欧盟医疗器械认证步骤讲义PPT(19张)
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
◇ 注：在欧盟，法规中没有对任何一种产品给出明确的分类，制 造商必须按照分类规则确定自己的产品属于哪一类，同类产品 ，如果宣称的预期用途不同，有可能其产品的分类不同；具体 分类规则可参考：MDD附录IX的18条分类规则，更详细的说 明可参考MDD应用指南：MEDDEV 2.4/1a&1b医疗器械分类 指南
◇ 注：可参考的GHTF文件：SG1-N15: 2006医疗器械分类原则
欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤6：确定相应的合格评定程序
■ 对于IIa，IIb ，III类医疗器械制造商来说，存在着如何选择 合格评定程序的问题。是选择型式试验的方式还是质量体系 的方式，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径 。
- CE技术文件或设计文档应是英文或某一欧盟成员国语言，以备主管当局检 查。
- 一个权威的检测机构提供的检测报告（如EMC，IEC60601，ISO10993等 ）可为CE认证和产品顺利进入欧盟市场带来方便。
- A部分CE技术文件或设计文档副本应保存在欧盟授权代表那里。
◇ 注：可参考欧盟公告机构指南：NB-MED/2.5.1/Rec5: 技术文件；或 GHTF文件：SG1-N11:2008: 证明符合安全和性能基本原则的技术文 件汇总
- A部分：制造商的名称和地址，产品和可能变化的描述，产品风险管理汇总 ，适用的基本要求，采用的协调标准和其他标准：标签和说明书。
- B部分：图纸、电路图等；符合基本要求的计算说明，测试报告和其他证据 ；生产过程的描述；灭菌和其他特殊过程（如适用）验证文档；质量体系 的描述。
◇ 国内医疗器械厂家应注意的问题：
欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤5：产品分类
◇ 根据MDD附录IX的分类规则，医疗器械可分为4类，即I，IIa， IIb ，III类，不同类别的器械，其获得CE标志途径（合格评定 程序）不同。对于制造商来说，如何明确地定义产品的预期用 途，从而准确地进行产品的分类，是十分关键的。
◇ 注：目前大部分国家（欧盟，日本，加拿大等）都把医疗器械 分成四大类；而美国和中国等分成三大类
- 进行产品的风险分析； - 进行必要的寿命或老化试验； - 获取同类产品的临床资料或进行临床研究。
◇ 注：计划进入全球的医疗器械，应符合GHTF中SG1N41R9:2005 医疗器械安全/性能的基本安全原则
欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤3：确认任何相关的欧盟协调标准
◇ 协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会 （CENELEC）制定的颁布在欧盟官方杂志上的标准。对于某 种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用它。因此在确认哪 些协调标准适用时，应十分仔细。
欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤2：确认适用的基本要求
◇ MDD规定，任何医疗器械必须满足附录I中规定的基本要求。 所以对制造商来说，首先而且最重要的工作就是确认其产品是 否满足这些基本要求。MDD附录I中共有13项基本要求，前6项 为通用要求，适用于所有的器械，后7项为专用要求，可能部 分适用。
◇ 对于通用要求，通常通过如下的证据来证明：
欧盟医疗器械认证步骤 2011-03-16
欧盟医疗器械认证步骤
■步骤1：分析器械及特征，确定它是否在指令的范 围内
■ 医疗器械的定义在MDD中（注：也可参考ISO 13485:2003 中的定义）作了明确的规定。有些产品，如按摩器、保健用 器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品，在我国被认为是医 疗器械，但实际并不在MDD规定范围内。对于我国医疗器 械厂家来说，明确地说明产品的预期用途是十分关键的，这 样才能确定产品是否在MDD范围内。如眼镜架，如用于陪 近视镜，则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜，则不属于 医疗器械。另外，欧盟颁布了所有各类医疗器械的通用代码 （UMDNS），厂家应检查其产品是否有对应的代码，以确 认产品在MDD范围内。
