改变影响药品质量的生产工艺

海南省人民政府政务服务中心办事服务指南

一、项目名称：改变影响药品质量的生产工艺

二、许可审批及受理部门：

（一）审核：海南省食品药品监督管理局

（二）受理：省政务中心食品药品监管局审批办

三、设定和操作依据：

（一）设定依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日，中华人民共和国国务院令第360号）（第三十三条）。

（二）操作依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第三十三条）；

2、《药品注册管理办法》（2007年10月1日，国家食品药品监督管理局令第28号）及附件4。

四、申请条件：

（一）补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人；（二）办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

五、申请材料及数量：

（一）申请人在申报前，请仔细阅读《药品注册申报基本要求》，并根据申报类别，按该要求准备相关资料形式。

（二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序。

1、从国家食品药品监督管理局网站（）上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上；

2、按照填表说明填写《药品补充申请表》、修改、打印、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致；

3、制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）。

（三）申报资料：

报送资料要求：3套完整申报资料（2套原件，1套复印件），《药品补充申请表》4份。

1、药品批准证明文件及其附件的复印件；

2、申请单位资质证明性文件；

申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、法人登记证、《药品生产质量管理规范》认证证书、药包材注册证复印件。

3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明（如有修订）；

4、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明（如有修订）；

5、药学研究资料：提供连续3个批号的样品检验报告书；

企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。

6、药理毒理研究资料：改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对；

7、临床试验资料：改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对；

8、申请材料真实性的自我保证声明，并对资料和药物研究数据的真实性负责；

9、申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。

六、审批程序：

申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→在《药品注册申请审查意见表》上作初审意见→将意见表连同申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局或相关部门。

七、办理时限及依据：

（一）法定时限：30个工作日(《药品注册管理办法》第148条）；

（二）承诺时限：30个工作日。

八、收费项目、标准、依据：无。

九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据：无。

十、颁发的法律文书：无。

十一、申请表单：《药品补充申请表》。