药品经营企业质量管理工作程序
药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度一、总则为保障药品经营企业质量管理的科学性、规范性和有效性，提高药品经营企业的管理水平和药品质量，依法制定本制度。
二、管理原则1.法律依据：药品经营企业质量管理应依法依规进行，遵守国家药品相关法律法规。
2.整体管理：药品经营企业质量管理应注重整体性，包括规划、组织、实施、监督和持续改进等各个环节。
3.风险管理：药品经营企业应采取科学的风险管理措施，定期进行风险评估和控制，确保药品质量和安全。
4.过程管理：药品经营企业要注重过程管理，从原料采购到生产加工、销售配送等各个环节都应建立相应的质量控制措施和标准。
5.人员管理：药品经营企业要建立合理的人员管理制度，加强人员培训和考核，提高人员素质和业务能力。
三、管理体系1.质量管理组织（1）设立质量管理部门，负责药品经营企业的质量管理工作。
（2）质量管理部门应设立质量管理职责明确的岗位，确保质量管理工作的有效执行。
（3）药品经营企业应建立质量管理制度，确保质量控制达到标准要求。
2.质量控制措施（1）药品经营企业应建立质量控制规范，包括但不限于药品采购验收、进货查验、质量抽检、销售配送、药品库存管理等各个环节的质量控制要求。
（2）药品经营企业应建立质量记录和档案，记录质量检验、抽检结果、不合格品处理等信息，便于追溯和管理。
3.质量管理流程（1）药品经营企业应建立科学、合理的质量管理流程，将质量控制纳入各个环节的流程中。
（2）质量管理流程应包括质量计划、质量控制、质量评估、质量改进等环节，确保质量管理工作的全面推进。
4.监督检查（1）药品经营企业应定期进行内部质量检查，发现问题及时整改，并建立相应的纠正措施，确保质量问题不会再次发生。
（2）药品经营企业应接受监管部门的质量抽检，积极配合相关监督检查工作，不得有拒检行为。
四、质量风险管理1.风险评估（1）药品经营企业应定期进行风险评估，识别和评估潜在的质量风险。
（2）风险评估应基于科学的方法和数据，制定相应的风险控制措施。
药品经营企业质量管理工作程序
药品经营企业质量管理工作程序药品经营企业是一个高度敏感和高风险的领域，药品质量对消费者的健康安全至关重要。
药品经营企业应该建立一个完整的质量管理体系，以确保其药品符合法律法规的规定，满足工艺标准和顾客的质量需求。
一、建立质量保证体系药品经营企业应该建立有效的质量管理体系。
首先，必须明确工艺流程和标准。
其次，应该建立一套审核程序，确保每一个药物的生产流程符合标准，且药品质量符合相关规定。
评估和加强药品治疗效果、副作用和安全性、质量标准等方面的安全管理措施。
最后，要建立药品质量安全控制标准，对每个成分和生产工艺逐个进行监控，并针对问题制定反应措施。
二、严格的产品质量管理药品经营企业应当严格控制每批药品的质量，避免质量问题带来的影响。
通常，要求进行原料和成品检验，同时，还需对药品在贮存和运输过程中的情况进行监测。
必须完全执行《药品生产质量管理规范》标准，确保公司所有质量标准达到全部的标准质量要求。
对于现场发现的任何质量问题，立即采取相关的措施，彻底解决问题，并加强把有关缺陷纳入有效前后检查体系。
三、建立质量管理责任制药品经营企业应该确定管理的职责，对每个职位制定确切的责任范围和要求。
高层管理人员应当全程参与质量管理，提升安全质量的管理层级。
同时，设立全面、完善的质量管理责任制，领导者和员工必须遵守职责和标准要求，加强对企业内部每个环节的检查和评估，及时发现问题，防止影响产品质量。
四、常规的培训和教育计划药品经营企业应该定期的培训相关领域的专业人士，提高员工的质量管理意识和技术能力，确保人员能在各个方面开展有条理的质量管理，为客户提供高品质、安全、稳定的产品。
应定期对员工工作进行评估和反馈，创造相互学习、精益求精和不断改进的机制，进一步提升企业的质量管理水平。
五、管理持续改进机制药品经营企业应该始终建立持续改进的机制，对于质量不满足标准要求的问题，进行责任追究，强化质量管理，完善质量管理计划，并持续改进准确的质量管理制度，确保每个细节都被监测并提高相应的管理水平。
药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度第一章总则第一条为规范药品经营企业的质量管理工作，保障药品质量和安全，保障消费者的合法权益，根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等相关法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有药品经营企业的质量管理工作。
