医疗器械质量管理体系
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
用期限至2006.7
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987 －－第2版：1994 －－第3版：2000.12.15 • ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003.7.15
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
往往与安全和产品责任有关 慎用
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
ISO 9000:2000中的重要术语
1、质量 •一组固有特性满足要求的程度
价格未赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的
2、产品 • 过程的结果。 • 四类：
硬件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.2
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
应用
• 标准要求可以删减。
• 删减的前提： 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条， ISO 13485无此此条）。
法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而 不 适用时，可删减。
删减应在质量手册中说明。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
3、过程
• 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程模型: 输入
活动
输出
为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 过程。如灭菌等。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。
• YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003: 是独立标准。 (ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001
一起使用) 基于ISO 9001:2000.
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
来自百度文库
4 、 PDCA模式（戴明环）
Plan(策划)
Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)
AP CD
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
八项质量管理原则(ISO 9000:2000)
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程
之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。
6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
规要求的产品的能力）。 • 增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。
• 便于实施法规要求。 • 由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续
改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况
1、标准名称 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、结构 3.1采用ISO 9001：2000的结构： • 过程模式 • 9章(0引言，1－8正文)
外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续)
3.2引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基 础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意 和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
质量管理体系认证标准
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
0 引言
0.1 总则
• 规定质量管理体系要求。 • 质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准 和规范）
的补充。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
0.2 过程方法
• 基于过程方法 • 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联 的过程。
0.3
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
用期限至2006.7
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987 －－第2版：1994 －－第3版：2000.12.15 • ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003.7.15
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
往往与安全和产品责任有关 慎用
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
ISO 9000:2000中的重要术语
1、质量 •一组固有特性满足要求的程度
价格未赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的
2、产品 • 过程的结果。 • 四类：
硬件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.2
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
应用
• 标准要求可以删减。
• 删减的前提： 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条， ISO 13485无此此条）。
法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而 不 适用时，可删减。
删减应在质量手册中说明。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
3、过程
• 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程模型: 输入
活动
输出
为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 过程。如灭菌等。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。
• YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003: 是独立标准。 (ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001
一起使用) 基于ISO 9001:2000.
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
来自百度文库
4 、 PDCA模式（戴明环）
Plan(策划)
Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)
AP CD
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
八项质量管理原则(ISO 9000:2000)
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程
之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。
6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
规要求的产品的能力）。 • 增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。
• 便于实施法规要求。 • 由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续
改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况
1、标准名称 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、结构 3.1采用ISO 9001：2000的结构： • 过程模式 • 9章(0引言，1－8正文)
外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续)
3.2引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基 础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意 和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
质量管理体系认证标准
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
0 引言
0.1 总则
• 规定质量管理体系要求。 • 质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准 和规范）
的补充。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
0.2 过程方法
• 基于过程方法 • 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联 的过程。
0.3
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。