滤芯使用批次时限验证方案
滤芯相容性验证
南京XX制药有限公司滤芯相容性验证方案方案号：QV2-002(2010) 验证内容：滤芯相容性验证验证部门：生产部验证地点：冻干粉针车间验证时间：2010年06月目录一、验证方案1、验证背景2、验证目的3、验证依据及相关文件4、验证小组职责5、验证小组人员培训6、验证实施条件确认7、验证内容8、可接受标准9、验证拟实施时间二、验证报告1、验证目的2、验证情况3、验证小组人员培训4、验证实施条件确认5、验证数据统计6、验证结论7、总体评价1 验证背景滤芯质量的优劣是影响无菌冻干制剂质量的一个重要因素。
滤芯的质量情况主要是从其完整性保证情况和是否会对过滤后的药液产生不良影响两方面来考量。
粉针车间冻干制剂药液过滤使用的滤芯为上海金科过滤器材有限公司生产的10in，226型，规格为0.45μm和0.22μm聚醚砜滤芯，因滤芯的长度、规格不影响验证的结果，故本次验证仅选用10in、226型、0.22μm的聚醚砜滤芯作为验证的对象。
考虑到药液酸碱度对滤芯质量的影响最大，因此本次验证品种的选取原则是选用药液酸度或碱度最强的品种，公司生产品种Ph大部分在中性左右，注射用泮托拉唑钠在配液时Ph在11左右，相对碱性最大，所以本次验证选择注射用泮托拉唑钠作为验证品种。
验证地点：粉针车间2 验证目的通过对聚醚砜滤芯相容性实验以及截留性实验，确认该类型滤芯在过滤前后的完整性和安全性保证，确保生产过程的的稳定性和可靠性。
3 验证依据及相关文件3.1 注射用泮托拉唑钠工艺规程3.2 现场管理操作SOP3.3 质量检验仪器使用SOP3.4 生产设备使用SOP5、验证小组人员培训在验证方案实施前，对相关验证小组人员进行培训。
6 验证实施所需条件6.16.2检验设备确认7 验证内容：7.1 滤芯相容性。
7.1.1 验证目的：确认药液过滤前后滤芯的外观及完整性检测情况应符合要求，过滤后不会对药液质量产生不良影响。
7.1.2 操作：（1）先检查滤芯外观情况，按《除菌过滤器滤芯完整性测试标准操作程序》检测滤芯完整性，并记录。
(完整版)除菌过滤器的确认验证模版
除菌过滤器的验证方案验证方案会审验证方案批准：年月日一、概述1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。
本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。
洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。
由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。
2、基本情况安装地点及使用单位：车间岗位。
生产商：主要技术参数：二、验证目的：确认滤芯与药液之间相互不产生不良影响，过滤器完好，除菌能力符合要求。
三、验证范围：在稀配后灌装前的药液，除菌过滤使用的0.20μm聚砜滤芯。
四、验证组织及验证人员组成通过对验证人员的培训，明确验证的目的和验证的程序和项目，确保验证数据的可靠性。
五、验证的内容及可接受的标准：1 起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水。
1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌过滤器装上待测滤蕊，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤蕊的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤蕊的实际孔径。
1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：1.5.实验结果2 过滤器溶出物试验2.1 实验目的检查除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。
2.2 实验方法先用注射用水冲洗已装滤蕊的完整过滤器，并将过滤器内灌满注射用水，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，20min），然后取出过滤器中水样，按《中国药典》（二部）所载注射用水检查项目中易氧化物的检验内容进行易氧化物检验，并对此注射用水进行热原试验和急性毒性试验。
过滤器验证方案
过滤器验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：医药1、引言1．1．验证小组人员及责任概述过滤器在医药工业上要紧用于水和气体的纯化、去微粒、去细菌、分子分离及产品的浓缩，由于过滤材料、结构不同，性能亦不同。
有两种大体型式的过滤器：一种是深层纤维过滤器，无所谓孔径大小，过滤时不免有少量大颗粒物质进入滤液，专门在压力波动情形下，更易如此；另一种是微孔过滤器，滤膜孔径较为均匀，关于空气中的微粒更由于惯性和静电作用，使其滞留的效率更高，能挡住比孔径小3～5倍的尘粒，且微孔滤膜孔隙率高，因此阻力小，过滤速度较常规滤材快数10倍．1．3．验证目的成立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序，通过检查、实验及长期运行，确认过滤系统(过滤器)达到设计技术标准的要求，确信过滤器系统（过滤器）的适用性。
适用范围：所有过滤系统(过滤器)的验证微孔过滤器材质要求滤芯的材料选择要紧考虑它们对众多化学溶液的抗腐性，被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的，一样选择滤芯的材料是看对被过滤液是不是有耐腐性。
微孔孔径及孔隙要求微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小，一样用起泡点方式检查孔隙是在过滤器结构中的空间，应按工艺要求选择适合的孔径和孔隙。
疏本性和亲水性选择疏水性材料(如聚四氟乙烯),表面张力较大的液体(如水)难以透过,做起泡实验要用异丙醇等溶液湿润。
