医学检验科室设置符合医疗机构实验室管理办法

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(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)

【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据XXX管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行动，保证临床实验室依照平安、有效、正确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当依照卫生行政部门核准注销的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已注销的专业范围开展临床检验项目的，应当依照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更注销手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收及格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求履行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。

乡镇卫生院参照一级医院的要求履行。

（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。

卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知

卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2006.02.27•【文号】卫医发[2006]73号•【施行日期】2006.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

医学检验实验室基本标准和管理规(2篇)

医学检验实验室基本标准和管理规医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

一、诊疗科目医学检验科：提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。

二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。

有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

三、人员（一）至少有____名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。

（二）临床检验各专业至少有____名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有____名具有副高以上、____名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。

（三）标本采集人员应当有相应资质。

（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。

开展二代基因测序项目的，至少有____名生物信息分析专业技术人员;开展遗传相关基因检测项目的，至少有____名医学遗传学专业人员。

（五）配备质量安全管理人员;设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。

（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。

四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积____%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。

（二）设置____个临床检验专业的，建筑面积不少于____平方米;设置____个以上临床检验专业的，每增设____个专业建筑面积增加____平方米。

（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。

（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知卫医发〔2006〕73号各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:为加强医疗机构临床实验室管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。

现印发给你们,请遵照执行。

二??六年二月二十七日附件:医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设臵,统一管理,资源共享。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

医学检验实验室管理暂行办法实施细则

医学检验实验室管理暂行办法实施细则第一章总则第一条为了规范医学检验实验室的建设和管理，提高医学检验质量，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医学检验实验室管理暂行办法》等有关法律法规，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于我国境内的医学检验实验室，包括各类医疗机构内的医学检验实验室、独立设置的医学检验实验室和医学检验实验室分支机构。

第三条医学检验实验室管理应遵循科学、规范、安全、高效的原则，确保医学检验结果的准确性和可靠性。

第四条国家卫生健康委员会负责全国医学检验实验室的监督管理工作，地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内医学检验实验室的监督管理工作。

第二章医学检验实验室的设立与验收第五条医学检验实验室的设立应当符合国家卫生健康委员会制定的医学检验实验室设置标准和要求。

第六条医学检验实验室的设立者应当向所在地县级以上卫生健康行政部门提交下列材料：（一）设立申请书；（二）符合规定的医学检验实验室设置标准和技术要求的证明文件；（三）拟设医学检验实验室的内部管理制度和质量控制措施；（四）拟设医学检验实验室的设备、设施和人员情况；（五）其他需要提交的材料。

第七条卫生健康行政部门应当自收到医学检验实验室设立申请之日起30个工作日内，作出批准或者不予批准的决定。

批准设立的，发给《医学检验实验室执业许可证》；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。

第八条医学检验实验室在取得《医学检验实验室执业许可证》后，应当向所在地县级以上卫生健康行政部门备案，并接受监督管理。

第九条医学检验实验室应当定期进行自查，并对存在的问题进行整改。

自查周期不超过1年，自查报告应当向所在地县级以上卫生健康行政部门报告。

第十条医学检验实验室扩建、改建或者迁移，应当重新申请设立，并按照本实施细则的规定进行验收。

第三章医学检验实验室的运行与管理第十一条医学检验实验室应当设立法定代表人或者负责人，负责医学检验实验室的运行管理工作。

医学检验实验室管理暂行办法

医学检验实验室管理暂行办法一、总则为规范医学检验实验室的管理，保障实验室高质量地开展和交付医学检验服务，根据《中华人民共和国医疗行政法》、《中华人民共和国归类临床诊断服务管理办法》等有关法律法规，制定本办法。

二、申报成立医学检验实验室（一）以医学检验实验室实验室名称申报成立的，应向有关工作单位提出申请，由本国审核通过后发布文件，开始营业，停止营业、更改名称、停止服务等措施亦需按照相关流程进行。

