医疗器械管理实施细则
医疗器械管理条例实施细则
第一章总则第一条为了确保《医疗器械监督管理条例》的顺利实施，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，促进医疗器械产业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理的各个环节。
第三条医疗器械监督管理应当遵循以下原则：（一）风险管理：对医疗器械全生命周期进行风险管理，确保其安全、有效；（二）全程管控：对医疗器械从研制、生产、经营到使用的全过程进行管控；（三）科学监管：依据科学方法进行监管，确保监管的科学性和有效性；（四）社会共治：鼓励社会各界共同参与医疗器械监督管理。
第二章医疗器械分类与注册管理第四条医疗器械按照风险程度分为以下类别：（一）第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；（二）第二类：具有中度风险，需要严格控制；（三）第三类：具有较高风险，需要严格控制的医疗器械。
第五条医疗器械注册管理按照以下程序进行：（一）申请人按照医疗器械类别提交注册申请；（二）注册管理部门对注册申请进行形式审查；（三）注册管理部门对注册申请进行技术审评；（四）注册管理部门根据审评结果作出注册决定；（五）注册管理部门发布注册决定。
第六条医疗器械注册应当符合以下要求：（一）医疗器械的技术要求、质量标准符合国家标准；（二）医疗器械的生产工艺、生产设备符合要求；（三）医疗器械的生产、经营企业具备相应的质量管理体系；（四）医疗器械的广告宣传符合相关规定。
第三章医疗器械生产与经营第七条医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）具备与生产医疗器械相适应的生产场所、生产设备；（二）具备与生产医疗器械相适应的技术人员、管理人员；（三）具备完善的质量管理体系；（四）具备符合国家标准的生产工艺和质量控制措施。
第八条医疗器械经营企业应当具备以下条件：（一）具备与经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施；（二）具备与经营医疗器械相适应的技术人员、管理人员；（三）具备完善的质量管理体系；（四）具备符合国家标准的质量控制措施。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则一、前言为了保障患者的安全，规范医疗器械生产过程中的质量管理和无菌技术实施，本文档制定了医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则。
二、合用范围本文档合用于所有从事医疗器械生产和无菌技术实施的企业和医院。
三、质量管理规范3.1 设立质量管理部门，制定并实施质量手册、程叙文件和记录文件。
3.2 建立并执行完整的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、风险管理等方面。
3.3 为每种生产的医疗器械建立完整的质量信息档案，并及时更新。
3.4 确保生产设备良好维护和有效运转，确保生产环境符合无菌要求。
3.5 对原材料进行验收、检验、分类、存储，并建立供应商评价与管理制度。
3.6 严格执行批次管理制度，确保每批产品的质量可追溯。
3.7 对产品进行全面检测，确保产品符合相关技术标准和产品要求。
四、无菌技术实施细则4.1 生产现场必须符合无菌环境要求，包括温湿度、洁净度等方面。
4.2 贮存、运输和使用过程中，医疗器械应符合无菌保护要求。
4.3 进行无菌处理前，必须对医疗器械进行表面清洁，并进行包装，保证无菌状态不受污染。
4.4 进行无菌处理时，应根据医疗器械的特性选择适当的处理方法，如高温高压灭菌、化学灭菌等。
4.5 对于无法进行无菌处理的医疗器械，必须采取其他有效措施，如进行特殊消毒等。
五、总结5.1 本文档所述简要注释如下：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医学问题的设备、仪器、器具、材料和其他相关物品。
无菌：指在无微生物存在的状态下，保持无菌物品的状态或者环境。
质量管理体系：包括质量控制、质量保证、风险管理等方面，要求在生产过程中全面把握质量问题。
5.2 本文档所涉及的法律名词及注释：医疗器械监督管理条例：规定了医疗器械的分类、注册、备案、生产、经营、使用、监管等方面的内容，还包括了医疗机构使用和管理医疗器械的规定。
中华人民共和国药品管理法：规定了药品的分类、生产、经营、质量控制、监管等方面的内容，还包括了药品使用工作的法律责任。
浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则
浙江省医疗器械生产平常监督管理实行细则（征求意见稿）第一条（目旳根据）为加强医疗器械生产平常监管, 提高监管效能, 贯彻监管责任。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》、《药物医疗器械飞行检查措施》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产平常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管措施》等法规、规章和规定, 制定本实行细则。
第二条（合用范围）本细则合用于浙江省各级食品药物监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内获得《医疗器械生产许可证》(生产立案凭证)（如下简称《许可证》、（立案凭证））旳企业实行旳监督管理。
第三条（基本原则）根据医疗器械产品旳风险程度和企业质量管理状况, 按照属地监管原则, 实行动态分级监管。
第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件旳或存在较大产品质量安全隐患旳生产企业进行旳监管活动。
