杭州医疗器械生产企业质量信用等级评定表

度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告：□是 □否
7、质量管理严重不合格项不超过3项，且在规定期限内整改合格：□是 □否
警示等级
8、不良行为记录达到3项，或者超过2项并在规定期限内没有整改合格：□是□否
9、发生违法违规行为1次，但因无罚则规定或因情节轻微未受行政处罚：
□是 □否
10、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告：□是 □否
三类
23
企业进货检验和验证的规定不合理，或检验操作与文件规定不合
二、三类
24
企业没有确定产品的关键过程和特殊过程（工序），或没有制定相应的控制文件（作业指导书），或控制文件（作业指导书）制定不合理，或控制文件（作业指导书）没有发放到相应的工作人员，或企业的工作人员的操作没有按照文件要求执行，或相应的操作人员不是培训合格人员
三类
19
企业没有建立、保存设计控制和验证的程序文件或记录
二、三类
20
企业没有建立、保存产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件单）
二、三类
21
企业关于采购控制的文件规定不合理，或具体执行情况跟文件不符；企业产品的主要采购物料清单不明，或跟技术文件要求不符
二、三类
22
企业没有确定合格供方，或合格供方的确定没有依据
11、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，
或者受到省局通报、省级新闻媒体批评：□是 □否
12、因企业自身原因，未在规定期限内申请重新注册（企业主动报告延期申请重新
注册并经负责注册的部门同意的除外）：□是 □否
13、在评定周期内同一产品质量摸底1次不合格：□是 □否
失信等级
18、违反医疗器械监管法规构成犯罪：□是 □否
19、不良行为记录超过4项：□是 □否
20、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告且未改正：□是 □否
21、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，
或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评：□是 □否
企业自我评定：
1、本企业本年度同时符合1-4条规定，企业质量信用等级自评为诚信等级：□是 □否
14、发生违法违规行为并受到行政处罚的，或虽未受到行政处罚，但在评定周期内
发生2次以上违法违规行为被责令改正的：□是 □否
15、在评定周期内同一产品质量摸底2次以上不合格：□是 □否
16、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产：□是□否
17、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查：□是 □否
二、三类
31
企业的生产过程记录、检验记录、仓管记录、培训记录等没有存档，或重点环节的记录不全面
二、三类
25
洁净车间的管理没有按照YY0033-2000标准组织生产并保存洁净室监控记录
二、三类
26
企业生产产品所需的生产设备、工装、检验设备不齐全，或不能满足产品批量生产、检验，或没有相应合理的维护维修、校准的制度、计划、记录
二、三类
27
企业生产的产品的追溯范围和程度没有进行规定，或实际操作没按文件规定使得产品不能溯源到原材料、过程、去向、标准品等
杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表
（）年度
企业名称
法定代表人
电话
手机
注册地址
联系人
生产地址
联系电话
诚信等级
1、通过YY/T0287、CE、FDA等其一质量认证，年度复评合格：□是 □否
2、处于正常生产状态，三年内未发现违法、违规行为：□是 □否
3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照《杭州市医疗器械生产企业相
关报告制度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告：□是 □否
4、企业在本年度没有出现质量管理严重不合格项：□是 □否
守信等级
5、处于正常生产状态，二年内无违法、违规行为（符合杭州市医疗器械企业信用等
级评定办法第九条的除外）：□是 □否
6、在内部开展诚信生产经营教育，并按照《杭州市医疗器械生产企业相关报告制
4
企业违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求
5
企业违法发布医疗器械广告
6
企业擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案
7
企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证
8
企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》变更手续
9
企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械
10
生产三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度
15
其它违反医疗器械监督管理法规、规章的行为
二、质量管理严重不合格项
16
企业的质量手册不能阐明质量管理体系覆盖的范围，程序文件缺两个以上
二、三类
17
质量负责人、生产负责人、技术负责人、检验人员职责划分不清，或没有任命，或无法胜任，或有变动没有及时向药监部门备案
二、三类
18
企业的管理者代表没有任命，或职责不清，或无法胜任
三类和二类重点企业
28
企业从设备、生产场地、仓库到产品的状态标识不明
三类和二类重点企业
29
企业没有设立专职的检验机构或检验机构管混乱，或没有专职的能胜任的跟企业的生产规模和产品质量要求相一致的检验人员
二、三类
30
企业没有建立与产品标准一致的检验和试验的技术文件、接受准则，或实际的检验操作与对应的、标准、文件和准则不一致
（ 盖 章 ）
年 月 日
市局评定意见及理由：
（ 盖 章 ）
年 月 日
注：评定理由应当详细阐述。
附：医疗器械生产企业不良行为划分
医疗器械生产企业不良行为划分
一、违法违规行为
序号
具体内容
1
企业进行无证生产医疗器械，或生产无证医疗器械
2
企业生产不符合医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械
3
企业违反医疗器械生产质量管理有关规定，擅自降低生产条件
11
企业未按规定报告大安全隐患不予纠正
13
企业连续停产一年以上（含一年），未提前书面告知所在地药监部门即恢复生产
14
在行政许可、监督检查、产品抽验或案件调查中隐瞒有关情况，提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者采取欺骗、贿赂等不当手段，或者拒绝、阻挠食品药品监督管理部门进行日常监督管理
2、本企业本年度同时符合5-7条规定，企业质量信用等级自评为守信等级：□是 □否
3、本企业本年度有8-13条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为警示等级： □是 □否
4、本企业本年度有14-22条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为失信等级： □是 □否
企业自评意见及理由：
（盖章）
年 月 日
区、县（市）局，分局评定意见及理由：