包衣技术培训

薄膜包衣的生产过程及技术要求
• 薄膜包衣的过程及设备要求：
• 薄膜包衣的过程与设备应达到以下几个要 求： * 使包衣溶液均匀覆盖在片芯的表面 * 在包衣过程中应使片芯持续混合以期得 到均匀的包衣效果 * 持续并迅速地使薄膜干燥 * 能迅速排走包衣中产生的溶剂〔包括产 生的粉尘，及干燥空气与雾化空气）
糖衣包衣的技术要求
• 色层：
• 生产过程：将糖层包制合格后的糖衣片中加入 适量准备好的有色糖浆，混合均匀，待表面略 干后用冷风吹干，干燥后在进行下一层的操作。
• 操作要求：每一层的有色糖浆的加入量要适量， 不足将造成砂眼、磕边等片面问题。过多则易 粘罐。色层包制2层过后如片面正常，无磕边等 情况。将在有色糖浆中加入适量的单糖浆，以 降低有色糖浆的浓度，使片面更细腻，但在单 糖浆加入时要控制加入量，并保障搅拌均匀， 否则易发生花片的情况。
薄膜包衣的生产过程及技术要求
• 片芯基本要求：良好的片芯质量对薄膜包衣起到决 定性的影响。有时片芯的机械质量太差，就根本无 法进行薄膜包衣，即使勉强进行，衣膜质量也很难 保证。在所有影响片芯机械性能的因素当中，片芯 的硬度和脆碎度最为重要，而脆碎度又比硬度显得 更为突出。一般而言，适合包薄膜衣的片芯硬度要 求都应该在4kg/cm3以上，最简单的方法是用硬度计 检测；也可将一素片垂直向上抛2米，使之自由落地， 以两次不断裂者为硬度合格。检查脆碎度的简单方 法是用手指用力刮片芯的边缘或片芯的表面，以没 有细粉或颗粒脱落者为宜；另一个方法是将30片左 右的片芯置于250ml的容器中中，用力摇两分钟左右， 以片的表面、片的边缘不磨损者为宜。
• 原因： • 打光时机过晚，片面过度干燥。 • 打光早期虫白蜡加入不及时。 • 打光时吹冷风过早，致使糖浆在片面快速
析出。 • 最后一遍有色糖浆加入后利用冷风吹干，
致使干燥速度过快，糖浆析出 。
薄膜包衣的生产过程及技术要求
• 基本原理：在片芯表面通过喷雾的方 法均匀地喷上一层比较稳定的高分子 聚合物包衣材料，形成数微米厚的塑 性薄膜层，使之达到一定的预期效果， 这一工艺过程称为薄膜包衣。
糖衣包衣的技术要求
• 糖层：
• 生产过程：将完成粉层包制、凉片操作的糖衣 片中放入适量的糖浆，混合均匀待表面略干后 用冷风吹干，干燥后再进行下一层糖层包制， 直至符合要求。
• 操作要求：糖层包制4-5层。1-5层的糖浆用量是 一个递减的过程，要严格监控糖衣片在包衣锅 中的情况，严禁出现糖衣片粘罐的现象，粘罐 后会不同程度的损坏糖衣片的片面完整程度， 造成片面不合格（例如砂眼），糖层是一个使 糖衣片片面进一步平整、光滑的过程。
薄膜包衣易存在的问题及原因分析
• 表面粗糙现象 由下面两个原因引起 a喷雾干燥 被包衣的片芯表面暗而粗糙，如果片芯 表面有冲痕，冲痕内会堆积干澡的包衣粉 末。 解决方法可能通过降低雾化压力／减低 进风的风温及风量，另外还应考虑是否喷 液量过小。
薄膜包衣易存在的问题及原因分析
• b桔皮样粗糙包衣片芯表面光亮且粗糙 原因是由于雾化压力不足，不能将包衣
薄膜包衣的生产过程及技术要求
• 均匀分布
• 用喷雾系统将使包衣的原料均匀分散，我们一般使用的是有 气喷枪，它不仅可以通过调节枪上的活塞，亦可在包衣过程 中通过雾化压力调节雾化宽度及包衣液的喷速。 为了达到较好的包衣效率，喷枪的位置尤其重要，特别是使 用多把喷枪的包衣系统时，当喷枪之间的距离太近或离片床 表面太远时，那么在雾化扇面重叠处的片子将出现过湿的现 象。当喷枪之间距离太远或离片床表面太近时，那么由于雾 化扇面之间的间隙将导致片芯边角的磨损。就我公司的设备 而言，喷枪距离片床的最佳距离为30厘米左右。 不正确的喷枪位置同时会因锅壁或档板的潮湿而导致片子粘
糖衣包衣的技术要求
• 打光： • 生产过程：最后一层色层包制不用冷风吹
干，要自然干燥，掌握好适当的干燥程度， 撒入适当的虫白蜡进行打光操作。 • 操作要求：打光时要准确掌握虫白蜡加 入的时机及虫白蜡的加入量。
糖衣片易存在的问题及原因分析
• 磕边：是指片面上有色糖浆没有覆盖上，露出白色粉层 甚至片芯的情况。
薄膜包衣的生产过程及技术要求