三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管旳第三类或存在产品质量安全隐患旳医疗器械生产企业进行旳监管活动。
二级监管是指对除四级和三级监管以外旳第二类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
一级监管是指对除四级、三级以外旳第一类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
第五条（监管形式）对医疗器械生产企业旳现场监督检查, 重要包括全项目检查、飞行检查、平常检查和跟踪检查等形式。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展旳检查。
平常检查是指对医疗器械生产企业开展旳一般性监督检查或有侧重旳单项监督检查。
飞行检查是指对医疗器械生产企业开展旳突击性有因检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题旳整改措施与整改效果旳复核性检查。
第六条（职责分工）平常监督管理工作实行属地管理、分级负责。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章 总 则第一条 为了规范医疗器械生产质量管理，保证无菌医疗器械的质量和安全性，制定本细则。
第二条 本细则适用于经国家药品监督管理部门批准注册的无菌医疗器械的生产质量管理。
第二章 术语和定义第三条 本细则涉及的术语和定义如下：1. 无菌：指没有活性微生物的状态。
2. 可追溯性：指能够追溯产品整个生命周期的信息或数据。
第三章 生产质量管理第四条 医疗器械生产企业应制定和执行生产质量管理手册，明确生产流程和相关规范。
第五条 医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证部门、质量控制部门等。
第六条 医疗器械生产企业应按照国家相关规定，选择合适的生产设备，并对其进行定期维护和校准。
第七条 医疗器械生产企业应建立健全的原材料采购管理体系，确保采购的原材料符合质量要求。
第四章 无菌医疗器械生产管理第八条 无菌医疗器械生产企业应制定和执行无菌生产管理规范，确保产品的无菌状态。
第九条 无菌医疗器械生产企业应建立无菌区域，设置相关设备和工具，保证生产环境的无菌性。
第十条 无菌医疗器械生产企业应采取合适的消毒灭菌方法，以确保产品的无菌状态。
第十一条 无菌医疗器械生产企业应建立完善的质量控制流程，对产品进行无菌检测和监控。
第五章 产品质量追溯第十二条 医疗器械生产企业应建立完善的产品质量追溯体系，能够追溯产品的原材料和生产过程。
第十三条 医疗器械生产企业应对产品进行标识，包括生产日期、产品失效日期等。
第十四条 医疗器械生产企业应建立产品质量档案，包括产品的标识信息、使用说明、检测报告等。
第六章 处罚和监督第十五条 对于违反本细则的医疗器械生产企业，国家药品监督管理部门有权采取相应的处罚措施。
第十六条 医疗器械生产质量管理应受到药品监管部门的监督和检查，并定期进行质量评估和审核。
第七章 附 则第十七条 本细则自发布之日起试行，有效期为三年。
第十八条 本细则未尽事宜，参照国家相关法律法规和标准进行处理。
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，医疗器械在医疗领域中的作用愈发重要。
为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，制定并严格执行医疗器械生产质量管理规范是至关重要的。
本实施细则旨在对一般医疗器械的生产质量管理进行详细规定，以保障公众的健康和安全。
一、适用范围本实施细则适用于一般医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务等全过程的质量管理。
涵盖了各类常见的一般医疗器械，如一次性使用医疗器械、家用医疗器械、小型诊断设备等。
二、人员与职责1、企业负责人应具备医疗器械相关法律法规知识，对医疗器械生产质量管理负全面责任。
2、质量管理人员应具备相应的专业知识和工作经验，负责建立、实施和保持质量管理体系。
3、生产技术人员应熟悉产品的生产工艺和技术要求，严格按照操作规程进行生产。
4、检验人员应经过培训，具备检验技能，能够准确进行产品检验。
三、厂房与设施1、生产厂房应布局合理，清洁卫生，具备适当的通风、照明和温度湿度控制条件。
2、生产区、检验区、仓储区等应明确划分，避免交叉污染。
3、设施设备应定期维护保养，确保其正常运行和精度要求。
四、设计开发1、应进行充分的市场调研和需求分析，确定产品的性能、功能和安全性要求。
2、设计输入应明确、完整，并经过评审和批准。
3、设计过程中应进行风险评估，采取措施降低风险。
4、设计输出应包括产品规范、工艺流程、检验规程等文件。
五、采购管理1、建立合格供应商名录，对供应商进行评估和审核。
2、采购的原材料和零部件应符合质量要求，具备相应的质量证明文件。
3、对采购物品进行检验或验证，确保其符合规定。
六、生产过程控制1、制定生产工艺规程和作业指导书，明确生产流程和关键控制点。
2、操作人员应严格按照工艺规程进行操作，做好生产记录。
3、对生产过程中的物料、中间产品和成品进行标识和追溯。
4、加强生产环境的控制，确保符合产品生产要求。
七、质量检验1、建立质量检验标准和检验程序，配备必要的检验设备和人员。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则是为了规范上海市医疗器械经营业务，提高医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命健康安全而制定的细则。
下面将从适用范围、质量管理体系、经营许可和备案、产品质量控制、责任和追溯、监督管理等方面进行详细解读。
一、适用范围：该规范适用于在上海市范围内从事医疗器械经营业务的单位和个体经营者，包括医疗器械经营企业、医疗机构和个体经营者等。