亲水性材料(如尼龙、聚砜),象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡实验时没必要预先湿润。
起泡点在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透(置换液体)形成气流时的压力确实是起泡点压力。
滤膜的类别依照微孔大小及用途、滤膜过滤器可分为：(1)微孔过滤：孔径～μm用于除微粒;μm去除细菌;μm去除病原体。
(2)超滤：孔径约5nm，用于分子分离、病毒分离、胶质分离、水质纯化，(3)反渗透：孔径约，用于去盐、水质纯化、抗生素浓缩。
过滤器的型式为有效地发挥滤膜的过滤作用，依照流量、阻力、安装方式等做成各类各样的过滤器，以平板过滤器和筒式过滤器最为经常使用。
滤芯使用批次时限验证方案
扬州制药有限公司YZP4-GY00013-01F 滤芯使用批次时限验证方案扬州制药有限公司二O一三年一月起草：审核：批准：目录1．概述 (4)2. 目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 职责 (4)5. 检验依据 (4)6. 验证用主要仪器、设备的确认 (4)7．可接受标准 (5)8. 验证操作 (5)9. 异常情况处理 (5)10. 验证记录 (6)11.验证结论 (10)12.再验证周期 (10)13.验证参与人员职责表及培训 (10)14. 附件 (11)1．概述制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一般是指孔径从0.1μm到10μm之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗粒，现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。
0.45μm过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的0.22μm过滤器常用作除菌过滤，只有除菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。
由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质的不均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在着许多变量，以至到今天，过滤还更像是一种“实践的艺术”而非精确的科学。
2. 目的滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌过程中滤芯使用的批次和时限。
3. 验证范围验证范围包括我车间生产所用0.45μm和0.22μm的滤芯，批次计划从20130105批氨甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测25批次，连续使用并检测三支滤芯，共计75批次。
4. 职责车间负责起草验证方案，经QA审核批准后组织实施验证。
5. 检验依据SMPP4-GY010-02 氨甲苯酸注射液工艺规程SOPP4-BF042-05 气泡点测试操作规程6. 验证用主要仪器、设备的确认检查确认方案实施过程中所使用的仪器和设备是否完好、是否在效期内。
除菌过滤系统验证方案
除菌过滤系统验证方案xxxxx制药有限公司GMP文件验证方案审批表验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证部门职责5.采用的文件5.1《中国药典》xxxx版x部xx页5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药品生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5标准操作程序5.6质量标准5.7检验标准操作程序5.8取样标准工作程序6. 生产操作过程简述7. 验证程序7.1除菌过滤系统验证7.2灭菌后产品检验1.概述xxxx注射剂是我公司生产近10年上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。
该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。
确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。
采用的工艺方案流程如下：原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品附图（一）为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。
2.验证目的除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
3.验证范围：输液车间用于稀配岗位所用的0.22μｍ除菌过滤系统。
4.验证部门职责：5采用的文件5.1《中国药典》xxxx年版x部xx页5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药品生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5标准操作程序5.6取样标准工作程序5.7检验标准操作程序6.验证需用的硬件、软件6.1硬件6.1.1过滤系统设备及组件过滤系统组件及设备的构成：6.2.1 工艺验证内容及可接受标准7.验证过程对本过滤系统工作的验证，在内容上，主要包括以下三部分内容：a.对微生物的截留验证。
滤芯使用批次时限验证方案
