仿制药一致性评价
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价仿制药一致性评价是指在原创药产品的专利保护期过期后,其他公司可以申请仿制该药物的生产和销售,其仿制药要求具有与原创药物相同的质量、安全性和有效性。
为了确保仿制药的一致性和可替代性,需要进行一致性评价。
一致性评价的目的是通过对比仿制药与原创药的药物质量、药剂学性质、生物等效性和临床疗效等方面进行全面评估,确认仿制药与原创药的一致性,以确保患者在服用仿制药后能够获得与原创药相同的疗效和安全性。
一致性评价包括药品质量一致性评价和仿制药生物等效性评价两个方面。
药品质量一致性评价主要采用物理化学性质的测定和对生物药性质进行研究,通过对比分析原创药和仿制药的质量特征参数和化学结构特征参数是否一致来评价。
例如,通过测定药物的溶解度、纯度、稳定性和含量等参数的一致性,来确认仿制药的质量。
仿制药生物等效性评价是仿制药和原创药在生物利用度、药物分布、药动学和药效学等方面进行比较和评估。
生物等效性评价常采用体外和体内实验方法结合的方式进行,包括体外药物释放、溶出和体内血药浓度测定等。
通过比较仿制药和原创药在药物浓度时间曲线、峰值、曲线下面积等方面的差异,评估仿制药是否与原创药的生物利用度和药效具有一致性。
一致性评价的基本要求是基于科学原则,数据可比性和客观性。
评价结果应该可以量化地证明仿制药与原创药的一致性,以便医药监管部门作出准确的决策,确保患者的用药安全。
需要注意的是,尽管仿制药与原创药在化学结构上不完全相同,但其在未成为仿制药之前,经过了严格的质量控制和临床试验,并被证明具有一致的生物等效性。
因此,仿制药的一致性评价并不是要求仿制药与原创药在所有方面都完全相同,而是要求其在关键的效果和安全性方面与原创药具有一致性。
最后,为了确保仿制药的质量和一致性,医药监管部门需要建立完善的监管制度和标准,对仿制药上市前和上市后进行严格的监督和检验,从而保障患者的用药安全和疗效。
总而言之,仿制药一致性评价是一项重要的药物评价工作,旨在确保仿制药具有与原创药相同的质量、安全性和有效性,以保障患者的用药安全和疗效。
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价仿制药一致性评价,又称为仿制药生物等效性评价,是指通过比较一个仿制药与原研药的体内和体外性质的一项研究。
仿制药一致性评价的目的是确保仿制药的质量、安全性和药效与原研药相当,从而为患者提供更为经济实惠的治疗选择。
仿制药的研发和上市,通常以原研药为参照,通过证明其生物等效性来获得批准。
生物等效性是指仿制药与原研药在给药后的血药浓度曲线(AUC)和峰值浓度(Cmax)等方面的相似性。
具备相似性的仿制药被认为具有与原研药相同的临床效果和安全性。
在进行仿制药一致性评价之前,需要确定评价的目标药物和原研药的特性和可比性。
然后,需要进行一系列的体内和体外试验来评估仿制药与原研药之间的相似性。
这些试验包括体外释放度试验、体外破裂试验、体外药物转运试验、体内生物利用度试验和体内生物等效性试验等。
体外释放度试验是通过测量仿制药和原研药在一定温度和条件下的体外释放度来评估其相似性。
体外药物转运试验是通过比较仿制药和原研药在不同药物转运蛋白上的亲和力来评估其相似性。
体内生物等效性试验是评估仿制药与原研药在药代动力学和药效学方面的相似性。
这些试验包括血药浓度曲线试验和生物学等效性试验。
血药浓度曲线试验是通过比较仿制药与原研药在给药后血药浓度的变化来评估其相似性。
生物学等效性试验是通过比较仿制药和原研药在治疗效果方面的相似性来评估其相似性。
除了以上试验外,还需要进行一些顺应性试验来评估仿制药的质量和稳定性。
这些试验包括储存稳定性试验、超敏试验、毒性试验和代谢动力学试验等。
总之,仿制药一致性评价是确保仿制药的质量和安全性的一项重要步骤。
通过对仿制药与原研药在体内和体外性质方面的比较,可以评估其生物等效性,并为患者提供更经济、便宜的治疗选择。
这项评价的目的是保障患者的用药安全和利益,同时促进仿制药的发展与推广。
仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价仿制药质量和疗效一致性评价,是指通过临床试验和化学生物等多个方面的研究来评估仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。
该评价是确保仿制药产品质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段,对于保证仿制药的安全性和有效性具有重要意义。