二、质量管理体系：医疗器械经营企业应建立健全相应的质量管理体系，包括组织结构、人员配置、质量政策、质量目标、质量手册等文件和制度。
同时，还应建立产品质量检验和评价制度，确保医疗器械的安全性和有效性。
三、经营许可和备案：医疗器械经营企业应在相关部门按照法定程序申请经营许可或备案。
通过审核后，才能正式开始经营业务。
此外，企业还应及时办理变更手续，确保经营行为的合法合规。
四、产品质量控制：医疗器械经营企业应从合法渠道采购医疗器械，并与供货商签订合格供货协议。
同时，对采购的医疗器械进行入库验收，并进行质量跟踪和监控。
对不合格的产品，应及时采取相应的纠正措施或退回供货商。
五、责任和追溯：医疗器械经营企业应遵守有关法律法规，明确产品经营责任，对产品的质量安全承担相应责任。
在发生医疗器械质量问题时，应及时进行追溯，查明原因并采取相应的补救措施，保障人民群众的生命健康安全。
六、监督管理：上海市相关部门应加强对医疗器械经营企业的监督管理，随时进行监督检查和抽检等工作。
对不符合要求的企业，应及时予以警告、罚款或撤销经营许可等处理措施。
总结起来，上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则对医疗器械经营企业的经营行为进行了严格规范，从经营许可到产品质量控制，再到责任和追溯，全方位保障人民群众的生命健康安全。
相关部门也应加强对医疗器械经营企业的监督管理，确保规范的执行和有效的实施。
只有通过持续不断的质量管控和监督管理，才能提高医疗器械的安全性和有效性，为人民群众提供更好的医疗保障服务。
医疗器械管理实施细则—设备台帐与档案管理要求
医疗器械管理实施细则—设备台帐与档案管理要求一、引言为了更好地管理医疗器械，提高医疗质量和安全性，制定医疗器械管理实施细则对设备台帐与档案管理做出要求。
本文介绍了设备台帐与档案管理的定义、目的以及具体要求。
二、设备台帐管理要求设备台帐是对医疗机构所拥有的医疗器械进行综合管理的记录表格。
设备台帐的管理要求如下2.1 设备台帐的建立与更新设备台帐应当及时、完整地记录医疗机构所拥有的医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格型号、生产厂家、注册证号、购置日期、购置金额、使用科室等。
设备台帐应当在设备购置后的30个工作日内建立，并及时进行更新。
任何设备的购置、调配、废弃等行为都应当及时反映在设备台帐中。
2.2 设备台帐的存储与保管完整性。
设备台帐的备份应当及时进行，备份信息要保存在安全可靠的位置，以防止意外丢失。
2.3 设备台帐的查询与使用设备台帐是医疗机构内部管理人员进行设备管理的重要依据，应当提供给相关管理人员查询和使用。
设备台帐的查询与使用权限应当合理划分，确保只有经过授权的人员能够查看和使用设备台帐。
三、档案管理要求医疗器械档案是对医疗器械进行全生命周期管理的记录和材料，包括设备购置合同、设备日常维护记录、设备维修记录等。
3.1 档案的建立与归档医疗器械档案应当及时、完整地建立，并根据档案管理要求进行归档。
医疗器械档案应当按照器械的类型、规格、型号进行分类，便于查询和管理。
3.2 档案的存储与保管全和可靠性。
医疗器械档案的备份应当及时进行，备份信息要保存在安全可靠的位置，以防止意外丢失。
3.3 档案的查询与使用医疗器械档案是医疗机构内部管理人员进行设备管理和维护的重要参考，应当提供给相关管理人员查询和使用。
医疗器械档案的查询与使用权限应当合理划分，确保只有经过授权的人员能够查看和使用医疗器械档案。
四、结论设备台帐与档案管理是医疗器械管理的重要环节，对医疗机构的设备管理和维护起着关键性的作用。
医疗机构应当遵守本文所描述的设备台帐与档案管理要求，建立健全的管理制度，提高医疗器械管理的效率和质量，确保医疗工作的顺利进行。
医疗器械监督管理细则(全文)
医疗器械监督管理细则(全文)医疗器械监督管理细则第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本细则。
第二条医疗器械监督管理的目的是确保医疗器械的质量安全，促进医疗器械的科学有效使用，保障人民群众的用药安全和医疗卫生权益。
第三条医疗器械监督管理的范围包括医疗器械的研制、生产、销售、使用和报废等环节，涉及医疗机构、生产企业、经营者以及相关人员等。
第二章医疗器械的分类和备案管理第四条医疗器械按照其功能、结构、用途等特征进行分类，并根据风险等级确定不同的监管措施。
第五条医疗器械的备案管理机制包括备案申请、备案审查和备案公示等程序，并规定备案的有效期和续展要求。
第六条医疗器械备案申请应当提交相应的技术，包括产品说明书、样品图纸、功能参数等，并提供临床试验数据、质量控制文件等必要的证明材料。
第三章医疗器械的生产许可和备案管理第七条医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证才干生产医疗器械，并按照规定进行生产过程的质量管理和记录。
第八条医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量手册、质量标准、检验设备和质量人员等，并接受监督检查。
第四章医疗器械的销售管理第九条医疗器械销售企业必须取得医疗器械经营许可证才干销售医疗器械，并按照规定进行销售过程的质量跟踪和记录。
第十条医疗器械销售企业应当建立完善的销售管理体系，包括销售记录、售后服务、不良事件报告和召回等，并接受监督检查。
第五章医疗器械的使用管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，制定医疗器械的使用规范和操作流程，并加强对医务人员的培训和考核。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械事故及其它不良事件，并追溯相关责任和效果。
第六章医疗器械的监督检查和处罚第十三条医疗器械监督管理部门有权对生产、销售、使用等环节的医疗器械进行监督检查，包括现场检查、抽样检验和文件审查等。
