国家一类新药汇总
中药6类新药注册分类
中药6类新药注册分类【知识文章】中药6类新药注册分类导语：中药作为我国悠久的传统文化之一，拥有着广泛的疗效和应用价值。
然而，随着科技的不断进步和医药行业的发展，中药的注册分类正面临着新的挑战和机遇。
本文将为大家介绍中药6类新药注册分类，并探讨其对中药产业的影响和意义。
第一类：中药化学药品中药化学药品是指以中药为原料，通过化学合成或半合成方法制得的药品。
这类药品具有药理活性明确、结构清晰、质量稳定的特点。
典型的代表是阿司匹林和普萘洛尔等，它们在西医临床中有广泛的应用。
中药化学药品的注册分类，有助于提升中药在临床应用中的地位和可信度，促进中西医药的融合与发展。
第二类：植物药植物药是指以中草药为原料，通过提取、浸膏、粉碎等工艺制得的药品。
这类药品具有较为广泛的适应症和疗效，如金银花颗粒、三七胶囊等。
通过注册分类，可以明晰植物药的品质标准和药效，进一步规范生产流程和质量控制，保证植物药安全有效的使用。
第三类：动物药动物药是指以动物组织、器官或其分离物为原料制成的药品。
这类药品广泛应用于骨伤科、妇产科等领域，如龟板胶囊、牛黄解毒片等。
通过注册分类，有助于确保动物药品的来源和工艺符合规范，促进动物药产业的良性发展。
第四类：矿物药矿物药是指以矿物质为主要成分制成的药品，如石斛、雪莲等。
这类药品的疗效主要依赖于其中的微量元素和矿物质，具有较为独特的药理作用。
注册分类可以帮助规范矿物药的生产和应用，促进其在医疗领域的推广和应用。
第五类：虫草药虫草药是指以虫草菌为主要原料制成的药品，如冬虫夏草等。
虫草药具有免疫调节、抗肿瘤等独特的药理作用。
注册分类有助于确保虫草药的质量和产地的可追溯性，提高其在临床实践中的规范性和可信度。
第六类：其他中药除以上五类外，还有一些中药不属于特定类别，但具有一定疗效和应用价值。
这些中药或者具有独特的活性成分，或者依据临床实践逐渐形成一定用法用量等，如人参、黄芪等。
通过注册分类，可以更好地规范这些中药的生产和应用，保证其质量和疗效。
国家一类新药汇总
国家一类新药汇总★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。
目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。
临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。
临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。
爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。
该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。
★恩必普（简称NBP）由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。
“恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。
我国自主研制国家一类抗癌新药恩度上市
我国自主研制国家一类抗癌新药恩度上市中新社上海七月二十三日电(记者崔煜芳)一种可以“饿死癌细胞”的国家一类新药“恩度”今在此间启动在中国的正式上市，据宣布此项决定的先声药业有关专家介绍，“恩度”为世界首例重组人血管内皮抑制素，而抗血管生成治疗是当今肿瘤生物靶向治疗领域的研究前沿，其成功上市填补了国内使用血管抑制剂类药物治疗肿瘤的空白。
今年中国卫生部发布的二○○五年中国居民常见疾病死亡原因排序中，恶性肿瘤在城市居民中占首位，在农村占第三位；在世界卫生组织公布的数据中，癌症患者占全球因疾病死亡人数中的四分之一。
由于手术和放、化疗的治疗方式各有利弊，几十年来，科学家们一直在探索，希望找到一种可以更安全、有效地治疗癌症的途径。
清华大学教授罗永章和以他为主的留美博士研发团队，历经八年艰辛探索，使这项得益于“肿瘤饿死理论”的创新药品，在与发达国家基本同步研制的情况下，由中国科学家进行改良创新并首先获得重大突破。
去年九月，“恩度”获得国家新药证书，成为中国拥有自主知识产权的国家一类抗癌新药。
在“恩度”临床实验方面，由中国工程院院士孙燕教授牵头，中国医学科学院肿瘤医院联合全国二十五家临床医院，对“恩度”进行了近五百例大规模临床实验。
实验结果显示，该药物疗效确切，无耐药性、毒副作用很小，能够显著延长肿瘤患者的生存时间。
“恩度”的研制成功，引起了世界的瞩目。
全球最具权威的自然科学杂志《自然》之《生物技术专刊》，发表了《中国为实验药物打开了方便之门》，谈及“恩度”的成功。
哈佛大学新创办的杂志《梦》作出了“新星升起在东方”的高度评价。
今年五月，中国民营企业先声药业巨资收购烟台麦得津八成股份，将“恩度”纳入麾下，并创造国内医药界单一品种迄今最大金额的一宗并购。
先声药业董事长任晋生表示，此举旨在以实际行动支持国家技术创新。
未来，先声将鼎力使“恩度”成功推向市场，以造福癌症患者。
国内主要医药公司新药汇总
翰森 制药
阿美替尼(3 代 EGFR), 氟马 替尼(Bcr-Abl ), 聚乙二醇洛塞 那肽(GLP-1)
依那利珠 单抗
(CD19), HS-10234 (逆转录酶
抑制剂)
聚乙二醇胸腺素 α1(胸腺肽 α1), 培 化西海马肽(长效
E-PO 类似物)
HS-10182(EGFR/H ER2),
HS-10220(H+/K+A TPase), 阿齐沙坦 醇铵片(AngII 受体