其次,仿制药疗效一致性评价是通过临床试验和生物等研究手段,来评估仿制药与原研药在疗效上的一致性。
临床试验应包括药代动力学、药效学和安全性等多个方面的评价指标,以确保仿制药在药物的吸收、分布、代谢、排泄等方面与原研药的相似性。
同时,还需进行临床试验来评估仿制药在治疗特定疾病时的疗效和安全性。
评价仿制药质量和疗效一致性的主要目的是确保仿制药在临床使用中的安全性和有效性。
如果仿制药与原研药在质量和疗效上存在显著差异,可能会给患者带来潜在风险,降低治疗效果,甚至导致治疗失败。
因此,对于仿制药的质量和疗效进行一致性评价,对于患者用药的安全和疗效至关重要。
为了完成仿制药质量和疗效一致性评价,需要建立完善的评价体系和标准。
评价体系应包括严格的化学分析、生物药剂学和临床试验等多个环节,确保评价结果的客观性和准确性。
评价标准应参考国家和国际药物注册要求,以确保评价结果符合规定的质量和疗效要求。
此外,评价过程中还应加强监管和监督,确保评价的科学性和有效性。
总之,仿制药质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段。
通过严格的质量和疗效评价,可以确保仿制药的安全性和有效性,为患者提供高质量的药物治疗。
加强仿制药质量和疗效一致性评价的监管和监督工作,是保证仿制药市场良性竞争和患者用药安全的关键。
仿制药质量一致性评价工作介绍
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市场挑战
目前仿制药市场竞争激烈,一些企业为了追求利润,可能会忽视药物质
量,这需要加强市场监管,维护市场秩序。
加强监管与政策支持
完善监管制度
建立健全仿制药质量监管制度,明确监管职责和流程,加强对仿 制药生产、流通等环节的监管力度。
强化政策引导
制定和实施有利于仿制药质量提升的政策,如给予技术创新支持、 优惠贷款等,鼓励企业提高仿制药质量。
国际通行评价标准
参考国际药品监管机构发布的评价标准,如美国FDA、欧 洲EMA等,确保仿制药质量一致性评价工作与国际标准接 轨。
国家指导原则
遵循国家药品监管部门制定的仿制药质量一致性评价指导 原则,确保评价工作符合国家政策要求和监管方向。
技术规范与操作指南
制定详细的技术规范和操作指南,指导企业、研究机构开 展仿制药质量一致性评价工作,确保评价结果的科学性、 准确性和可靠性。
环节上的一致性。
评价过程中的关键点
严格遵循评价标准
数据真实可靠
确保评价过程中严格遵守国家相关法规和 指导原则,保证评价的公正性和客观性。
确保评价过程中所涉及的数据真实可靠, 防止数据造假和篡改。
风险控制
与监管部门沟通
对评价过程中可能出现的风险进行预测和 控制,确保评价工作的顺利进行。
保持与评价监管部门的密切沟通,及时汇 报评价进展,确保评价工作符合监管要求 。
质量一致性评价方法
药学等效性评价
通过比较仿制药与原研药在理化 性质、生物利用度等方面的相似
性,评估其药学等效性。
临床等效性评价
通过临床试验,评估仿制药与原 研药在治疗效果、安全性等方面
仿制药一致性评价是什么意思
仿制药一致性评价是什么意思
仿制药一致性评价是什么意思?这里我就给大家解释一下。
一致性评价就是针对已经批准上市,并且具有同等治疗作用的药物进行再次评价。
其目的是为了保障公众用药安全,促进医药产业健康发展,维护人民群众利益。
从本质上讲,就是确保药品在使用过程中,不会出现安全隐患。
一、一致性评价的内涵:二、仿制药与原研药在质量和疗效方面存在差异1、仿制药生产技术及工艺要求不同2、生产企业必须对新上市的品种进行临床验证3、根据中国《药品管理法》规定,符合条件的药品生产企业可以申请药品的一致性评价,药品的一致性评价就是指对已获得国家药品监督管理部门批准注册的仿制药与被仿制药
之间的相同的活性成分或者相同的剂型和给药途径,按照与原研药品质量和疗效一致的原则,进行非临床安全性评价和质量一致性考察的过程。
通俗来说就是仿制药生产厂商只需要在外包装上标示与原研药完全一样即可销售。
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仿制药一致性评价
仿制药一致性评价引言仿制药一致性评价是为了确保仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性,从而促进仿制药的合理使用和推广。
随着仿制药市场的快速发展,仿制药一致性评价变得越来越重要。
本文将介绍仿制药一致性评价的背景、目的、评价方法和应用。
背景仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型和适应症的药物。
仿制药的价格相对较低,是降低医疗费用的重要手段。