湖北省医疗器械经营监督管理实施细则
湖北省医疗器械经营监督管理实施细则一、监督管理机制建立湖北省医疗器械经营监督管理实施细则首先要求建立完善的监督管理机制。
具体包括建立医疗器械经营监督管理部门和相关岗位，确保监督管理工作的顺利进行。
同时，要加强监督管理人员的培训和考核，不断提高其专业水平和工作能力。
二、经营许可证管理实施细则对经营许可证的管理提出了明确要求。
包括经营许可证的申请流程、审批条件和审批时限等方面的规定。
同时，要求经营者在申请经营许可证前要进行资质审查和备案登记，确保经营者具备必要的资质条件。
三、经营活动监督管理四、市场监督管理实施细则对市场监督管理也提出了一系列具体的要求。
要求监督管理部门对医疗器械市场进行监测和抽查，发现问题及时采取相应的处置措施。
同时，要求经营者和相关从业人员加强自律，自觉遵守相关法律法规和监管要求，不得从事欺诈、虚假宣传等不良商业行为。
五、处罚措施实施细则对违反监督管理规定的行为进行了处罚措施的规定。
包括行政处罚和刑事处罚两个层次。
对于违规经营、假冒伪劣、虚假宣传等行为，要依法进行行政处罚，并通过媒体公开曝光，起到警示作用。
同时，对于涉嫌犯罪的行为，要移交公安机关进行刑事处罚。
六、监督管理的信息化湖北省医疗器械经营监督管理实施细则还提出了加强信息化建设的要求。
包括建立健全的信息化平台，通过互联网和移动终端提供便捷的监督管理服务。
同时，要加强信息共享和数据交换，实现信息的互通共享，提高监督管理效能。
总之，湖北省医疗器械经营监督管理实施细则是为了加强对医疗器械经营活动的监督管理，确保医疗器械的质量安全和市场秩序的正常运行。
通过建立完善的监督管理机制，规范经营许可证管理，加强经营活动监督管理，强化市场监督管理，落实处罚措施，加强信息化建设，实现监督管理的科学化、规范化和有效化。
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》_细则
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，制定了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》，下面是细则的详细内容。
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，合用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。
企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度、和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进;(二)负责采集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单;(三)负责指导、催促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时采集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单;(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字;(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;(八)组织指导医疗器械不良事件的采集与报告;(九)负责配合医疗器械召回的管理;(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托)，审核意见应当书面确认签字并存档;(十一)组织对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档;(十二)组织或者协助开展质量管理培训;(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参预制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;2、指导并催促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;3、经营第三类医疗器械企业需参预制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
北京市医疗器械经营管理办法实施细则
北京市医疗器械经营管理办法实施细则为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。
下文是小编收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则是指在上海市范围内，针对医疗器械经营企业的质量管理要求所制定的具体细则。
该细则旨在规范医疗器械经营企业的经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械的质量水平。
该细则包括以下几个方面的内容：
1. 企业管理：要求医疗器械经营企业建立健全的质量管理体系，明确各级人员的责任和义务，保证医疗器械的质量安全。
2. 采购管理：要求医疗器械经营企业在采购医疗器械时，必须依法合规，与厂家签订正式的合同，并开展供应商评价和监督。
3. 仓储管理：要求医疗器械经营企业建立完善的仓储管理制度，确保医疗器械的质量和保存条件。
4. 销售管理：要求医疗器械经营企业在销售医疗器械时，遵循合法合规的原则，确保器械的质量和有效性。
5. 售后服务：要求医疗器械经营企业提供完善的售后服务，及时处理用户的投诉和需求，保证医疗器械的正常使用。
6. 质量控制：要求医疗器械经营企业建立健全的质量控制体系，进行严格的质量检查和产品追溯。
