药品安全应急处置预案

1、目的：根据省、市食品药品监督管理局药品安全突发事件应急处置工作要求，有效预防和及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品安全应急事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。

2、范围：适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。

3、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关质量体系文件。

4、药品质量信息的收集：

4.1、质管部从医药报刊、杂志、网站及采购部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知相关部门关注；

4.2、对药品抽验、医疗机构使用情况、国家或省局通报质量信息等进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施，召开药品安全领导小组会议。

5、药品安全应急机构与职责：

5.1、药品安全领导小组：

组长：企业负责人；

副组长：质量负责人；

组员：质管部负责人、质量管理员、采购经理、销售经理、配送中心经理、财务总监、财务部经理、行政办公经理；

5.2、药品安全领导小组职责

5.2.1、负责公司药品的安全管理，并监督实施；

5.2.2、负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；

5.2.3、指挥各部门开展应急处置工作；

5.2.4、上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；

5.2.5、负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理；

5.2.6、组织撰写总结报告，及时上报上级公司及药监部门。

5.3、各部门职责

5.3.1、质管部职责：质管部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品安全应急事件处理情况；负责药品召回后处理工作的监督工作；协助药品安全应急事件所涉及批次的检查及汇报；如遇检验过程，跟踪抽验样品检验结果等情况。

5.3.2、销售部门负责根据质管部发出的召回通知，及时通知下游客户并落实库存数量，及时办理库存药品召回工作。

5.3.3、配送中心对已采取停止销售或召回措施的药品，及时完成下架或退回处理工作；

5.3.4、采购部门与供应商密切联系，参与突发事件的原因调查和后续处置工作；

5.3.5、行政办公室负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作。

5.4、各部门在获取药品安全相关信息后通知质管部，药品安全的预防与预警工作由质管部具体负责，并及时向药品安全领导小组上报。

6、预案程序：

6.1、药品安全领导小组获悉突发事件后，召开领导小组全体成员会议，研究应急处置工作，启动相应的响应程序。

6.2、对事件的危害性进行初步评估；

6.3、商讨是否需要采取暂停销售、召回等紧急控制措施。

6.4、统计涉及药品的流向、库存数量情况，对发现的药品就地封存处理；向食品药品监督管理局上报涉及突发事件药品的相关情况；

6.5、启动药品召回后，销售部门根据质管部提供的信息，迅速通知下游客户停止销售和使用该批药品，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。

一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。

6.7、召回计划包括的内容如下：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；

6.8、召回过程中销售部门随时向药品安全领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。

6.9、召回的药品验收时，验收人员立即将其置于待处理区，逐件贴上标记，单独隔离存放，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，必须销毁的药品，应当通报药品监督管理部门，获得允许情况下方可销毁。

6.10、在实施召回的过程中，质管部根据药监部门要求，及时报告药品召回进展情况。

6.11、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

6.12、按药监部门或生产厂家的要求，对药品流通、使用单位展开调查，必要时抽样送检，查找事件原因等。

6.13、药品突发事件处理结束后，由领导小组组织召开会议，评价突发事件与药品生产质量的关联性；