《医疗器械使用质量监督管理办法》
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医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产 经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发 现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按 照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗 器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑 不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医 疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械简介：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行 医疗器械质量管理。
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不 良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械 不良事件监测的有关规定报告并处理。
不良事件的处理：
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器 械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
按结构特征分：有源医疗器械和无源医疗 器械。
按使用状况分：接触或进入人体器械和非 接触人体器械。
按功能作用分：
医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（ 如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节 、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、 人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等。
对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全 、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、 结构特征、使用方法等因素。
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的 提供信息。
医疗器械Fra Baidu bibliotek介：
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提 供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执 业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机 构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依 法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采 血浆站、康复辅助器具适配机构等。
医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或 者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰 的医疗器械。
使用、维护与转让：
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量 检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说 明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器 械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、 超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的， 不得使用。
医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁 共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光 学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监 护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类 电子设备（如，X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用 刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标 仪）、手术床和手术灯。
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当 与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标 示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境 条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、 湿度等数据。
采购、验收与贮存：
医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械 有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查 并记录。
采购、验收与贮存：
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一 管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器 械，其他部门或者人员不得自行采购。
医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生 产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资 质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。 对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件， 并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器 械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标 签标示的要求。
医疗器械产品的特点：
功能的单一性：一般专事专用。
技术的密集性：涉及到医药、计算机、精 密机械、激光、电子、光学、放射、核磁 、传感、化学、材料、生物等广泛技术学 科，是现代高新技术的结晶。
使用的局限性：使用者以医疗单位和教学 科研单位为主，家用医疗器械市场只占较 小份额。
医疗器械分类：
采购、验收与贮存：
医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验 情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届 满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录 应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终 止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原 始资料，确保信息具有可追溯性。
国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使 用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监 督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量 监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级 食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监 督管理工作。
医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规 模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理 人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理 制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任 。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
（2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局 务会议审议通过，2016年2月1日起施行）
目的：
加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械 使用安全、有效，保障人体健康和生命安全。
在中华人民共和国境内从事医疗器械使用环节的 医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办 法
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑 不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医 疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械简介：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行 医疗器械质量管理。
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不 良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械 不良事件监测的有关规定报告并处理。
不良事件的处理：
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器 械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
按结构特征分：有源医疗器械和无源医疗 器械。
按使用状况分：接触或进入人体器械和非 接触人体器械。
按功能作用分：
医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（ 如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节 、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、 人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等。
对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全 、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、 结构特征、使用方法等因素。
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的 提供信息。
医疗器械Fra Baidu bibliotek介：
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提 供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执 业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机 构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依 法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采 血浆站、康复辅助器具适配机构等。
医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或 者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰 的医疗器械。
使用、维护与转让：
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量 检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说 明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器 械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、 超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的， 不得使用。
医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁 共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光 学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监 护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类 电子设备（如，X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用 刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标 仪）、手术床和手术灯。
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当 与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标 示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境 条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、 湿度等数据。
采购、验收与贮存：
医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械 有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查 并记录。
采购、验收与贮存：
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一 管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器 械，其他部门或者人员不得自行采购。
医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生 产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资 质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。 对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件， 并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器 械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标 签标示的要求。
医疗器械产品的特点：
功能的单一性：一般专事专用。
技术的密集性：涉及到医药、计算机、精 密机械、激光、电子、光学、放射、核磁 、传感、化学、材料、生物等广泛技术学 科，是现代高新技术的结晶。
使用的局限性：使用者以医疗单位和教学 科研单位为主，家用医疗器械市场只占较 小份额。
医疗器械分类：
采购、验收与贮存：
医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验 情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届 满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录 应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终 止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原 始资料，确保信息具有可追溯性。
国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使 用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监 督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量 监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级 食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监 督管理工作。
医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规 模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理 人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理 制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任 。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
（2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局 务会议审议通过，2016年2月1日起施行）
目的：
加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械 使用安全、有效，保障人体健康和生命安全。
在中华人民共和国境内从事医疗器械使用环节的 医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办 法