赫赛汀辅助治疗-BCIRG006
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医学信息官(MIO)：
China.; 选择7
医学科学联络官(MSL)：
联系方式参见本幻灯片最后一页。
研究背景
仅供内部学习使用
曲妥珠单抗辅助治疗能改善HER2阳性乳腺癌生 存
以蒽环类为基础的联合治疗方案证实与心脏毒性 关联
评价曲妥珠单抗联合一个新的非蒽环类方案的有 效性和安全性
Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83
仅供内部学习使用
各时期疗效分析
患者转向治疗情况
仅供内部学习使用
交叉换药治疗较少能明确评估曲妥珠单抗的获益
2005年4月，曲妥珠单抗的疗效结果宣布后,患者允许交叉 选择接受曲妥珠单抗治疗
23/1073 患者 (2.1%) 随机从对照组（AC→T） 转向接受曲妥珠 单抗治疗
1050/1073 患者 (97.9%) 保留在AC→T 组，进行持续的 DFS、 OS 和安全性比较
ER, 雌激素受体 PgR, 孕激素受体 FISH, 荧光原位杂交
仅供内部学习使用
BCIRG 006: 研究终点和分析
主要终点 DFS 局部/区域/远处复发 第二原发浸润性癌症 任何原因死亡
次要终点 OS 安全性 预示有效性的病理及分子标记物
仅供内部学习使用
BCIRG 006: 患者特征 (1)
ACTH
(n=1074)
1 年曲妥珠单抗治疗
TCH
(n=1075)
6 x 多西他赛/卡铂
75 mg/m2
75 mg/m2 或 AUC 6
AC, 多柔比星＋环磷酰胺 T, 多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗 FISH, 荧光原位杂交 AUC, 曲线下面积
1 年曲妥珠单抗治疗
Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83
研究终点
仅供内部学习使用
主要研究终点
‐无疾病生存期（DFS）
次要研究终点
‐总生存期（OS） ‐毒性反应 ‐生活质量（QOL) ‐预测疗效的病理和分子标记物 ‐荧光原位杂交（FISH)的HER2-neu胞外结构域分级水平预测
患者治疗结果
Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83
患者, %
年龄<50岁 Karnofsky评分100 乳房切除术 放疗（RT） 激素疗法
AC→T
(n=1073) 52
80
60 68 51
AC→TH
(n=1074) 52
79
63 67 51
TCH (n=1075)
54 80 60 69 51
AC, 多柔比星＋环磷酰胺 T, 多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗
Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83
n=3222
HER2 阳性 (FISH)
淋巴结阳性 和
淋巴结阴性高危 早期乳腺癌
研究方案
ACT
(n=1073)
4 x AC
60/600 mg/m2源自仅供内部学习使用4 x 多西他赛
100 mg/m2
仅供内部学习使用
BCIRG 006: 关键入组标准
组织学确认的乳腺癌 在入组的60天内明确手术治疗 分期 T 1‒3, N0 或 N1, M0 检测6个淋巴结中1个为阳性
或者 检测6个淋巴结中均阴性同时前哨淋巴结活检阴性 ，且至少存在下列一项危 险因素
肿瘤大小 >2 cm ER和PgR阴性 组织学 和/或 核分级为 2-3级 年龄 <35 岁 FISH检测示HER2阳性 年龄 18-70 岁 Karnofsky评分 >80 未接受过针对乳腺癌的系统疗法或放疗
仅供内部学习使用
BCIRG 006 研究进展
声明
仅供内部学习使用
本幻灯片中涉及未在中国批准的处方信息。仅供内部学 习，不得应用于产品的推广及商业交流。详细处方信息，请 参考国家食品和药品监督管理局批准的药品说明书。
罗氏集团员工有义务保证内部材料不被随意扩大应用。 如遇外部专业人员索取未经批准处方信息，请联系：
2001年 2005年 2006年 2007年 2009年
2005 SABCS 1st中期分析
•中位随访23个月 (Slamon D,et al. abst A-1)
TOP2A 分析
(Press ,et al. abst A-1045)
2007 SABCS QoL分析
(Au HJ,et al. abst 3064)
SABCS, 美国圣安东尼乳腺癌会议 QoL, 生活质量 ASCO, 美国临床肿瘤学会 NEJM, 新英格兰医学杂志
2011年
More To Come
2011 ASCO报导
淋巴结阴性曲妥珠单抗 治疗效果
(Valero V, et al. abst 553)
研究的意义
仅供内部学习使用
确立了曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌辅助治疗的地 位，尤其在心脏全面安全的情况下评估曲妥珠单抗辅助 治疗的获益情况。
有关研究的历程
仅供内部学习使用
BCIRG 006 试验开始
2006 SABCS 2nd中期分析
(Slamon D,et al. abst 52)
2009SABCS 3td中期分析 正式发表
(Slamon D,et al. abst 62)
2011 NEJM报导
•中位随访65个月 •心脏安全性评价 （Slamon D,et al）
AC, 多柔比星+环磷酰胺 T, 多西他赛 DFS, 无病生存期 OS, 总生存期
41 53 6 54
AC→TH
(n=1074)
29 38 24 9
38 55 7 54
TCH (n=1075)
29 39 23 10
40 54 6 54
AC, 多柔比星＋环磷酰胺 T, 多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗 ER, 雌激素受体 PgR, 孕激素受体
Slamon D, et al. N Engl J Med 2011;365:1273-83
Slamon D, et al. N Engl J Med 2011;365:1273-83
仅供内部学习使用
BCIRG 006: 患者特征 (2)
患者数, %
淋巴结阳性数 0 13 410 >10
肿瘤大小, cm ≤2 >2且≤5 >5
