医学检验科室设置符合医疗机构实验室管理办法

医学检验科室设置

一、检验科集中设置。根据《医疗机构临床实验室管理办法》中第二章《医疗机构临床实验室管理的一般规定》第九条医疗机构临床实验室应当临床检验实验室集中设置，统一管理，资源共享。统一标准，统一质控，保证质量。

二、检验科实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。检验科具备相应的设备设施。根据《医疗机构临床实验室管理办法》中第二章《医疗机构临床实验室管理的一般规定》第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。后附表1检验科室设备一览表。检验科现有工作人员27人，其中高职2人、中级4人、初级8人、本科8人、大专15人、中专3人。设有采血室、生化室、免疫室、细菌室、临床血液室、临床体液室、PCR检验、HIV初筛实验室。符合卫生行政部门核准登记的医学检验科下设诊疗科目。分为生化组和临检组两个专业组。检验科人员基本情况见附表2.

三、临床检验服务项目能够满足临床科室的需要.检验项目的开展均符合卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法。卫生部规定的临床检验项目见附表5。

1.开展的检验项目见附表3.

2.开展的项目均是经批准准入的项目。开设特殊检查的实验室如PCR、

HIV等应有验收和准入程序，工作人员持证上岗。

3.微生物专业定期向临床提供抗菌药物药敏的种类，与药学部门和医院感染管理部门定期和不定期向临床分布抗菌药物使用信息。

4.相同的检测项目必须集中在一个实验室检测并有质量控制系统，统一管理。

5.对本院不具备条件而临床有需求的检验项目有分包的服务质量保证，并要与分包实验室（委托实验室）签订相关协议。

6.检验科开展的室内质控：常规生化项目、免疫项目、血常规、血凝、尿常规、细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。

检验科参加的室间质评：唐山市的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，河北省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评。确保全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性。

7.非临床实验室不得向临床出具临床检验报告,不得收取相应检验费用。

四．临床检验实验室布局与流程安全、合理，检验科科室平面图见附表4，安全防护设备及措施到位，符合医院感染控制和生物安全要求。；清洁区、半污染区、污染区划分明确；工作流程安全、合理，符合医院感染制度的要求，并有生物危害标志；工作室通风设施合理；温、湿度符合要求；有二级以上生物安全柜的配置（微生物与HIV初筛实验室，PCR实验室）；各工作室有非手触式洗手装置。有个人防护用

具（工作服、手套、口罩、护目镜、洗眼装置等）；有消毒设备（紫外线灯、高压灭菌锅等），性能良好；备有消毒剂，使用正确合理；空气消毒、工作台与地面消毒符合医院感染控制要求；执行一人、一针、一管、一片的要求；实验室的废弃物及尖锐器具的处理符合医院感染控制的规范要求；有防止触电、化学损伤及意外事故的措施。

五、临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务

1. 有迅速提供检验结果的运行机制，有明文规定并公示承诺；

2. 急诊检验结果回报时间：临检≤30分钟,生化≤60分钟；

3. 平诊检验结果回报时间：常规临检常规项目≤30分钟、生化，免疫常规项目≤1个工作日，微生物常规项目≤4个工作日，特殊培养培养应按不同病原体定出相应时限规定，但应有临时或初步报告制度；

4. 有危急值报告制度，报告流程通畅；

5. 有病人隐私权的保护措施；

6. 为病人及临床医师提供咨询服务；

六、落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质评。

1. 参加河北省和唐山市临床检验中心组织的临检、血液、生化、免疫、微生物及特殊项目的室间质评；

2. 室间质评中出现问题（如不及格项目）须有分析、有处理程序、改进措施，并有记录文件；

3. 所开展的检验项目按要求有室内质控，有完整的质控记录；

4.室内质控所采取的方法、质控品、判断规则等均有规范的文件规定，并能切实得到贯彻执行；有失控记录和失控处理程序；各类检验项目对病人准备、标本采集、保存、传递的要求有明文规定；对不合格的标本有处理规定及程序，及时告知临床医师，并建立登记分析制度；有完善的质量管理与持续改进的制度与机制；接受唐山检验质控中心对检验科工作质量考核；检验标本采集运送和保存符合要求,结果有信息反馈,急诊和重要标本采集时间均有记录。

七、检验报告及时、准确、规范，有审核制度

1. 有检验报告签发和复核规定；

2. 制定检验结果报告单发放标准；

3. 以中文形式出具报告。如为英文报告须向临床提供中、英文对照；

4. 有参考范围与异常结果显示等；

八、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备与试剂

1. 仪器设备有操作规程和校验标准，及时淘汰不合格的设备与试剂，并有文字记录；

2. 检测仪器有国家批准或注册的证明文件；

3. 检测试剂有国家批准或登记的证明文件，特殊情况须具有其质量保证文件，如：批检的检测项目和PCR的检测项目应有标识；

4.检测仪器和试剂有标准操作规程，在有效期内使用；

5. 检测仪器有维修维护保养使用记录；

6. 有严格校准要求（包括新仪器校准、定期校准、维修后校准）；

九、检验质量管理与持续改进工作纳入医院质量管理体系。