滤芯使用批次时限验证方案扬州制药有限公司二O一三年一月•浴电dL0-eL000A9-i7dZA目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.验证范围 (3)4.职责 (3)5.检验依据 (3)6.验证用主要仪器、设备的确认 (3)7 .可接受标准 (4)8.验证操作 (4)9.异常情况处理 (4)10.验证记录 (4)11.验证结论 (8)12.再验证周期 (8)13.验证参与人员职责表及培训 (8)14.附件 (9)1 •概述制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一般是指孔径从0.1卩m到10卩m之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗粒，现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。
0.45卩m过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的0.22卩m过滤器常用作除菌过滤，只有除菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。
由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质的不均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在着许多变量，以至到今天，过滤还更像是一种“实践的艺术”而非精确的科学。
2.目的滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌过程中滤芯使用的批次和时限。
3.验证范围验证范围包括我车间生产所用0.45卩m和0.22卩m的滤芯，批次计划从20130105批氨甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测25批次，连续使用并检测三支滤芯，共计75批次。
4.职责车间负责起草验证方案，经QA审核批准后组织实施验证。
5.检验依据SMPP4-GY010-02氨甲苯酸注射液工艺规程S0PP4-BF042-05气泡点测试操作规程6.验证用主要仪器、设备的确认检查确认方案实施过程中所使用的仪器和设备是否完好、是否在效期内7.可接受标准每批氨甲苯酸注射液配量为70万ml，每支滤芯连续累计使用测试25批，25批次以上将不再测试。
滤芯重复使用的验证方案
滤芯重复使用的验证方案一、验证目的。
咱都知道滤芯这玩意儿不便宜，要是能重复使用那可就太划算了。
但前提是得保证它重复使用的时候还能正常工作，不会把东西过滤得乱七八糟，所以咱们得搞个验证方案，看看这滤芯到底能不能多次上岗。
二、适用范围。
这个验证方案针对咱们[具体公司/部门]里那些打算重复使用的滤芯，不管是过滤水的，还是过滤其他啥玩意儿的滤芯，只要想多次利用，都得按照这个方案来验证。
三、职责分工。
# （一）验证小组组长。
1. 就像个大管家一样，负责整个验证方案的策划、组织和协调工作。
要把验证的日程安排得明明白白的，谁啥时候干啥，都得在组长的掌控之中。
2. 对验证结果进行最后的审核和判定。
要是验证通过了，那就是组长点头说行；要是有问题，组长就得想办法解决或者决定下一步该咋办。
# （二）质量部门。
1. 质量部门的小伙伴要像质检员一样严格把关。
他们要参与制定验证的标准，这个标准可不能含糊，必须清清楚楚，就像尺子一样，能准确衡量滤芯是不是合格。
2. 在验证过程中，随时检查各个环节是不是按照规定的方法和标准来操作的。
要是发现有人偷奸耍滑，不按规矩来，质量部门就得及时制止并纠正。
# （三）生产部门。
1. 生产部门负责提供要验证的滤芯，而且要确保这些滤芯的基本信息准确无误，比如型号啊、生产批次啊啥的。
不能拿个不明不白的滤芯来验证，那不是瞎胡闹嘛。
2. 在验证过程中，按照验证小组组长的安排，配合完成一些和生产相关的操作，比如安装滤芯到设备上进行测试啥的。
# （四）实验室。
1. 实验室就像个技术大神的地盘。
他们要负责对滤芯进行各种性能测试，用那些专业的仪器设备，像侦探一样把滤芯的底细摸得一清二楚。
2. 根据测试结果出具详细的报告，这个报告得让人一看就懂，不能写得像天书一样，得把滤芯的各项性能指标、测试数据都明明白白地列出来。
四、验证内容。
# （一）滤芯的基本信息检查。
1. 咱们得看看滤芯的外观。
就像挑水果一样，看看它有没有破损、变形或者有啥奇怪的污渍。
滤芯清洗灭菌验证方案
***微孔滤芯清洗验证方案制定部门制定者日期审核部门审核者日期批准人签名日期生效日期印数***微孔滤芯清洗验证方案目录1概述2验证目的3验证项目组成员及职责4风险分析5验证前确认6验证实施方法及合格标准7再验证周期8验证结果评定与结论9附件与记录1概述**注射剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。
我公司在生产中使用的过滤系统采用：0.45μm滤芯预过滤+0.22μm滤芯精滤+0.22μm滤芯终端过滤药过滤后交灌装（封）工序。
滤芯的清洁程度直接影响药品的质量，因此需对药液输送过滤系统的中的***微孔滤芯的清洁及清洁后保存方法进行验证。
2验证目的通过本次验证过程中的取样及检验，提供足够的数据和文件依据，以证明***微孔滤芯清洗效果达到工艺卫生要求；确认**注射剂车间《***微孔滤芯清洁标准操作规程》（文件编码为：*****）可行，符合GMP及相关工艺要求。
3验证项目组成员及职责3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质保部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3生产部3.3.1参与验证方案制订。
3.3.2负责验证的实施及协调工作。
3.3.3培训、考核人员。
3.3.4起草有关规程。
3.3.5负责拟定验证周期。
3.3.6会签验证报告。
3.4生产车间3.4.1负责制定验证方案。
3.4.1在生产部组织下，按照验证计划进行实施。
3.4.2收集验证资料，填写相应的验证记录。
3.5化验室3.5.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.5.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
