医疗器械质量体系管理文件

1. 目的：通过总经理定期或不定期对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保体系满足ISO9001标准要求和本公司的质量目标。

2. 范围：适用于质量方针和质量目标适宜性、充分性和有效性的评审。

3. 责任：

3.1总经理或企业负责人负责主持管理评审会议，决定改进措施以及对体系适宜性、充分性

和有效性的评价。

3.2管理者代表制订评审计划，做管理评审的各项组织准备，综合体系情况向总经理报告

体系总体运行情况，

3.3有关部门和人员按职责、体系、产品、顾客反馈、市场等现状对质量体系要求承担的职

责作出相应汇报和建议，由QA汇总报告和建议。

3.4QA部负责质量管理体系运行状况的日常管理和协调。QA经理就质量体系，协助管理

者代表做好实施准备。

4. 内容与程序：

4.1计划与组织

4.1.1质量体系的管理评审每次间隔不超过12个月，通常情况下，每年度的1、2月份是主

要的评审时机。

4.1.2“评审会议计划”由管理者代表提出，总经理或企业负责人批准，批准后交于QA。

计划包括评审目的、评审主题、参加部门和人员、时间、地点安排以及各部门所应作出的准备要求。

4.1.3QA根据计划要求编制管理评审通知单，交于管理者代表批准，根据质量体系评审准

备要求，协助管理者代表做好评审的协调检查，。

4.1.4由QA至少在评审会议前一周将“管理评审通知单”下达给相关人员，相关人员签名

确认并按照评审通知要求准备输入资料、报告的编制。

4.1.5管理评审由总经理或企业负责人亲自主持。

4.1.6评审时机：

下列情况，可根据需要增加评审频次：

内部审核出现严重不合格情况；

第二方、第三方审核前；

重大人事、组织结构变化或调整后；

市场环境、顾客或质量发生重大变化时；

出现连续投诉或重大产品质量事故；

总经理或企业负责人认为需要时。

4.2评审输入及会议的组织实施。

4.2.1各部门、各相关人员根据评审项目，汇报相应情况，包括现状问题等分析报告和质

量方针的贯彻，质量目标的实现情况，并提出相应改进建议。各部门和相关人员应确保收集必要的信息。

全部输入信息必须满足标准和计划要求，各个部门的输入应该至少包括：

➢供销部采购负责人报告供应商供应业绩及质量情况，并作出评价，能否满足体系需求。

➢供销部销售负责人对顾客在产品和服务的反馈情况和处理作出说明，包括产品的符合性、产品信息、交付、服务，顾客的其他要求以及合同的执行情况，客户满意度调查结果。

➢生产部和车间对过程业绩进行评价，包括产品符合性、数据分析、不合格控制等。➢QC部对测试仪器能否满足体系需求及运行情况作说明。

➢工程部对设备运行情况及厂房设施清洁与维护保养情况作说明。

➢QA部对体系建立、运行总体情况和审核结果的汇报，包括报告预防、纠正措施的实施和符合性、有效性验证状况。

➢研发部对新产品开发、原有产品工艺改进，以及小试、中试完成情况作说明。

➢办公室对公司人员招聘、培训情况作说明。

所有与质量相关的部门均对本部门质量目标表现行为的评审，围绕存在的问题，提出一些问题或建议。

QA部收集各部门的质量目标实现情况及质量相关问题和建议，汇总提出报告。

管理者代表和其他高层领导，对如包括公司产品和活动的变化，科学技术进步市场导向等可能影响体系的策划和计划的变更提出建议；

管理者代表报告以往管理评审作出规定措施的实施和跟踪情况或其他需要汇总的重大情况报告。

其他总经理或企业负责人认为需要的报告。

4.2.2审核组长报告内审情况及跟踪验证和效果分析。

4.2.3QA部综合一段时期的体系运行状况提出报告，以及对内部和外部专项质量改进或

纠正和预防措施建议进行审定。

4.2.4管理者代表对资源需求提出要求；各部门提出的资源需求汇总；必要时，对较大的

资源需求专题召开会议，进行落实。

4.2.5如必要，管理者代表对可能引起体系变化的原因，作相应的说明。

4.2.6与会人员对评审的内容展开讨论（评审）。

4.2.7总经理或企业负责人对体系依据体系持续改进的思想，目标实现情况，结合总体情

况作出评价，确定改进的机会，提出或决定是否采取纠正和预防措施并批准相关计划。

4.3评审输出和改进措施的实施。

4.3.1管理评审的任何决定和措施由管理者代表作出书面安排作为评审活动的输出，输出

包括：管理评审报告及其相关的记录、通知等。

4.3.2记录内容包括会议签到记录、纪要，体系运行情况报告，内部审核报告，各部门

对本次评审作出的相应报告以及本次评审结论报告。

4.3.3管理评审报告内容包括评审目的，评审日期，参加评审人员，评审过程（内容及

结论），决定的改进措施等。

4.3.4评审的结果可能包括：

质量及其过程有效性的改进，包括与顾客要求有关部门的产品、体系、过程改进；

资源的管理和/或改进；

预防措施的要求；

公司目标的评价等。

4.3.5对管理评审作出各项决定，相关部门应组织落实，按期完成。资源的管理和配置按

《质量体系培训管理规程》和《员工培训规程》组织实施，相关的预防或改进工作要求QA部按《纠正和预防措施(CAPA)管理程序》跟踪验证，并将验证情况报总经理或企业负责人。改进结果作为下一次管理评审的输入报告。

4.3.6各项有待于进一步分析的要求及措施。