然而,与原研药相比,仿制药的质量和疗效是否一致一直是人们关注的问题。
因此,对仿制药进行一致性评价就成为必要的手段。
目的仿制药一致性评价的主要目的是通过科学方法和严格评价程序,评估仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。
评价结果将为医生和患者提供关于药物疗效和安全性的可靠信息,以便合理选择药物治疗方案。
评价方法仿制药一致性评价常常采用比较生物等效性试验(BE)以及体外和体内生物等效性试验(IVIVC)来评价药物质量和疗效的一致性。
具体的评价方法包括以下几个方面:1. 比较生物等效性试验比较生物等效性试验是评估仿制药和原研药在药动学和药效学上是否一致的重要方法。
该试验通常采用交叉设计,通过测定药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄情况,来比较仿制药和原研药的药物动力学参数和药效学指标。
2. 体外生物等效性试验体外生物等效性试验是通过比较仿制药和原研药的体外溶出度和释放度来评估药物一致性。
该试验需要制备仿制药和原研药的离体溶出曲线,并通过比较两者的相似性来判断其一致性。
3. 体内生物等效性试验体内生物等效性试验是通过比较仿制药和原研药在动物模型或人体中的药物浓度和药代动力学参数来评估一致性。
该试验通常采用动物模型或人体志愿者进行,通过测定仿制药和原研药的血药浓度曲线和药代动力学参数,来判断二者是否一致。
应用仿制药一致性评价的结果将直接影响仿制药的上市审批和广泛使用。
在评价结果正常的情况下,仿制药将获得上市准证,从而实现与原研药的相同临床效果。
医生和患者可以据此选择合适的药物治疗方案,并享受药物治疗带来的益处。
仿制药质量与疗效一致性评价
仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原研药专利期限过后,其他企业生产的与原研药具有相同活性成分、剂型和质量标准,并且相对于原研药具有更低价格的药物。
仿制药的制剂品质与原研药是否一致,成为了公众关心的话题之一、因此,对于仿制药的质量与疗效一致性评价就显得尤为重要。
仿制药的质量与疗效一致性评价是指对生产的仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估的过程。
评价的目的是保证患者在使用仿制药时获得与原研药相同的药物效果,并确保其安全性和有效性。
质量与疗效一致性评价主要包括两个方面的内容:质量评价和疗效评价。
在质量评价方面,需要对仿制药与原研药的质量标准进行比对,并通过物理性质、化学组成、稳定性等指标进行相应的检测,以确保仿制药的质量与原研药一致。
此外,还需要对仿制药生产工艺进行评估,确保工艺流程与原研药一致,制备的药物符合标准。
在疗效评价方面,需要通过临床试验对仿制药的疗效进行评估,研究患者在使用仿制药后的治疗效果。
临床试验需要遵循一定的科学原则,并按照国家相关的法规和规范进行设计和执行。
临床试验应该包括多中心、双盲、随机对照等要素,以保证其结果的可靠性和可比性。
通过比较仿制药与原研药在治疗效果上的差异,可以评估仿制药的疗效是否与原研药一致。
评价质量与疗效一致性的方法主要包括比较评价和综合评价两种。
比较评价是通过直接比较仿制药与原研药的质量和疗效指标,评估其一致性。
综合评价是基于临床试验和实际使用数据,综合考虑质量和疗效的多个要素,对仿制药进行综合评价。
除了质量和疗效之外,安全性也是评价仿制药的重要指标之一、仿制药在生产过程中,可能存在不同程度的质量问题,可能对患者的健康造成风险。
因此,在质量与疗效一致性评价中,对仿制药的安全性也需要进行评估。
通过监测和回顾患者的不良反应和副作用,对仿制药的安全性进行评估,并与原研药进行比较。
质量与疗效一致性评价的结果对患者和医生选择药物具有重要意义。
如果仿制药与原研药在质量和疗效上没有明显差异,那么患者可以选择使用更经济实惠的仿制药;如果存在差异,那么患者和医生需要谨慎选择,权衡药物的效果和风险。
仿制药质量与疗效一致性评价
仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原创药物专利保护期过期后,其他制药企业根据原始创新药物的已公开批准文档制备销售的药物。
仿制药的出现旨在降低药物的价格,并提高合理使用,使更多的患者能够获得有效的药物治疗。
然而,由于仿制药采用不同的生产工艺和原材料,其质量和疗效与原创药物有一定差异。
因此,针对仿制药的质量与疗效进行一致性评价是非常重要的。
一致性评价是指通过对仿制药与原创药物的药理学、药效学、药代动力学、毒理学等方面的研究比较,评估仿制药与原创药物在安全性和有效性等方面的一致性程度。