• 薄膜包衣的操作原则： • 应用薄膜包衣技术进行包衣时，应遵照如下原
则：一是片心硬度要够硬，否则开始包衣时， 片心与锅壁反复摩擦，将会出现松片、麻面等 现象；二是片床温度要保持恒定；三是设备中 溶剂蒸发量与喷液过程中带入的溶剂量要保持 平衡，即溶剂蒸发与喷液速率处于动态平衡。
连。理想的喷枪位置，雾化扇面应在片面相交，这样将有利 于包衣液的均匀分散，以达到干燥平衡，并且将有利于用最 短的时间获得最小的片间色差
薄膜包衣的生产过程及技术要求
• 高效包衣锅的原理 高效包衣锅是理想的薄膜包衣设备，使用高效
包衣锅可达到最好的混合干燥，蒸发效率。 混合是通过包衣锅旋转达到的。高效率的干燥
是由于干燥的热空气穿过打孔的锅壁，穿过片床 直接进入到吸风装置中。溶剂的蒸发（包括粉尘 及外加空气）同样通过打孔的锅壁进入排风系统， 由于空气的流向一致，套个包衣锅的干燥效率达 到最佳。
薄膜包衣的生产过程及技术要求
• 混合 • 高效包衣锅一般是水平旋放置的，如果锅
内没有档板，片芯将无法混合。档板是必 须有的。档板的形状，大小和数量的变化 均会对混合效率产生影响，混合效率增加 同样会使片芯磨损，因此必须较好的平衡 后两者，以期达到最好的混合效果和尽可 能小的片芯磨损
薄膜包衣与糖衣包衣的比较
• 6薄膜包衣的片剂坚固耐磨，不易开裂；薄膜包衣 材料有优异的物理性能，大多数材料均能抗湿抗 热，可提高产品质量，延长产品的有效期。 7薄膜包衣有众多的材料可供选择。除了能达到一 般的包衣目的外，还可通过选择薄膜材料和设计 包衣处方，使形成的包衣膜在一定的pH范围内溶 解或崩解；也可控制膜的渗透性，使所包的药物 在体内通过扩散作用陆续释放出来，达到定时、 定位释放药物的目的。这是薄膜包衣具有广泛发 展前途的一个重要原因。 8生产工艺过程和材料用量可以标准化。
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包衣目的：
在药物制剂的处方工艺设计中，一般会出于下面
几个原因而考虑包衣
1 提高药物的稳定性，以做到避光，防潮 2遮盖药物的不良味道，便于服用 3 分离相互影响／配伍禁忌的成分 4 提高药物的识别能力，增加安全性 5 除尘及提高流动性，便于包装 6 提高美观程度，遮盖片芯不佳的底色 7 改变药物的释放，如肠溶包衣或缓释包衣
薄膜包衣的生产过程及技术要求
• 干燥的控制 干燥是通过干燥空气的量和温度，以及出风负压
来控制的，同时雾化空气，喷枪与片床的距离同 样也会有影响。重要的是如何较好的平衡进风与 出风，以使锅内形成一个很小的负压。一个过大 的吸风会在锅内形成很大的负压，打乱干燥空气 的流向从而导致干燥效率的下降。
• 必须认识到，为了得到良好的包衣结果和操作效 果，那就需要建立一个最适合的包衣条件。必须 在包衣喷速与干燥的三个参数（进风温度，进风 量和出风量）之间建立良好的平衡。
• 薄膜包衣与包糖衣比较，主要有以下优点： 1时间较短，操作简便，干燥速度快，药物受热影 响小，有利于提高药品的质量。 2薄膜包衣工艺节约劳动力、厂房及设备，节约材 料，所以成本较低，而前期投入也十分有限。 3应用薄膜包衣工艺的片剂仅使片芯重增加2%～ 4%，而糖衣片剂(其中主要辅料成分是滑石粉)往 往可使片芯重量增大50%～100%。 4薄膜包衣工艺能减少工作场所的粉尘飞扬，有利 于环保和劳动保护，亦可节约包装材料等。 5应用薄膜包衣工艺的片剂压在片上的标志在包薄 膜衣后仍清晰可见，便于患者辨别和使用。
薄膜包衣易存在的问题及原因分析
• 片与片之间的色差 发生的原因为包衣锅的混合效率太差，以
致于在正常的包衣时问内，无法使片与片 之间达至均匀的包衣效果，如果成本允许， 只需相应延长包衣时间，即可达到色泽的 均匀一致。
此外增加包衣锅转速、同时增加包衣材料 的强度，可以解决色差问题。
薄膜包衣与糖衣包衣的比较
• 包衣分类：包衣的基本类型分为
糖衣包衣、装胶囊、压制包衣、薄
膜包衣。常用的是糖衣包衣和薄膜 包衣。
糖衣包衣的技术要求
• 粉层： • 生产过程：片芯加入适量糖浆混合均匀、适当干燥后，