（二）申报成立医学检验实验室应当填写《医学检验实验室申请表》，经本国有关部门审核后，签发《建立批准通知书》。

三、机构要求（一）建立医学检验实验室，必须具有独立的办公室和相应的设备等设施，且应符合以下技术要求：1. 设备设施应通过国家或地方质量检验部门的检验认证，具备相应的安全性能和操作性能；2. 实验室必须配备测试系统，用于妥善存放检验记录、样品、检验凭证等；3. 必要的消毒、清洗和装备维护的物质及器材，用于保持实验室的专业性和安全性；（二）具备以下人员条件：1. 实验室必须有足够的技术人员，具备本领域专业知识和能力，保证检验质量；2. 针对不同实验室服务范围，应有临床医学、生化、血液学、病毒学、细菌学、免疫学、微生物学等专业方向的专业技术人员，经过本国或地方政府相关部门培训并通过考核资格考试；3. 实验室管理人员应具备必要的医学检验知识和能力，配备专业医学检验技术人员和实验室管理人员；（三）实验室服务范围及检验范围应根据当地医疗机构及研究机构的实际需求，确定服务内容检验范围，如检验项目、费率、检验时间等。

四、实验室管理（一）应建立实验室质量管理系统，建立活动文件，建立全面的实验室管理制度。

（二）实验室技术工作人员应获得相关技术资格认证，担任相关工作的技术负责人应持有相应资质牌书。

（三）实施完善的实验室内控制管理，定期实施质量保证活动，组织定期内控试验，定期召开质量检查。

（四）制定实验室服务质量检查程序，定期进行抽查，核查实验室服务质量，识别问题和改进措施，并及时采取措施改进。

医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)

现印发给你们，请遵照执行。

第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

医疗机构临床实验室管理办法

医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则.第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则.第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力.乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

《关于印发医疗机构临床实验室管理办法的通知》(卫医发〔2006〕73号,自2006年6月1日起施行)

临床实验室管理办法第一章总则第1条为加强临床实验室管理，提高临床检验质量，保证临床诊治水平，特制定本办法。

第2条本办法所指的临床实验室（以下简称实验室）是指为诊断、预防、治疗任何人类疾病、损伤，或者为了人体健康检查而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它检验的机构。

第3条本办法不适用于下述情况：（一）法医学实验室；（二）检测人体标本，但不收取患者检验费用，也不将检验结果用于诊断、预防和治疗任何疾病或损伤，或者评估具体个人的健康状况的科研实验室；（三）由省级人民政府卫生行政部门指定暂不实施此管理办法的豁免地区的实验室。

第4条卫生行政部门根据检验项目复杂程度将实验室分为简单检验实验室和复杂检验实验室并分别进行管理。

简单实验室和复杂实验室的标准另行制定。

第5条对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验项目，实行技术准入，并另行制定相应管理办法。

第6条根据存在形式,实验室分为依附于医疗机构内部并为该机构服务和完全独立地开展社会化服务的两类实验室。

第二章设置审批与执业许可第7条对以营利为目的的独立临床实验室不论其开展何种类型的检验项目,均按复杂实验室的标准进行管理,并根据其营利特点另行制定补充规定。

第8条独立实验室或医疗机构内部的实验室开展临床检验业务必须进行执业验收及注册或登记,并分别领取《医疗机构执业许可证》或《临床实验室执业许可证》后方可执业。

第9条独立实验室的设置审批按照《医疗机构管理条例》及其配套文件办理。

第10条医疗机构内部的实验室由医疗机构根据保证质量、资源共享和方便患者的原则设置,避免重复设置。

第11条申请开展临床检验服务实验室的所属医疗机构,必须向所在地卫生行政部门提交下列文件：(一)相应的《医疗机构执业许可证》；(二)医疗机构或独立实验室的名称、地址、法定代表姓名；(三)实验室情况：(1) 拟开展的检验项目名称和数量；(2) 实验室质量保证的具体措施；(3) 每一检验项目所使用的方法和／或仪器；(4) 实验室现有的仪器设备；(5) 实验室管理者和检验工作人员的资历（教育背景、训练和经验）；（四）审批机关要求提供的其它资料。

医学检验实验室管理规范

为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范.本规范合用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。

一、机构管理(一)医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。

(二)医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或者配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责：1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；2。

对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；7。

对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。

(三)医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格 ,具备相关专业知识和工作经验。

(四)财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。

(五)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作.二、质量管理医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：(一)应当以 ISO15189：2022 为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系 ,遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。

医疗机构临床实验室管理办法

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作.卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。

乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

医学检验科室设置符合医疗机构实验室管理办法

医学检验科室设置符合医疗机构实验室管理办法随着医疗技术的不断发展，医学检验在诊断和治疗疾病中发挥着越来越重要的作用。

医疗机构实验室作为医学检验的重要场所，其设置和管理必须严格遵守国家相关法律法规。

根据《医疗机构实验室管理办法》，医学检验科室应具备以下条件：一、医学检验科室设置原则1. 医学检验科室应根据医疗机构的规模、业务范围和服务对象进行合理设置，满足临床诊断、治疗和科研需求。

2. 医学检验科室应具备独立的检验空间，布局合理，便于操作和维护。

3. 医学检验科室应配备与业务相适应的仪器设备、试剂和耗材，确保检验质量。

4. 医学检验科室应建立健全质量管理体系，包括人员培训、检验方法、结果判读、质量控制等方面。

5. 医学检验科室应加强与临床科室的沟通与协作，提高医疗服务水平。

二、医学检验科室硬件设施1. 医学检验科室应具备独立的检验室、试剂室、样品室、办公室等，确保各功能区域分明。

2. 检验室应具备良好的通风、照明、温度和湿度控制设施，确保检验环境符合要求。

3. 医学检验科室应配备先进的仪器设备，如自动化分析仪、显微镜、离心机、PCR仪等，以满足各类检验需求。

4. 医学检验科室应具备充足的试剂和耗材，确保检验项目正常开展。

三、医学检验科室软件设施1. 医学检验科室应具备完善的质量管理体系，包括内部质量控制和外部质量评估。

2. 医学检验科室应制定各类检验项目的标准操作规程，确保检验过程规范、严谨。

3. 医学检验科室应对检验人员进行定期培训，提高其业务水平和综合素质。

4. 医学检验科室应加强与临床科室的沟通，确保检验结果的准确性和及时性。

四、医学检验科室质量管理1. 医学检验科室应建立健全内部质量控制体系，包括检验方法、结果判读、仪器维护等方面的质控措施。

2. 医学检验科室应参加外部质量评估，与其他医疗机构实验室进行比对，提高检验质量。

3. 医学检验科室应定期对检验结果进行分析，发现异常情况及时处理，确保检验质量。

06医疗机构临床实验室管理办法

06医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室的管理，提高临床实验室工作质量，保障临床检验结果的准确性和可靠性，促进医疗质量的提升，根据国家有关法律法规和规范性文件，制订本办法。

第二条本办法适用于医疗机构的临床实验室，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心等设立的临床实验室。

第四条临床实验室管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，以患者为中心，确保检验结果的准确性、可靠性和及时性。

第二章临床实验室的基本要求第五条临床实验室应当依法取得《临床实验室许可证》，并保持有效。

临床实验室的人员组成和技术设备应当满足业务需要，并具备质量保证能力。

第六条临床实验室应当配备医学和技术人员，其中包括持有医师资格证书的主任临床实验室医师、临床实验室主管技师和具备相应学历的临床实验室执业技师。

第七条临床实验室的仪器设备应当满足检验项目的需要，保障分析检测的准确性和可靠性，并配备稳定的电力供应和防护设备。

第八条临床实验室应当明确各类检验的质量要求，并建立标准操作规程，确保检验结果的准确性，及时报告检查结果，并确保信息的保密性。

第九条临床实验室应当建立质量控制制度，依据国家和行业的相关标准，确保质量控制活动的有效实施，及时纠正发现的问题并改进工作。

第十条临床实验室应当根据业务需要建立标本管理制度，确保标本的采集、传递、储存、处理和销毁的规范化操作，防止交叉污染和误诊误治。

第十一条临床实验室应当建立事故应急预案，及时处置检验事故，确保患者和工作人员的安全。

第三章临床实验室的监督管理第十二条临床实验室应当接受上级卫生行政部门的监督管理，接受定期和不定期的检查和评估，并按要求提供相关材料和数据。

第十三条临床实验室应当配合相关专业人员的巡查和指导工作，确保各项管理制度和操作规程的有效执行。

第十四条临床实验室应当建立健全内部质量控制和外部质量评审制度，保证检验结果的准确性和可靠性，并及时改进工作。

第十五条临床实验室应当加强对医学和技术人员的培训，提高业务水平和安全意识，增强团队合作精神和服务质量。

医疗机构临床实验室管理办法 (2)

