全球医药产业研究与发展的讲义最新趋势.PPT
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全球制药发展趋势分析课件
化学药仍占据市场统治地位
据统计，2010年美国处方药
FDA批准新分子实体（NME)与生物制品（BLA) 批准量（1996～2011年）
市场十大畅销药中，9个都 是化学药品，其中降脂药阿
托伐他汀以126亿美元销售
收入连续7年高居首位。 目前，正在研究的药物中约 90％为小分子化学合成化合 物。据统计全球目前正在研 究的11054个药物中，属于
2011年全球药品市场达9420亿美元，较2002年增加了4220亿美元。 增长速度缓慢下滑。2002年是9.2%，2010年是4.5%，为历史最低，
2011年微调到5.1%。
新兴市场不断崛起
市场年均增长率的地区分析 医药支出份额的地区分布
新兴市场的份额从2006年的14%提高到20%，预计在
Veregen属多组分药物,并且为外用,对全身系统不会产生大的影响
基础研究是药物ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ新源动力
2011年FDA批准的新药中，有17个被认为突破性的成果，评估了有关这 些药物的出版物的参考文献列表，排除了2个药，确定与剩下的15个药 最密切相关的、为药物的发展做出决定性贡献的15篇基础研究论文
新药 Albiraterone Vemurafenib Crizotinib Ipilimumab Brentuximab Vandetanib Eribulin Boceprevir 基础研究论文
当下 • 肿瘤 • 慢性病 • 老年疾病
疾病谱变化驱动市场研发方向
未来几年超过全球市场平均增幅的特定疾病领域有： 自身免疫性疾
病，多发性硬化症，癌症，抗病毒感染，免疫抑制免疫激发疾病
药物增速虽减，仍是社会刚性需求
1000 900 年 销 售 额 （ 十 亿 美 元 ） 800 700 600 500 400 300 200 100 0 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
《医药行业发展趋势》幻灯片
《医药行业发展趋势》幻 灯片
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1
医药行业产业链简图
2
医药行业包含多个子行业
➢ 制造商 ➢ 原药制造商：化学〔大宗、特色〕、中药〔饮片〕 ➢ 制剂制造商：化学、中成药、生物制药<疫苗、血制品> ➢ 医疗设备〔诊断试剂、医用耗材等〕 ➢ 流通商：批发、零售、电子商务 ➢ 医疗效劳提供商：医院、诊所、管理集团 ➢ 保险公司 ➢ 研究开发公司
创新药优先入医保目录。?“十三五〞规划纲要?提到，鼓励研究和 创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保 目录。
11
养老：李克强贴出安民告示，老有所养不会是空话
养老金发放：地方尽力，中央补助。3月16日，李克强总理在记者会上表示 ，中国现在实施的是养老金省级统筹，省级政府有责任、也有能力通过多方 筹集资金，来保证养老金的发放。确有突出困难的，只要地方政府尽力了， 中央政府会给予补助。这三年中央财政就拿了上万亿元，但地方必须尽职尽 责，而且中央政府要催促养老金按时足额发放。“可以肯定地说，老有所养 不会、也绝不能是一句空话。〞
挂号实名制，整治医院号贩子。3月5日，卫计委主任李斌表示，医 疗卫生部门要会同公安部门一起整治号贩子，现在北京、上海、广
东都采取行动，保持整治高压态势，同时真正做到挂号实名制。
“
9
医保：两年内解决异地结算问题
两年内推进全国医保联网。3月16日，李克强总理在记者会上表示， 政府下决心要推进全国医保联网。要在今年根本解决省内就医异地 直接结算的根底上，争取用两年时间，使老年人跨省异地住院费用 能够直接结算，使合情合理的异地结算问题不再成为群众的痛点。 大病保险全覆盖。政府工作报告提到，2021年要实现大病保险全覆 盖。
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医药行业产业链简图
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医药行业包含多个子行业
➢ 制造商 ➢ 原药制造商：化学〔大宗、特色〕、中药〔饮片〕 ➢ 制剂制造商：化学、中成药、生物制药<疫苗、血制品> ➢ 医疗设备〔诊断试剂、医用耗材等〕 ➢ 流通商：批发、零售、电子商务 ➢ 医疗效劳提供商：医院、诊所、管理集团 ➢ 保险公司 ➢ 研究开发公司