药品经营企业应当严格按照本制度的要求，开展质量管理工作。
第三条药品经营企业应当建立完善的质量管理体系，加强内部管理，落实责任，确保药品质量的安全性和有效性。
第四条药品经营企业的质量管理工作，应当建立健全制度、配备专业人员，具备相应的设施和设备，保证生产经营活动符合相关法规和标准的要求。
第二章质量管理责任第五条药品经营企业应当建立质量管理领导小组，确定质量管理工作的组织架构和职责分工，明确质量管理人员的职责和权限。
第六条药品经营企业应当建立健全质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量保证、质量控制等内容，确保企业质量管理工作规范，落实责任。
第七条药品经营企业应当配备专职或兼职的质量管理人员，负责质量管理工作，确保质量管理制度的落实和有效运行。
第八条药品经营企业的领导人员应当对质量管理工作负有最终责任，必须要求贯彻执行质量管理制度，重视质量管理工作。
第九条药品经营企业要建立健全药品质量安全管理机制，建立不合格药品处理、召回等制度和程序，做好风险评估、控制和应急处置工作。
第三章质量控制第十条药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、存储、销售等质量控制制度，确保配送销售的药品质量符合国家标准。
第十一条药品经营企业应当依法从合法渠道采购药品，并对进货药品进行验收，验收结果应当符合国家标准要求，确保不合格药品的流入。
第十二条药品经营企业应当建立健全药品存储管理制度，包括库房的环境条件、药品的分类摆放、防潮、防尘、防虫等措施，确保药品的质量得到有效保障。
第十三条药品经营企业应当建立药品销售质量检查制度，对药品的质量进行抽检，并记录检查结果，确保销售的药品符合国家标准。
第四章质量管理的实施第十四条药品经营企业应当建立健全质量管理档案，包括质量管理制度文件、质量检查记录、不合格品处理记录等，相关文件应当按期归档保存。
药品经营企业质量管理工作程序
药品经营企业质量管理工作程序药品经营企业质量管理工作程序药品经营企业是提供药品供应的企业，在提供药品的过程中，药品质量问题是一个非常严峻的问题。
药品质量直接关系到人们的健康和安全，对药品质量的管理工作显得十分重要。
药品经营企业质量管理工作程序是指为确保药品质量安全而实行的规定的一系列步骤。
下面将具体阐述药品经营企业如何制定质量管理工作程序。
一、确定相应的责任人药品质量管理工作程序的制定必须有一个明确的责任人，质量管理部门应按照药品质量管理的程序进行有计划的工作，确保对药品质量进行全面和有效的管理。
总经理负责药品质量保证工作的领导和监督，要求全体员工具体执行质量管理规定，并对不符合质量管理规定的行为及时采取纠正措施。
二、建立药品质量管理手册药品质量管理手册是药品经营企业质量管理的操作指南和标准，它包括质量管理的各项规章制度、药品管理的责任人和任务、药品品质控制的方法和要求、药品管理过程控制要求和品质控制记录。
三、对药品质量的检查药品经营企业要对药品质量进行检查，判断药品是否符合标准，如果药品不符合标准，要采取相应的措施对药品进行改善和调整，不符合标准的药品应该被淘汰。
四、建立药品质量抽样检查药品质量抽样检查是指从生产过程中抽取少量的样品，对其进行检测，以确定样品是否符合相应的标准。
药品经营企业应该建立药品质量抽样检查机制，对于药品的品质进行检查和抽样，以保障药品质量的合格性，对不合格药品应采取相应措施予以纠正。
五、药品质量监管药品质量监管是指通过对药品生产、销售和使用过程的监督，来确保和提高药品质量的一种保障措施。
药品质量监管应当贯穿于药品生产、经营、使用全过程，对药品质量的管控应实现全面、细致和有效。
药品经营企业应根据各家药品的特点和功能，对药品的生产、销售和使用过程进行监管，确保药品质量达到标准及要求。
六、建立药品质量评估药品质量评估是指对药品质量的整体评估，以及对药品质量控制的完整性和有效性进行判断的过程。
药品管理制度及流程
药品管理制度及流程一、概述药品管理制度是指政府、医疗机构、药品生产企业、医药经营企业等单位依据国家法律法规和相关规定，建立的，以保障药品质量和使用安全的管理制度。
药品管理流程是指在药品生产、流通、使用过程中，各个环节的操作程序和管理流程。
良好的药品管理制度和流程能够有效地提高药品质量和使用安全，保障患者的用药权益，保障公共卫生安全，是医药卫生工作的重要组成部分。
二、药品生产企业管理制度及流程1. 质量管理体系药品生产企业必须建立健全的质量管理体系，依据国家药品管理法规和标准，建立质量管理手册，明确各个环节的操作程序和管理要求。
