STP-GY-005 苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程

苯扎溴安器械消毒液配制

工艺规程

1目的

制订苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。

2范围

适用于制剂室苯扎溴铵器械消毒液配制操作。

3职责

生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4产品概述

4.1名称

苯扎溴铵器械消毒液

4.2剂型

外用溶液剂。

4.3规格

500ml﹕0.5g。

4.4配制批量

20000ml。

4.5作用与用途

具有消毒、防腐作用。用于手术器械消毒。

4.6用法与用量

手术器械消毒，浸泡30分钟。

4.7批准文号

总制字（2011）B02003。

4.8贮藏

遮光、密闭保存。

4.9有效期

6个月。

5处方

5.1处方依据

军队医疗机构制剂规范2002年版。

5.2配制处方

5%苯扎溴铵溶液20ml

亚硝酸钠5g

碳酸氢钠5g

水适量

全量1000ml

5.3制法

取5%苯扎溴铵溶液、亚硝酸钠，碳酸氢钠，加水适量溶解，再加水使成全量，搅匀，即得。

5.4配制工艺流程图

苯扎溴铵器械消毒液的配制工艺流程图如下：

工艺周期：从配制到分装结束控制时间在8小时内。

5.5物料平衡、产率的计算

5.5.1配制操作物料平衡计算

物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%

物料平衡限度范围：95%～105%

5.5.2分装操作物料平衡计算

物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%

5.5.3贴签操作物料平衡计算

实际产量=入库量+取样量

物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%

物料平衡限度范围：95%～105%

5.5.4包材的物料平衡计算

物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%

物料平衡限度范围：100%

5.5.5标签的物料平衡计算

物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%

物料平衡限度范围：100%

5.5.6产率的计算

产率=实际产量

理论产量

×100%

产率限度范围：95%～105%

6配制操作及要求

6.2操作过程及工艺条件

6.2.1准备

确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。

6.2.2称量、量取

根据配制规程，按配制用理论用量准确称量亚硝酸钠100g、碳酸氢钠100g，用量杯准确5%苯扎溴铵溶液400ml，并经复核人复核。

6.2.3溶解

取适量纯化水，将亚硝酸钠、碳酸氢钠溶解，用玻璃棒搅拌至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，随即加入5%苯扎溴铵溶液，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在10～15分钟。

6.2.4定容

缓缓加纯化水至20000ml。

6.2.5搅拌

使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。6.2.6转移

将配制好的苯扎溴铵器械消毒液转移至中间品存放间放置，密闭保存。6.2.7中间品检测

由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。

6.2.8清场

根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。

7分装操作及要求

标签说明书样张：

7.2操作过程及工艺条件

7.2.1准备

确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。

7.2.2分装

取出液体药用聚酯瓶，按照药瓶标示刻度（500ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。

7.2.3灯检

将封盖后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶内是否有异物。

7.2.4贴签

贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。

7.2.5清场

清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。

7.2.6入库

将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。

8质量标准及质量控制

9参考文件

《苯扎溴铵器械消毒液中间品质量标准》

《苯扎溴铵器械消毒液成品质量标准》

10变更历史

版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。11附录

附录1 《苯扎溴铵器械消毒液制剂批记录》

解放军总医院第一附属医院

制剂批记录

编号：

名称：苯扎溴铵器械消毒液

规格：500ml﹕0.5g

批号：

配制批量：20000ml

配制日期：年月日

质量受权人：

签发日期：年月日

物料单

配制记录

配制记录

分装记录

分装记录

贴签记录

贴签记录