一致性评价包括药物的质量一致性评价和药效学一致性评价。
药物的质量一致性评价主要是通过检测和分析仿制药与原创药物在药物成分、纯度、杂质等方面的一致性。
该评价方法主要依靠质量控制技术和质量标准,包括检验、检测和分析等手段进行评价。
例如,检测药物的主要活性成分及其含量、杂质的种类和含量等。
这些数据可以通过药品研究所、药品检查所、药品监督管理部门等独立机构进行验证和分析,以确保仿制药的质量与原创药物一致。
在药效学一致性评价方面,主要通过临床试验来评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。
临床试验要求采用双盲、随机、对照的方法,对患者进行疾病的诊断和治疗,并比较仿制药与原创药物在疗效上的差异。
临床试验主要包括药代动力学研究、药物相互作用研究、安全性与耐受性研究等内容。
通过这些临床试验,可以评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。
在一致性评价的基础上,仿制药的质量和疗效需要得到监管部门的严格监管和审核。
监管部门应建立和完善仿制药的生产、销售和使用的监管制度,确保仿制药的质量与疗效符合标准要求。
监管部门还应加强对仿制药生产企业的审批和监督,确保其生产的仿制药符合相关法规和标准,并对其进行定期检查和抽样检验。
另外,监管部门还应加强对仿制药的不良事件监测和风险评估,保障患者的用药安全。
综上所述,仿制药的质量与疗效一致性评价非常重要。
仿制药一致性评价简介
仿制药一致性评价定义仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物进行药学分析,其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更,初步确认制剂与原研药的一致性。
生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。
当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。
一致性评价(CMC&BE)的主要工作内容第一阶段:项目评估◆项目的市场价值◆竞争品种的多少1◆是否有参比制剂◆评估需要的费用和周期◆咨询相关官员与专家◆项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请:高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析,如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。
第二阶段:药学研究(CMC)◆参比制剂的选择及备案◆购买参比制剂◆与参比制剂的质量对比(主要包含溶出曲线和杂质)◆药学等效判定◆处方工艺等的二次开发◆溶出曲线的对比◆处方工艺的确定及中试放大◆三批中试产品的工艺验证◆中试样品的质量和参比制剂的一致◆API的溶解性和渗透性研究(限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类)◆制剂稳定性和包装考察1◆申报资料的撰写及整理,提供原始记录第三阶段:BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免;BCSⅠ类或者Ⅲ类,符合豁免BE的条件可以不进行BE研究,否则就必须进行BE研究。
◆BE研究方案的制定◆统计分析计划的制定◆Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定◆伦理委员会的审核◆在CDE的BE备案◆生物样品分析方法的验证◆招募受试者◆服用药物及生物样品的采集◆生物样品的分析◆数据管理及统计分析◆撰写总结报告。
仿制药质量一致性评价工作介绍
制定规范的仿制药评价方法, 包括理化性质、生物学指标、 体内药动学等,并建立完善的 评价体系,提高评价结果的客 观性和准确性。
加强对仿制药临床试验的监管 力度,确保临床试验数据的真 实、完整和有效性,为仿制药 的安全性和有效性评估提供有 力支撑。
解决方案与实施效果
制定实施方案
制定详细的仿制药质量一致性评价实施方案,明 确评价标准、评价方法、实施步骤等内容,为评 价工作的顺利开展提供指导。
仿制药的稳定性应与参比制剂一致,包括对温度、湿度、光照、氧化还原物质等 的稳定性。
生物学特性与安全性
仿制药的生物学特性应与参比制剂一致,如药效学、毒理学 等。
仿制药的安பைடு நூலகம்性应与参比制剂一致,包括不良反应、禁忌症 、注意事项等。
包装与标签规范性
仿制药的包装材料和容器应符合国家有关规定。
