国药准字保健品医疗器械准字解读

国药准字是什么意思 , 和别的准字有什么区别 ?
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。

其格式为:国药准字 +1位字母 +8位数字, 其中化学药品使用的字母为“H”, 中药使用的字母为“Z”等等。

只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。

由于历史原因, 以前省级药品主管部门有权对药品进行审批, 一些药品使用的是地方批准文号, 如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。

这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的,不利于国家对药品的统一管理。

为了保证临床用药安全, 1999年以后,国家将过去的地方药品标准,提升为国家药品标准 ,对
“X(省卫药准字”的格式的药品进行清理整顿,对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号, 对不符合国家标准的药品予以淘汰, 同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。

在现行《药品管理法》中规定, 生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准, 并发给药品批准文号”。

所以, 现在如果我们在市场上发现“X 卫药准字” 等非“国药准字”批准文号的药品, 因为已经过了国家药监局规定的有效期, 均可视为假药。

百姓们在买药时,一定要仔细看好批准文号。

无批准文号,或批准文号有问题的药品,不要购买,以免买到假药。

国药准字代码:药品批准文号格式为“国药准(试字+字母+8位数字”。

其中“药”代表是药品, 这是最基本性质 (与保健食品和医疗器械的区别,“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。

字母包括 H 、
Z 、 S 、 B、 T 、 F 、 J, 分别代表药品不同类别:H 代表化学药品, Z 代表中成药, S 代表生物制品, B 代表保健药品, T 代表体外化学诊断试剂, F 代表药用辅料 , J 代表进口分包装药品。

8位数字的第 1、 2位代表原批准文号的来源, 其中 10代表原卫生部批准的药品; 19、 20代表国家药品监管部门批准的药品; 11 北京市, 12 天津市, 13
河北省, 14 山西省, 15 内蒙古自治区, 21 辽宁省, 22 吉林省, 23 黑龙江省,
31 上海市, 32 江苏省, 33 浙江省, 34 安徽省, 35 福建省, 36 江西省, 37 山东省, 41 河南省, 42 湖北省, 43 湖南省, 44 广东省, 45 广西壮族自治区, 46 海南省, 50 重庆市, 51 四川省, 52 贵州省, 53 云南省, 54 西藏自治区, 61 陕西省, 62 甘肃省, 63 青海省, 64 宁夏回族自治区, 65 新疆维吾尔族自治区。

第 3、 4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字,但来源于卫生
部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

第 5、 6、 7、 8位为批准文号的顺序号。

从 2003年 1月 1日开始,“药健字” 产品统统停止生产, 将统一采用国药准字的药品批文, 其规范表达如下:保健药品为“国药准字B”, 其他药品分别为:化学药品为批准号“国药准字H”, 生物制药“国药准字S”,中成药“国药准字Z”。

国家食品药品监督管理局直接负责药品、进口医疗器械和保健食品的审批, 其中药品的批准文号是“国药准字”开头的; 医疗器械的批准文号是以“国食药监械 (进字”、“国药管械(准字”或“国食药监械(准字”开头,而保健食品的批准文号是以“ 国食健字” 开头。

意见建议:可以这么理解,国药准字号是药品,而国食健字是保健品,保健品与药品是不同的,药品是治疗或者预防疾病的,而保健品不具有治疗疾病的功效。

国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级 (食品药品监督管理机构审查, 批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门审查,批
准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查, 批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期 4年。

第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制, 相应内容由审批注册的(食品药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为:×(× 1(食药监械(×2 字××××3 第
×4××5××××6 号。

其中:×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称;
×2为注册形式(准、进、许:“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品品种编码; ××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件 1,与医疗器械注册证书同时使用。

一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。

管理由低到高。

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得, 但是可能有这些手段参与并起一定
的辅助作用 ; 其使用旨在达到下列预期目的 : (一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四妊娠控制。

医疗器械分为三类第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。