医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。

乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

2、医学检验科室设置符合医疗机构实验室管理办法

医学检验科室设置一、检验科集中设置。

根据《医疗机构临床实验室管理办法》中第二章《医疗机构临床实验室管理的一般规定》第九条医疗机构临床实验室应当临床检验实验室集中设置，统一管理,资源共享。

统一标准,统一质控，保证质量。

二、检验科实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

检验科具备相应的设备设施.根据《医疗机构临床实验室管理办法》中第二章《医疗机构临床实验室管理的一般规定》第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

后附表1检验科室设备一览表。

检验科现有工作人员27人，其中高职2人、中级4人、初级8人、本科8人、大专15人、中专3人.设有采血室、生化室、免疫室、细菌室、临床血液室、临床体液室、PCR检验、HIV初筛实验室。

符合卫生行政部门核准登记的医学检验科下设诊疗科目。

分为生化组和临检组两个专业组。

检验科人员基本情况见附表2.三、临床检验服务项目能够满足临床科室的需要.检验项目的开展均符合卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法。

卫生部规定的临床检验项目见附表5.1。

开展的检验项目见附表3。

2。

开展的项目均是经批准准入的项目。

开设特殊检查的实验室如PCR、HIV等应有验收和准入程序,工作人员持证上岗。

3。

微生物专业定期向临床提供抗菌药物药敏的种类，与药学部门和医院感染管理部门定期和不定期向临床分布抗菌药物使用信息。

4.相同的检测项目必须集中在一个实验室检测并有质量控制系统，统一管理.5。

对本院不具备条件而临床有需求的检验项目有分包的服务质量保证，并要与分包实验室（委托实验室）签订相关协议。

6.检验科开展的室内质控：常规生化项目、免疫项目、血常规、血凝、尿常规、细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等.检验科参加的室间质评：唐山市的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，河北省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评。

医学检验实验室基本标准和管理(三篇)

医学检验实验室基本标准和管理医学检验实验室是医疗机构的重要部门，负责对患者进行各种检验项目，为临床诊断和治疗提供依据。

为了确保检验结果的准确性和可靠性，医学检验实验室需要遵守一系列的基本标准和管理规范。

本文将对医学检验实验室的基本标准和管理规范进行详细介绍。

一、实验室设施与设备的要求医学检验实验室应具备合理的实验室布局和设备配置。

实验室的布局应符合流程化要求，从样本接收、样本处理、分析检测、结果报告等环节连贯顺畅。

实验室应配备必要的设备和仪器，如离心机、显微镜、分光光度计等，以完成各项检验任务。

二、质量控制与质量保证医学检验实验室应建立完善的质量控制体系，确保检验结果的准确性和可靠性。

实验室应根据不同检验项目的特点，制定相应的质量控制策略。

包括适时进行内外部质量评价，参与质量控制实验和外部评估等。

同时，实验室应建立质量保证体系，确保各项工作符合质量管理要求。

三、实验室操作规范医学检验实验室的操作应遵守严格的操作规范，以确保检验结果的准确性。

实验室应建立检验方法操作规程，明确每个环节的具体步骤和要求。

从样本处理到检测操作，实验人员应按照规程进行操作，严格控制各项操作的误差。

同时，实验室应建立标本管理制度，确保样本的正确识别、采集、保存和运输。

四、人员素质与培训要求医学检验实验室的实验人员应具备专业知识和技能，能够独立进行各类检验工作。

实验人员应通过相关资格考试获得相应的证书，参加继续教育培训，保持专业技能的更新与提高。

实验室应定期组织培训课程，提高实验人员的综合素质和技能水平。

五、实验室安全管理医学检验实验室的安全管理是保证实验室正常运行的基础。

实验室应建立安全操作规程和紧急处理措施，培训实验人员掌握实验室安全知识和应急处理能力。

实验室应配备必要的安全设施，如防护手套、安全柜、毒物柜等，确保实验人员和环境的安全。

六、设备维护和设备故障处理医学检验实验室的设备维护和设备故障处理是保障实验室正常运行的重要环节。