创新药优先入医保目录。?“十三五〞规划纲要?提到，鼓励研究和 创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保 目录。
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养老：李克强贴出安民告示，老有所养不会是空话
养老金发放：地方尽力，中央补助。3月16日，李克强总理在记者会上表示 ，中国现在实施的是养老金省级统筹，省级政府有责任、也有能力通过多方 筹集资金，来保证养老金的发放。确有突出困难的，只要地方政府尽力了， 中央政府会给予补助。这三年中央财政就拿了上万亿元，但地方必须尽职尽 责，而且中央政府要催促养老金按时足额发放。“可以肯定地说，老有所养 不会、也绝不能是一句空话。〞
挂号实名制，整治医院号贩子。3月5日，卫计委主任李斌表示，医 疗卫生部门要会同公安部门一起整治号贩子，现在北京、上海、广
东都采取行动，保持整治高压态势，同时真正做到挂号实名制。
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医保：两年内解决异地结算问题
两年内推进全国医保联网。3月16日，李克强总理在记者会上表示， 政府下决心要推进全国医保联网。要在今年根本解决省内就医异地 直接结算的根底上，争取用两年时间，使老年人跨省异地住院费用 能够直接结算，使合情合理的异地结算问题不再成为群众的痛点。 大病保险全覆盖。政府工作报告提到，2021年要实现大病保险全覆 盖。
医药行业发展趋势及对策ppt课件
四、国家调控下市场不断升级
2000年以前，国营公司垄断； 2000年开始，个体界入经营； 2004年开始，国家出台各种措施加大监管； 2005年——平价药店兴起； 2006年——连锁快速发展； 2007年——单体药店联合起来“代理产品” 销售； ……
政府虽然出台了很多措施，也获得了 一定的进展，但不能满足目前老百姓的对二）发改委发布微利时代信号
利用电子监管码对药品的价格进行跟踪管理。 发改委对药品价格及利润的指望： 1、目前药品价格在5倍左右； 2、未来在50%左右； 韩国经历……
（三）商务部信号
这个月商务部发布十二五规划： 5年内培养1－3家上千亿的商业公司； 5年内培养20家上百亿的商业公司； 5年后前100家商业公司占据总量的85%； 5年内大力推进连锁、联盟；
医药行业发展趋 势及对策教学
目录
一、政策方向； 二、行业现状； 三、药厂定位；
政策方向
构建中国药品销售高速公路网
一、行
业
概
述
医药行业是一个高科技产业，涉 及国民健康、社会稳定和经济发展。 跟粮草、住房同等重要。 所以政府要加强监管，不断出台 措施来促进医药行业的有序发展，确 保药品质量可靠、价格合理、供应充 足。
（四）未来药品销售渠道分工
实行药品食品销售渠道的分工； 1、医疗机构销售新特药及重点处方药； 2、药店销售普通药品、保健产品及老幼关注 性或质量不太稳定的产品； 3、商超销售一般食品； 药店的发展空间很大（俄罗斯药品销量现 状……） 未来药店会成为健康超市，在200平米以上 （销售还会包括奶粉、牛奶……）。
七、行业洗牌
目前药厂、医药公司、终端各有各的 销售模式，产生极大内耗，浪费大量资源 …… 政府通过三只手制造行业革命：一手 抓监管（出台措施，树立典型），一手搞 竞争（医院连锁，零差价配送），另一手 搞开放（鼓励医药物流，鼓励做大做强 ……）
国内外药研究开发现状和趋势培训课件
国内外药研究开发现状和趋势
4
新技术革命
新世纪药物研制的三套车
生物技术（Biotechnologies , Biotech) 高通量筛选(High-throuthput Screening) 组合化学技术 (Combinatorial Chemistry)
技术的整合
3/19/2021
国内外药研究开发现状和趋势
25.52 24.97 21.35 16.96 15.66 15.30 14.85 13.52 11.97 10.94
10.86 10.20
前十二位
190
占全球 60%以上
市场集中度日益提高
3/19/2021
国内外药研究开发现状和趋势
比上年增长（%） 13 12 6 4 10 6 17 16 11 10
17
经济环境变化
外商面临的挑战
政治因素
经济因素 社会因素 历史因素 市场因素 其他
政策的不稳定性 （价格控制 医保程度 法律不完善） 经济泡沫 贫富差距 地域不平衡 地方保护 中、西药的价值观 游戏规则 药管体系 总量较小 培训成本 不正当竞争 假冒伪劣 诚信
3/19/2021
国内外药研究开发现状和趋势
没有专利， 没有药物
医药专利可分为
基本专利 功能专利 药物专利 生产工艺专利
一场没有硝烟的较量
