洁净室管理规范

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洁净室管理规范

目的:保持洁净室洁净度,减少人为污染

范围:适用于在无菌线洁净室进行的所有操作

职责:品控部负责本程序的制定和监督,生产部负责本文件的有效执行。

定义:

100级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于0.5um 的尘埃粒子的个数少于100个;主要区域为灌装机内部。

10000级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于0.5um 的尘埃粒子的个数少于10000个;主要区域为洁净室内部。

程序:

10000级洁净区要求

一、洁净室工作人员要求

1.洁净室内不允许梳理头发,不准佩带饰品(含项链、耳环、戒指、手链、手表等易松脱饰品),头发不能外露;

2.洁净室内禁止使用化妆品,手脚不得涂指甲油;

3.洁净室工作人员严禁在工作期间吸烟,禁止将食物带进洁净室;

4.洁净室内禁止一些紧张行为的发生,例如抓头、擦手、掏耳朵、扣鼻孔、摸身体的任何部分;禁止在生产区间内随地吐痰,擦鼻涕等不卫生的个人习惯;5.避免在洁净室内进行快速、突然、剧烈的运动,除非必要,尽量减少走动;

操作人员步行及作业要静静进行,操作时注意尽量控制自身和环境发尘量;6.洁净工作服上应保持洁净,不得粘附灰尘、油污、果汁、工艺废弃物、污水

等,如为一次性洁净服在被污染后应立即废弃,更换新的洁净服,多次使用型应每天更换清洗和消毒;

7.在指定地点保管和脱换工作服;

8.患传染性疾病者;身体外表有未经过处理的开放性创口者;患流行性呼吸系统疾病者不得进入;

9.无论任何情况从外界进入控制室必须洗手消毒。

二、物品带进洁净室要求

1.没有经过酒精消毒处理的器材、零件、测定器等物品不得进入;

2.纸箱、木制品、棉制品及未经特别处理的纸、笔和资料不得进入洁净室;3.香烟、卫生纸、食品等个人物品不得带入洁净室;

4.卫生工具:如拖把、扫把等,如必须使用应该用50ppm的氯水浸泡消毒处理后才能带入洁净室。

三、人员出入洁净室规范

下列情况不得进入洁净室:非作业人员或事先未经许可者;未按规定更衣、戴帽、穿鞋套者;刚做剧烈运动流汗者;体质不佳或对过氧乙酸过敏者。(一)进洁净室程序

1.进入洁净室更衣区,更换洁净衣、洗手、消毒、带上头套、穿上鞋套;

(洗手消毒程序详见图片;着装情况详见图片)

2.鞋底消毒池,连鞋套一起消毒(消毒液配制详见消毒液配制记录);3.进入风淋室风淋,主动旋转360度,维持10秒钟;

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