第二类医疗器械认证介绍

法规解读
委托方仍需办理委托生 产备案，向省级单位申 报
受托方需要在其生产许 可上新增委托方的产品 信息
小结
委托方 受托方
办理生产许可证、委托生产备案
办理生产许可证、新增委托方的产品信息
医疗器械生产许可证
受理单位 办理地址 申请网址 办理周期
广东省食品药品监督管理局业务受理处 广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅 广东省网上办事大厅 40个工作日 免费 5年
第二类医疗器械管理更 为严格，实行注册管理
第二类医疗器械注册需 向省级单位申请
中华人民共和国医疗器械注册证
受理单位 办理地址 申请网址 办理周期
广东省食品药品监督管理局业务受理处 广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅 广东省网上办事大厅 440个工作日 首次注册费81800元，延续注册费34000元（周期160天） 5年
（另有福田、罗湖分厅）
办理费用
详细办理流程、资料可参考附件
总结
产品许可 生产许可 经营许可
办理中华人民共和国医疗器械注册证 办理生产许可证、委托生产备案凭证 办理医疗器械经营备案凭证 周期过长 受限于注册证 无难度
END
经营许可
法律法规
获证方法
《医疗器械经营监督管理办法》
法规解读
第四条 按照医疗器械风险程 度，医疗器械经营实施分类管 理。经营第一类医疗器械不需 许可和备案，经营第二类医疗 器械实行备案管理，经营第三 类医疗器械实行许可管理
第十二条 从事第二类医疗器 械经营的，经营企业应当向所 在地设区的市级食品药品监督 管理部门备案，填写第二类医 疗器械经营备案表
即使采用代工方式，委 托方也需要取得生产许 可证
受托方应取得生产许可 证
《医疗器械生产监督管理办法》 第十三条 《医疗器械生产许 可证》有效期为5年 第三十条 委托生产第二类、 第三类医疗器械的，委托方应 当向所在地省、自治区、直辖 市食品药品监督管理部门办理 委托生产备案 第三十一条 受托生产第二类、 第三类医疗器械的，受托方应 当在医疗器械生产产品登记表 中登载受托生产产品信息
经营方，需进行第二类 医疗器械经营备案
第二类医疗器械经营备 案，需向市级单位发起 申请
医疗器械经营备案凭证
受理单位 办理地址 申请网址 办理周期
深圳市市场和质量监督管理委员会 深圳市市场和质量监督管理委员会南山食品药品监督管理局 广东省网上办事大厅深圳分厅（9月19日变更为广东政务服务网） 当天 免费
第二类医疗器械认证介绍
质量组 2018.09.17
目 录
1 2
产品注册 生产许可 经营许可
3
产品注册
法律法规
获证方法
获证难点
《医疗器械注册管理办法》
法规解读
第五条 第一类医疗器械实行 备案管理。第二类、第三类医 疗器械实行注册管理。 境内第二类医疗器械由省、自 治区、直辖市食品药品监督管 理部门审查，批准后发给医疗 器械注册证。 第三十六条 医疗器械注册证 有效期为5年
办理费用
有效期
详细办理流程、资料可参考附件
• 周期太太太太太太太长，440个工作日
• 临床评价资料的豁免，政策不清晰
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生产许可
法律法规
获证方法
获证难点
《医疗器械生产监督管理办法》
法规解读
第二十六条 医疗器械委托生 产的委托方应当是委托生产医 疗器械的境内注册人或者备案 人。其中，委托生产不属于按 照创新医疗器械特别审批程序 审批的境内医疗器械的，委托 方应当取得委托生产医疗器械 的生产许可或者办理第一类医 疗器械生产备案。医疗器械委 托生产的受托方应当是取得受 托生产医疗器械相应生产范围 的生产许可或者办理第一类医 疗器械生产备案的境内生产企 业
办理费用
有效期
详细办理流程、资料可参考附件
医疗器械委托生产备案凭证
受理单位 办理地址 申请网址 办理周期
广东省食品药品监督管理局业务受理处 广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅 广东省网上办事大厅 15个工作日 免费
办理费用
详细办理流程、资料可参考附件
• 委托方也需要办理生产许可证 • 注册证完成后，才能办理生产许可证和委托生产备案凭证