开展实验性临床医疗申请审批表

开展实验性临床医疗申请审批表技术名称：申请科室：技术负责人：申请时间：资中县人民医院制填表说明

一.院内凡申请实验性临床的科室，均应填报本表。

二.本表分为“实验的基本情况”.“申请科室开展该项实验的必要性与可行性”.“该项试验性临床的效果评价”.“申请开展该项实验的科室承诺”.“审批意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。

三.申请科室应如实填写，不够可另附页。

四.本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留存。

一.实验的基本情况

1.实验原理：（包括实验方法.所采用的仪器设备及实验的先进性.科学性等）

2.技术在国内外的应用和准入情况：（包括该项技术在国内外的应用时间.范围.例数及获得相关监督管理部门的准入情况）

3.实验的安全性.有效性.经济性及其与现有同类技术的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）

二.申请科室开展该项实验性临床的必要性与可行性

1.开展该项实验性临床的必要性：（包括科室的总体业务量与此项实验相关医疗需求等）

2.新技术应用方案：（包括技术的适应证.禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）

3.学科.人员及设施.设备条件：（包括开展该项技术的相关设施.设备情况.学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习.培训情况等）

三.技术临床应用效果评价临床应用效果评价的方法与指标：

四.申请开展实验性临床的科室承诺如获准该项新技术在本科室进行临床应用，本科室郑重承诺：

1.严格按照《开展实验性临床医疗管理制度》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。

2.注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按期接受评估。

3.如应用期间发生《开展实验性临床医疗管理制度》第五条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务处。

申请科室负责人签名：年月日医务处负责人签名：公章：年月日

五.审批意见技术准入委员会意见：公章：年月日六.需提供的其他相关资料

1.国内外有关该项实验研究和使用情况的检索报告及技术资料

2. 如涉及医疗器械.药品的，提供相应的批准文件10

实验性临床医疗管理制度和审核程序

漳州市第三医院实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，结合我院实际，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，均按本管理制度执行。二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。（三）严格执行受试者知情同意制度。（四）对受试者的个人资料严格保密。三、实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。四、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医疗技术和医学伦理管理委员会审查并通过后方可实施。（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医疗技术和伦理管理委员会批准后，再次取得受试者的同意。五、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医教部立即口头上报，8小时内书面上报。（二）处置： 1．按医院《开展新技术项目应急处置预案》积极妥善处置。 2．必要时我院医疗技术和医学伦理管理委员会有权终止该项研究。（三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。六、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医教部备案。漳州市第三医院二〇一三年四月二十二日

(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)

【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法 (卫医发〔2006〕73号) 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。第fh条第fh条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。第十条第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十一条第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。第十二条第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。第十三条第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。第十四条第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

开展实验性临床医疗管理制度与审核程序样本

实验性临床医疗管理制度实验性临床医疗管理制度 1?为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。 2?凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。 3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求： (1)必须遵循赫尔辛基宣言()，依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。(2)实验性临床研究.调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处理预案，报请医学伦理委员会审批后实施。 (3)若研究方案在临床实验实际执行过程中出现冋题，需要对研究方案逬行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。 (4)如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。 (5)临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定她们有权随时退出本研究。使受试者充分了解后表示同意，并签署”知情同意书”后方能开始临床实验。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。

4.不良事件的处理与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处理，如实填写不良事件记录表, 记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。严重不良事件应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。风险防范参照预案。 5?医教科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。幵展实验性临床医疗的审核程序口 —□申请人资质□实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。□ 二□申请审批程序口 1□完成一系列相关文件的制订□并向医务科提交。 2 □上报医务科材料包括口□( 1)《开展实验性临床医疗申请审批表》。 (2)实验性临床医疗方案□内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察.实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。□( 3)实验性临床医疗的知情同意书□内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险.受试者的权益、医疗信息的保密措施等。□( 4)实验性临床医疗方案的详细实施流程□包括与相