液体过滤器的验证方案
12345制药有限公司企业标准液体过滤器验证方案文件编号：YZ-SF-09版本号：00第色页共_10_页5. 2. 3试验方法将微孔滤膜过滤器用液体充分浸湿后，逐步加大气体的压力至发 泡点的临界压力的80%,将系统密闭，在规定时间内观察并记录压力的 下降情况.继续升压，直至在过滤器下侧浸入水的管中有稳定的气流 发生。
记录气泡第一次出现时压力的读数。
5. 2. 4评价标准：5. 2. 4. 1压力保持实验：0. 26Mpa, lOmin 内压降〈5% 5. 2. 4. 2起泡点压力： 孔径/ U m 最低起泡点压力/ Mpa 压力保持实验值/ Mpa 0. 2 Um 0. 34 0. 24 0. 45 U m 0. 24 0. 17压力表5. 3微生物挑战性试验5. 3.1目的：用来检测无菌过滤器去除溶液中微生物的能力。
5. 3. 2材料和方法5. 3. 2. 1阳性对照：生理盐水。
5. 3. 2. 2生物指示剂：缺陷假单抱菌(ATCC19146)。
5. 3. 2. 3菌液浓度：每平方厘米有效过滤面积应达到10’个菌的 挑战水平。
5. 3. 2.4试验压力：约为020MPa5. 3. 2. 5 试验流量：筒式过滤器为每分钟 2L/0. lm 2-3. 86L/0. Im 3 • min5. 3.3微生物挑战性试验示意图5. 3. 3试验步骤5. 3. 3.1将过滤系统灭菌5. 3. 3. 2用无菌生理盐水润湿过滤器，之后进行过滤器的完好性12345制药有限公司企业标准液体过滤器验证方案文件编号：YZ-SF-09版本号：00第6页共10页试验。
5. 3. 3. 3将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器压滤，培养并检查无 菌。
5. 3. 3. 4将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器，并对待 试验的过滤器进行挑战性试验，操作同上。
5. 3. 3. 5进行过滤器的完好性检查，确认试验过程中滤膜没有损 坏。
afc滤芯时限 -回复
afc滤芯时限-回复什么是AFC 滤芯时限？AFC 滤芯时限，是指空气净化器中的滤芯需要更换的时间。
滤芯是空气净化器中最重要的部件之一，起着过滤净化空气的作用。
由于滤芯在使用过程中会不断捕获和吸附空气中的污染物，所以随着时间的推移，滤芯的净化效果会逐渐下降。
当滤芯的净化效果无法满足要求时，为了保持空气净化器的良好工作状态，就需要更换滤芯。
如何判断AFC 滤芯是否需要更换？通常情况下，空气净化器的滤芯需要根据其使用寿命来确定是否需要更换。
不同品牌的滤芯使用寿命可能会有所不同，一般情况下为3至6个月。
根据室内的污染程度和使用频率，可以提前或者延后更换。
但是，滤芯的使用寿命并非固定不变的，它会受到多种因素的影响。
例如，室内空气污染程度、室外空气质量、使用环境等因素都会影响滤芯被污染的速度。
所以，更换滤芯的时机需要根据实际情况来判断。
有哪些常见的指示方式可以判断滤芯是否需要更换？1. 滤芯寿命显示屏或指示灯：一些空气净化器会配置滤芯寿命显示屏或指示灯，可以直观地展示滤芯的使用寿命，当指示达到一定值时，说明滤芯需要更换。
2. 吸附能力明显下降：如果室内空气的污染物净化效果明显下降，可能是由于滤芯已经饱和而无法继续吸附。
3. 异味或异物移除效果下降：如果空气净化器不能有效地去除室内异味或异物，说明滤芯需要更换。
4. 滤芯颜色变化：部分滤芯使用时间久了之后，颜色会变得较深，这是由于滤芯吸附了大量的污染物导致的。
当滤芯颜色变化明显时，可能需要考虑更换。
如何更换AFC 滤芯？1. 查找滤芯位置：根据空气净化器的说明书或者产品手册，找到滤芯的位置。
通常滤芯位于机器的底部或背后，需要打开相应的盖板才能取下滤芯。
2. 确认滤芯类型：不同型号的空气净化器所使用的滤芯种类各有不同，所以在更换之前需要先确认滤芯的型号。
3. 取下旧滤芯：根据说明书或产品手册的指引，取下旧滤芯。
有些滤芯是整体拆下来的，其他的是分步骤拆卸。
4. 清理机器内的灰尘：更换滤芯的过程中，可以顺便清理下机器内部的灰尘，确保空气净化器的工作效果。
固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案
固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案目录1、概述2、目的3、范围4、职责5、时间进度6、人员培训7、文件/资料确认8、验证依据9、验证用仪器的确认10、清洁合格标准的制定方法通则11、取样方法12、最难清洁物（参照物）的确定13、清洁接受标准14、本次清洁验证标准汇总15、验证过程16、偏差与变更17、结果分析及评价、建议18、再验证周期19、附件清单附表一附表二附表三附表四附表五附表六附表七1、概述1.1为保证产品质量、避免污染及交叉污染，建立了D级洁净区容器具清洁消毒操作规程及生产线设备清洁操作程序，清洁目的是减少微粒、微生物、药物残留对后续药品质量的影响，保证产品的疗效、质量和安全性。
为对清洁程序实施的效果作一个正确评价，确保按规定的清洁程序操作后的设备、容器具，能真正达到防止污染及交叉污染的效果，我们对D级洁净区容器具清洁消毒操作规程、设备清洁操作规程进行验证。
2、目的设备、容器具按制定的清洁程序清洁后，通过目检、化学检测、微生物检测，确认固体制剂生产线设备、容器具经清洁后，不存在来自上批产品或清洁过程中带来污染的风险，以证实设备、容器具清洁程序的有效性。
确认当设备、容器具按已制订的清洁规程进行清洁后，能始终如一地达到预定的清洁标准要求。
3、范围本方案适用于按固体车间生产线设备清洁操作规程及《D级洁净区容器具清洁消毒操作规程》（SOP-PM-0000700）对设备、容器具进行清洁残留的验证及清洁时限的确认。