仿制药的标签和说明书应符合国家有关规定,并标明药品名称、规格、用法用量 、禁忌症、不良反应、注意事项等。
建立信息平台
建立仿制药质量一致性评价信息平台,实现信息 共享和数据交流,提高评价工作的效率和准确性 。
加强培训与宣传
加强对仿制药企业、评价机构等相关人员的培训 和宣传,提高各方对仿制药质量一致性评价工作 的认识和理解,为评价工作的顺利开展提供支持 。
持续改进
根据评价结果和实际应用情况,持续对仿制药的 质量进行改进和优化,提高仿制药的安全性和有 效性,为患者提供更好的医疗保障。
各地区、各企业的仿制药评价方法不 规范,无法保证评价结果的客观性和 准确性。
部分仿制药缺乏充分有效的临床试验 数据,难以评估其安全性和有效性。
处理原则与方法
统一质量控制标准
规范评价方法
加强临床试验监管
仿制药一致性评价
仿制药全都性评价定义仿制药全都性评价是指对已经批准上市的仿制药,按及原研药品质量和疗效全都的原则,分期分批进展质量全都性评价,就是仿制药需在质量及药效上到达及原研药全都的水平。
药学争论是指通过体外溶出等分析方法对药物进展药学分析,其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更,初步确认制剂及原研药的全都性。
生物等效性〔bioequivalency ,BE 〕是指在同样试验条件下试验制剂和比照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。
当吸取速度的差异没有临床意义时,某些药物制剂其吸取程度一样而速度不同也可以认为生物等效。
一站式效劳我司作为供给专业的医药科技公司,能够供给包括:1、药学争论〔CMC〕:包括:制剂处方工艺、质量争论〔杂质及溶出曲线等〕、稳定性考察等完整的药学争论过程2、生物等效性〔BE〕:包括:查找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的效劳3、需要进展大临床试验的品种,依据2023 年已经公布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的阅历,供给整个临床试验的组织及监查治理服全都性评价〔CMC&BE〕的主要工作内容第一阶段:工程评估◆工程的市场价值◆竞争品种的多少◆是否有参比制剂◆评估需要的费用和周期◆询问相关官员及专家◆工程立项确定进展BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免 BE 的申请:高渗透性的数据及文献支持材料、体外溶出曲线数据的供给及分析,假设能够满足CFDA 的 2023 年 87 号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE 研究。
其次阶段:药学争论〔CMC〕◆参比制剂的选择及备案◆购置参比制剂◆及参比制剂的质量比照〔主要包含溶出曲线和杂质〕◆药学等效判定◆处方工艺等的二次开发◆溶出曲线的比照◆处方工艺确实定及中试放大◆三批中试产品的工艺验证◆中试样品的质量和参比制剂的全都◆A PI 的溶解性和渗透性争论〔限BCS Ⅰ和 BCS Ⅲ类〕◆制剂稳定性和包装考察◆申报资料的撰写及整理,供给原始记录第三阶段:BE 争论API 的BCS 分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必需进展BE 争论,不能够豁免;BCSⅠ类或者Ⅲ类,符合豁免BE 的条件可以不进展BE 争论,否则就必需进展BE 争论。
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价首先,质量评价是仿制药一致性评价的基础。
通过对仿制药和原研药的质量指标进行比较,如药品成分、制剂工艺、质量控制标准等,评估仿制药的质量是否符合要求。
质量评价主要依赖于药品的物理化学性质分析、药品的关键技术指标测定和稳定性研究等实验方法。
其次,生物等效性评价是仿制药一致性评价的核心。
生物等效性是指在相同给药途径、剂量和给药方式下,仿制药和原研药在生物利用度和生物分布等方面是否相似。
生物等效性评价主要依靠体内药物浓度测定、生物样品制备和药代动力学分析等实验方法,比较仿制药和原研药在血浆药物浓度曲线、AUC(曲线下面积)和Cmax(最高浓度)等方面的差异。
最后,临床一致性评价是仿制药一致性评价的重要环节。
临床一致性评价主要通过对临床试验数据进行比对分析,考察仿制药和原研药在疗效和安全性方面的差异。
临床一致性评价应该包括仿制药与原研药在药效学、安全性和耐受性等方面的比较,用以评估仿制药的治疗效果和安全性是否与原研药一致。