BPI-16350(CDK4/6), MRX2843(MerTK/FLT3), BPI-17509(FGFR1/2/3),
BPI-23314(BET), BPI-27336(ERK1/2), BPI-28592(NTRK), BPI-43487(FGFR 14), BPI-3016
G12C), BPI-38000(MEK), BPI-42000(RAS), BPI-18000(RAF), BPI-24000, BPI-25000, BPI-22000(IDH), BPI-33000(CD47), BPI-31000(OX40),
阿片受体),
SHR-A1403(c-Met), SHR2554(EZH2), SHR2042(GLP-1), SHR7280(GnRH), 呋格列泛 (GPR40), HRS5091(HBV 病毒核 衣壳), 环咪德吉(Hedgehog),
SHR9146(IDO),
SHR-1501(IL-15), SHR-1703(IL-5), SHR-1802(LAG-3),
国内主要上市公司新药一览公司已上市nda三期二期一期临床前恒瑞医药艾瑞昔布cox2瑞马唑仑gabaa受体吡咯替尼her2卡瑞利珠单抗pd1阿帕替尼vegfr氟唑帕利parpsp2086dpp4恒格列净sglt2海曲泊帕乙醇胺tposhr6390cdk46法米替尼多靶点tkishr4640uratishr3680雄激素受体shr1316pdl1shr1701pdl1tgf诺利糖肽glp1shr1314il17ashr0302jak1shr1209psck9shr0410阿片受体shr8554阿片受体shr5126a2arhao472aml1etoshr1459btkshr1704cd40shr1603cd47hs12041cmetshra1403cmetshr2554ezh2shr2042glp1shr7280gnrh呋格列泛gpr40hrs5091hbv病毒核衣壳环咪德吉hedgehogshr9146idoshr1501il15shr1703il5shr1802lag3shr7390mekshr0814盐酸r氯胺酮鼻喷剂nmda受体等shr0532romkshr9549serdshr1222sostshr1702tim3公司已上市nda三期二期一期临床前shr2150tlr7hrs9950tlr8盐酸右美托咪定鼻喷剂2肾上腺素受体m6g阿片受体ddo3055phdshr2285ins068胰岛素受体shr8008真菌cyp51酶中国生物制药安罗替尼多靶点tki异甘草酸镁注射液派安普利单抗pd1tqb2450pdl1tqb3139alktqb2440her2tqb3525pi3ktqb3101ros1al2846cmettqa3334tlr7tqf3083dpp4fhnd94013代egfrtqb3455idh2tq05510tqa3526fxrtqb3395egfrtqb3234mek12tqb3203喜树碱衍生物tqb3473braftqa3326ns5atqb3474hsp90tq05105jak2tqb3616cdk46tqa3563tqb38044代egfrtqc3564tqb3303cdk46tqb3602tqb3454idh1tqb3728iaptqb34563代egfrrd101pcsod翰森制药阿美替尼3代egfr氟马替尼bcrabl聚乙二醇洛塞那肽glp1依那利珠单抗cd19hs10234逆转录
1类新药分类
1类新药分类
一类新药分类有很多，以下是一些常见的例子：
1. 化学合成药物：这是最常见的新药分类，通过合成或化学方法制造的药物，如抗生素、抗癌药物等。
2. 生物制剂：这是使用生物技术制造的药物，如重组蛋白药物、基因治疗药物等。
3. 植物药物：这是使用植物提取物或植物化合物制造的药物，如中草药、植物精油等。
4. 功能性药物：这是一类具有特定功能的药物，如抗凝血药物、镇痛药物等。
5. 靶向药物：这是一类能够针对特定疾病分子靶点的药物，如靶向肿瘤治疗药物。
6. 基因编辑药物：这是一类使用基因编辑技术改变细胞或基因结构的药物，如CRISPR-Cas9技术开发的药物。
7. 免疫疗法药物：这是一类利用免疫系统来治疗疾病的药物，如免疫检查点抑制剂、CAR-T细胞疗法等。
以上仅是一些常见的新药分类，实际上还有许多其他的新药分类，随着科学技术的不断发展和创新，新的药物分类也在不断出现。
国家级一类新药--丁苯肽
国家级一类新药，国家科委生命科学技术发展中心1035工程重大项目成果，国家自然科学基金重大项目成果绿色植物性药品，具有出色的安全性单一体结构，同时具有多种药理作用，全面治疗缺血性脑卒中明显减少梗塞后神经功能缺失、改善患者生活能力状态。
全面的药理作用缩小脑梗塞面积、改善神经功能缺失改善局部脑血流量，改善脑微循环改善脑缺血能量代谢耗竭减轻脑缺血所致脑水肿抗血栓形成和抗血小板的聚集改善脑缺血记忆障碍有针对性的适应症：急性缺血性脑卒中显著的临床疗效改善脑缺血区微循环，增加局部脑血流；明显减轻缺血性脑水肿；改善能量代谢；明显缩小脑缺血的梗塞面积；无需分期，全程安全应用。
【英文名】Butylphthalide Soft Capsules【汉语拼音】Dingbentai Ruanjiaonang【主要成分】本品成份为丁苯酞，其化学名称:消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)。
【化学结构式】※[图片:5169.BMP]※【分子式】C12H14O2 【分子量】190.24【性状】本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。
