JCC-5C型洁净采样车操作规程

标准操作规程

Standard Operating Procedure

部门：质管部文件名称：JCC-5C型洁净采样车操作规程起草：审核：批准：版本：

日期：日期：日期：生效日期：

编号：分发

部门公司办□份质管部□份生产部□份 GMP车间□份供应部□份物管部□份销售部□份技术部□份

1.目的

建立JCC-5C型洁净采样车操作规程，确保正确使用。

2.适用范围

适用于JCC-5C型洁净采样车的使用。

3.责任者

质管部取样人员。

4.操作规程

4.1 通电前先检查四只脚轮是否均着地。否则，请先调整或垫平四只脚轮。

4.2 每次使用前应按如下程序对采样车进行清洁消毒。

4.2.1 清洁用具：抹布；清洗剂：饮用水、纯化水；消毒剂：75%酒精、3%双氧水。

4.2.2 清洁、消毒方法：

4.2.2.1 按由上而下、由里至外的顺序进行清洁且清洁每个部位。4.2.2.2 抹布脏时，用饮用水清洗干净，再继续清洗，直至目测无污迹，再用另一块洁净抹布蘸取纯化水将采样车顶壁及四侧内壁擦洗两

次。

4.2.2.3 用洁净抹布蘸取消毒剂对采样车内部进行擦拭消毒后备用。

4.2.3 清洁效果评价：

采样车清洁后目测无粉迹，用洁净抹布擦拭无可见污迹即可视为清洁合格。

4.3 采样车经清洁、消毒后，可将待取样物料脱去外包装，然后放进采样车工作区，开启净化风机、紫外灯运行至少半个小时后关闭紫外灯，准备取样。

4.4 用75%酒精棉球消毒手部或带上灭菌手套，自取样口将无菌采样器带入采样车洁净区域内，打开内包装进行取样。

4.5 取样完毕重新封口包装，然后关闭风机，取出物料。

4.6 开启紫外灯照射30分钟后关闭采样车电源。

4.7 作好取样标识及采样车清洁使用记录。

5.采样车日常维护与维修

5.1 定期（一般3个月）用风速仪测试工作区域的平均风速。用尘埃粒子计数器检测工作区的洁净度以及沉降菌监测。若发现上述有不符合技术要求者，应调节风机电压，使设备处于最佳状态。

5.2 根据使用环境的洁净程度，定期将预过滤器中的滤料拆下清洗，间隔时间一般为3-6个月为宜。

5.3 当风机电压调至最大，工作区风速仍然达不到技术要求时，则必须更换高效空气过滤器，本设备高效空气过滤器型号为GK-12SA-C,外形尺寸为：600×600×150。

5.4 更换高效空气过滤器后，应用尘埃粒子计数器检测过滤器周边密封是否良好。然后调节风机输入电压，使工作区域平均风速达到技术要求，再用尘埃粒子计数器检测工作区的洁净度。

5.5 更换高效空气过滤器时，应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为气流方向。

5.6 紫外灯的平均使用寿命为8000小时。日常使用过程中，必须记录紫外灯的累积使用时间，若超出8000小时，立即更换。

5.7该设备应放置在通风干燥的库房内，不得露天搁置且工作区及其周围严禁有明火。