为了确保仿制药一致性评价的准确性和可靠性,评价过程中需要注意以下几个方面。
首先,实验设计应合理,包括样本大小和分组等。
其次,评价方法应科学可行,遵循国家标准和规范。
第三,评价数据应准确可靠,需保证数据的采集和分析质量。
最后,评价结果应透明公正,充分考虑临床实际应用价值。
总的来说,仿制药一致性评价是确保仿制药质量和安全性的重要手段,是国家药品监管部门对仿制药上市许可的必要条件。
通过质量评价、生物等效性评价和临床一致性评价三个方面的综合评估,可以准确判断仿制药是否可以替代原研药,保障患者的用药安全和疗效。
药监政策速览(第35期)什么是仿制药一致性评价
药监政策速览(第35期)什么是仿制药一致性评价药监政策速览(第35期)本期药监政策速览包括了仿制药一致性评价。
一、仿制药一致性评价1. 什么是仿制药一致性评价?仿制药一致性评价,是对一种仿制药品进行评价,在成分、品质、质量和生物等方面与原研药进行比较,以确定仿制药品的安全性、有效性和可替代性。
这是新版《药品注册管理办法》在2019年6月1日实施后新增的一项评价。
2. 一致性评价的意义是什么?仿制药一致性评价主要是为了消除仿制药品与原研药品之间的差异,确保仿制药品与原研药品在质量和效力方面的一致性,让患者使用更安全的药物。
3. 一致性评价的评价指标有哪些?一致性评价的评价指标包括生物等效性、药物质量评价和临床试验评价等。
4. 仿制药一致性评价的申报流程是怎样的?仿制药一致性评价需要经过以下步骤:(1)申报:由申请人向国家药品监督管理局申请仿制药一致性评价。
(2)资料递交:申请人需向国家药监局递交完整的临床和无临床试验报告、药物质量评价、生物等效性试验报告和其他相关材料。
(3)审核:国家药监局将对提交的各项资料进行审核。
(4)现场评价:国家药监局将组织专家对仿制药进行现场评价。
(5)一致性评价的结果:经过以上步骤后,国家药监局将对仿制药进行一致性评价,如达到要求,则会给予一致性评价证明。
5. 仿制药一致性评价证明的有效期是多长?仿制药一致性评价证明有效期为5年,有效期满后需重新进行一致性评价。
但在证明有效期内,如原研药进行了重大质量变化或原研药已经下市等情况,则需及时进行更新和补充评价。
6. 仿制药一致性评价的实施会对市场带来什么影响?仿制药一致性评价的实施,将疏通仿制药的研发、上市和审评流程,加速仿制药的上市。
同时,一致性评价的实施也将提高仿制药的质量和临床疗效,让患者使用更为安全、有效和价格更为合理的药物。
总体来说,仿制药一致性评价是中国药监部门为了更好地保障国民健康而推出的一项重要制度。
随着这项制度的逐渐完善,相信仿制药市场也将会变得更加安全、透明和有序。
国内仿制药一致性评价
国内仿制药一致性评价
国内仿制药一致性评价是指对仿制药和原研药进行比较,以确保其在质量、安全性和疗效方面的一致性。
下面是国内仿制药一致性评价的详细步骤:
选择合适的参考品:评价中需要选择与待评仿制药相同活性成分的原研药作为参考品。
建立评价指标:根据参考品的特性和治疗效果,建立一系列评价指标,包括生物等效性、药代动力学参数、药效学参数等。
设计临床试验:根据评价指标,设计符合科学规范的临床试验方案。
试验人群应包括足够数量的患者,并按照随机分组、盲法等原则进行。
进行临床试验:根据试验方案,对待评仿制药和参考品进行临床试验。
试验过程中需要监测患者的药物血药浓度、药效指标以及不良反应等。
数据分析和比较:通过对试验数据的统计分析,比较待评仿制药和参考品在评价指标上的差异。
常用的统计方法包括T检验、方差分析等。
评估一致性:根据数据分析结果,评估待评仿制药与参考品之间的一致性。
如果二者在关键指标上存在显著差异,则认为待评仿制药不达到一致性要求。
提交评价报告:将评价结果整理成报告,提交给药品监管部门进行审评。
评价报告应详细描述评价方法、试验数据和结果。
审评和决策:药品监管部门对评价报告进行审评,根据评价结果做出决策。
如果待评仿制药达到一致性要求,可以获得批准上市;否则需要进一步改进或重新申请。
文解政策:仿制药一致性评价相关问答(一)
文解政策:仿制药一致性评价相关问答(一)1. 什么是仿制药一致性评价?仿制药一致性评价(BE评价,即Bioequivalence evaluation)是指评估仿制药与原研药在质量、安全、功效等方面的一致性,以确保其与原研药的效果、质量、安全性相似或相当。
2. 为什么需要仿制药一致性评价?在经过严格的审批和监管后,仿制药已经被证明具有与原研药相似的成分和质量,但是,由于仿制药生产过程的细微差异,它们可能存在某种程度的异质性。
因此,仿制药一致性评价是必要的,在其上市前进行评估并确保其与原研药在质量、安全、效果等方面相当,这有助于保障公众用药安全和减轻用药费用负担。