3/19/2021
国内外药研究开发现状和趋势
22
医药产业快速增长
02年《财富》500强 9家制药企业
市场环境变化
药品交易额
1970 1998 2000 2002 2010 增长率
全球（亿美元） 美国 日本
医药产业是高垄断、高回报的行业
1998领先20家公司药品销售额（10亿USD）
医疗产业发展趋势课件
未来10年中国医药工业产值预测
未来10年，医药产业整体复合成长率可望达22%。 到2019年，整体医药市场产值达人民币73,813亿元。
中国医疗产业产值
目前中国医药产业总产值至2010年底约人民币12,000亿元。其比率如 下:
其中几个主要大类，生物药约占10%、医疗器材约占9%、化学原料药 占21%、化学制剂占27%、中药(含饮片)约28%。
药品市场-第三终端
第三终端泛指医院及药局外之销售管道。如乡镇卫生院、农村和小区中的 个体诊所、乡村医生的小药箱、企业和学校的医疗保健室等。
随着医改的推行以及基本药物制度的普及，小区医疗机构的药品消费将出 现明显的成长趋势。
98年佔給付總額比重 15.87% 15.41% 11.18% 10.10% 7.71% 7.65% 6.40% 5.89% 3.98% 3.77% 100.00%
从成长趋势来看，过去10年医疗费用总额成长64%。前十名中，成长 幅度最高的疾病种类为总瘤、内分泌、以及精神疾病三项。
台湾门诊医疗费用统计统计(By 疾病细项)
医疗通路分析
药品市场通路分析
过去10年，中国药品市场平均复合成长率达16.46%。
药品市场通路分析
2009年药品销售比重
醫院 零售通路 第三終端
药品销售通路中场。
药品市场-医院端
药品市场-零售端
目前城市与乡村药店销售额的比率约为6:1，近年城市药店销售成长率优于 乡村地区。
2.第一次转型期(1982~2000) 卫生署于公布1982年公布「优良药品制造标准(GMP)」，自此药厂转型知 识及资本密集的产业型态。同时政府于1995年宣布开办全民健保，由于 中央健保局有权制定药价标准，使厂商整体获利空间受到压缩。
最新全球制药发展趋势概要课件ppt
➢ 目前，正在研究的药物中约 90％为小分子化学合成化合 物。据统计全球目前正在研 究的11054个药物中，属于 小分子化合物的有9832个而 属于生物大分子的是l222个 。
天然药物市场增长速度明显高于世界 药品市场的增长速度
➢ 目前，全球天然药物、药用植物及其制品市场约为600亿美元
➢ 天然药物市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度。 世界植物药市场发展速度为10％～20％左右，其中美国高达20 ％～50％。中东及非洲地区植物药市场发展也很快，如沙特及 也门年均增长14．6％，阿联酋年均增长12．1％，非洲增长为 12％左右
如果申办者提交的信息不足， FDA可能会取消会议
21
FDA 加速新药审批过程： Vemurafenib
➢ 保持与申请方的交流
➢ 鼓励申请方提前申报
➢ 建议同时研发相应的诊断检测
➢ FDA积极建议：
✓ 提前提交申请 ✓ 改进原有的统计方案
以无进展生存期（PFS）为试 验终止点
对中期的总体存活率（OS） 进行提前分析
2011年，Teva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正在迎 头赶上。大医药公司纷纷转型仿制药。
化学药主导市场，生物药快速成长
FDA批准新分子实体（NME)与生物制品（NBE) 批准量（1998~2011年）
从FDA年度批准的新药数量上 来看，历年NBE的占比没有超 过50%。
NBE的占比分阶段地提高，近 几年NBE占比在30%以上。
Veregen™ Polyphenon® E茶多酚 德国公司 MEDI-gene AG 人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器 疣
茶叶抽提物 皮肤外用油膏剂 2005年11月 2006年10月31日 1亿美元
天然药物市场增长速度明显高于世界 药品市场的增长速度
➢ 目前，全球天然药物、药用植物及其制品市场约为600亿美元
➢ 天然药物市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度。 世界植物药市场发展速度为10％～20％左右，其中美国高达20 ％～50％。中东及非洲地区植物药市场发展也很快，如沙特及 也门年均增长14．6％，阿联酋年均增长12．1％，非洲增长为 12％左右
如果申办者提交的信息不足， FDA可能会取消会议
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FDA 加速新药审批过程： Vemurafenib