【药理毒理】药理作用: 丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞，与自芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同。
临床研究结果显示，丁苯酞(与丹参注射液静脉滴注联合应用)对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。
动物药效学研究显示，丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。
丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。
毒理研究重复给药毒性:大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，连续6个月，血糖(各剂量组)、胆固醇(高、中剂量组)明显高于对照组，停药后可恢复正常。
新药转正标准品种目录第89-104册
《国家药品标准》新药转正标准第90册
139
《国家药品标准》新药转正标准第90册
140
《国家药品标准》新药转正标准第90册
141
《国家药品标准》新药转正标准第90册
142
《国家药品标准》新药转正标准第90册
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《国家药品标准》新药转正标准第90册
144
《国家药品标准》新药转正标准第90册
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《国家药品标准》新药转正标准第90册
注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 双氯芬酸钠栓（Ⅱ） 马来酸桂哌齐特
硝苯地平片 硝酸异山梨酯喷雾剂
去羟肌苷颗粒 吸入用七氟烷 注射用甲磺酸酚妥拉明
七氟烷 甲硫酸新斯的明注射液
复方蒲芩胶囊 金莲花滴丸 活血止痛片 抗宫炎软胶囊 夏天无胶囊 热淋清片 橘红化痰胶囊 心舒宝胶囊 通便消痤片 山海丹片 痛经宁口服液 金钱胆通颗粒 心舒宝胶囊 豨莶风湿胶囊 降糖宁颗粒
标准名称 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册
一类新药、二类新药、三类新药
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管
第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。
第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。
第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如 口服、吸入等制剂）。
第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
国家一类新药新活素重组人脑利钠肽共21页文档
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
谢谢！
60、人民的幸福是至高无个的法。— —西塞 罗
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
国家一类二类三类四类药物的意思
国家一类、二类、三类药物
并不是说一类二类的质量就好点,三类的就差点.这个与质量无关的.这个主要与研发的难度有关.一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药.
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
最新医保目录中抗肿瘤药物及适应症总结2024
最新医保目录中抗肿瘤药物及适应症总结20242023年12月13日，2023版国家医保目录调整结果公布，新增126种药品！新版医保目录将于2024年1月1日正式实施。
在谈判/竞价环节，143个目录外药品参加，其中121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2023年基本相当。
其中，新增抗肿瘤药物21种，涉及多个癌种。
以下是2023年国家医保药品目录提到的抗肿瘤药物，已按不同癌症类型分类整理，可按需查询。
非小细胞肺癌1甲磺酸奥希替尼片限：1IB-HIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(1858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSe1C)患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗；2.具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(1858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSC1e)成人患者的一线治疗；3.既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSC1C成人患者的治疗。