■ 注：在欧盟，可按MDD附录II---VII的途径进行符合性评估， 更详细的指南: MEDDEV 2.5/2
■ 注：GHTF参考文件：SG4/N28R4: 2008
欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤7：选择公告机构
■ 对于IIa，IIb ，III类医疗器械，以及I类无菌或测量功能的器 械，应由一个公告机构参与合格评定的程序，公告机构是一 个由欧盟某个成员国主管当局指定的从事测试、审核和认证 的机构，它可从事MDD附录中描述的一种或多种合格评定 程序。选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题，与公 告机构建立一个长期和密切合作关系，应是企业发展战略的 一部分。
◇ 国内医疗器械厂家应注意的问题：
- 如存在相关的欧盟协调标准，应尽量采用，除非有很好的理由说 明不采用的原因；
- 欧盟在其官方网站上会定期颁布欧盟协调标准目录，应及时跟踪 。
◇ 注：如没有欧盟标准，尽量参考国际标准；目前越来越多的欧 盟标准等同采用国际标准
◇ 注：不仅仅是对认证的产品标准，也包括过程（如灭菌）、检 测标准（如生物兼容性）
欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤8：起草合格声明并加贴CE标志
■ 应由企业管理层中的一员来负责，承诺被认证的产品符合基 本要求和相关的协调标准的要求，产品可以合法地投放欧盟 市场。
■ 注：如果企业是在欧盟境外，则必须指定一个在欧盟境内的 法人或自然人为其授权代表；各欧盟国家对授权代表要求不 一致，在德国，授权代表必须向所在地的主管当局注册，产 品也必须注册后才能合法投放市场
认证实例：一次性重力输液器
认证实例：一次性重力输液器
■产品生产过程
Baidu Nhomakorabea
原材料
挤出
组装 储存
包装 运输
注塑 灭菌
认证实例：一次性重力输液器
欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤4：确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并提供 文件化证据
◇ 制造商应能提供充分的文件化证据，证明产品已符合基本要求。该文 件化证明被称为CE技术文件（I，IIa，IIb类器械）或CE设计文档（部 分IIb类和III类器械）。CE技术文件或设计文档必须保存至最后一批产 品生产后五年的时间，以备主管当局的检查。CE技术文件可分为两部 分，即A部分和B部分，其内容包括如下：
◇ 注：可参考的GHTF文件：SG1-N15: 2006医疗器械分类原则
欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤6：确定相应的合格评定程序
■ 对于IIa，IIb ，III类医疗器械制造商来说，存在着如何选择 合格评定程序的问题。是选择型式试验的方式还是质量体系 的方式，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径 。
- CE技术文件或设计文档应是英文或某一欧盟成员国语言，以备主管当局检 查。
- 一个权威的检测机构提供的检测报告（如EMC，IEC60601，ISO10993等 ）可为CE认证和产品顺利进入欧盟市场带来方便。
- A部分CE技术文件或设计文档副本应保存在欧盟授权代表那里。
◇ 注：可参考欧盟公告机构指南：NB-MED/2.5.1/Rec5: 技术文件；或 GHTF文件：SG1-N11:2008: 证明符合安全和性能基本原则的技术文 件汇总
- A部分：制造商的名称和地址，产品和可能变化的描述，产品风险管理汇总 ，适用的基本要求，采用的协调标准和其他标准：标签和说明书。
- B部分：图纸、电路图等；符合基本要求的计算说明，测试报告和其他证据 ；生产过程的描述；灭菌和其他特殊过程（如适用）验证文档；质量体系 的描述。
◇ 国内医疗器械厂家应注意的问题：
欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤5：产品分类
◇ 根据MDD附录IX的分类规则，医疗器械可分为4类，即I，IIa， IIb ，III类，不同类别的器械，其获得CE标志途径（合格评定 程序）不同。对于制造商来说，如何明确地定义产品的预期用 途，从而准确地进行产品的分类，是十分关键的。
◇ 注：目前大部分国家（欧盟，日本，加拿大等）都把医疗器械 分成四大类；而美国和中国等分成三大类
- 进行产品的风险分析； - 进行必要的寿命或老化试验； - 获取同类产品的临床资料或进行临床研究。
