医疗器械GMP培训考试题

一、选择题（每题2.5分，共70分）

1. 下列属于法律法规文件的是。

Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》；

Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；

2. 下列为指导性文件的是。

Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》

Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；

3. 医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。

A：医疗器械GMP认证要求；B：医疗器械质量管理体系要求；

C：医疗器械安全性有效性基本要求；D：医疗器械产品要求；

4. 医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。

A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；

B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；

C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；

D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；

5. 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生

产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能；

C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；

6. 生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；

7. 生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。

A：设计和开发过程中； B：质量体系中；

C：产品实现全过程中； D：产品上市前；

8. 灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。

A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认；

C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；

9. 生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。

A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员；

C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；

10. 生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A：产品的分类； B：供方的生产能力；

C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；

11. 某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时

间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。

A：采购控制； B：出厂检验；

C：设计验证； D：注塑过程控制；

12. 企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。

A：最终产品； B：进货产品；

C：生产过程产品； D：A+B+C；

13. 某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发

输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。

A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；

D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；

14. 在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环

境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。

A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求；

B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制；

C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件；

D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；

15. 给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。

A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；

16. 对______应作为供方进行评价。

A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位；

C：原材料的供应商； D：A+B+C；

17. 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工

序和特殊过程说法，正确的是______。

A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；

B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认；

C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；

D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；

18. 生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等

基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

A：规范要求的； B：产品生产所需的；

C：法规规定的； D：顾客所要求的；

19. 在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。

A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料；

C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；

20. 生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括

标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.

A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分；

C：需要相关人员的批准；Ｄ：需要专用的资源；

21. 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______

Ａ：生产过程；Ｂ：质量状况；

Ｃ：灭菌过程；Ｄ：售出情况；

22. 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产

品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

Ａ：产品的加工和检验过程中；Ｂ：产品实现全过程中；