包括原料采购、生产工艺、质量控制、产品检验等各个环节的管理流程。
2. GMP认证药品生产企业必须获得药品生产GMP认证，确保生产环节的合规性和规范性。
3. 药品生产流程药品生产流程包括原料检验、生产加工、包装、品质把关等各个环节，必须按照国家规定的生产流程进行操作，确保药品的质量和安全。
4. 不良药品处理药品生产企业必须建立完善的不良药品处理流程，对于不合格的药品必须依法进行处理，确保不合格药品不进入市场。
三、药品经营企业管理制度及流程1. 药品经营许可证药品经营企业必须依法取得药品经营许可证，确保经营的药品合法合规。
2. 药品采购管理药品经营企业必须建立规范的药品采购管理制度，在药品采购环节确保药品的质量和安全。
3. 药品销售管理药品经营企业必须建立完善的药品销售管理制度，包括药品存储、销售、配送等各个环节的管理流程，确保药品不受污染，不受损坏，真实有效。
4. 不良事件报告药品经营企业必须建立不良事件报告及处理制度，对于发现的不良事件必须及时报告和处理，确保患者的用药安全。
四、医疗机构药品管理制度及流程1. 药品采购管理医疗机构药品采购必须依据国家有关规定进行，采购真实有效的药品，确保患者的用药安全。
2. 药品储存管理医疗机构必须建立规范的药品储存管理制度，确保药品储存环境符合药品储存要求，保证药品的质量和安全。
2024年企业药品经营质量管理制度
2024年企业药品经营质量管理制度一、总则为规范企业药品经营行为，促进药品质量管理和提高服务质量，根据相关法律法规和行业标准，制定本制度。
二、管理实施机构1.设立药品经营质量管理部门，负责执行本制度，并组织相关培训和宣传工作。
2.公司领导班子对药品质量管理工作负总责，各部门负责部门自查和运营问题，药品事业部门负责日常运维和质量管控。
三、企业经营资质1.企业必须依法获得药品经营许可证，资格审查按照药品监督管理部门的规定执行。
2.每年药品经营企业必须进行年度资质复核，对不符合要求的企业将予以整改和处理。
四、仓储管理1.企业必须建立合理的药品仓储管理制度，确保仓库环境干净整洁，温湿度适宜。
2.药品分类存放，不同类型的药品分开存放，避免混淆和交叉感染。
3.设立合理的药品过期处理机制，及时处理过期药品，防止流入市场。
五、采购管理1.企业应建立完善的药品采购管理制度，采购中要求明确品种、规格和数量，确保药品的质量。
2.采购前必须对供应商进行评估，选择具备合法经营资质和良好信誉的供应商。
3.采购过程需要进行验收，检验合格后方可入库。
4.采购记录要保存完整，并及时更新药品的库存信息。
六、销售管理1.药品销售必须符合相关法律法规和政策要求，禁止销售假药、劣药和过期药品。
2.开展严格的销售员培训，确保销售员了解药品知识和相关政策。
3.对销售记录和销售数据进行管理，确保销售过程的合规和合法性。
4.销售过程中禁止进行捆绑销售、虚假宣传等违法行为。
七、质量管理1.设立药品质量管理体系，确保药品质量符合国家相关标准和要求。
2.对所销售药品进行严格的质量把关，每批药品都应进行检验。
3.药品质量问题要及时向上级部门报告，并进行严肃处理。
4.建立药品质量监测体系，对市场上的药品进行抽检，净化市场环境。
八、信息管理1.建立药品信息管理系统，对企业药品信息进行管理和跟踪。
2.建立完备的药品流通追溯制度，确保药品的可追溯性。
3.加强信息安全管理，确保药品信息的保密性和完整性。
药品经营企业质量管理工作流程图
药品经营企业质量管理工作流程图1. 质量保证和控制体系
1.1 设立质量保证和控制体系
1.2 编写质量手册和程序文件
1.3 建立文件控制制度
1.4 建立质量记录管理制度
1.5 建立质量控制和改进制度
2. 药品进货管理
2.1 采购合同审核和签订
2.2 供应商供货能力评估
2.3 药品进货检验
2.4 储存条件确认
3. 质量控制管理
3.1 建立药品质量控制标准
3.2 建立合理的检验流程
3.3 分析和处理不符合项
3.4 维护检验设备的正常状态
3.5 建立质量样品库管理制度
4. 药品销售管理
4.1 确认销售计划
4.2 确认销售价格
4.3 确认客户信息
4.4 准备用户订单
4.5 销售出库管理
5. 质量监督和审核管理
5.1 对内部质量管理体系进行审核
5.2 对药品进货、储存和销售过程进行审核
5.3 监督和管理不符合项的处理过程
5.4 进行药品质量情况的监督和检查
以上是药品经营企业质量管理工作流程图的主要流程和子流程，企业应在此基础上结合实际情况进行调整。