有效期：2024年1月1日至2024年12月31日2甲磺酸阿美替尼片限：1.表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(1858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSC1C)成人患者的一线治疗；2.既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TK1)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
有效期：2023年3月1日至2024年12月31日3克理替尼胶囊限间变性淋巴瘤激酶(A1K)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。
有效期：2023年3月1日至2024年12月31日4塞瑞替尼胶囊限间变性淋巴瘤激酶(A1K)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSC1C)患者的治疗。
1-6类新药
1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
（5）新的复方制剂；2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
这是1-6类药的概念，略微有一点点不全，但大概是这样。
我慢慢说。
所谓1类新药，是彻彻底底的新药，新结构，新疗效，新创造，底下的五大类分类指的是一类新药的研发途径和方式。
化学合成，还真别觉得恶心，绝大多数的药物，都是化学方法合成的。
生物发酵或者生物提取，这种基本都需要做皮试，因为每批的药杂差别会很大。
对现有有效成分进行拆分，比如某治疗高血压的药物，左旋异构体80%，右旋异构体20%，日本研发，当时做了右旋异构体毒理，对人体无害，但也没疗效，有疗效的是左旋，于是就复合成分申报了，也过了，现在在卖，但是美爹把这个药物做了拆分，现在以完全左旋异构体作为单一成分重新申报，噱头是更纯疗效更好，这个也算一类药。
在药企内部，潜规则里，这个属于很无耻的行为。
第四种，属于存在于传说中的一类药，国内20年没见以此为理由申报的。
第五种，是中国现阶段比较多的一类药，最著名的就是少儿氨酚黄那敏颗粒，简单说，就是把A药和B药变成A+B，这就算你的一类新药了。
看起来很坑爹是不？但这不是简单的搀和在一块就完了，所有的药理（主要指疗效），临床，毒理（主要指副作用）【括号里面的，下面我就不重复了】都是要重新做的。
国家一类新药新活素重组人脑利钠肽
与冠心病的鉴别
• 一定要重视该病与急性冠脉综合征的鉴别。文献 统计资料显示：以急性冠脉综合征为初始诊断的 全部患者中，心碎综合症占1.5-2.2%；以急性冠 脉综合征为初始诊断的女性患者中，心碎综合征 占到6%。2004年日本大地震后出现了一个急性 冠脉综合征发病的高潮，而最终发现这批急性冠 脉综合征中近一半人其实是心碎综合征。如果将 心碎综合征误诊为急性ST段抬高型心肌梗死并 进行溶栓治疗，可能引起严重的后果！
发展
• 美国媒体报道了一项最新研究，失恋能引发类似 心脏病的症状。专家调查发现，失恋后的志愿者 中，因遭受了极端的情感紧张，2/3的人出现了 “心碎综合征”的症状：剧烈胸痛、喘憋、气促等， 甚至其中1/5的人情况危急，需要送急诊室进进 抢救。
病因与发病机制
病因与急性应激密切相关，包括以下两种：
预防
• “心碎综合征”若不及时处理，也有猝死的可能。 一旦遇到巨大悲痛，应该找人倾诉和探讨。 “喜 怒不形于色”，强行压抑情绪的外露，会给人们 的生理健康带来很大的危害。如果十分痛苦，最 好要哭出来。美国生物化学家威廉· 弗利博士发 现，动情而哭时会分泌更多的激素和神经递质， 有助去除体内因负面情绪而分泌的化学成分。
临床特点
• 心碎综合征的好发年龄为中老年人，95%是女性，尤其 是绝经期妇女。 • 临床表现： 症状：①多于应激后4-24小时起病； ②突然出现胸骨后疼痛； ③喘憋、气短； ④少数阿-斯发作。 体征：①痛苦面容、精神紧张、面色苍白； ②心率增快、心音减低； ③ 严重时出现急性肺水肿、甚至心源性休克 。
1.精神刺激应激：占27%，如亲人死亡、突然听 到不性的消息、自然灾害如地震等，激烈争吵
等；
2.躯体疾病应激：占38%，如外伤、急性肺栓塞、多巴 酚丁胺负荷试验、吸食可卡因等。
八大国家绝密、机密、保密配方的中药配方药剂
八大国家绝密、机密、保密配方的中药配方药剂中医药方济汗牛充栋，具体来说，我们有一万多种中药材，四千多种中药制剂，但列为永久和长期的“国家绝密”、“国家机密”、“国家保密”配方的只有八种这八种药待遇很特殊，说明书不用完整表明其具体成分，是货真价实的国家级“秘方”。
一、“曲焕章百宝丹”：云南白药级别：国家绝密云南民间医生曲焕章于清光绪二十八年（1902）研制成功，原名叫“曲焕章八宝单”。
问世百年以来，因神奇的功效被尊称为“伤科圣药”，闻名海内外。
自云南白药诞生以来，其配方和制法从不外传，1955年曲焕章的妻子缪兰瑛将配方献给国家，后期国家卫生部作为绝密进行保存，随着时代的发展，云南白药走进了更多人的视野，为众多患者送去了健康。
现在云南白药产品众多，有云南白药粉、云南白药膏、白药气雾剂等，核心产品为云南白药粉，其具有化瘀止血、活血止痛、解毒消肿之功效，临床上主要用来治疗跌打损伤、枪伤刀伤、疮毒肿痛、胃痛和痛经等，但是很多人都不曾注意红色的保险子。
千万不要丢弃，这正是精华所在。
特拥有以下作用：云南白药“保险子”，民间俗称“救命丹”。
云南白药驰名中外，由数种名贵药材制成，具有化瘀止血、活血止痛、解毒消肿之功效，临床上主要用来治疗跌打损伤、枪伤刀伤、疮毒肿痛、胃痛及痛经等。