开展实验性临床医疗管理制度

开展实验性临床医疗管理制度开展实验性临床医疗管理制度一.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，依据伦理学及有关法律法规，制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。二.开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。（三）严格执行受试者知情同意制度。（四）对受试者的个人资料严格保密。三.实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。（三）受试者在充分知情同意下签署知情同意书后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。四.实验性临床医疗过程中特殊情况的处置

（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院伦理委员会审查并通过后方可实施。（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。五.实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在1小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即上报。（二）处置： 1.按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。 2.必要时医院伦理委员会有权终止该项研究。（三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。六.实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医务科备案。

医学检验实验室基本标准

医学检验实验室基本标准医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防与治疗或健康评估得相关信息为目得,对来自人体得标本进行临床检验,包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验与临床病理检查等,并出具检验结果,具有独立法人资质得医疗机构。一、诊疗科目医学检验科;提供病理相关医疗服务得,应当参照病理诊断中心基本标准、二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业与临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量与安全管理等专门部门或专职人员,以及辅助检查部门与消毒供应室(可以设置也可以委托其她医疗机构承担相应得服务)、三、人员 (一)至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格得临床类别执业医师。 (二)临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员,其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格得技术人员。 (三)标本采集人员应当有相应资质、 (四)开展产前筛查与产前诊断项目得实验技术人员应具备产前筛查与诊断得相应资质、开展二代基因测序项目得,至少有1名生物信息分析专业技术人员;开展遗传相关基因检测项目得,至少有１名医学遗传学专业人员、 (五)配备质量安全管理人员;设置试剂室、辅助检查与消毒供应室得,应当配备相应得卫生专业技术人员。 (六)应当制定人员培训考核与继续教育得相关制度与实施记录。四、房屋与设施 (一)医疗用房使用面积不少于总面积75%,房屋应当具备双路供电或应急发电设施,重要医疗设备与网络应有不间断电源、 (二)设置1个临床检验专业得,建筑面积不少于500 平方米;设置2个以上临床检验专业得,每增设1个专业建筑面积增加３０0平方米。

临床实验室质量管理体系

第七章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的概念 GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。（二）过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是完成一个全过程。在临床实验室日常工作中，每一项检验报告都要经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。通常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血Ⅷ因子标本保存在30℃条件下，从4h，6h，12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素了。分析中的质量控制主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发

临床实验室质量管理和控制指标

临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：

一、分析前质量指标（一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率（二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率（三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率

开展实验性临床医疗的若干规定

实验性临床医疗管理制度 1.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。 2.凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。 3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求：（1）必须遵循赫尔辛基宣言（2010年版），依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。（2）实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。（3）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。（4）如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。（5）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本研究。使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床实验。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。 4.不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性

临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。严重不良事件应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。风险防范参照预案。 5.医教科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。 6.未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗，依法给予处罚。附件未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的处罚依据：《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第（八）项第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；（三）造成医疗责任事故的；（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；

医疗机构临床实验室管理办法讲述

医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理

变更登记手续。第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。

实验性临床医疗管理制精编版

临漳县医院实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。（三）严格执行受试者知情同意制度。（四）对受试者的个人资料严格保密。三、开展实验性临床医疗的申请与审批（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。（二）申请审批程序： 1．完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。 2．上报医务科材料包括：（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。

（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。 3．医务科组织相关部门进行审核后，提交业务院长进行审查。 4．院领导审批通过后，提交院质量与安全管理委员会审批。 5. 院质量与安全管理委员会审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。四、实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医疗政发〔2010〕194号）第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医

我国临床实验室质量管理

我国临床实验室质量管理的基本要求申子瑜多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适合于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室－质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, 简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《医疗机构临床实验室管理办法》的建议并获同意。经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨，经世