总之，上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则的出台，对于规范医疗器械经营企业的行为，提高医疗器械的质量和安全水平具有重要意义。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则第一章总则第一条为了规范医疗器械生产过程中的质量管理工作，确保无菌医疗器械的质量和安全性，制定本规范。
第二条本规范适用于医疗器械生产过程中的无菌医疗器械生产环节。
第三条无菌医疗器械分类标准按照医疗器械注册管理规定执行。
第四条对无菌医疗器械要求进行分类管理、组织实施质量管理和质量监督，确保无菌医疗器械的合格出厂。
第二章质量管理体系第五条医疗器械生产企业应建立健全质量管理体系，并按照相关法律法规进行认证。
第六条医疗器械生产企业应明确质量管理职责，设立质量控制部门，并明确人员分工和职责。
第七条医疗器械生产企业应制定质量管理文件和工作程序，确保无菌医疗器械生产过程的可追溯性和合法性。
第八条医疗器械生产企业应确保设施设备和场地符合无菌生产的要求，保证生产过程的无菌性能。
第九条医疗器械生产企业应制定员工培训计划，确保员工熟悉无菌生产知识和操作规程。
第十条医疗器械生产企业应建立外购物资管理制度，确保采购的物资符合相关质量要求。
第三章生产工艺控制第十一条医疗器械生产企业应对无菌医疗器械生产工艺进行合理设计，并制定相应的工艺文件。
第十二条医疗器械生产企业应确保无菌医疗器械生产过程中的无菌环境符合相关要求。
第十三条医疗器械生产企业应对无菌医疗器械生产过程中的关键控制点进行有效控制和监测。
第十四条医疗器械生产企业应制定物料清洗、消毒和灭菌工艺流程，确保无菌医疗器械的质量和无菌性能。
第十五条医疗器械生产企业应确保无菌医疗器械的包装和标识符合相关要求。
第四章质量控制第十六条医疗器械生产企业应建立质量控制体系，对无菌医疗器械生产过程进行全过程控制。
第十七条医疗器械生产企业应进行质量检验和监测，确保无菌医疗器械的质量和无菌性能。
第十八条医疗器械生产企业应设立质量风险评估机制，对无菌医疗器械进行风险评估，并制定相应的措施进行风险控制。
第十九条医疗器械生产企业应按照相关法律法规进行追溯调查和质量事故处理工作。
湖北省医疗器械经营监督管理实施细则
湖北省医疗器械经营监督管理实施细则鄂食药监规〔2017〕5号第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯；推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。
第四条省局负责协调、指导市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作，制定经营企业分级分类标准；市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责“提供贮存、配送服务”经营企业许可和现场监督检查工作，指导、县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县局负责辖区经营企业监督管理工作。
第二章经营许可与备案管理第五条医疗器械经营实施分类管理。
经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，未经备案和许可，不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。
市局医疗器械经营许可和备案相关信息应及时在本级网站予以公布，供申请人和公众查阅。
（一）个体工商户不得申办第二类、第三类医疗器械经营企业，个体工商户从事医疗器械经营的，应当先转变为企业组织形式。
（二）第二类医疗器械经营申办企业在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件1），向所在地市局领取备案凭证；第三类医疗器械经营企业，可同时办理第二类医疗器械经营备案，只需在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件2），市局在办理三类经营许可现场检查时，一并完成二类经营备案的现场核查工作。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则1. 引言医疗器械的生产质量管理是保证医疗器械安全有效的重要环节。
无菌医疗器械的生产要求更为严格，因为它们需要在使用时保持无菌状态以避免感染风险。
本细则旨在规范无菌医疗器械的生产，确保其质量、安全和有效性。
2. 无菌医疗器械生产质量管理要求2.1 生产厂商应制定并严格执行无菌医疗器械的质量管理体系，包括但不限于以下内容：设立质量管理部门，明确质量管理责任及权限；制定并执行质量管理手册，明确工作流程和质量控制点；确保生产环境符合相关无菌生产要求，包括无菌区域的建设和监测；确保原料的质量符合相关要求，并建立合格供应商名录；进行生产过程中的质量控制，包括原料进货检验、生产过程监控和成品检验；建立不良事件报告和处理机制，及时采取纠正措施。
2.2 生产厂商应进行员工培训，确保员工对无菌医疗器械的生产操作流程、质量要求和无菌技术有充分的理解和掌握。
员工应定期参加培训，并通过考核。
2.3 生产厂商应建立并执行严格的设备管理制度，确保生产设备的正常运行和定期维护。
2.4 生产厂商应建立完善的生产记录和跟踪制度，记录生产过程中的关键参数和操作情况，并能追溯到具体的生产批次。
3. 无菌医疗器械实施细则3.1 无菌医疗器械的灭菌方法应符合相关法规和标准的要求。
生产厂商应针对不同类型的无菌医疗器械选择适宜的灭菌方法，确保灭菌效果可靠。
3.2 对于需要在无菌环境中开封的产品（如手术包等），生产厂商应确保开封过程符合无菌要求，并在包装上标示相应的开封方法和注意事项。
3.3 无菌医疗器械的包装应符合相关要求，确保在运输和储存过程中不受外界污染。
3.4 生产厂商应定期对无菌医疗器械进行抽样检验，确保其无菌状态符合要求。
3.5 生产厂商应建立并执行产品售后追踪制度，及时掌握产品使用过程中的任何问题和不良事件，并采取相应措施进行处理和改进。