5、时间进度计划验证时间：2013年8月～2013年9月6、人员培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，见附表一7、文件/资料确认检查操作文件及培训记录是否齐全，所用规程编写是否符合要求；文件资料是否符合GMP管理的要求，见附表二-1、二-28、验证依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南》口服固体制剂7.3 清洁验证《验证总计划》（SMP-QA-0200600）9、验证用仪器的确认检查验证用仪器是否完好，能否处于正常状态，见附表三10、清洁合格标准的制定方法通则❖（1）下一品种的批量（产品分组中的最小批量）--------A❖（2）取样面积（25cm2/棉签）---------C❖（3）与产品接触的总表面积（cm2）----------D❖（4）取样回收率（按＞70%计，具体数值根据取样回收率试验计算）----------E ❖（5）上一品种生物活性日最低治疗剂量---------F❖（6）下一品种每日最高剂量----------G❖（7）安全因子（取10）----------H10.1化学残留量限度标准计算方法10.1.1分析检测浓度：10ppm擦拭法：表面残留物限度≤10ppm×A×E÷D×C÷H10.1.2生物活性的限度：最低日治疗剂量的1/1000擦拭法：表面残留物限度≤0.001×F÷G×A÷D×C×E12、最难清洁物（参照物）的确定12.2参照药典标准列出所有产品成份的溶解情况（表一），清洁过程为溶解过程，所以选择溶解度最差的成份作为清洁参照物，故初步选定联磺甲氧苄啶片中的磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑及甲氧苄啶为清洁参照物。
-医用氧装置空气过滤器验证方案
医用氧装置空气过滤器验证方案嘿，大家好！今天我要给大家分享一个关于医用氧装置空气过滤器的验证方案。
作为一名有着十年方案写作经验的大师，我将以意识流的方式，带领大家一起探讨这个话题。
下面，我们就直接进入主题吧！我们要明确验证方案的目的是确保医用氧装置空气过滤器的安全性和有效性，防止因空气过滤器问题导致氧气污染，从而影响患者的健康。
一、验证方案的背景随着医疗技术的不断发展，医用氧装置在临床治疗中发挥着越来越重要的作用。
然而，在使用过程中，空气过滤器可能会出现过滤效果不佳、细菌滋生等问题，这些问题可能导致氧气污染，进而影响治疗效果。
因此，对医用氧装置空气过滤器进行验证，确保其安全性和有效性至关重要。
二、验证方案的范围本验证方案适用于所有类型的医用氧装置空气过滤器，包括一次性使用和可重复使用的过滤器。
验证范围包括过滤器的设计、生产、安装、使用和维护等方面。
三、验证方案的具体内容1.设计验证（2）过滤器结构：设计合理的结构，确保过滤器的过滤面积和过滤效率。
2.生产验证（1）生产环境：确保过滤器生产环境的清洁度，防止细菌滋生。
（2）生产工艺：采用先进的生产工艺，确保过滤器的质量。
3.安装验证（1）安装位置：根据医用氧装置的实际情况，选择合适的安装位置。
（2）安装方法：采用科学的安装方法，确保过滤器安装牢固、密封性能好。
4.使用验证（1）使用方法：制定详细的使用说明书，指导医护人员正确使用过滤器。
（2）使用效果：定期对过滤器进行效果评估，确保其过滤效果达标。
5.维护验证（1）更换周期：根据过滤器的使用情况，确定合理的更换周期。
（2）维护方法：制定过滤器维护方案，确保过滤器的正常运行。
四、验证方案的实施步骤1.成立验证小组：由专业人员组成，负责验证方案的制定和实施。
2.收集资料：收集过滤器的设计、生产、安装、使用和维护等相关资料。
3.制定验证计划：根据验证范围和内容，制定详细的验证计划。
4.实施验证：按照验证计划，对过滤器的各个方面进行验证。
药液过滤器验证方案--模板
药液过滤器验证方案目录一、概述……………………………………………………………………编号二、验证小组成员与职责……………………………………编号三、文件资料及培训确认…………………………………编号四、编制依据…………………………………………………………………编号五、验证日期…………………………………………………………………编号六、验证目的…………………………………………………………………编号七、验证范围…………………………………………………………………编号八、验证内容…………………………………………………………………编号九、验证结果的分析与评价…………………………………编号十、验证周期…………………………………编号一、概述略……二、验证小组成员与职责1、验证小组成员2、职责三、文件资料及培训确认1、文件资料确认2、培训确认四、编制依据《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）《中国药典》2010年版二部……五、验证日期年月日至年月日六、验证目的略……七、验证范围本方案适用于XXXX公司XXXX车间药液过滤器验证。
八、验证内容1、预确认1.1过滤器的主要技术参数表1.过滤器主要技术参数1.2过滤器材质表2.过滤器材质确认1.3 仪器仪表校验表3.压力表校验确1.4预确认结论2、过滤器合格证明及安装由厂家提供过滤器合格证明，见附件，按供应商提供的安装示意图安装，应紧密无渗漏。
3、过滤器清洁、消毒确认3.1药液过滤器按《过滤器清洁、消毒规程》清洁消毒，消毒方式分为在线消毒和热压灭菌2种形式。
表4.过滤器清洁、消毒确认3.2过滤器清洁消毒后24小时内使用，保证对产品质量无影响…… 4、过滤器性能检查XXXXX产品连续三批配制后的药液过滤，对滤芯及药液检查。
4.1检查项目及标准要求 4.1.1滤芯的适应性试验观察滤芯在XXXXX 产品过滤前后外观变化。
标准要求：滤芯在过滤前后应无明显物理性外观变化，包括滤芯的变形、塌陷。
滤芯使用批次时限验证方案