临床实验室管理学复习重点难点

《临床实验室管理》期末练习题在全面复习所有教学内容（包括补充内容）后，完成下列习题 1.医学实验室质量管理的基本内容包括________。 2.质量管理活动包括__________。 3.医学实验室工作准则是___________________。 4.医学实验室质量管理的基本要素_______________________。 5.实验室感染途径有___________________。 6. 医学实验室管理的内容主要包括_______________________。 7. 质量管理自下而上分为五个层次，它们依次是_____________________。 8.《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物危险度，将其分为_______类，其中______和______称为高致病性病原微生物。生物安全实验室分为_____级。 9.可能发生液体溅洒或产生感染性气溶胶的操作，应在________________中进行。 10.随机误差的统计规律有_______________。 11.对一个理想的测定结果，既要求___________好，又要求____________好。 12.实验室微生物危害的来源____________________________。 13.医学实验室感染的原因_______________________________________。三、判断 1.质量控制活动由室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)组成( ) 2. 随机误差的统计规律主要归纳为对称性、有界性和单峰性( ) 3.精密度是指在重复性条件下对同一被测量多次测定结果之间的符合程度( ) 4.室内质控数据不可以用于检验结果不确定度的评定( ) 5.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在BSL-2( ) 6.ISO15189是针对校准实验室的( ) 7.阳性预测值是真阳性/(真阳性+假阳性) ( ) 8.诊断敏感度和特异度均不受受试者患病率的影响( ) 9.分析灵敏度超高，其检测限就越低( ) 10.室内质控在控不能代表所有标本检验结果均真实可靠( ) 11.质量保证是质量管理的一部分。致力于提供质量要求会得到满足的信任( ) 12.不确定度和溯源性不是测量结果的重要质量指标( ) 13.“空腹血”是指采血者在样本收集前应禁食至少12小时( ) 14.获得质量认证的实验室，意味着其技术能力和所出的数据均得到国家的承认( ) 15.质量控制活动包括室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)( ) 16.临床实验室的工作原则安全、准确、及时、有效、经济、便民和公开（） 17.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性首先保证常规方法的特异性( ) 18.溯源链的理想终点是SI单位( ) 19.阴性似然比是真阴性率与假阴性率之比( ) 20.诊断试验临床应用评价实验的对照组应选健康人群( )

(完整版)患者参与实验性临床医疗知情同意书

鼎湖区人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍临床试验。二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。

本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。鼎湖区人民医院主要研究者：联系电话：项目负责人：联系电话：如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。研究者签名：日期：年月日医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。本人自愿参加本次实验性临床医疗，并积极配合医生完成本项验证工作。受试者（或其法定代理人）签名：（关系）日期：年月日联系电话：科别：住院号：注：各科室根据具体开展实验性临床医疗做详细补充。

医院实验性临床医疗管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院实验性临床医疗管理制度编制科室：知丁日期：年月日

实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。（三）严格执行受试者知情同意制度。（四）对受试者的个人资料严格保密。三、开展实验性临床医疗的申请与审批（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。（二）申请审批程序： 1．完成一系列相关文件的制订，并向科教科提交。 2．上报科教科材料包括：（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称

和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。 3．科教科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。 4．医院伦理审查通过后，科教科提交业务院长审批。 5．院领导审批通过后，由科教科通知相关部门准入开展。四、实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置