➢ 保持与申请方的交流
➢ 鼓励申请方提前申报
➢ 建议同时研发相应的诊断检测
➢ FDA积极建议：
✓ 提前提交申请 ✓ 改进原有的统计方案
以无进展生存期（PFS）为试 验终止点
对中期的总体存活率（OS） 进行提前分析
2011年，Teva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正在迎 头赶上。大医药公司纷纷转型仿制药。
化学药主导市场，生物药快速成长
FDA批准新分子实体（NME)与生物制品（NBE) 批准量（1998~2011年）
从FDA年度批准的新药数量上 来看，历年NBE的占比没有超 过50%。
NBE的占比分阶段地提高，近 几年NBE占比在30%以上。
Veregen™ Polyphenon® E茶多酚 德国公司 MEDI-gene AG 人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器 疣
茶叶抽提物 皮肤外用油膏剂 2005年11月 2006年10月31日 1亿美元
全球医药产业研究与发展的最新趋势(PPT 36页)
19
)
Large Number of Opportunities Evaluated for Every Deal Closed
• 110 Contacts • 65 Early Assessments • 17 Initial Evaluations • 9 Due Diligences • 3 Neogtiations • 1 Deal Closed
Lundbeck 1998
2002 sales (mio USD) 2,055 2,266 2,250 7,972 1,451
12
)
Revenues from in-licensing are increasing… 引进项目的产品销售正在不断提高
Share of revenues from in-licensing Top 10 pharmacos
Percent of respondents
5 years ago
Today
Fewer than 3
67 0
3 to 5
33
56
5 to 8
0
Source: McKinsey survey
)
44
17
Standard Processes and Team Work
Preselection
Initial Evaluation
以防不可预期的产品失败或者不佳的商业业绩
Increasing value of development and marketed products through arrangements with third parties
联和开发和销售
14
)
项目引进包括哪些方面
• In-licensing/Partnering for global development
)
Large Number of Opportunities Evaluated for Every Deal Closed
• 110 Contacts • 65 Early Assessments • 17 Initial Evaluations • 9 Due Diligences • 3 Neogtiations • 1 Deal Closed
Lundbeck 1998
2002 sales (mio USD) 2,055 2,266 2,250 7,972 1,451
12
)
Revenues from in-licensing are increasing… 引进项目的产品销售正在不断提高
Share of revenues from in-licensing Top 10 pharmacos
Percent of respondents
5 years ago
Today
Fewer than 3
67 0
3 to 5
33
56
5 to 8
0
Source: McKinsey survey
)
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Standard Processes and Team Work
Preselection
Initial Evaluation
以防不可预期的产品失败或者不佳的商业业绩
Increasing value of development and marketed products through arrangements with third parties
联和开发和销售
14
)
项目引进包括哪些方面
• In-licensing/Partnering for global development