滤芯使用批次时限验证方案滤芯使用批次时限验证方案制药二O 一三年一月起草: 审核: 批准:目录1．概述 (3)2. 目的 (3)3. 验证围 (3)4. 职责 (3)5. 检验依据 (3)6. 验证用主要仪器、设备的确认 (3)7．可接受标准 (4)8. 验证操作 (4)9. 异常情况处理 (4)10. 验证记录 (4)11. 验证结论 (8)12. ............................................................................... 再验证周期813. 验证参与人员职责表及培训 (8)14. 附件 (9)1 ?概述制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一般是指孔径从0.1卩m到10卩m之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗粒，现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。
0.45 卩m过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的0.22卩m过滤器常用作除菌过滤，只有除菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。
由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质的不均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在着许多变量，以至到今天，过滤还更像是一种“实践的艺术”而非精确的科学。
2. 目的滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌过程中滤芯使用的批次和时限。
3. 验证围验证围包括我车间生产所用0.45卩m和0.22卩m的滤芯，批次计划从20130105批氨甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测25批次，连续使用并检测三支滤芯，共计75 批次。
4. 职责车间负责起草验证方案，经QA审核批准后组织实施验证。
5. 检验依据SMPP4-GY010-02氨甲苯酸注射液工艺规程S0PP4-BF042-05气泡点测试操作规程6. 验证用主要仪器、设备的确认检查确认方案实施过程中所使用的仪器和设备是否完好、是否在效期。
药液过滤系统验证方案
除菌过滤系统验证方案（注射用×××××）×××××××制药有限公司××××××××××PHARM CO，LTD.验证方案批准验证小组人员名单页码：3/13编号：V A-EV-201-03验证方案V ALIDATION PROJRCT目录1.概述 (5)2.目的 (5)3.范围 (5)4.相关文件 (5)5.职责 (5)验证委员会 (5)验证小组 (5)公用工程部 (5)质量部 (6)生产部 (6)6.验证内容 (6)安装验证 (6)安装所需文件 (6)设备安装检查 (6)配套用公用介质安装检查 (7)运行确认 (7)过滤器性能确认试验 (8)进度安排 (9)拟订日常监测程序及验证周期 (10)验证结果评定 (10)验证结论 (10)附件 (11)1概述除菌过滤系统是由筒式过滤器、0.22μm滤芯及其相连管路、阀门所组成。
用于液体杂质分离、除菌。
以保证经过该系统后的液体药液达到无菌要求。
本方案首先进行整个系统的安装、运行、性能确认，然后进行过滤器的性能确认。
2目的对所使用的过滤器及相关管路系统是否符合设计要求加以确认。
对除菌过滤系统气泡点压力、溶出物、清洁度、适应性进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方页码：5/13编号：V A-EV-201-03验证方案V ALIDATION PROJRCT案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3范围适用于药液除菌过滤系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（QQ）、性能确认（PQ）。
4相关文件注射剂冻干粉针线药液配制岗位标准操作规程：SOP-OP-208-02存放处：注射剂车间5职责5.1验证委员会负责验证方案的审批。
筒式除菌过滤器验证方案
筒式除菌过滤器验证方案文件编码Copy No安装位置房间号起草人日期验证领导小组会签项目负责人：日期：验证协调员：日期：QC室主任：日期：质量保证部部长：日期：生产技术部部长：日期：工程技术部部长：日期：分管副所长：日期：(批准人) 验证记载批准日期执行日期0001020304分发单位筒式除菌过滤器验证方案1 主题内容本方案规定了***各生产车间筒式除菌过滤器的验证方法与标准。
2 适用范围本方案适用于***各生产车间筒式除菌过滤器的验证。
3 职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责过滤器验证周期的确认。
3.2 工程部3.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2 负责建立设备档案。
3.2.3 负责仪器、仪表的校正。
3.2.4 负责拟订过滤器验证周期。
3.2.5 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。
3.2.6 负责起草过滤器操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
3.3 质量部3.3.1 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
3.3.2 各种理化检验的准备、取样及测试工作。
3.3.3 负责根据检验结果出具检验报告单。
3.3.4 负责验证工作的现场监督。
3.4 生产部3.4.1 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证领导小组审核。
3.4.2 负责指定过滤器管理员及操作人员。
3.4.3 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养过滤器。
、4 概述为了保证除菌过滤工艺的安全、有效，进行过滤器的性能试验，通过试验证实过滤器能满足生产工艺要求，不对产品有任何影响。
