药品质量标准的制定

第十五章药品质量标准制订

[ 基本要求]

一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。

二、掌握药品质量标准的内容。

三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。

四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。

五、了解药品稳定性试验。

[ 本章分配学时数] 4 学时

第一节、概述

一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的

法定依据。

二、药品质量标准的分类

1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准

2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药

品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验

单位和药检单位。

3，暂行或试行药品标准：1-3 类新药经临床试验及国家药品监督管理局批

准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3 年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。

4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。

中国药典

全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。

沿革：1949 年建国以后，已出版了87 版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。

自1963年版药典分为两部，一部和二部。

1988 年正式出版了中国药典（1985 年版）英文版，同年还出版了二部注释

选编。

1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。

1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。

2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X 射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。

2005年版分三部

三、制订药品质量标准的原则

⑴，安全性：毒副反应物质

⑵，有效性：生物利用度、晶型等

⑶，先进性：采用选择性强、灵敏度高的方法

⑷，针对性：针对药物本身的特点，做到安全有效、技术先进、经济合理。

四、研究及制订药品质量标准的基础

⑴，文献资料查阅及整理；尤其要熟读各国药典的相似药品标准。

⑵，对有关研究资料（化学、工艺、辅料等）的了解。

五、药品质量标准制订工作的长期性

⑴，伴随药品的生产、销售、使用；

⑵，随科技和生产水平的提高，标准需不断改进和完善。

第二节、药品质量标准的主要内容

一、名称

外文名（英文名）：按INN命名。

中文名：由外文名按一定的原则译成中文名。

化学名：根据《化学名名原则》，参考IUPAC公布的《Namenclature of Organic Chemistry 》命名。

⑴，拉丁名（或英文名）：应和药典委员会制定的《药名词汇》及WHO制定的《International Names for Pharmaceutical Substences ，INN》一致。

⑵，中文名和商品名：应科学、明确、简短；避免采用暗示药理和药效；

⑶，化学名：应根据科学出版社出版- 中国化学会编《化学命名原则》及IUPAC （Interna- tional Union of Pure and Applied Chemistry ）《有机化学命名原

则》命名。

⑷，提取天然物质：结合植物来源命名。“名称”需经有关部门审批确认后

写入标准。

我国对化学药品曾用过的十大命名法

1、以公认的学名或来源命名，如葡萄糖、山梨醇。

2、以化学名或简化的化学名称命名，如异烟肼、呋喃西林、磺胺甲基异噁唑。

3、以药物效用结合化学名称命名，如抗瘤氨酸、利尿酸、扑痫酮、甲基睾丸素。

4、以单纯疗效命名，如咳必清、利眠宁、安侬痛。

5、以公认的外文名称译音，或译音与化学结构相结合，或译音与药效相结合。

如硫酸可待因、盐酸可卡因、磺胺嘧啶。

6、由国外商品名称译音而来，如潘生丁、安妥明。

7、采用代号或部分代号，如681、抗疟2号。

8、以政治术语命名，如争光霉素、抗敌霉素。

9、以某种大类药物的总名称来命名，如长效磺胺、周效磺胺、抗癌片。

10、以赞美性词汇来命名，如抗炎灵、优降宁、心得舒、胃安。

国际上药品命名情况：由于美国的USAN、英国的BAN和日本的JAN等之间所用名称仍未完全统一，WHO从1953年起制订公布了国际非专有药品名(INN)，以拉丁语、英语、俄语、法语、西班牙语等5种文字发布，供国际间使用。对新的INN名称在WHO的刊物上公布征询意见后确定。药理作用相同的属于同一类的物质采用统一的词干。INN命名应避免给病人以解剖学、生理学、病理学或治疗学上的暗示。

我国对新药命名的若干规定：化学药品方面：

1、原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。药

名应明确、简短、发音清晰，全名最好不超过4个音节或四个字母。

2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干，如组织胺类药物

的词干为“-astine”译为“-斯丁”。所以在制订某类新药的第一个药名时，应考虑该药物名称的系列化而制订一个新的词干。

3、仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况采用音译、意译或音意合译，

但对商品名和专利名不能译。

4、对化学结构不清楚或天然来源的药品，可以该药来源或化学分类来考虑。如

大黄素、黄芩甙等。

5、复方制剂的命名，由于含二种以上药物，可采用简缩的方法或按处方中的主

药来命名。

6、避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的

药名，如风湿灵、抗癌灵等。

7、制剂名称的命名，应与原料名称一致。如消炎痛应改为吲哚美辛。

8、药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如乙醚和麻醉乙醚、

蒸馏水和注射用水。有的药品化学成分相同，但性状不同，名称也异，如黄氧化汞和红氧化汞、氧化镁和轻质氧化镁等。

二、性状

(一)、外观与臭味

外观性状是对药品的色泽和外表的感官规定。仅用文字对正常的外观性

状作一般性的描述。

臭味应是指药品本身所固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入的