通宣理肺颗粒

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通宣理肺颗粒

Tongxuan Lifei Keli

【处方】紫苏叶144g 前胡96g 桔梗96g

苦杏仁72g 麻黄96g 甘草72g

陈皮96g 半夏(制)72g 茯苓96g

枳壳(炒)96g 黄芩96g

【制法】以上十一味,紫苏叶提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余前胡等十味,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液静置6~8小时,上清液与蒸馏后的水溶液合并,浓缩至相对密度为1.29~1.31(80℃)的稠膏,取稠膏,加蔗糖、糊精适量,喷加紫苏叶挥发油,混匀,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。

【性状】本品为黄棕色的颗粒;气香,味甜、微苦。

【鉴别】(1)取本品90g,置500ml圆底烧瓶中,加水250ml,混匀,连接挥发油测定器,自测定器上端加水至刻度,并溢流入烧瓶中为止,再加石油醚(60~90℃)1.5ml,连接回流冷凝器,加热至沸腾,并保持微沸2小时,放冷,分取石油醚层,作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材0.7g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品10g,研细,加水20ml,超声处理10分钟,用盐酸调节pH值至3.5,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次15ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液1μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7∶1∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品5g,研细,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,加适量硅藻土拌匀,再加甲醇10ml,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13)为展开剂,展至约3cm,取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸–水(20∶10∶1∶1)为展开剂,展至约8cm,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品2.5g,研细,加三氯甲烷-水-盐酸(10∶10∶3)46ml,加热回流3小时,滤过,分取三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ B)试验,

吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(3∶2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品20g,加水50ml使溶解,离心,取上清液,通过D-101型大孔吸附树脂柱(内径约1cm,柱长12cm,湿法装柱,用水50ml预洗),用水洗至近无色,用60%乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,加水30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液浓缩至20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙醇-浓氨试液(10∶4∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ⅠC)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.092%磷酸溶液(含0.04%三乙胺和0.02%二正丁胺)(1∶99)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含盐酸麻黄碱20μg、盐酸伪麻黄碱6μg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品适量,研细,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,精密称定,超声处理(功率500W,频率40kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,加中性氧化铝(100~200目)2g,密塞,振摇5分钟,滤过,取续滤液,即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO∙HCl)和盐酸伪麻黄碱(C10H15NO∙HCl)的总量计,不得少于1.35mg。

【功能与主治】解表散寒,宣肺止咳。用于感冒咳嗽,发热恶寒,鼻塞流涕,头痛无汗,肢体酸痛。

【用法与用量】开水冲服。一次9g,一日2次。

【注意】高血压、癫痫、中风、心律不齐患者慎用。

【规格】每袋装9g

【贮藏】密闭。

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