5 验证目的为证明现选用的过滤器能否满足生产工艺要求，是否对产品有影响。
特制定本验证方案对其进行验证。
6 验证方法6.1 完整性试验6.1.1 目的：确认生产使用过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
1-医用氧装置空气过滤器验证方案
绍兴县富源气体有限公司医用氧装置空气过滤器设备再验证使用部门：生产管理科验证编号：YZ-SB-001-D设备再验证目录一、设备再验证报告审批表二、设备再验证报告三、设备再验证记录1、设备档案确认记录表2、运行确认记录表3、性能确认记录表四、设备再验证方案批准书五、设备再验证方案1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证内容、要求与方法4、1设备档案确认4、2运行确认4、3性能确认5、验证周期6、验证时间安排设备再验证报告审批表医用氧装置空气过滤器设备再验证报告一、概述根据设备验证方案YZ-SBF-001-D于2014年6月对医用氧装置空气过滤器进行设备再验证。
由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。
同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。
二、验证结果通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明过滤器能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。
三、建议根据GMP的要求，结合我公司空气过滤器系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证：1、正常使用时每两年应再验证一次。
2、对影响过滤器效果的关键部位进行改动或修理后，必须进行再验证。
3、关键设备更新后应进行再验证。
2014年6月20日设备再验证方案批准书绍兴县富源气体有限公司医用氧装置空气过滤器设备再验证方案方案编号：YZ-SBF-001-D医用氧装置空气过滤器验证方案1．概述空气过滤器于2003年10月安装完成投产使用至今，设备运行一直正常。
这次根椐医用氧GMP的要求，对空气过滤器进行设备再验证，本设备的作用是清除空气中的机械杂质、灰尘，使进入空分设备的空气洁净，保证医用氧的产品质量。
空气过滤器的工作原理：含尘气体进入设备下箱体，部分粉尘由于重力作用落至灰斗内，另外部分细微尘粒被滞留在过滤袋外表面，净化后的气体被吸入空气压缩机。
过滤系统验证方案
****公司标题：页数 5-1过滤系统验证方案文件编号起草人起草日期印数编号审核人审核日期颁发单位批准人批准日期生效日期1.概述：我公司小容量注射剂车间生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器。
圆筒形过滤器滤膜的材质为聚醚砜。
过滤器系统为5微米的钛棒、0.45um 、0.22um、，钛棒过滤器用于去除活性炭，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。
本次验证主要检测过滤系统对其产品质量有无影响。
2.验证目的：2.1通过过滤器的起泡点实验，来评价过滤系统的完好性。
2.2通过药液与过滤器的相容性试验，来确认滤芯对其产品各项检测指标无影响。
3.选定产品：维生素c注射液。
4.验证范围：过滤系统（5微米钛棒、0.45微米聚醚砜、0.22微米聚醚砜）。
过滤系统流程图：6.验证项目6.1 0.45微米与0.22微米的滤芯说明书（包括内容有蒸汽灭菌、滤芯耐压、泡点滤芯编号等）6.2评价标准：上述参数及材料，必须齐全，准确。
附于验证报告中6.3过滤器的起泡点试验。
*****公司标题：文件编号：过滤系统验证方案页数：5-26.3.1：由于钛棒过滤器无泡点因此不进行检测，钛棒过滤器用于脱炭处理，0.45微米过滤器预过滤，0.22微米的过滤器起到除菌过滤，0.45微米滤芯在每次大清洁时进行泡点检测（合格标准≥0.24 MPa）均在生产前进行泡点检测，孔径为0.22um的液体过滤器在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好、孔洞率是否正确。
完整性试验方法即为起泡点试验测试滤芯6.3.3实验方法：将微孔滤膜过滤器用注射用水充分浸湿后，开启氮气阀门，通过快接头链接好气源和泡点检测仪，用无预置程序开始测试，检测完毕后将泡点结果打印附于报告中，见附表1。
6.4相容性试验本次试验主要验证三种精度、两种材质的滤芯，具体为：（5微米钛棒、0.45微米聚醚砜、0.22微米聚醚砜）检测项目除5.3.6其他检测项目均在线取样。
除菌过滤系统验证方案及报告(DOC)
除菌过滤系统验证方案验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.概述及验证方案说明1.1.概述1.2.验证目的1.3.验证范围1.4.验证职责2.验证仪器、试剂及文件说明2.1.验证仪器2.2.验证试剂2.3.相关文件3.验证内容3.1.细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证3.1.1.杀菌性能验证3.1.2.验证前准备3.1.3.验证步骤3.2.溶出物验证3.2.1.验证前准备3.2.2.验证步骤3.3.吸附验证3.4.可见异物检查4.验证结果评价及结论5.正常运行后的控制要点6.验证周期1.概述及验证方案说明1.1.概述我公司的冻干粉针剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。
公司在生产中使用的除菌过滤系统包括滤芯、滤壳。
滤芯为上海金科生产的0.2um的除菌级聚醚砜滤芯，规格为5英寸；过滤设备为山东潍坊精鹰生产的配液、除菌过滤系统。
1.2验证目的：通过此验证，证明该除菌过滤系统符合本公司注射用生长抑素冻干粉针剂生产工艺要求和GMP规定。
1.3验证范围本方案适用于本公司的注射用生长抑素冻干粉针剂在新建冻干粉针剂车间的除菌过滤系统验证。
