医疗器械产品安全风险分析报告
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
否
E.2.7
-无意识运动
否
E.2.8
-悬挂质量
否
E.2.9
-病患制成器械故障
否
E.2.10
-压力
否
E.2.11
涉及
C.2.24
器械是否一次性使用的
此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。
单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。
涉及
C.2.25
器械是否需要必要的安全抛弃机制
是的，如果器械被呕吐物，血液或其它分泌物污染，器械就不能再继续使用
使用中，是否会存在无用的能量释放过程
未涉及
C.2.15
此医疗器械是否受环境影响?
未涉及
C.2.16
此医疗器械是否影响环境
未涉及
C.2.17
器械是否需要必备的配件或耗材。
未涉及
C.2.18
是否需要维护或校验
未涉及
C.2.19
器械是否包含软件
未涉及
C.2.20
器械是否有使用期限
是的，抛弃式使用期为三年，重复式使用期为五年
单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。
涉及
C.2.10
器械是否会影响病患所处的环境
未涉及
C.2.11
是否具量测功效
未涉及
C.2.12
此医疗器械是否有解释或者说明
是的
涉及
C.2.13
该器械是否与药物或者其它医疗技术结合使用
是的，需要与MDI结合使用
涉及
C.2.14
未涉及
C.2.29.2
器械所使用的环境是否容易使人产生焦虑而导致使用失误。
未涉及
C.2.29.3
器械是否有连接设备或配件?
是的，需要与MDI配合使用
涉及
C.2.29.4
器械是否有一个控制界面
未涉及
C.2.29.5
器械是否会输出信息
未涉及
C.2.29.6
器械是否用菜单控制?
未涉及
C.2.29.7
器械是否会被有特殊需要的人群使用?
涉及
C.2.2
设备是否为植入性器械
未涉及
C.2.3
器械是否接触病患或其他人群
是的
涉及
C.2.4
器械中使用了什么材质或组件
PVC,PP,硅胶,ABS,K胶,TPR
涉及
C.2.5
对患者来讲，是否需要提供辅助能量
未涉及
C.2.6
对患者来讲，是否需要提供辅助性物质
是的，需要输入氧气
涉及
C.2.7
生物学材料重复性使用时，采取注入方式还是移植方式
未涉及
C.2.8
器械是否需要灭菌、消毒或其它的微生物控制方法
此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。
单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。
涉及
C.2.9
器械是否需要日常清洁及消毒？
此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。
涉及
C.2.26
器械的安装及使用是否需要专业培训或专业技能?
是的，已经体现在说明书中
涉及
C.2.27
是否有安全信息标识
体现在标签和说明书中
涉及
C.2.28
是否有需要被建立或介绍的新制程
未涉及
C.2.29
器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界面?
未涉及
C.2.29.1
用户界面的设立是否来源于使用错误带来的信息。
配件:
无
用途:
持续正压呼吸管路。本产品功能为将呼吸设备与患者相连提供气体，除含有基本组件外，还可以按需与多个选配件连接成适当的呼吸系统，以实现临床呼吸治疗。
管理责任:
在百度文库发初期定义可预见的所有风险，并据此采取措施使可能的风险降至最低。
涉及部门:
名字:
签名:
品保部
张兵
研发部
赵卫彬
制造部
刘立仁
所涉及国内外标准:
生产商:
上海格尔特医疗器械有限公司
产品描述:
持续正压呼吸管路
产品型号:
DCA100:6902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448，5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015
DCI200:6901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,38070,38071,38072,BN00、C100，C102，C110,C112，BC01，4000,1200-01,1200-21,1200-02,1200-22,1200-03,1200-33,1200-04,1200-05,1200-06,1214-10,1215-10,1216-10,1217-10,1218-10,1219-10,1220-10,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221
未涉及
C.2.29.8
用户界面是否能执导用户操作
未涉及
C.2.30
器械是否使用了预警系统?
未涉及
C.2.31
在什么情况下，器械会被不当使用
未涉及
C.2.32
器械是否保存患者的关键信息?
未涉及
C.2.33
器械是否非固定的或便携式的
是的
涉及
C.2.34
器械的使用是依赖于器械的基本性能吗？
未涉及
附加问题:
涉及
C.2.21
长期或延期使用对产品有影响吗？
未涉及
C.2.22
产品是否其它机械设备的配件
该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药物治疗。
涉及
C.2.23
通过什么决定医疗器械寿命？
通过使用及老化验证.
无
附录E风险、可预见性的事件和风险情况举例
风险概率
备注
风险评估
是/否
1.概述
本附录提供了与不同医疗器械相关的风险概率和诱导因素。下表用以帮助确定某种医疗器械的风险。
2.能量风险和诱导因素
E.2.1
-电
否
E.2.2
-热
否
E.2.3
-机械力
否
E.2.4
-电离辐射
否
E.2.5
-非电离辐射
否
E.2.6
-活动件
编写人
01
新
李彬
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
项目
问题
注释
结果
涉及/未涉及
C.2.1
器械设计的用途/或计划用途
该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药物治疗。
GB191-2000
GB/T 14233.1-2008
GB/T 14233.2-2005
GB/T16886.5-2003
GB/T16886.10-2005
YY 0461-2003
可接受的风险标准
所有风险都必须控制在适度及较低水平
附件:无
所有风险都可以接受(是/否):是
制作人:李至立
审核人:张兵
版本
描述
E.2.7
-无意识运动
否
E.2.8
-悬挂质量
否
E.2.9
-病患制成器械故障
否
E.2.10
-压力
否
E.2.11
涉及
C.2.24
器械是否一次性使用的
此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。
单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。
涉及
C.2.25
器械是否需要必要的安全抛弃机制
是的，如果器械被呕吐物，血液或其它分泌物污染，器械就不能再继续使用
使用中，是否会存在无用的能量释放过程
未涉及
C.2.15
此医疗器械是否受环境影响?