4.无菌医疗器械生产质量管理规范是保证无菌医疗器械质量和安全的重要措施。
医疗器械管理实施细则—设备定期检测与校准要求
医疗器械管理实施细则—设备定期检测与校准要求1. 引言2. 设备定期检测要求2.1 检测频次高风险设备：每半年进行一次检测，以确保设备的性能稳定和安全运行；中风险设备：每年进行一次检测，以确保设备的性能和安全性；低风险设备：每两年进行一次检测，以确保设备的基本性能稳定和可靠性。
2.2 检测内容设备功能性能：检测设备的基本功能是否正常，包括开关、调节、显示等功能；设备安全性能：检测设备的电气安全性、机械安全性和辐射安全性等方面，确保设备在运行过程中不对患者和操作人员造成伤害；设备精度和准确性：检测设备的测量准确性、图像清晰度、容量等指标，确保设备的测量结果和操作结果的准确性和可靠性；设备环境适应性：检测设备在各种工作环境下的适应性，包括温度、湿度、气压等影响因素的检测。
2.3 检测方式自检：由设备的操作人员按照设备使用说明书进行简单的功能和安全性检测；厂商维护：设备由厂商进行定期维护和检测；第三方机构检测：由具备资质和经验的第三方机构进行检测和评估。
3. 设备校准要求3.1 校准频次高风险设备：每半年进行一次校准，以确保设备的测量准确性和可靠性；中风险设备：每年进行一次校准，以确保设备的测量结果准确；低风险设备：每两年进行一次校准，以确保设备的基本准确性。
3.2 校准内容设备测量准确性校正：校正设备的测量结果与标准值之间的偏差，确保设备的测量结果准确；设备调节和校验：对设备进行调节和校验，确保设备的参数设置和调节的准确性和可靠性；设备图像清晰度校正：校正设备的图像清晰度和分辨率，确保设备的图像质量满足要求。
3.3 校准方式内部校准：设备具有自动或手动校准功能，由设备的操作人员按照设备使用说明书进行校准；厂商校准：设备由厂商进行定期校准；第三方机构校准：由具备资质和经验的第三方机构进行校准和评估。
4. 总结医疗器械管理实施细则中关于设备定期检测与校准的要求是确保医疗机构设备的正常运行和安全使用的重要措施。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则第一章总则第一条为规范植入性医疗器械的生产质量管理，确保患者的安全利益，促进医疗器械行业的健康发展，制定本实施细则。
第二条植入性医疗器械是指经过医生植入或移植到人体内，具有疗效或辅助治疗作用的医疗器械。
第三条生产企业应该建立和完善植入性医疗器械的生产质量管理制度，并严格按照本实施细则的要求进行生产、监督和管理。
第四条植入性医疗器械的生产质量管理应该遵循以下原则：（一）安全第一原则。
保证植入性医疗器械在使用过程中不对人体造成损害或其他不良影响。
（二）科学性原则。
植入性医疗器械的生产有科学依据，并符合医学的最新成果和研究证据。
（三）连续性原则。
生产企业应建立科学完善的生产管理制度，确保植入性医疗器械的生产质量稳定可靠。
第二章生产管理和技术要求第五条生产企业应该确保植入性医疗器械的所有原材料和配件符合质量要求，并建立供应商管理制度，对供应商进行合格评审和定期核查。
第六条生产企业应当根据植入性医疗器械的特点和使用要求，设计合理的生产工艺流程，并制定相关的工艺标准和作业指导书。
第七条生产企业应建立和完善质量控制体系，包括原材料检验、生产全程控制、成品检验和质量追溯等环节。
第八条生产企业应配备适当的生产设备和检测设备，确保植入性医疗器械的生产过程中能够准确测量、合理控制和有效监测。
第九条生产企业应设立质量管理部门，负责生产质量管理体系的建立和维护，制定和修订相应的质量管理文件和规程。
第三章监督和管理第十条生产企业应建立植入性医疗器械的质量监测和监控体系，定期进行质量检查和抽样检验，确保产品的质量符合标准和要求。
第十一条生产企业应建立完善的事故应急预案和产品召回制度，及时处理和解决因植入性医疗器械导致的事故和问题。
第十二条监管部门应加强对植入性医疗器械生产企业的监督和管理，组织定期和不定期的质量检查和抽样检验。
第十三条对于严重违反本实施细则的生产企业，监管部门有权采取相应的处理措施，包括暂停生产、吊销生产许可证等。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则一、生产车间环境1.生产车间应具备无尘室条件，并经过定期验证。
2.生产车间应按照要求进行清洁消毒，确保无菌环境。
3.对生产车间进行空气菌落总数、革兰氏阳性菌和真菌孢子数目的监测，确保符合规定的要求。
二、无菌生产工艺1.无菌器械生产应严格按照无菌工艺流程进行，并有详细的操作规程。
2.无菌工艺中应包括原辅材料的采购验收、物料准备、清洗消毒、无菌包装等环节。
3.原辅材料的采购应从合格的供应商采购，并进行质量检验，确保原料的质量合格。
三、清洗消毒1.对无菌器械的清洗消毒应按照规定的程序进行，并记录清洗消毒的过程。
2.对清洗消毒设备应进行定期维护和验证，确保其正常工作。
3.对清洗消毒剂的使用应按照规定的浓度和时间进行，并进行监测和记录。
四、无菌包装1.无菌器械的无菌包装应在清洁的环境下进行，并按照规定的程序进行包装。
2.无菌包装应使用符合要求的无菌包装材料，并进行有效性验证。
3.对无菌包装设备进行定期维护和验证，确保其正常工作。
五、质量控制1.对无菌器械的生产过程应进行记录，包括原料采购、清洗消毒、包装等关键环节的记录。
2.对无菌器械的生产批次应进行质量抽检，并确保符合规定的质量标准。
3.对无菌器械的质量问题应进行及时的处理和调查，确保质量问题得到解决并不再发生。
六、培训和教育1.对从事无菌医疗器械生产工作的人员应进行必要的培训和教育，并掌握相应的知识和技能。
2.定期组织相关培训和教育活动，提高员工的无菌工作技能和质量意识。
七、文件记录1.无菌医疗器械生产过程中产生的各种文件和记录应妥善保管，并按照规定的时限进行保存。
2.必要的文件和记录应进行编号和归档，方便查阅和追溯。
本细则的实施能够确保无菌医疗器械的生产质量和安全性，提高产品的合格率和符合度，对于保障患者的治疗效果和用药安全具有重要意义。