3. 仿制药一致性评价的具体操作是什么?在进行一致性评价之前,仿制药的制造商需要进行严格的生产和质量控制。
一致性评价通常包括药代动力学和生物等效性实验的测试。
主要步骤如下:药代动力学测试(PK测试):测试仿制药与原研药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄(ADME)过程,通常通过血液或尿液样本的检测来评估。
生物等效性测试(BE测试):对仿制药与原研药进行对比,通过人体药物代谢和药效过程的统计学方法,比较它们的生物等效性。
它使用单一或多重dose测试试验(单剂量或多剂量)来检查两个药物是否在人体内产生相当的药效。
根据PK和BE测试的结果,仿制药被认为与原研药一致,因此可以批准作为替代原研药的药物。
4. 仿制药一致性评价有哪些优势和挑战?优势:(1)降低用药成本:仿制药价格相对原研药较低,可以在用药满足需要的同时降低药品费用。
(2)提高用药的可及性:仿制药可以满足更多病人的临床需求,帮助缓解用药短缺的问题。
(3)促进医药创新:仿制药可以激发医药公司的创新动力,增强医疗技术的发展和竞争。
挑战:(1)监管和评价体系:对仿制药的审批和监管必须严格,避免卫生风险,并确保其高质量。
(2)公众对仿制药的偏见:许多人仍然对仿制药存在偏见,认为它可能与原研药有所不同或不安全。
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仿制药一致性评价 Revised by Petrel at 2021
仿制药一致性评价一:背景信息
1)2016年2月6日,国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”,随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南,真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2)
根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求,289种基本药物要求在2018年底完成评价,其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”,对市场和经济意义重大。
否则,则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二:认识与建议
虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则,但当前的法规并不具体,企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验,我们对本轮要求的认识如下:1)不等不靠、主动研究。
2)要充分重视对产品的信息回顾与整理,重视仿制药评价的整体策划,为开展研究工作打基础。
3)重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分,也是国家评价仿制药质量的重要内容,CMC是重中之重,必须先行。
4)时间紧迫仿制药一致性评价,尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间,实际分解后留给企业的时间已经非常紧张,即使一切顺利也需要20-25个月。
5)逐步开展,分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程,链条长,费用高。
尤其是早年完成注册的产品,注册研究与申报资料更加
薄弱,适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6)仿制药一致性评价应分为四个阶段开展
三:优势与业绩
仿制药一致性评价工作是一个系统工程,需要完整的服务链条和资源配置,包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队,以及良好的公共资源,并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系,要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1)咨询拥有的优势包括以下几方面:建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室,拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验,为中国三大医药技术研究成果转化
