ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。三、复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

认证材料

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械产品注册证（复印件）;

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

8.主要外购、外协件清单；

9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

3、张小娴说：当时间过去，我们忘记了我们曾经义无反顾地爱过一个人，忘记了他的温柔，忘记了他为我做的一切。我对他再没有感觉，我不再爱他了。为甚么会这样？原来我们的爱情败给了岁月。首先是爱情使你忘记时间，然后是时间使你忘记爱情。

4、张小娴说：思念一个人，不必天天见，不必互相拥有或相互毁灭，不是朝思暮想，而是一天总想起他几次。听不到他的声音时，会担心他。一个人在外地时，会想念和他一起的时光。

5、张小娴说：爱情，原来是含笑饮毒酒。

6、张小娴说：不被人珍视的爱情，就只是个羞耻的笑话。

7、张小娴说：寂寞的人，感冒会拖得特别的久，因为她自己也不想痊愈。

8、张小娴：女人放弃一个跟不上她的男人，是有志气。男人放弃一个跟不上他的女人，则是无义。

9、张小娴说：清醒一点吧，世上没有未完的事，只有未死的心。

10、张小娴说：遗憾，也是一种幸福。因为还有令你遗憾的事情。

11、张小娴说：失望，有时候也是一种幸福。因为有所期待，所以才会失望。因为有爱，才会有期待。所以纵使失望也是一种幸福，虽然这种幸福有点痛。

12、张小娴说：突然觉得很委屈。我对你微笑，转身的刹那，终于难过成你不知道的样子。

13、张小娴说：做一个诚实的孩子。喜欢一个人，不到一定程度，不要轻易去说喜欢。因为你的一句轻浮的话，很可能悲伤另一个人一段时光。也有的，将会是，一生。

14、张小娴说：如果没有很大把握，又或者没有坚定地信念，请不要说太长久的承诺。相爱时叫承诺，不爱的时候呢？也不是谎言吧。毕竟爱着的时候就算说了地久天长，相信也是出自真心。只不过后来的离开，不是自己能把握的。

15、张小娴说：如果爱的足够深，又或者是用情深的人，那个曾经伤害过TA的人有天肯回头了，TA还是会很没骨气很没出息地接受。因为爱，因为忘不了。

16、张小娴说：爱情结束后，请选择“沉默”.你可以喊三两最好的朋友去K歌，使劲吼，就唱那首“其实不想走，其实我想留”,然后在某个时间点突然嚎啕大哭。就算你是男生，也没什么丢人的，不难过只能说你没有真心爱过。

17、张小娴说：不要在爱情结束后，把那个你曾经爱过的人到处指责，将TA说的一无是处。没必要的，既然留不住心，不如留下那份感情的纯洁度，蒙了尘，也就减损了回忆的价值。

18、张小娴说：你以为不可失去的人，原来并非不可失去，你流干了眼泪，自有另一个人逗你欢笑，你伤心欲绝，然后发现不爱你的人，根本不值得你为之伤心，今天回首，何尝不是一个喜剧？情尽时，自有另一番新境界，所有的悲哀也不过是历史。

19、张小娴说：爱情总是想象比现实美丽，相逢如是，告别亦如是。我们以为爱得很深、很深，来日岁月，会让你知道，它不过很浅、很浅。最深最重的爱，必须和时日一起成长。

20、张小娴说：开始的开始总是甜蜜的后来就有了厌倦、习惯、背弃、寂寞、绝望和冷笑曾经渴望与一个人长相厮守，后来，多么庆幸自己离开了曾几何时，在一段短暂的时光里，我们以为自己深深的爱着的一个人。后来，我们才知道那不是爱，那只是对自己说谎。

21、张小娴说：时间会让你了解爱情，时间能够证明爱情，也能够把爱推翻。没有一种悲伤是不能被时间减轻的。如果时间不可以令你忘记那些不该记住的人，我们失去的岁月又有什么意义？如果所有的悲哀、痛苦、失败都是假的，那该多好？可惜，世上有很多假情假义，自己的痛苦、失败、悲哀，却偏偏总是真的。

22、张小娴说：一个钱币最美丽的状态，不是静止，而是当它像陀螺一样转动的时候，没人知道，即将转出来的那一面，是快乐或痛苦，是爱还是恨。快乐和痛苦，爱和恨，总是不停纠缠。所谓缘分，也和发明一样吧，都是源于偶然。爱情也是一种发明，需要不断改良。只是，这种发明跟其他发明不一样，它没有专利权，随时会给人抢走。

23、张小娴说：在最有感觉的时候，她没有停下脚步，那么，也不必在一起走完那段路之后，回头去寻找那些散落在地上的感觉，路已经走完。爱情中最伤感的时刻是后期的冷淡，一个曾经爱过你的人，忽然离你很远，咫尺之隔，却是天涯。曾经轰轰烈烈，曾经千回百转，曾经沾沾自喜，曾经柔肠寸断。到了最后，最悲哀的分手竟然是悄无声息。

24、张小娴说：有相逢就有别离，可是每个人都害怕别离。大家都知道，最后一次的别离就是死亡。我们口里说“天下无不散之宴席”,心里却舍不得喝掉手中的酒，还想再唱一支歌，再唱一支歌。你可不可以不走？

25、张小娴说：世上最凄绝的距离是两个人本来距离很远，互不相识，忽然有一天，他们相识，相爱。距离变得很近。然后有一天，不再相爱了，本来很近的两个人，变得很远，甚至比以前更远。