同时，该细则的实施也能够规范无菌器械的生产过程，提高工作效率和管理水平。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则1. 引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要物品，而无菌医疗器械在手术、检查等医疗过程中起到至关重要的作用。
为保证无菌医疗器械的质量和安全性，制定本规范，对医疗器械生产过程中的无菌操作进行规范和细则的制定。
2. 术语和缩略语无菌：指在没有微生物存在的情况下。
医疗器械：指根据预定的医疗目的，直接或间接应用于人体的工具、器具、设备、材料或其他物品。
生物指示物：指用于测定杀灭细菌效果的生物体。
包装材料：指用于包装、密封和保护器械的材料。
3. 无菌医疗器械生产质量管理3.1 无菌环境要求温度：不宜高于25摄氏度；湿度：不低于35%；空气净化：满足GMP（Good Manufacturing Practice）要求；空气流速：确保有效的空气流动，避免死角；灭菌滤过器：使用有效的灭菌滤过器进行空气过滤。
3.2 筛选和培训无菌操作人员无菌操作操作规程的理解和掌握；无菌操作设备的操作和维护能力；无菌操作时的个人卫生和防护要求。
3.3 医疗器械生产过程中的无菌操作1. 准备工作台和无菌区域：确保工作台和无菌区域经过清洁和消毒处理。
2. 制备无菌工具：按照规定的程序进行工具的清洗、消毒和烘干等处理。
3. 包装材料处理：包装材料应通过灭菌处理，确保无菌性。
4. 医疗器械装配：将经过清洁、消毒和灭菌处理的医疗器械装配到包装材料中。
5. 包装密封：使用合适的方法和设备对包装材料进行密封处理。
6. 包装灭菌：对已密封的包装材料进行灭菌处理，确保医疗器械的无菌性。
7. 产品质量检查：对灭菌后的医疗器械进行质量检查，确保产品质量符合要求。
8. 冷藏和储存：对质量合格的无菌医疗器械进行冷藏和储存，避免污染。
3.4 灭菌效果监测对无菌医疗器械的灭菌效果进行监测是保证产品质量和安全性的重要措施。
监测方法包括：生物指示物监测：定期使用生物指示物对灭菌工艺进行监测，确保灭菌效果符合要求。
物理指示物监测：使用物理指示物（如温度计、压力计等）对灭菌设备进行监测，确保设备正常运行。
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山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则2007年11月10日第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。
第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。
县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。
（二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。
质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。
1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械产品的（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一），还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
（三）具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
1．经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
2．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
（四）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。
经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2．经营场所与仓库、生活等区域应当分开。
场所环境整洁、地势干燥、无污染源。
场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁，屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3．场所内应当具有与经营产品和规模相适的样品和资料陈列展示柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。
场所内外标识和广告应当符合国家、省和所在地的有关规定。
经营助听器的，还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
4．跨设区市设立的分支机构，经营场所的条件与其法人企业的条件相同。
（五）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。
1．经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
2．仓库与办公、生活等区域应当分开。
场所环境整洁、地势干燥、无污染源。
库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。
库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
待验区（品）、合格区（品）、不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚，无菌和植入产品应当设立专区、专柜。
3．仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施和设备，并保持完好。