平台之一,国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一;合作动物GLP实验室,比格犬等大动物试验不是问题;集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室(海口、长春、南京3个BE基地),BE试验优先快速安排;18年丰富经验的注册团队,轻松化解技术难题。
18年经验丰富的GMP顾问团队,帮助药企提升GMP体系,为工艺的稳定性提供保证。
2)我们的成绩:
已完成近百个国内药品注册,有丰富的药品注册、变更经验。
CMC研究迄今为止,已完成化学药品1-6类制剂品种共30多项的研究开发,包括注射用盐酸二甲弗林、注射用萘普生钠、注射用头孢美唑钠、喷昔洛韦注射液及氯化钠注射液(小针和输液),注射用盐酸大观霉素、氯雷他定片、盐酸氨溴索片、西吡氯铵含片、豆腐果苷分散片、银耳孢糖肠溶胶囊、羟丙甲纤维素滴眼液、复方聚甲酚磺醛软膏等品种。
受本所其它课题组或企业委托进行技术服务的制剂品种包括富马酸泰诺福韦酯胶囊、艾拉莫德胶囊、依博素胶囊、丙泊酚微乳、双唑泰软膏等。
目前正研发的制剂品种有一类新药盐酸博宁霉素外用冻干粉,改良型创新制剂替格瑞洛自微乳化口服纳米制剂、达比加群酯纳米混悬剂、盐酸博安霉素原位凝胶,以及阿哌沙班片、米铂冻干粉等。
申请制剂相关专利8项,其中5项已获授权。
BE试验超过50个FDABE研究经验1个EMABE研究经验超过20个CFDABE 预实验和正式试验
项目经验(2016年签署的部分项目)盐酸厄洛替尼瑞舒伐他汀钙片沙格列汀片盐酸厄洛替尼片富马酸替诺福韦二吡呋酯片吉非替尼片
4.我们能够提供的服务
1)产品有效成份的BCS分类研究与确定
2)参比制剂的选择指导与备案
3)产品与参比制剂的体外溶出度研究与溶出曲线的比较研究
4)BCSⅠ类和Ⅲ类产品的溶解性与渗透性研究5)基于BCS分类的生物等效豁免研究6)仿制药处方与工艺开发参比制剂的处方拆解与反向工程仿制药处方调整与工艺开发仿制药工艺确定与转移三批中试产品的工艺验证仿制药质量标准建立与分析方法验证
7)生物等效性豁免申请研究数据的分析与判断高渗透性的数据与文献支持材料搜集与整理体外溶出曲线提供与分析BE豁免申请策略、资料的编制与递交BE 豁免申请审评过程的追踪与补充
8)一致性评价涉及的动物试验所需要补充研究的内容
9)BE试验BE试验的策略制定与方案的起草人员招募与试验生化分析的方法开发与验证生化样品分析临床试验数据统计与分析BE注册资料的整理与递交10)一致性审评与审批审评、审批过程跟踪审评发补的补充
昨日(5月26日),国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。
逾期未完成的怎么办?按照此前的规定,不予再注册。
通知规定:
(一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。
(二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。
(三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
谁抢跑谁有三年市场独占权
这289个品种进行一致性评价的截止时间为2018年年底,在BE机构严重缺乏的情况下,这些品种压力非常大。
更重要的是,在招标降价严重,药企利润微薄,怎样承担得起数百万/品种的评价费用?所以,对于拥有这些品种的企业来说,确定要进行一致性评价的品种,是目前最为紧迫的任务。
此前,据赛柏蓝了解,由于资源紧张,目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源,双方约定,该医院只做这家公司一家的BE实验,从文号上就挤压竞争对手。
所以,药企在筛选出品种的同时,对确定BE资源也应未雨绸缪。
此外,国家局还规定自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
相当于药监部门给药企三年的市场垄断权,这意味着,这些品种的一致性评价实际上也是迫在眉睫,因为谁率先完成了一致性评价,谁就抢得了市场三年独占权。
有了一致性评价的质量保证,对外资的过期原研药将形成直接冲击。
所以,未来两年半的时间对于有这289个品种的厂家来说,是关系生死的两年半。
需要做一致性评价品种最多的20药企
品种生死也事关药企的生死,对于有的药企来说,除了竞争对手的抢跑压力外,本身品种如何抉择也是个重要的选择题。
根据丁香园旗下的Insight数据库的统计,下面是一致性评价中,拥有药品批准文号最多的20家药企:
附:292个仿制药一致性评价产品清单(截至2016年3月5日)。