但是用过此药的人肯定都曾注意到，打开云南白药的瓶盖，会发现有一个保济丸大小的红色颗粒“躺”在盖里，这就是保险子，俗称救命丹。
保险子虽小，但它可比里面的药粉更值钱。
保险子为救急所用，因为药性比较强烈，通常用于严重跌打损伤或内伤出血，平时并不建议吃，轻伤或其他病症不必服，有的甚至不能服。
保险子一般口服1粒，用温水或黄酒送服1粒。
再在医生指导下依病情、病程考虑是否需连续服用。
外敷主要用于外伤，用白酒将保险子适量化开，对于跌打严重的瘀血有很好的活血化瘀作用。
具体用法是涂在瘀血的部位，同时又有极好的镇痛作用。
二、热毒肿痛良药：片仔癀级别：国家绝密由漳州片仔癀药业股份有限公司独家生产，其传奇的历史被世人所传颂。
科技成果——国家一类抗乙肝病毒新药阿德福韦酯及其片剂的研制
科技成果——国家一类抗乙肝病毒新药阿德福韦酯及其片剂的研制技术开发单位山东鲁抗辰欣药业有限公司、山东大学药学院成果简介该项目属于药物与生物医学工程领域。
慢性乙型肝炎是严重威胁中国人民健康的重大疾痫。
中国约有乙肝病毒（HBV）携带者一亿三千万人，且每年新增900-1000万人；慢性乙肝患者约4000万人，每年死于乙肝相关疾病有27万，其中肝癌15万之多。
针对慢性乙型肝炎，抗病毒治疗是关键。
阿德福韦酯通过抑制病毒DNA聚合酶和逆转录酶话性，终止病毒DNA链的延长或导致病毒DNA链的断裂而发挥抗乙肝病毒的作用，对临床上所有乙肝病毒均有效。
国外跨国企业对阿德福韦酯实行“晶型专利”封锁、文献中阿德福韦酯合成工艺极为苛刻，常规制剂工艺难以保证阿德福韦酯在成品中的稳定，如何精确测定阿德福韦酯原料药和片剂中晶型含量等技术难题一直困扰着国内医药企业。
辰欣药业股份有限公司、天津药物研究院等5家高校、科研单位，产、学、研合作与国外同步研发抗乙肝病毒新药阿德福韦酯，实现重大突破性创新与产业化，于2005年4月取得国家一类新药证书和生产批件，并于2005年5月在国内率先上市，取得了以下技术成果：1、发现了阿德福韦酯药用V晶型，突破了“晶型专利”封锁。
该项目采用晶型筛选技术、晶型甄别技术、蒸发结晶技术，通过系列研究，发现了可药用的阿德福韦酯V晶型。
药学研究证明V晶型阿德福韦酯具有良好的成药性，V晶型原料药在动物体内代谢过程与国外专利保护的上市晶型相似。
临床试验表明，V晶型阿德福韦酯疗效可靠，部分药效指标相当或优于国外同类产品。
2、设计了高收率、低成本、条件温和、环境友好的阿德福韦酯合成工艺。
根据该品理化性质和国外合成工艺的缺陷，通过优化正交设计，重新调整了反应路线、反应溶剂、反应温度及溶剂pH值等，总收率达到25%，高于国外报道的17%，原料药成本仅为3400元/kg。
将合成成品、精制、烘干、包装等多项工序“无缝自动化连接”，解决了人员的劳动保护问题。
国内医药领域核心品种大全
国内医药领域的部分核心品种首仿药系列1、恒瑞医药：奥沙利柏、多西他赛、伊利替康；2、恩华医药：齐拉西酮，原研厂家辉瑞；3、白云山：福泰（仿达菲）；4、海南海药：紫杉醇注射液、头孢西丁钠；5、信立泰：泰嘉（硫酸氢氯吡格雷）；6、上海医药：仿达菲；7、海正药业：达菲中间体；8、同仁堂：3个仿制品种已进入审批生产程序；9、双鹤药业：2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽通用名：匹伐钙”；10、长春高新：艾塞那肽产品在国内首家通过国家食品药品监督管理局的审批，该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首；11、康芝药业：瑞芝清（尼美苏利颗粒）。
独家中药系列1、云南白药：白药系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；2、片子癀：片子癀系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；3、沃华医药：心可舒片，国家中药保护品种；4、东阿阿胶：阿胶系列，国家首批非物质文化遗产扩展项目名录；5、精华制药：王氏保赤丸、季德胜蛇药片，国家中药保密品种；6、中恒集团：血栓通注射液；7、千金药业：妇科千金片；8、中新药业：速效救心丸，国家级机密中药品种；9、广州药业：消渴丸；10、马应龙：麝香痔疮膏；11、独一味：独一味系列；12、金陵药业;脉络宁注射液；13、天士力：复方丹参滴丸；14、华润三九：999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰，华蟾注射液，国家保密配；15、九芝堂：驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂，国家二级中药保护品种。
赤丹退黄颗粒，国家保密配方；16、同仁堂：六味地黄丸；17、太极集团：急支糖浆；18、桐君阁：桂枝合剂、四君子合剂、驱虫消食片，国家中药保护品种；19、海南海药：枫蓼肠胃康颗粒剂，国家中药保护品种；20、嘉应制药：双料喉风散；21、桂林三金：三金片，西瓜霜系列；22、奇正藏药：奇正消痛贴膏，国家中药保护品种，国家保密品种；23、西藏药业：诺迪康系列；24、羚锐制药：通络去痛膏、壮骨麝香止痛膏；25、美罗药业：伤科接骨片、鱼鳞病片、珠珀安神丹，国家中药保护品种；26、亚宝药业：丁桂脐贴；27、康缘药业：热毒宁注射液、痛安注射液；28、康恩贝：可达灵，国家中药保护独家品种。
国家重大新药专项成果—1类创新药西格列他钠落地四川转化
国家重大新药专项成果—1类创新药西格列他钠落地四川转化本刊通讯员
【期刊名称】《内江科技》
【年(卷),期】2022(43)1
【摘要】本刊讯近期,国家药品监督管理局批准重大新药创制国家科技重大专项成果—1类创新药西格列他钠片上市。