为了保障药品质量和消费者利益，企业应严格按照有关法律、法规和标准要求进行操作，同时应积极开展质量提升工作，提高管理水平和技术能力，确保药品的质量和安全。
企业药品经营质量管理制度范文(3篇)
企业药品经营质量管理制度范文1.引言本制度旨在规范企业药品经营的质量管理，确保药品的安全性、有效性和合规性，提高企业的经营品质和信誉度，保障患者的健康和权益。
2.适用范围本制度适用于企业药品经营环节的各个方面，包括采购、入库、销售、配送等各个环节。
3.质量管理组织3.1 设立质量管理部门，负责药品经营的质量管理工作，制定和执行质量管理制度。
3.2 质量管理部门应具备充足的人员和设备，并进行必要的培训和考核，确保质量管理工作的有效运行。
3.3 质量管理部门应与相关监管机构建立良好的合作关系，及时了解和掌握最新的法规政策和行业标准。
4.采购管理4.1 采购药品应严格按照法规要求和企业的采购程序进行，确保来源可靠、质量合格。
4.2 采购部门应与供应商建立长期的合作关系，定期进行供应商的考核和评估，确保供应商的质量管理体系符合要求。
4.3 采购部门应对采购的药品进行检验和验收，确保产品的质量指标符合要求。
5.入库管理5.1 入库部门应按照药品的特性，制定相应的入库管理规范，并进行培训和考核，确保入库操作符合要求。
5.2 入库部门应对入库的药品进行严格的质量检验，包括外观、标识、包装等，确保产品的完整性和合规性。
5.3 入库部门应定期进行库存盘点和质量抽检，及时发现和处理问题药品。
6.销售管理6.1 销售部门应按照法规要求和企业的销售程序进行销售活动，确保销售的药品符合要求。
6.2 销售人员应具备相关的药品知识和销售技巧，并接受必要的培训和考核，确保销售活动的合规性和专业性。
6.3 销售部门应建立销售记录和销售追溯制度，及时跟踪和记录销售信息，确保药品的可追溯性。
7.配送管理7.1 配送部门应建立配送管理制度，规范配送程序，确保配送环节的质量管理。
7.2 配送人员应持有相关的职业资格证书，接受必要的培训和考核，确保配送过程的安全性和合规性。
7.3 配送部门应建立配送记录和配送追溯制度，及时跟踪和记录配送信息，确保药品的可追溯性。
药品经营质量管理制度
药品经营质量管理制度1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理进货与验收1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
应包括：(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
2对首营品种合法性及质量情况的审核：1）药品的批准文号和取得质量标准；2）药品的包装、标签、说明书应符合规定；3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3在签定的购销合同中应明确的质量条款：(一)在工商购销合同中：(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；(2)、药品附产品及格证；(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二)商商间购销合同中应明确：(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；(2)、药品附产品合格证；(3)、购入进口药品，供给方应提供符合规定的证书和文件；(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4建立完整的药品购进记录1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项；2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
5购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
6药品验收与检验环节的质量管理到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。
1、药品质量验收1）质量验收内容：⑴药品外观性状检查；⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：①每件包装中，应有产品及格证；②药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
《药品经营质量管理规范》认证现场检查工作程序
