通宣理肺颗粒

通宣理肺颗粒

Tongxuan Lifei Keli

【处方】紫苏叶144g 前胡96g 桔梗96g

苦杏仁72g 麻黄96g 甘草72g

陈皮96g 半夏（制）72g 茯苓96g

枳壳（炒）96g 黄芩96g

【制法】以上十一味，紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余前胡等十味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液静置6～8小时，上清液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.29～1.31（80℃）的稠膏，取稠膏，加蔗糖、糊精适量，喷加紫苏叶挥发油，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

【性状】本品为黄棕色的颗粒；气香，味甜、微苦。

【鉴别】（1）取本品90g，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml，混匀，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度，并溢流入烧瓶中为止，再加石油醚（60～90℃）1.5ml，连接回流冷凝器，加热至沸腾，并保持微沸2小时，放冷，分取石油醚层，作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材0.7g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品10g，研细，加水20ml，超声处理10分钟，用盐酸调节pH值至3.5，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液1μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品5g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，加适量硅藻土拌匀，再加甲醇10ml，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸–水（20∶10∶1∶1）为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品2.5g，研细，加三氯甲烷-水-盐酸（10∶10∶3）46ml，加热回流3小时，滤过，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，

吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取本品20g，加水50ml使溶解，离心，取上清液，通过D-101型大孔吸附树脂柱（内径约1cm，柱长12cm，湿法装柱，用水50ml预洗），用水洗至近无色，用60%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加水30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙醇-浓氨试液（10∶4∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录ⅠC）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.092%磷酸溶液（含0.04%三乙胺和0.02%二正丁胺）（1∶99）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含盐酸麻黄碱20μg、盐酸伪麻黄碱6μg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品适量，研细，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，精密称定，超声处理（功率500W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，加中性氧化铝（100～200目）2g，密塞，振摇5分钟，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO∙HCl）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NO∙HCl）的总量计，不得少于1.35mg。

【功能与主治】解表散寒，宣肺止咳。用于感冒咳嗽，发热恶寒，鼻塞流涕，头痛无汗，肢体酸痛。

【用法与用量】开水冲服。一次9g，一日2次。

【注意】高血压、癫痫、中风、心律不齐患者慎用。

【规格】每袋装9g

【贮藏】密闭。