该药品由深圳微芯生物科技有限公司研发,成都高新区内企业—成都微芯药业有限公司转移转化。
新药创制国家科技重大专项技术总师桑国卫院士和技术副总师陈凯先院士对西格列他钠成功上市予以了充分肯定。
该品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,也是我国内分泌领域第一个全球领先的原创新药。
【总页数】1页(P6-6)
【作者】本刊通讯员
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.世界认可的“中国实验室”如何炼成——上海药物所安评中心成为国家重大新药创制科技专项的一个标志性成果
2.四川省人民政府关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化工作的通知
3.国家重大新药科技专项实施管理办公室来四川省调研重大新药成果转移转化工作
4.四川省人民政府办公厅关于印发四川省重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范实施方案的通知
5.中国药
科大学“重大新药创制”国家科技重大专项“综合性新药研究开发技术大平台”课题“十一五”任务通过验收
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_国家1类新药艾瑞昔布的研制
223中国新药杂志2012年第21卷第3期［作者简介］郭宗儒，男，研究员，主要从事药物分子设计和化学合成研究工作。
E-mail ：zrguo@imm．ac．cn 。
·新药述评·国家1类新药艾瑞昔布的研制郭宗儒（中国医学科学院药物研究所，北京100050）［摘要］基于药效团的分子设计是模拟创新药物研究的重要方法。
基于已有COX-2抑制剂的结构构建了药效团，并根据药效团特征及其分布，设计了以不饱和吡咯烷酮为骨架的COX-2抑制剂，体外评价了化合物对COX-2和COX-1的抑制活性。
为了避免COX-2高选择性抑制剂引起心血管事件的风险，提出了对COX 酶适度抑制的策略，在抑制引起炎症的COX-2酶的前提下，不对其过分抑制，以保持COX-2和COX-1在体内功能上的平衡，以此作为优化和选择候选化合物的原则，进而通过动物抗炎模型试验、耐受性试验和大鼠的药代动力学试验，综合评价两个候选化合物的药效学、药代动力学、物化性质和制备成本等因素，选定艾瑞昔布为进入开发阶段的候选药物，经临床前的药学和生物学的全面试验，进行了临床Ⅰ，Ⅱ和Ⅲ期试验研究，证明是治疗人骨关节炎的安全有效的药物，遂于2011年5月获得SFDA 的批准。
［关键词］艾瑞昔布；骨关节炎；COX-2抑制剂；适度抑制；基于药效团的药物设计；新药［中图分类号］R97［文献标志码］A ［文章编号］1003－3734（2012）03－0223－08Discovery of imrecoxibGUO Zong-ru（Institute of Materia Medica ，Chinese Academy of Medical Sciences ，Peking UnionMedical College ，Beijing 100050，China ）［Abstract ］Pharmacophore-based drug design is one of the important approaches for follow-on drug discov-ery．A pharmacophore model was first constructed from known COX-2inhibitors ，and then ，two series of unsaturat-ed pyrrolinone compounds were designed ，synthesized and evaluated in vitro for the inhibitory effects on COX-2and COX-1enzymes．In order to avoid cardiovascular risks induced by high selective COX-2inhibitors ，the project ad-vocated the conception of “moderate selectivity ”for COX-2enzyme．Virtually ，instead of highly selective COX-2inhibitors ，carefully balanced inhibition to both COX-1and COX-2was pursued to maintain the homeostasis of thetwo enzymes in the body ，which is presumably critical to normal functions of the cardiovascular system．According-ly ，potent molecules with moderate selectivity were further evaluated in vivo for their anti-inflammatory activity inanimal models．Sub-acute toxicity trials and pharmacokinetic studies on rats were successively conducted．