医疗机构临床实验室

浙江省医疗机构临床实验室工作质量考核细则（2009年版）一、基本要求（140分） 1、医疗机构对临床实验室管理（30分）（1）医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。（2）了解并及时解决临床实验室要求与存在问题。（3）开展项目能满足临床要求，并定期召开临床科室协调会。扣分标准：查文件及记录。一项不合格扣10分。 2、人员配备（20分）：三甲：主任检验师1名，副主任检验师4名；三乙：副主任检验师3名；二甲：副主任检验师1名，主管检验师5名；二乙：主管检验师4名。检验人员有岗位证书（学历或职称），特殊岗位有专用上岗证（定期有继续教育学分）。扣分标准：查档案一项不合格扣5分。 3、工作任务（60分）：（1）开展项目（40分）： ①项目符合卫生部规定，无淘汰项目，医院内无重复设置项目，特殊项目（PCR、 HIV）有批准书，非规定项目需经评价及审批，每年有新增项目。 ②各类医院项目数（包括已准入实验室项目及合同外送项目）：三甲＞500项，三乙＞400项。二甲＞300项，二乙＞200项。扣分标准：查SOP文件项目表，每项缺陷扣10分。（2）必做项目（不能用外送项目替代）（20分）：二乙：生化（包括同功酶、心肌损伤标志物）≥20项；免疫≥15项；微生物包括血、尿、粪培养+药敏；临检。二甲：二乙基础上增加骨髓、发光技术、特定蛋白、β－内酰胺酶检测、真菌培养等。三乙：二甲基础上增设厌养菌培养、溶血及凝血因子检测、PCR等。三甲：三乙基础上增设细胞因子、细胞免疫分型、细胞遗传基因，自身免疫性疾病检测和动物实验等。附注：专科医院个别必检项目可根据特色适当更换。扣分标准：部分不达要求扣该项分值的50％，开展未批准项目扣全分。 4、计算机管理（10分）：三级：全院联网，应用条形码，各级终端机可查询及公布各项信息的功能。二级：科内联网。各类电子信息须保存，有备份。扣分标准：未达标扣全分。 5、POCT（20分）：

临床实验室质量管理考试试题及答02-13

2013年5月份临床实验室质量管理考试试题一、单选题（每题1个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，请选择一个最佳答案。1．依据ISO15189，关于内部审校，叙述不一定正确的是（） A．实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核B．应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核C．员工不得审核自己的工作D．实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核E．内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审 2．依据ISO15189，实验室的人员档案中，下列内容不一定有的是（） A．员工的教育背景B．员工的专业资格C．员工的证书或执照D．员工的培训记录E．员工的能力记录 3．依据ISO15189，关于设施和环境条件，叙述错误的是（） A．实验室必须有保证开展工作的空间B．必须由实验室负责人确定工作空间是否充分C．实验室资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠D．实验室在固定设施之外进行标本采集，可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定E．实验室必须保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害 4．依据ISO15189，关于持续改进，叙述错误的是（） A．实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审B．实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献C．实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动D．实验室管理层应充分尊重相关用户的意见，并将之作为内部审核的依据E．实验室管理层应为实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会 5．依据ISO15189，关于文件控制，叙述错误的是（） A．存留或归档的已废止文件，必须盖作废章B．无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用C．维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况D．所有受控文件，发布前必须经授权人员审核、批准，并标明日期E．实验室必须定期评审文件二、多选题（每题2个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，每题至少有两个正确答案，多选、少选、漏选均不得分。 6．依据ISO15189，医学实验室的服务必须包括（） A．医疗安全性B．医学伦理C．医学研究D．受理检验申请E．医疗咨询 7．依据ISO15189中的定义，检验前程序一定包括（） A．患者自我准备B．检验申请C．原始样品采集D．标本运送到实验室E．在实验室内，对标本进行离心等检测前处理 8．依据ISO15189，医学实验室必须设立的职位有（） A．技术主管B．质量主管C．安全主管D．财务主管E．关键职位的代理人 9．依据ISO15189，质量手册必须规定的内容包括 A．质量管理体系文件的架构B．每一项检测的流程C．技术主管的权利和责任D．实验室拟提供的服务范围E．实验室对良好职业行为的承诺 10．依据ISO15189，下列关于文件的叙述错误的是（） A．受控文件可以任何适当的媒介保存B．有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份C．所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限D．国家、区域和地方有关文件保留的法规适用E．“文件”是指所有信息或指令三、共用题干单选题（每个提问有1个得分点）：以下每道考题有2～6个提问，每个提问有

(完整版)实验性临床医疗患者知情同意书

实验性临床医疗患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍临床试验，二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵

犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。医院主要研究者：联系电话：项目负责人：联系电话：如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。研究者签名：日期：年月日医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。本人自愿参加本次实验性临床医疗，并积极配合医生完成本项验证工作。受试者（或其法定代理人）签名：（关系）日期：年月日联系电话：科别：住院号：注：各科室根据具体开展实验性临床医疗做详细补充。