药品生产监督管理
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②生产计划，包括生产技术准备计划、生产 计划与作业计划；
③生产控制，主要是生产进度和质量控制；
④人→机器→环境系统。
（一）质量管理相关概念
质量
质量管理
quality “一组固有特性满足要 求的程度”。 •即 ： 质 量 是 指 “ 一 组 固有的可区分的特征满 足明示的、通常隐含的 或必须履行的需求或期 望的程度。” •质 量 不 仅 是 指 产 品 质 量，也可以是某项活动 或过程的工作质量，还 可以是质量管理体系运 行的质量。
（一）质量管理相关概念
质百度文库控制
质量保证
quality control “质量管理的一部分， 致力于满足质量要求”。 •质 量 控 制 出 于 组 织 的 自身要求，是质量管理 最起码的作业活动。 •质 量 控 制 首 先 应 明 确 质量要求，产品、过程 和质量体系的要求，质 量控制就从制定质量要 求开始。
quantity assurance “质量管理的一部分， 致力于提供质量要求会 得到满足的信任” 。 •其 关 键 是 提 供 信 任 ， 即向顾客和其他相关方 提供能够被确信组织有 能力达到质量要求。 •只 有 质 量 要 求 全 面 反 映了顾客和相关方的要 求，才能提供足够的信 任。
药品生产过程的质量控制，通常采用对原材料、中间品、 产品的检验。
（二）生产管理
生产管理是指以工厂生产系统为对 象的管理，即从生产要素准备和输入开 始，经过设计、制造、检验、包装等生 产转换系统，直至产品、服务输出、收 集产品信息等一系列管理工作。
（二）生产管理
生产管理主要研究以下方面的问题：
①生产过程组织，包括生产过程和生产类型 、生产过程的空间组织和时间组织、生产 方式等；
八项原则给质量管理提供了正确的观念， 使之产生正确的方法。八项原则也是重要的 质量意识。
（二）质量管理原则
1.以顾客为关注焦点: 组织应理解顾客当前和 未来需求，并争取超越 顾客期望。
2.领导作用：领导者确 立组织统一的宗旨及方 向，创造并保持使员工 能充分参与实现组织目 标的内部环境。
ISO9000： 2000的八 项质量管理
原则
3.全员参与：各级人
员都是组织之本，只 有充分参与，才能使 其为组织带来收益。
4.过程方法：将活动 和相关资源作为过程 进行管理，可更高效 地得到期望的结果。
（二）质量管理原则
5.管理的系统方法：将 关联的过程作为系统加 以识别、理解和管理， 有助于提高实现目标的 效率。
6.持续改进：持续改进 总体业绩应当是组织的 一个永恒目标。
ISO9000： 2000的八 项质量管理
原则
7.基于事实的决策方
法：有效决策是建立 在数据和信息分析的 基础上。
8.与供方互利的关系: 组织与供方是相互依 存的，互利的关系可 增强双方创造价值的 能力。
（一）药品生产
drug produce
将原料加工制备成能供医疗用的药品 的过程。
药品生产的全过程可分为原料药生产 阶段和将原料药制成一定剂型（供临床 使用的制剂）的制剂生产阶段。
质量控制的一般顺序：
明确质量 要求
编制作业 规范或控 制计划以 及判断标
准
实施规范 或控制计
划
按判断标 准进行监 督和评价
质量保证的方法：
质量保证计划，产品的质量审核、质量管理体 系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的 证据、质量控制活动的验证等。
（二）质量管理原则
ISO9000:2000 提出了八项质量管理原则 ，这些原则是从获得成功的组织的质量管理 中总结出来的，与全面质量管理所公认的原 则很相似。
（一） 药品生产
1.原料药的生产
（1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和
无机化合物的加 工制造 （3）药用有机化合物 的加工制造
2.药物制剂的生产
由不同方法制得的 原料药需进一步制成 适合于医疗或预防用 的形式，即药物制剂 ，才能用于患者。各 种不同的剂型有不同 的加工制造方法。
Chapter 11 Supervision and administration of drugs production
案例回放
2006年4月，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现 2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国 家GMP认证验收。同时，该厂化验室人员资质、仪器设备和 检测能力等方面也都通过GMP认证。
quality management “在质 量方面指挥和控制组织
的协调活动” 。 •质 量 管 理 是 管 理 的 一 部分。与产品、过程或 体系质量有关的活动都 是质量管理的内容 •包 括 制 定 组 织 的 质 量 方针，确定在质量方面 所追求的目标，进行质 量策划、质量控制、质
量保证和质量改进。
齐二药生产时将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，在原辅料阶段 就构成了假药。假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲 素注射液”生产，丙二醇检验方法是红外光谱检测，但因没有 标准图谱使这项关键的检测形同虚设，从而使假药流向市场， 导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。
掌握
药品生产及药品生产管理的特点； GMP的主要内容及特点； GMP认证管理； 开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可 证》管理。
熟悉
药品委托生产的管理； 药品召回管理。
学习 要求
了解
国内外药品生产管理 的概况； 质量管理的概念、原 则。
1 药品生产与药品生产企业
2
药品生产监督管理
3 药品生产质量管理规范及其认证管理
4
药品召回管理
第一节 药品生产与药品生产企业
Section1 Drug production and the enterprise of drug production
（一） 生产
在企业管理学中，生产是企业多种职能中 的一种。在生产企业管理学中，生产这个 术语有狭义和广义的解释: 狭义的生产——材料的加工和处理，有 产生、开发的意思，也可以使用制造或加 工这些概念。 广义的生产——生产是为了形成其他的 物品和服务而有控制地投入物品和服务。