From thecomprehensive consideration of PD ，PK ，safety ，and preparation cost ，a drug candidate ，Imrecoxib ，was selected for pre-clinical trails and the phases I ，II ，and III clinical investigations．Imrecoxib has been proved to be an effec-tive and safe medicine for the treatment of osteoarthritis ，and approved by the SFDA for Chinese market．［Key words ］imrecoxib ；osteoarthritis ；COX-2inhibitor ；moderate inhibition ；pharmacophore-based drug design ；new drug 1COX-2靶标的发现成为研发昔布类药物的引擎1988年Simmins 等［1］发现了环氧合酶-2（COX-2），意识到该发现在抗炎镇痛药物研究中的重要意义，立刻解析了COX-2的氨基酸序列，由此许多制药公司开始了以COX-2为靶标的选择性抑制剂的研究。
国家1.1类新药盐酸安妥沙星
国家1.1类新药盐酸安妥沙星
杨玉社
【期刊名称】《中国科技奖励》
【年(卷),期】2016(0)6
【摘要】该项目属于药物化学领域。
氟喹诺酮类抗菌药物在临床上广泛用于治疗感染，取得良好疗效，不良反应轻微，对保障我国人民身体健康发挥着重要作用。
我国自20世纪60年代开始仿制氟喹诺酮类抗菌药物，但是一直没有自主研发的品种上市。
该项目主要成果有：
【总页数】1页(P59-59)
【关键词】氟喹诺酮类抗菌药物;盐酸;新药;化学领域;不良反应;身体健康;自主研发【作者】杨玉社
【作者单位】中国科学院上海药物研究所
【正文语种】中文
【中图分类】TQ465
【相关文献】
1.我国首个氟喹诺酮类创新药物——盐酸安妥沙星研制成功 [J], 杨臻峥;孙大柠
2.盐酸安妥沙星片剂与盐酸左氧氟沙星片剂随机、双盲、双模拟治疗急性呼吸道感染的Ⅲ期临床研究 [J], 杨春;袁哲;黄文祥;刘成伟
3.盐酸安妥沙星片临床应用评价 [J], 李霞; 张晨曦; 贡联兵
4.上海研发成国家一类创新药物——盐酸安妥沙星 [J],
5.我国首个氟喹诺酮类创新药物“盐酸安妥沙星”研制成功 [J],
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国家一类新药汇总★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。
目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。
临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。
临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。
爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。
该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。
★恩必普（简称NBP）由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。
“恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。
适用于缺血性脑卒中，石家庄制药集团恩必普药业生产，目前已上市。
★血卟啉注射液血卟啉是我国首创的一种光敏剂，属于一类新药，是治疗恶性肿瘤的新药，被誉为“光化导弹”。
重庆华鼎现代生物制药于2003年获得原ＳＤＡ颁发的生产批文，独家生产上市，商品名“喜泊分”。
药物通过静脉滴注进入人体后，随着血液循环到达恶性肿瘤组织并聚集和潴留在里面，然后用特定波长的激光照射这些肿瘤，其药物发生光化反应，产生一种单价氧，直接杀死恶性肿瘤组织，全过程对正常人体组织没有损伤。
无论对原发癌症或复发癌症，可达到治愈或好转的目的，同时减少患者致残的等痛苦同时，该药也用于癌症的定位诊断和治疗，具有选择性强，对正常组织基本无损伤，副反应小的特点，临床用于癌症的定位诊断率达91％。
★甘氨双唑钠一类新药抗癌增敏剂甘氨双唑钠（ＣＭＮａ）是我国自行设计、研制，具有自主知识产权的创新药物，2002年广州莱泰制药获得原ＳＤＡ颁发的一类新药证书和生产批文，独家生产上市，商品名“希美纳”。
甘氨双唑钠是创新化学合成药物，是目前世界上惟一上市的低毒高效化疗增敏剂。
该药1983年由第二军医大学放射研究室立项研究，1993年9月获国家专利局授予发明专利权；2000年初该专利又获得了国家知识产权局和世界知识产权组织颁发的发明金奖。
临床研究表明，甘氨双唑钠在抗癌治疗中发挥出较好的治疗作用，具有广阔的市场前景。
★纳科思（ｒｍｈＴＮＦ）注射用重组改构人肿瘤坏死因子（ｒｍｈＴＮＦ）是上海赛达生物药业有限公司研制生产的注射用重组改构人肿瘤坏死因子，商品名“纳科思”，于2003年4月24日获得一类新药证书，为世界上首家获准上市的全身应用的肿瘤坏死因子变构体。
纳科思被专家称为目前发现的最鼓舞人心的抗肿瘤药品，该品对多种恶性肿瘤特别是呼吸系统恶性肿瘤有显著的疗效，其作用机理主要是：直接杀伤肿瘤细胞；破坏肿瘤组织血液供应；介导机体免疫调节作用；增强放／化疗敏感性。
