作出同意，则除从法定监护人外， 还须征得本人同意。
1998年3月《药品临床试验管理规范》（试行）
知情同意
内容：试验性质、试验目的、可能的受益和风险、 受试者的权利和义务…