广义的概念常常与创造成果相提并论，既 指物质的创造，又指价值的创造。概括起 来，生产可以理解为材料的工业化加工和 处理，以及服务的施行。
③生产控制，主要是生产进度和质量控制；
④人→机器→环境系统。
（一）质量管理相关概念
质量
质量管理
quality “一组固有特性满足要 求的程度”。 •即 ： 质 量 是 指 “ 一 组 固有的可区分的特征满 足明示的、通常隐含的 或必须履行的需求或期 望的程度。” •质 量 不 仅 是 指 产 品 质 量，也可以是某项活动 或过程的工作质量，还 可以是质量管理体系运 行的质量。
（一）质量管理相关概念
质百度文库控制
质量保证
quality control “质量管理的一部分， 致力于满足质量要求”。 •质 量 控 制 出 于 组 织 的 自身要求，是质量管理 最起码的作业活动。 •质 量 控 制 首 先 应 明 确 质量要求，产品、过程 和质量体系的要求，质 量控制就从制定质量要 求开始。
quantity assurance “质量管理的一部分， 致力于提供质量要求会 得到满足的信任” 。 •其 关 键 是 提 供 信 任 ， 即向顾客和其他相关方 提供能够被确信组织有 能力达到质量要求。 •只 有 质 量 要 求 全 面 反 映了顾客和相关方的要 求，才能提供足够的信 任。
药品生产过程的质量控制，通常采用对原材料、中间品、 产品的检验。
（二）生产管理
生产管理是指以工厂生产系统为对 象的管理，即从生产要素准备和输入开 始，经过设计、制造、检验、包装等生 产转换系统，直至产品、服务输出、收 集产品信息等一系列管理工作。
（二）生产管理
生产管理主要研究以下方面的问题：
①生产过程组织，包括生产过程和生产类型 、生产过程的空间组织和时间组织、生产 方式等；
八项原则给质量管理提供了正确的观念， 使之产生正确的方法。八项原则也是重要的 质量意识。
（二）质量管理原则
1.以顾客为关注焦点: 组织应理解顾客当前和 未来需求，并争取超越 顾客期望。
2.领导作用：领导者确 立组织统一的宗旨及方 向，创造并保持使员工 能充分参与实现组织目 标的内部环境。
ISO9000： 2000的八 项质量管理
原则
3.全员参与：各级人
员都是组织之本，只 有充分参与，才能使 其为组织带来收益。
4.过程方法：将活动 和相关资源作为过程 进行管理，可更高效 地得到期望的结果。
（二）质量管理原则
5.管理的系统方法：将 关联的过程作为系统加 以识别、理解和管理， 有助于提高实现目标的 效率。
6.持续改进：持续改进 总体业绩应当是组织的 一个永恒目标。
ISO9000： 2000的八 项质量管理
原则
7.基于事实的决策方
法：有效决策是建立 在数据和信息分析的 基础上。
8.与供方互利的关系: 组织与供方是相互依 存的，互利的关系可 增强双方创造价值的 能力。
（一）药品生产
drug produce
将原料加工制备成能供医疗用的药品 的过程。
药品生产的全过程可分为原料药生产 阶段和将原料药制成一定剂型（供临床 使用的制剂）的制剂生产阶段。
质量控制的一般顺序：
明确质量 要求
编制作业 规范或控 制计划以 及判断标
准
实施规范 或控制计
划
按判断标 准进行监 督和评价
质量保证的方法：
质量保证计划，产品的质量审核、质量管理体 系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的 证据、质量控制活动的验证等。
（二）质量管理原则
ISO9000:2000 提出了八项质量管理原则 ，这些原则是从获得成功的组织的质量管理 中总结出来的，与全面质量管理所公认的原 则很相似。
（一） 药品生产
1.原料药的生产
（1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和
无机化合物的加 工制造 （3）药用有机化合物 的加工制造
2.药物制剂的生产
由不同方法制得的 原料药需进一步制成 适合于医疗或预防用 的形式，即药物制剂 ，才能用于患者。各 种不同的剂型有不同 的加工制造方法。
Chapter 11 Supervision and administration of drugs production
案例回放
2006年4月，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现 2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国 家GMP认证验收。同时，该厂化验室人员资质、仪器设备和 检测能力等方面也都通过GMP认证。
quality management “在质 量方面指挥和控制组织
的协调活动” 。 •质 量 管 理 是 管 理 的 一 部分。与产品、过程或 体系质量有关的活动都 是质量管理的内容 •包 括 制 定 组 织 的 质 量 方针，确定在质量方面 所追求的目标，进行质 量策划、质量控制、质
量保证和质量改进。
齐二药生产时将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，在原辅料阶段 就构成了假药。假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲 素注射液”生产，丙二醇检验方法是红外光谱检测，但因没有 标准图谱使这项关键的检测形同虚设，从而使假药流向市场， 导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。
掌握
药品生产及药品生产管理的特点； GMP的主要内容及特点； GMP认证管理； 开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可 证》管理。
熟悉
药品委托生产的管理； 药品召回管理。
学习 要求
了解
国内外药品生产管理 的概况； 质量管理的概念、原 则。
1 药品生产与药品生产企业
2
药品生产监督管理
3 药品生产质量管理规范及其认证管理
4
药品召回管理
第一节 药品生产与药品生产企业
Section1 Drug production and the enterprise of drug production
（一） 生产
在企业管理学中，生产是企业多种职能中 的一种。在生产企业管理学中，生产这个 术语有狭义和广义的解释: 狭义的生产——材料的加工和处理，有 产生、开发的意思，也可以使用制造或加 工这些概念。 广义的生产——生产是为了形成其他的 物品和服务而有控制地投入物品和服务。
广义的概念常常与创造成果相提并论，既 指物质的创造，又指价值的创造。概括起 来，生产可以理解为材料的工业化加工和 处理，以及服务的施行。