ER+和/或PgR+
AC→T
(n=1073)
29 38 22 11
China.; 选择7
医学科学联络官(MSL)：
联系方式参见本幻灯片最后一页。
研究背景
仅供内部学习使用
曲妥珠单抗辅助治疗能改善HER2阳性乳腺癌生 存
以蒽环类为基础的联合治疗方案证实与心脏毒性 关联
评价曲妥珠单抗联合一个新的非蒽环类方案的有 效性和安全性
Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83
仅供内部学习使用
各时期疗效分析
患者转向治疗情况
仅供内部学习使用
交叉换药治疗较少能明确评估曲妥珠单抗的获益
2005年4月，曲妥珠单抗的疗效结果宣布后,患者允许交叉 选择接受曲妥珠单抗治疗
23/1073 患者 (2.1%) 随机从对照组（AC→T） 转向接受曲妥珠 单抗治疗
1050/1073 患者 (97.9%) 保留在AC→T 组，进行持续的 DFS、 OS 和安全性比较
ER, 雌激素受体 PgR, 孕激素受体 FISH, 荧光原位杂交
仅供内部学习使用
BCIRG 006: 研究终点和分析
主要终点 DFS 局部/区域/远处复发 第二原发浸润性癌症 任何原因死亡
次要终点 OS 安全性 预示有效性的病理及分子标记物
仅供内部学习使用
BCIRG 006: 患者特征 (1)
ACTH
(n=1074)
1 年曲妥珠单抗治疗
TCH
(n=1075)
6 x 多西他赛/卡铂
75 mg/m2
75 mg/m2 或 AUC 6
AC, 多柔比星＋环磷酰胺 T, 多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗 FISH, 荧光原位杂交 AUC, 曲线下面积
1 年曲妥珠单抗治疗
Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83
研究终点
仅供内部学习使用
主要研究终点
‐无疾病生存期（DFS）
次要研究终点
‐总生存期（OS） ‐毒性反应 ‐生活质量（QOL) ‐预测疗效的病理和分子标记物 ‐荧光原位杂交（FISH)的HER2-neu胞外结构域分级水平预测
患者治疗结果
Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83
患者, %
年龄<50岁 Karnofsky评分100 乳房切除术 放疗（RT） 激素疗法
AC→T
(n=1073) 52
80
60 68 51
AC→TH
(n=1074) 52
79
63 67 51
TCH (n=1075)
54 80 60 69 51
AC, 多柔比星＋环磷酰胺 T, 多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗
Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83
n=3222
HER2 阳性 (FISH)
淋巴结阳性 和
淋巴结阴性高危 早期乳腺癌
研究方案
ACT
(n=1073)
4 x AC
60/600 mg/m2源自仅供内部学习使用4 x 多西他赛
100 mg/m2
仅供内部学习使用
BCIRG 006: 关键入组标准
组织学确认的乳腺癌 在入组的60天内明确手术治疗 分期 T 1‒3, N0 或 N1, M0 检测6个淋巴结中1个为阳性
或者 检测6个淋巴结中均阴性同时前哨淋巴结活检阴性 ，且至少存在下列一项危 险因素
肿瘤大小 >2 cm ER和PgR阴性 组织学 和/或 核分级为 2-3级 年龄 <35 岁 FISH检测示HER2阳性 年龄 18-70 岁 Karnofsky评分 >80 未接受过针对乳腺癌的系统疗法或放疗
仅供内部学习使用
BCIRG 006 研究进展
声明
仅供内部学习使用
本幻灯片中涉及未在中国批准的处方信息。仅供内部学 习，不得应用于产品的推广及商业交流。详细处方信息，请 参考国家食品和药品监督管理局批准的药品说明书。
罗氏集团员工有义务保证内部材料不被随意扩大应用。 如遇外部专业人员索取未经批准处方信息，请联系：
2001年 2005年 2006年 2007年 2009年
2005 SABCS 1st中期分析
•中位随访23个月 (Slamon D,et al. abst A-1)
TOP2A 分析
(Press ,et al. abst A-1045)
2007 SABCS QoL分析
(Au HJ,et al. abst 3064)
SABCS, 美国圣安东尼乳腺癌会议 QoL, 生活质量 ASCO, 美国临床肿瘤学会 NEJM, 新英格兰医学杂志
2011年
More To Come
2011 ASCO报导
淋巴结阴性曲妥珠单抗 治疗效果
(Valero V, et al. abst 553)
研究的意义
仅供内部学习使用
确立了曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌辅助治疗的地 位，尤其在心脏全面安全的情况下评估曲妥珠单抗辅助 治疗的获益情况。
有关研究的历程
仅供内部学习使用
BCIRG 006 试验开始
2006 SABCS 2nd中期分析
(Slamon D,et al. abst 52)
2009SABCS 3td中期分析 正式发表
(Slamon D,et al. abst 62)
2011 NEJM报导
•中位随访65个月 •心脏安全性评价 （Slamon D,et al）
AC, 多柔比星+环磷酰胺 T, 多西他赛 DFS, 无病生存期 OS, 总生存期
41 53 6 54
AC→TH
(n=1074)
29 38 24 9
38 55 7 54
TCH (n=1075)
29 39 23 10
40 54 6 54
AC, 多柔比星＋环磷酰胺 T, 多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗 ER, 雌激素受体 PgR, 孕激素受体
Slamon D, et al. N Engl J Med 2011;365:1273-83
Slamon D, et al. N Engl J Med 2011;365:1273-83
仅供内部学习使用
BCIRG 006: 患者特征 (2)
患者数, %
淋巴结阳性数 0 13 410 >10
肿瘤大小, cm ≤2 >2且≤5 >5
ER+和/或PgR+
AC→T
(n=1073)
29 38 22 11