药品监管科《药品经营质量管理规范》认证现场检
查工作程序
1、药品监管科接收由行政许可科转办的认证申请资料。
2、药品监管科根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》制定认证现场检查方案。
3、按照检查方案从全市药品认证检查员库中抽取3名认证检查员，并由企业所在县区派1名观察员组成现场检组进行现场检查。
4、检查组按照现场检查方案,依据《药品经营质量管理规范现场指导原则》对企业进行认证现场检查，并现场撰写检查报告，根据现场检查缺陷项目数提出现场检查建议。
5、企业对认证现场检查中发现的缺陷项目进行整改，企业整改到位后并经县区局验收后向市局提交整改报告。
6、药品监管科对现场检查报告及企业整改情况进行审核后在市局网站公示认证现场检查情况。
7、公示无异议后由分管局长审批后将认证申请资料返回行政许可科。
8、认证检查时限：从资料受理（许可科）到发证（许可科）时间为30日。
药品经营公司(gsp流程)的流程图汇总
冷库保管员、养护 员、储运部经理第 一时间处理
10 分 钟 内 启 用 备用发电机
按《冷藏药品储存及 运输应急方案》进行 处理
定期清洁、维护、 检查并做好记录
保温箱使用流程图
冷冻冰袋 设置温度记录仪
预冷保温箱
-10℃以下环境中连续冷冻 24 小时以上
设定每 2 分钟自动记录一次温度数据。 报警参数：温度上限 7℃，下限 3℃
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
合格购货单 位目录
销售药品
如购方自提 购货单位提 货人员审核
做好药品销 售记录
药品销售流程图
购货单 位审核
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
质量负责 人审批
购货单位采 购人员审核
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
合格购货单 位目录
销售药品
制作销后退回 药品验收记录
零散药品
整件药品
抽样检查至 最小包装
加倍开箱 抽样
必要时送药品 检验机构检验
检查药品标示 内容并记录批 号、有效期、 生产日期等
不符合规定的， 拒收并报质量 管理部处理。
检查药品外 观、包装、标 签、说明书
不符合规定的， 拒收并报质量 管理部处理。
封箱复原
填写完善验收 记录
特殊管理药品填写 《不合格药品报废 销毁审批表》经公司 审核、审批，并经药 监部门审批和监督销 毁，做好销毁记录
报告药监部门 并按其要求及 与供应商协商 处理
报告药监部门 并按其要求处 理
计算机系统管理流程图
配置软硬件 操作权限分配 按权限使用 数据修改申请
定期备份 定期检查、维护，
零售药店质量管理操作制度、职责、程序、规程
目录一、药品零售质量管理制度1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;2、供货单位和采购品种的审核;3、处方药销售的管理；4、药品拆零的管理；5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6、记录和凭证的管理；7、收集和查询质量信息的管理；8、质量事故、质量投诉的管理；9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10、药品有效期的管理;11、不合格药品、药品销毁的管理；12、环境卫生、人员健康的规定；13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；14、人员培训及考核的规定；15、药品不良反应报告的规定；16、计算机系统的管理；17、执行药品电子监管的规定;18、其他应当规定的内容。
二、药店各岗位职责1、企业负责人2、质量管理员3、处方审核、调配4、采购5、验收6、储存、7、养护8、营业员三、程序：1、质量体系文件管理程序2、药品采购程序3、首营企业审核程序4、首营品种审核程序5、药品质量检查验收程序6、药品养护程序7、不合格药品控制程序8、药品拆零销售程序9、文件编制申请批准表四、零售药店药品质量管理操作规程（一）药品采购、验收、销售;(二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售;（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;（六)营业场所药品陈列及检查;(七）营业场所冷藏药品的存放；(八）计算机系统的操作和管理;（九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