撒入适量的滑石粉吃透、跑匀后加热进行干燥；干燥合 格后再按此方法层层进行包制，直至片重符合要求。 • 操作要求：根据片芯的硬度调整第一遍粉层的糖浆用量， 片芯硬度良好可按正常的糖浆数量加入，片芯硬度差第 一遍粉层的糖浆用量要适当的减少，以防止松片现象的 发生。粉层第一遍的糖浆必须混合均匀，通俗的说：吃 透、跑开，否则易产生畸形片。第一层的糖浆与滑石粉 的使用比例要掌握准确，滑石粉过少也易产生畸形片； 滑石粉过多则会造成辅料的损失形成浪费。 • 就护肝片为例，6-8层的粉层包制是糖衣片逐步增重的 过程，滑石粉的用量也是由多而少的过程。初期的滑石 粉用量多是为了将片芯迅速的包裹严密，后期的滑石粉 用量少是为了使粉层包制更加平整、光滑，以利于进行 下一步操作。
糖衣片易存在的问题及原因分析
• 花片：是指片面出现局部颜色较浅的情况。 • 原因： • 糖衣片中滴入水珠。 • 打光时滑罐，用湿布擦罐时水分过大，擦
拭时间过长损伤片面。 • 有色糖浆中加入单糖浆时，加入量过大或
搅拌不均。 • 片面欠蜡，长时间摩擦片面。
糖衣片易存在的Leabharlann Baidu题及原因分析
暗影：是指片面出现局部颜色较深的 情况。
薄膜包衣的生产过程及技术要求
• 片面平整、细腻的关键在于整个过程中要掌握锅温、喷 量、转速三者之间的关系，这是薄膜包衣操作过程中的重 中之重。操作时，包衣液的雾化程度直接影响包衣所成衣 膜的外观质量，而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾 化系统决定。喷雾开始时，掌握喷速和吹热风温度的原则 是：使片面略带湿润，又要防止片面粘连，温度不宜过度 偏低：包衣过程中，温度过低，喷量过大，片子流动滞留， 则有可能会出现粘片现象。若温度过低，或喷速过快，则 会使锅内湿度过度高，很快就会出现片的粘连等现象。这 时可加大转速使其改善，必要时还可适当调节温度和喷量、 喷程等加以克服。若温度过高，则干燥太快，成膜容易粗 糙，片色不均；锅的转速与包衣操作之间的关系是：转速 低，衣膜附着力强；转速高，衣膜附着力差，易剥落。
薄膜包衣易存在的问题及原因分析
• 在操作过程中，由于参数控制不当所引起的问题
• 粘连
粘连现象是由于包衣溶液的流量太大超过干燥 能力所致，表面潮湿，最后导致相互粘连，这时 粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中，被相互 分开，使粘连处薄膜破裂。 解决方法：使包衣溶液喷射量和干燥能力达成动 态平衡，如：减低喷量／或增加干澡空气的流量 及温度 另外，通过包衣材料处方的优化，也可缓解粘连 现象的发生，如：在粘度允许的范围内，尽可能 增加包衣溶液中的固含量。
• 原因： • 打光过早，片面的含水量过大。 • 打光时滑罐，过早的用湿布擦罐。
糖衣片易存在的问题及原因分析
• 砂眼：片面上个别出现大小不等的已 经包上有色糖浆的深坑。
• 原因： • 糖层或色层包制时严重粘罐。 • 色层包制时有色糖浆的加入量不够。
糖衣片易存在的问题及原因分析
• 麻片：片面上出现均匀的、普遍的、类似 橘皮的粗糙现象。
溶液分散成细小的颗粒所致 解决方法很简单，只需提高雾化力即可。
另外可能通过调节包衣处方中的固含量 及 降低包衣溶液粘度来控制。
薄膜包衣易存在的问题及原因分析
• 边缘磨损 发生的原因主要是包衣溶液喷射的速度太
漫，不能及时保护片芯边缘解。决方法有： 增加喷量、降低转速及减少磨损。另外使 用高固含量的包衣溶液亦可加决成膜速度， 还可调节包衣溶液的配方，增加膜的强度， 缓解磨损的程度，此外加强片芯的耐磨性 对解决问题也是至关重要。
• 原因： • 片芯醇甲过高、油脂析出，致使有色糖浆附着力下降，
此情况在粉层包制及糖层包制过程中就会发现。 • 粉层或糖层中某一层没有干燥合格，水分过大，致使在
色层包制时，从未干燥的粉层或糖层开始脱壳，露出白 色的粉层。以上两种情况易出现大磕边。 • 有色糖浆添加的数量不足，致使糖衣片不能完全的包上 有色糖浆，造成部分露出白色的粉层，此种情况通常都 是比较小的磕边。 • 打光由于滑罐造成糖衣片在包衣罐中不是匀速转动，形 成了糖衣片的异常受力，使糖衣片表面脱落，形成了磕 边，通常都数量少但较大。