◇ 注：计划进入全球的医疗器械，应符合GHTF中SG1N41R9:2005 医疗器械安全/性能的基本安全原则
欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤3：确认任何相关的欧盟协调标准
◇ 协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会 （CENELEC）制定的颁布在欧盟官方杂志上的标准。对于某 种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用它。因此在确认哪 些协调标准适用时，应十分仔细。
欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤2：确认适用的基本要求
◇ MDD规定，任何医疗器械必须满足附录I中规定的基本要求。 所以对制造商来说，首先而且最重要的工作就是确认其产品是 否满足这些基本要求。MDD附录I中共有13项基本要求，前6项 为通用要求，适用于所有的器械，后7项为专用要求，可能部 分适用。
◇ 对于通用要求，通常通过如下的证据来证明：
欧盟医疗器械认证步骤 2011-03-16
欧盟医疗器械认证步骤
■步骤1：分析器械及特征，确定它是否在指令的范 围内
■ 医疗器械的定义在MDD中（注：也可参考ISO 13485:2003 中的定义）作了明确的规定。有些产品，如按摩器、保健用 器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品，在我国被认为是医 疗器械，但实际并不在MDD规定范围内。对于我国医疗器 械厂家来说，明确地说明产品的预期用途是十分关键的，这 样才能确定产品是否在MDD范围内。如眼镜架，如用于陪 近视镜，则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜，则不属于 医疗器械。另外，欧盟颁布了所有各类医疗器械的通用代码 （UMDNS），厂家应检查其产品是否有对应的代码，以确 认产品在MDD范围内。
■ 注：在欧盟，可按MDD附录II---VII的途径进行符合性评估， 更详细的指南: MEDDEV 2.5/2
■ 注：GHTF参考文件：SG4/N28R4: 2008
欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤7：选择公告机构
■ 对于IIa，IIb ，III类医疗器械，以及I类无菌或测量功能的器 械，应由一个公告机构参与合格评定的程序，公告机构是一 个由欧盟某个成员国主管当局指定的从事测试、审核和认证 的机构，它可从事MDD附录中描述的一种或多种合格评定 程序。选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题，与公 告机构建立一个长期和密切合作关系，应是企业发展战略的 一部分。
◇ 国内医疗器械厂家应注意的问题：
- 如存在相关的欧盟协调标准，应尽量采用，除非有很好的理由说 明不采用的原因；
- 欧盟在其官方网站上会定期颁布欧盟协调标准目录，应及时跟踪 。
◇ 注：如没有欧盟标准，尽量参考国际标准；目前越来越多的欧 盟标准等同采用国际标准
◇ 注：不仅仅是对认证的产品标准，也包括过程（如灭菌）、检 测标准（如生物兼容性）
欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤8：起草合格声明并加贴CE标志
■ 应由企业管理层中的一员来负责，承诺被认证的产品符合基 本要求和相关的协调标准的要求，产品可以合法地投放欧盟 市场。
■ 注：如果企业是在欧盟境外，则必须指定一个在欧盟境内的 法人或自然人为其授权代表；各欧盟国家对授权代表要求不 一致，在德国，授权代表必须向所在地的主管当局注册，产 品也必须注册后才能合法投放市场
认证实例：一次性重力输液器
认证实例：一次性重力输液器
■产品生产过程
Baidu Nhomakorabea
原材料
挤出
组装 储存
包装 运输
注塑 灭菌
认证实例：一次性重力输液器
欧盟医疗器械认证步骤
■ 步骤4：确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并提供 文件化证据
◇ 制造商应能提供充分的文件化证据，证明产品已符合基本要求。该文 件化证明被称为CE技术文件（I，IIa，IIb类器械）或CE设计文档（部 分IIb类和III类器械）。CE技术文件或设计文档必须保存至最后一批产 品生产后五年的时间，以备主管当局的检查。CE技术文件可分为两部 分，即A部分和B部分，其内容包括如下：