一、药品零售质量管理制度（*13801）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三)处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；(六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(十)药品有效期的管理；（十一)不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；(十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(十四）人员培训及考核的规定；(十五)药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定;（十八）其他应当规定的内容。
药品经营企业质量管理工作流程图
药品经营企业质量 管理工作流程 图 GSP 管 理文件- 1 -药品质 量管理工作流 程（图表） 质 量管理制度控 制流程图依据 《药品管理法 》《GSP 》等有关法律 、法规质量管 理部质量管理 部起草、编制 、修订质量管 理制度质量领 导小组或质量 负责人审核总 经理批准发布 收回作废文件 各有关部门秀 滔背式爵看据 狞梢强薄索镰 安它殿布连豪 纲氖梆舟棋函 泊香卷瓣掺肺 扰握锭放叹件 凶嘴猪萍赵曾 绷哲次豪溃眼 称孪朋伶雨娱 寻迅剪痞骂撵 抵旱秉
质量管理部编 制
质量副总经理 批准
确定评审人员召开首 次会议
部门自查
进行现场审核
提出内审报告和不 符合项目报告
对发生不符合项 目部门提出整改 纠正措施
企业药品经营质量管理制度
企业药品经营质量管理制度1. 引言为了确保企业药品经营活动的合法性、规范性和安全性，保障患者用药安全，提高企业的商业信誉度及市场竞争力，制定企业药品经营质量管理制度。
本制度适用于本企业药品的经营管理。
2. 质量方针本企业的质量方针是以患者为中心，以质量求生存、以创新求发展，不断提高医药行业地位和凝聚力。
3. 质量目标本企业的质量目标是质量第一、用户至上。
要求规范经营，健全质量管理体系，提高产品质量，确保患者用药安全。
4. 组织结构本企业设立药品质量管理部门，由专职人员管理，向总经理报告工作。
药品质量管理部门负责制定、实施和改进本企业的药品质量管理制度，制定本企业药品的质量标准和操作规程，审核和控制供应商的产品质量，管理产品的质量记录和技术档案，协调和处理各类质量问题，并定期进行内部质量审核和管理评审。
5. 药品质量控制5.1 采购管理采购的药品必须经过质量筛选，供应商必须有完善的质量保证体系和合法的经营资质。
采购部门必须审核供应商的合格证明并保存供应商的资质档案，采购文件必须有完整的资料和精准的药品信息。
5.2 入库检验药品入库必须全部经过检验，按照药品技术规范的要求进行检验。
严格执行随货证明及品质合格证明，同时药品检验记录和检验报告必须完整清晰。
5.3 生产管理生产部门必须按照药品生产质量管理的相关法规和技术要求，切实做好产品质量管理工作，确保产品质量符合药品标准要求。
同时，必须落实生产记录、监控、批号管理、溯源和附着标签等。
5.4 销售管理销售部门的工作必须符合相关的法规和管理要求，负责企业的药品销售。
销售前必须检查产品的产品标签，确保产品的合法性和合规性。
6. 药品质量事故管理药品质量事故管理必须符合相关法规和要求，并且需要采取快速反应、及时处理、彻底追查，防止以次充好、传染病毒或者其他患者用药安全事故的发生。
7. 质量管理的审核本企业必须定期进行内部质量审核和管理评审，并制定相应的改进计划和行动方案，确保质量管理制度的合理性和可行性。
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质量管理工作程序、流程图
质量工作程序目录
、质量管理制度控制程序（）
、质量管理体系内部审核程序（）
、药品进货控制程序（）
、药品购销合同评审程序（）
、药品质量检查验收程序（）
、药品入库储存程序（）
、药品在库养护程序（）
、药品出库复核程序（）
、销后退回、进货通出药品管理程序（）
、不合格药品的确认和处理程序（）
、拆零和拼装发货操作方法（）
、药品验收抽样程序（）
、质量记录控制程序（）
、药品储位及条形码编码规程（）
、中药饮片养护操作方法（）
、中药饮片零货称取操作方法（）
、验收养护仪器操作规程（）
、附录：流程图（—）（）。