1.4验证职责2.验证仪器、试剂及文件说明2.1验证仪器2.2.验证试剂2.3.相关文件5.验证内容：5.1. 细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证取规格为107CFU/片的菌片，将其培养成1010CFU/ml的菌悬液，备用。
根据10版GMP要求，验证细菌截留时，滤膜单位面积除菌量不得低于107CFU/cm2。
2.5寸的滤芯过滤面积为1250cm2，因此所需菌液量不能少于1.25×1010CFU缺陷假单胞菌。
5.1.1杀菌性能验证3.1.1.1从生产线中取已配置好的生长抑素半成品溶液100ml，用移液枪移加入1ml浓度为1010CFU/ml的菌悬液，混匀。
取混匀后溶液1ml，稀释涂布培养，平行操作两份，作为对照组。
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滤芯使用批次时限验证方
案
制药
二O 一三年一月
起草: 审核: 批准:
目录
1．概述 (3)
2. 目的 (3)
3. 验证围 (3)
4. 职责 (3)
5. 检验依据 (3)
6. 验证用主要仪器、设备的确认 (3)
7．可接受标准 (4)
8. 验证操作 (4)
9. 异常情况处理 (4)
10. 验证记录 (4)
11. 验证结论 (8)
12. ............................................................................... 再验证周期8
13. 验证参与人员职责表及培训 (8)
14. 附件 (9)
1 •概述
制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一般是指孔径从0.1卩m到10卩m之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗粒，现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。
0.45
卩m过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的0.22卩m过滤器常用作除菌过滤，只有除
菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。
由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质的不均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在着许多变量，以至到今天，过滤还更像是一种“实践的艺术”而非精确的科学。
2. 目的
滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌过程中滤芯使用的批次和时限。
3. 验证围
验证围包括我车间生产所用0.45卩m和0.22卩m的滤芯，批次计划从20130105批氨甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测25批次，连续使用并检测三支滤芯，共计75 批次。
4. 职责
车间负责起草验证方案，经QA审核批准后组织实施验证。
5. 检验依据
SMPP4-GY010-02氨甲苯酸注射液工艺规程
S0PP4-BF042-05气泡点测试操作规程
6. 验证用主要仪器、设备的确认
检查确认方案实施过程中所使用的仪器和设备是否完好、是否在效期。
7．可接受标准
每批氨甲苯酸注射液配量为70万ml，每支滤芯连续累计使用测试25批，25批次以上将不再测试。
在不超过0.2MPa的压差下，循环过滤完每批70万ml药液，检查药液可见异物，应澄明无异物。
生产结束，滤芯清洗后，于脉动真空灭菌器中121C、30min灭
菌后测试，0.22卩m滤芯气泡点应不低于0.34MPQ 0.45卩m滤芯不检测气泡点，主要判定标准为应保证药液澄明无异物，批次时限参照0.22卩m滤芯。
结合厂家提供可使用40
批次左右的经验值，在上述循环过滤和灭菌工艺中，每支滤芯连续使用25 批次后，可见异物、气泡点均应符合要求，即为验证可接受标准。
实际生产中乘以0.8 的行动保险系数，即20批次，作为滤芯最长使用批次更换标准，年产不足20 批次的，每年更换。
8. 验证操作
操作人员在每批生产前用完整性测试仪及时测试气泡点，并记录于当批记录，生产结束，滤芯清洗灭菌后，再次测定气泡点，并记录该滤芯累计使用次数；同时由质检员检查每批过滤时的药液可见异物，做好记录和汇总分析。
9. 异常情况处理
验证中一旦出现可见异物或气泡点检测不符合规定，即为此滤芯的使用批次限度。
根据木桶效应取三支滤芯中批次限度最少的作为参照量，如三支滤芯中有批次限度低于25 批次的，重新验证确定可接受标准。
10. 验证记录
11. 验证结论
从上表可以看出：
本次验证第一支滤芯（A0）在产品使用测试中，连续 _______ 批可见异物，气泡点均合格。
第二支滤芯（A1）在产品使用测试中，连续_______ 批可见异物，气泡点均合格。
第三支滤芯（A2）在产品使用测试中，连续_______ 批可见异物，气泡点均合格。
结论：经实践证明，三支滤芯使用批次限度均达到了25批次或以上，根据可接受标准，乘以0.8的保险系数，确定20批次作为滤芯最长使用批次更换标准，年产不足20批次的，每年更换。
12. 再验证周期
12.1在实际生产中如有低于20批次可见异物或气泡点不合格的，立即组织再验证。
12.2过滤工艺发生改变或更换过滤器滤芯生产厂家等情况下，立即组织再验证。
12.3正常情况下，每三年实施再验证。
13. 验证参与人员职责表及培训
13.1验证职责表
13.2验证方案培训签名表
培训容有：
1. YZP4-GY00013-0仆滤芯使用批次及时限验证方案。
2. SMPP4-GY010-02氨甲苯酸注射液工艺规程。
3. S0PP4-BF042-05气泡点测试操作规程。
培训签名表:
14. 附件
氨甲苯酸注射液批生产记录（详见原始记录，共计75 批）。