洁净室管理规范

洁净室管理规范

目的：保持洁净室洁净度，减少人为污染

范围：适用于在无菌线洁净室进行的所有操作

职责：品控部负责本程序的制定和监督，生产部负责本文件的有效执行。

定义：

100级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于0.5um 的尘埃粒子的个数少于100个；主要区域为灌装机内部。

10000级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于0.5um 的尘埃粒子的个数少于10000个；主要区域为洁净室内部。

程序：

10000级洁净区要求

一、洁净室工作人员要求

1．洁净室内不允许梳理头发，不准佩带饰品（含项链、耳环、戒指、手链、手表等易松脱饰品），头发不能外露；

2．洁净室内禁止使用化妆品，手脚不得涂指甲油；

3．洁净室工作人员严禁在工作期间吸烟，禁止将食物带进洁净室；

4．洁净室内禁止一些紧张行为的发生，例如抓头、擦手、掏耳朵、扣鼻孔、摸身体的任何部分；禁止在生产区间内随地吐痰，擦鼻涕等不卫生的个人习惯；5．避免在洁净室内进行快速、突然、剧烈的运动，除非必要，尽量减少走动；

操作人员步行及作业要静静进行，操作时注意尽量控制自身和环境发尘量；6．洁净工作服上应保持洁净，不得粘附灰尘、油污、果汁、工艺废弃物、污水

等，如为一次性洁净服在被污染后应立即废弃，更换新的洁净服，多次使用型应每天更换清洗和消毒；

7．在指定地点保管和脱换工作服；

8．患传染性疾病者；身体外表有未经过处理的开放性创口者；患流行性呼吸系统疾病者不得进入；

9．无论任何情况从外界进入控制室必须洗手消毒。

二、物品带进洁净室要求

1．没有经过酒精消毒处理的器材、零件、测定器等物品不得进入；

2．纸箱、木制品、棉制品及未经特别处理的纸、笔和资料不得进入洁净室；3．香烟、卫生纸、食品等个人物品不得带入洁净室；

4．卫生工具：如拖把、扫把等，如必须使用应该用50ppm的氯水浸泡消毒处理后才能带入洁净室。

三、人员出入洁净室规范

下列情况不得进入洁净室：非作业人员或事先未经许可者；未按规定更衣、戴帽、穿鞋套者；刚做剧烈运动流汗者；体质不佳或对过氧乙酸过敏者。（一）进洁净室程序

1．进入洁净室更衣区，更换洁净衣、洗手、消毒、带上头套、穿上鞋套；

（洗手消毒程序详见图片；着装情况详见图片）

2．鞋底消毒池，连鞋套一起消毒（消毒液配制详见消毒液配制记录）；3．进入风淋室风淋，主动旋转360度，维持10秒钟；