颗粒剂的质量检查

混合均匀
混合制成软材
干 燥
过16目筛，整粒
聚维酮乙醇溶液 (5%)
碳酸氢钠，无水碳酸 钠、十二烷基硫酸钠、 橘型香料；过16目筛
即得
五、结果与讨论
痱子粉质量检查
外观均匀度
粒度
装量差异
干燥失重
粒度
维生素C泡腾颗粒剂质量检查
装量差异 干燥失重
溶化性
六、思考题
1、何谓共熔物？含共熔成分的散剂应注意哪些 问题？ 2、制备颗粒剂的要点是什么？制备颗粒剂时应 注意哪些问题？
四、实验内容
1、痱子粉
处方 薄荷脑 樟脑 薄荷油 水杨酸 硼酸 升华硫 氧化锌 滑石粉
0.3g 0.3g 0.3mL 0.57g 4.25g 2.0g 3.0g 加至50.0g
处方分析
主药（清凉止痒） 主药（清凉止痒、驱虫） 主药（清凉止痒） 主药（抑菌、消毒） 主药（杀菌） 主药（收敛、止痒、去斑） 主药（收敛、止痒） 填充剂
剂 制备方法：等量递加法 质量评价：外观均匀度、粒度、干燥失重、装量
差异、微生物限度
散剂制备的工艺流程
辅料 物料
粉碎 过筛
混合
分剂量
质量检查
包装
散剂
散剂的质量检查
1.含量测定与均匀度 ➢含量测定 单散剂：测定该散剂中药物含量； 复方散剂：对处方中各种药物含量都进行测定； 中草药：主要成分的代表性化学物质进行测定。 ➢均匀度
1.0g 0.5g 0.2g 0.45g 60g 28g 8g 2.5g qs 0.05g
淀粉替代
处方分析 主药 崩解剂 黏合剂 甜味剂 稀释剂、矫味剂 泡腾崩解剂 泡腾崩解剂 泡腾崩解剂 芳香剂 润湿剂
四、实验内容
维生素C泡腾颗粒剂的制备
维生素C 交联羧甲基纤维素钠
柠檬酸 蔗糖粉
过16目筛 加糖精钠
除另有规定外，不超过2.0％（西药） 除另有规定外，不超过6.0%（中药）
颗粒剂的质量检查
4.溶化性：可溶性颗粒
200ml热水
搅拌棒
10g供试品
搅拌5min
全部溶化
颗粒剂的质量检查
4.溶化性：可溶性颗粒（泡腾颗粒）
200ml热水,15-25℃ 搅拌棒
1袋单剂量颗粒
搅拌5min
全部分散 或溶解
颗粒剂的质量检查
散剂的质量检查
5.装量差异：
6.微生物限度：创伤用散剂应无菌
二、实验原理
(二)颗粒剂 颗粒剂：是指药物和适宜的辅料制成的具有一定
粒度干燥颗粒状制剂，供口服用。 颗粒剂的附加剂：稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩
解剂、润滑剂、矫味剂 制备方法：湿法制粒法 质量评价：外观、粒度、溶化性、装量差异、微
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四、实验内容
（一）痱子粉的制备
薄荷脑、樟化 加薄荷油
研磨均匀混合 过100目筛
合理应用等量递加法
共熔混合物
混合物 研磨混匀 过100目筛
四、实验内容
（二）维生素C泡腾颗粒剂
处方 维生素C原料药 交联羧甲基纤维素钠 聚维酮 糖精钠 蔗糖细粉 柠檬酸 碳酸氢钠 无水碳酸钠 橘型香料 十二烷基硫酸钠
最科学的是含量测定法；取散剂适量置光滑 纸上，平铺约5cm2，用玻璃板压平，应色泽均匀 ，无花纹、色斑
散剂的质量检查
2.粒度:根据散剂粉末性质与粒径大小范围选用 不同方法，最常用的是过筛法。一般内服散剂应 通过六号筛，用于消化道溃疡病、儿科和外用散 剂应通过七号筛，眼用散剂则应通过九号筛，通 过的量不少于95%。 3.水分：＜9.0% 4.干燥失重 ＜2.0%
生物限度
颗粒剂的生产工艺流程
粉碎 过筛 混合 制软材
制粒 干燥 整粒 分剂量 包装
质量检查
颗粒剂的质量检查
1.外观
颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软 化、结块、潮解等现象。
2.粒度
用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号 筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过 15％。
3.干燥失重 水分测定
颗粒剂的质量检查
一、实验目的
1、掌握散剂、颗粒剂的一般制备方法。 2、掌握散剂、颗粒剂常用附加剂的种类。 3、熟悉散剂、颗粒剂的质量检查方法。
散剂、颗粒剂
痱子粉
维生素C泡腾颗粒剂
二、实验原理
(一)散剂 散剂：系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合
制成的干燥粉末状制剂，供内服或局部用。 散剂的附加剂：稀释剂、吸收剂、润滑剂、矫味
5.装量差异
颗粒剂的装量，g 1.0或1.0以下 1.0以上至1.5 1.5以上至6.0 6.0以上
装量差异限度，% ±10 ±8 ±7 ±5
三、实验仪器与材料
仪器：普通天平、研钵、药筛、红外线干燥仪。
材料：薄荷脑、樟脑、薄荷油、水杨酸、硼酸、 升华硫、氧化锌、淀粉、滑石粉、维生素C、交 联羧甲基纤维素钠、聚维酮、糖精钠、微晶纤维 素、蔗糖细粉、枸橼酸、碳酸氢钠、无水碳酸钠、 橘型香料、十二烷基硫酸钠、无水乙醇。