未涉及
C.2.16
此医疗器械是否影响环境
未涉及
C.2.17
器械是否需要必备的配件或耗材。
未涉及
C.2.18
是否需要维护或校验
未涉及
C.2.19
器械是否包含软件
未涉及
C.2.20
器械是否有使用期限
是的，抛弃式使用期为三年，重复式使用期为五年
单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。
涉及
C.2.10
器械是否会影响病患所处的环境
未涉及
C.2.11
是否具量测功效
未涉及
C.2.12
此医疗器械是否有解释或者说明
是的
涉及
C.2.13
该器械是否与药物或者其它医疗技术结合使用
是的，需要与MDI结合使用
涉及
C.2.14
未涉及
C.2.29.2
器械所使用的环境是否容易使人产生焦虑而导致使用失误。
未涉及
C.2.29.3
器械是否有连接设备或配件?
是的，需要与MDI配合使用
涉及
C.2.29.4
器械是否有一个控制界面
未涉及
C.2.29.5
器械是否会输出信息
未涉及
C.2.29.6
器械是否用菜单控制?
未涉及
C.2.29.7
器械是否会被有特殊需要的人群使用?
涉及
C.2.2
设备是否为植入性器械
未涉及
C.2.3
器械是否接触病患或其他人群
是的
涉及
C.2.4
器械中使用了什么材质或组件
PVC,PP,硅胶,ABS,K胶,TPR
涉及
C.2.5
对患者来讲，是否需要提供辅助能量
未涉及
C.2.6
对患者来讲，是否需要提供辅助性物质
是的，需要输入氧气
涉及
C.2.7
生物学材料重复性使用时，采取注入方式还是移植方式
未涉及
C.2.8
器械是否需要灭菌、消毒或其它的微生物控制方法
此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。
单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。
涉及
C.2.9
器械是否需要日常清洁及消毒？
此产品为一次使用后即弃型产品，若包装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。
涉及
C.2.26
器械的安装及使用是否需要专业培训或专业技能?
是的，已经体现在说明书中
涉及
C.2.27
是否有安全信息标识
体现在标签和说明书中
涉及
C.2.28
是否有需要被建立或介绍的新制程
未涉及
C.2.29
器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界面?
未涉及
C.2.29.1
用户界面的设立是否来源于使用错误带来的信息。
配件:
无
用途:
持续正压呼吸管路。本产品功能为将呼吸设备与患者相连提供气体，除含有基本组件外，还可以按需与多个选配件连接成适当的呼吸系统，以实现临床呼吸治疗。
管理责任:
在百度文库发初期定义可预见的所有风险，并据此采取措施使可能的风险降至最低。
涉及部门:
名字:
签名:
品保部
张兵
研发部
赵卫彬
制造部
刘立仁
所涉及国内外标准:
生产商:
上海格尔特医疗器械有限公司
产品描述:
持续正压呼吸管路
产品型号:
DCA100:6902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448，5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015
DCI200:6901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,38070,38071,38072,BN00、C100，C102，C110,C112，BC01，4000,1200-01,1200-21,1200-02,1200-22,1200-03,1200-33,1200-04,1200-05,1200-06,1214-10,1215-10,1216-10,1217-10,1218-10,1219-10,1220-10,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221
未涉及
C.2.29.8
用户界面是否能执导用户操作
未涉及
C.2.30
器械是否使用了预警系统?
未涉及
C.2.31
在什么情况下，器械会被不当使用
未涉及
C.2.32
器械是否保存患者的关键信息?
未涉及
C.2.33
器械是否非固定的或便携式的
是的
涉及
C.2.34
器械的使用是依赖于器械的基本性能吗？
未涉及
附加问题:
涉及
C.2.21
长期或延期使用对产品有影响吗？
未涉及
C.2.22
产品是否其它机械设备的配件
该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药物治疗。
涉及
C.2.23
通过什么决定医疗器械寿命？
通过使用及老化验证.
无
附录E风险、可预见性的事件和风险情况举例
风险概率
备注
风险评估
是/否
1.概述
本附录提供了与不同医疗器械相关的风险概率和诱导因素。下表用以帮助确定某种医疗器械的风险。
2.能量风险和诱导因素
E.2.1
-电
否
E.2.2
-热
否
E.2.3
-机械力
否
E.2.4
-电离辐射
否
E.2.5
-非电离辐射
否
E.2.6
-活动件
编写人
01
新
李彬
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
项目
问题
注释
结果
涉及/未涉及
C.2.1
器械设计的用途/或计划用途
该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药物治疗。
GB191-2000
GB/T 14233.1-2008
GB/T 14233.2-2005
GB/T16886.5-2003
GB/T16886.10-2005
YY 0461-2003
可接受的风险标准
所有风险都必须控制在适度及较低水平
附件:无
所有风险都可以接受(是/否):是
制作人:李至立
审核人:张兵
版本
描述