该品投放市场后可望获得较好的经济效益。
★吡格列酮胰岛素抵抗指人体胰岛素效应组织对胰岛素不敏感或敏感性降低，被认为是2型糖尿病及其并发症发生的根本病因。
而盐酸吡格列酮是新一代的胰岛素增敏剂，其作用机理为增强外围组织对胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗，从而降低血糖，是美国ＦＤＡ批准的惟一能与胰岛素和磺酰脲合并治疗的列酮类药物。
目前，吡格列酮在国内有中国医药研究开发中心和北京太洋药业有限公司联合研制的盐酸吡格列酮原料药及片剂（商品名：艾汀）；大连远大制药、江苏帝益药业、丽宝生物制药、北京星昊现代、上海复星朝晖、上海医工院、江苏恒瑞医药、河南省新乡联谊制药的原料药及片剂；山东淄博新达制药有限公司、丽宝生物制药、北京星昊现代、沈阳金龙的胶囊；江苏恒瑞医药和上海医药工业研究院的片剂（商品名：瑞彤）均先后获得国家一类新药证书，并全面进入临床使用。
★萘哌地尔片萘哌地尔片是最先由贵州益康医药集团历时8年时间独立研制开发成功的、拥有我国自主知识产权的抗高血压化学合成一类新药（商品名：博帝），2001年5月上市。
据称是我国第一个化学合成类的一类新药，从而结束了国产抗高血压化学合成药无一类新药的历史。
萘哌地尔片在治疗高血压病方面有着自身独特的优势：该药是超高选择性α1－肾上腺素受体阻滞剂，兼有5－ＨＴ1Ａ受体激动剂和Ｃａ2＋通道拮抗剂的作用；具有多重降压机理，在有效地控制血压的同时，能避免“首剂效应”体位性低血压及反射性心动过速等不良反应，对血脂、血糖代谢有良性作用，能改善前列腺肥大引起的排尿困难，是长期治疗高血压安全有效的新型药物。
目前，国内在萘哌地尔片的研发方面，南京第二制药厂、南京美瑞制药（商品名：那妥）、海南海富制药业也先后获得了原料或片剂的一类新药批文。
★青蒿素研究成果是发扬我国中医药宝库的成功典范，也是中科院研究人员瞄准国家重大需求开展科研攻关、敢于创新的成功范例。
目前药物所有关科研人员已向科技部申报青蒿素类抗血虫，抗癌药物研究项目，正在抓紧对青蒿素作进一步研究。
★博安霉素（Boanmycin）我国首创性开发的抗肿瘤抗生素一类新药。
博安霉素原称争光霉素A6，是轮枝链霉菌平阳新变种所产生，属于博莱霉素（B1eomycin）族，博安霉素（Boanmycin）除了具有与博莱霉素（B1eomycin）相同的抗瘤谱外，还对肝癌、胃癌、肺癌、结肠癌有很高的抑制能力，而且肺毒性显著低于其它同类产品。
经过近二十年的努力，目前已经通过了国家药监局新药审评中心及专家评审并取得一类新药证书。
★维甲酸治疗白血病（APL）★三氧化二砷治疗白血病（APL，MDS，MM）★恩经复（NOBEX）鼠神经生长因子（mNGF），曾经得到"九五"国家重点科技攻关计划的支持、曾被列为国家计委高技术产业化示范工程项目、还曾是国家2002年火炬计划项目，它是是厦门北大之路生物工程有限公司和卫生部兰州生物制品研究所联合开发的国家一类新药（生物药品）。
开发的适应症是环己烷中毒性神经损伤。
用于治疗各类神经损伤。
★盐酸苯环壬酯（飞赛乐）选择性中枢M手提阻断剂，由北京军事医学科学院毒物药物研究所研制。
曾用于有机磷农药和军事上的神经性毒剂中毒的救治，后转民用申请用于抗晕动病，获得国家一类新药证书，据称也申请了多国专利，现由北京四环制药厂独家生产。
★盐酸戊乙喹醚军科院六所的抗胆碱药，和盐酸苯环壬酯类似，只不过用于有机磷中毒解救，替代阿托品的。
★二氢埃托啡勉强算一个，虽不是NCE，但确实国内首家上市，目前国外也仅做兽药使用，用于麻醉大型动物的。
★重组人p53腺病毒注射液（今又生，Gendicine）重组人ｐ53腺病毒注射液是我国拥有自主知识产权的基因治疗药物，它已于2004年1月20日获得国家食品药品监督管理局的准字号生产批文，这标志着我国也是世界上第一个获得国家批准的基因治疗药物正式上市。
★艾普拉唑新型强效质子泵抑制剂，“艾普拉唑”为1998年韩国一洋药品株式会社研发的新药，与以往的胃药相比，“艾普拉唑”优势明显：一是抑制胃酸的活性更强，同等剂量的药效高出4倍；二是对不同代谢型病人没有个体差异；三是毒副反应更少。
丽珠集团在2001年12月与韩国一洋药品签订了关于该品种的《专利许可协议》，取得该产品在中国内地、香港、澳门等地区的独家生产、加工和销售权，保持其在消化系统尤其是溃疡治疗领域的地位。
★H101重组人5型腺病毒注射液，上海实业旗下上海三维生物技术有限公司研制的抗肿瘤生物基因药物，主要用于治疗头颈部肿瘤，并对非小细胞肺癌、肠癌、软骨肉瘤等癌症具有明显疗效，是世界上首个以改造的病毒攻击肿瘤细胞、但不损害健康细胞的抗癌新药。
★凯力康人尿激肽原酶，上海实业控股的广东天普生化医药股份有限公司自行研发的化学药类国家一类新药，主要用于治疗轻度至中度血栓性急性脑梗死。
据悉，目前国外最好的治疗脑梗死的药物，只能在病人发病后3小时内有效，而凯力康可延长至48小时内有效。
★TNF注射用重组人肿瘤坏死因子，上海实业旗下常州药业股份有限公司和第二军医大学历时10年联合研制的一类新药，主要用于恶性胸水、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肾癌等恶性肿瘤的临床治疗，在直接杀伤肿瘤细胞的同时还具有增强肌体抵抗力的作用。
另外，中国药科大学刘静函教授的盐酸关附甲素（京新药业）；中科院上海药物所研制的一类抗癌新沙尔威辛（绿谷集团）；恒瑞医药研制的艾瑞昔布片已获国家食品药品监督管理局《药物临床研究批件》；中国药科大学在研抗肿瘤一类新药藤黄酸（康缘药业）；华神集团的美妥昔、重庆啤酒的治疗性乙肝疫苗、岳阳兴长的胃幽门螺杆菌疫苗等产品即将上市。