4．法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5．跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同。
6．外省（直辖市）医疗器械经营企业在山东省行政区域内增设仓库的，仓库设置条件应符合本细则相关的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。
（六）建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
质量管理制度、规定主要包括：1．组织机构、人员与职能的规定；2．采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法；3．仓库管理、出库复核的管理制度；4．不合格品处理的管理制度；5．质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；6. 员工相关培训的管理制度；7．质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。
8．质量工作记录的管理制度，包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。
各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实。
医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不应少于3年。
经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。
经营一次性使用无菌医疗器械的，应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。
第六条经营需要特殊管理的医疗器械产品的，应当同时符合国家食品药品监督管理局相应的要求。
第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序第七条申请《医疗器械经营企业许可证》，应当向设区的市食品药品监督管理局提交如下材料：(一)《医疗器械经营企业许可申请表》（纸制和电子文档，填表说明见附件二、申请表式样见附件三）；(二) 申请人的资格证明复印件；（三）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；(四) 符合本细则第五条（二）规定的质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；(五) 符合本细则第五条（三）规定的售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；(六) 符合本细则第五条（四）、（五）规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；(七) 符合本细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件；（八）申报材料真实性保证声明（式样见附件四）。
第八条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，设区的市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（式样见附件五），并告知申请人向有关部门申请；（二）申报材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正申报材料一次性告知书》（式样见附件六），一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申报材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》（式样见附件七）。
《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第九条设区的市食品药品监督管理局应当于受理之日起15个工作日内按照本细则要求完成对申请企业的现场核查，并将申请企业的《医疗器械经营企业许可申请表》和营业执照或企业名称预先核准证明文件、企业质量管理人的资格证明复印件，以及《医疗器械经营企业许可审查表》（式样见附件八）、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》（式样见附件九）各一式一份同时报送到省食品药品监督管理局。
第十条省食品药品监督管理局收到完整材料后，通过网站（网址见附件二）对拟发证企业的情况向社会公示，公示期为5天。
公示期满后，省食品药品监督管理局应当于10个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在网站公告。
认为符合要求的，应当作出准予发证决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当按照规定的要求书面通知申请人，并抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。
公示期间提出异议的，待调查核实后再行处理。
公示时间和对公示期间提出的异议进行调查核实的时间不包括在审批时限内。
第十一条申请经营需要特殊管理的医疗器械产品（含一次性使用无菌医疗器械）的，申报材料由设区的市食品药品监督管理局受理，受理之日起5个工作日内报送到省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局收到完整材料后，按照有关规定和时限组织完成对申请企业的现场核查、作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。